Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinutuximab og irinotecan versus irinotecan for å behandle personer med tilbakefall eller refraktær småcellet lungekreft

12. november 2020 oppdatert av: United Therapeutics

En todelt, åpen, randomisert, fase 2/3-studie av dinutuximab og irinotecan versus irinotecan for andrelinjebehandling av pasienter med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft

Dette er en 2-delt, multisenter, åpen, randomisert studie av dinutuximab og irinotekan versus irinotekan alene hos personer med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft (SCLC). Del 1 av studien involverer intrasubjekt doseeskalering for å evaluere sikkerheten og toleransen til dinutuximab i kombinasjon med irinotekan. Del 2 av studien er designet for å bestemme om dinutuximab pluss irinotekan forlenger total overlevelse (OS) sammenlignet med irinotekan alene. Emner i del 2 vil bli randomisert på en 2:2:1 måte til 1 av 3 behandlingsgrupper: (A) irinotecan; (B) dinutuximab pluss irinotekan; eller (C) topotekan. Randomisering vil bli stratifisert etter varighet av respons på tidligere platinabehandling (tilbakefallsfri periode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, NSW 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute Coff Habour Health Campus
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Medical Research Institute Limited
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Medical Oncology Department, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Sveti Mina EOOD - Blagoevgrad
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center - Burgas EOOD, Burgas
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD, Dobrich
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Tota Venkova AD, Gabrovo
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Medical Oncology Department, Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Panagiurishte
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinic of Oncology, UMHAT Dr. Georgi Stranski - Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Clinic of Oncology, UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • First Department of Medical Oncology, Gastroenterology and Pulmology, Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • First Department for Medical Oncology, Multiprofile Hospital for Active Treatement Serdika EOOD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT) for Female's Health - Nadezhda OOD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical Oncology Department, University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Clinic for Chemotherapy, Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD, Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Clinic of Oncology, UMHAT SofiaMed
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinic of Oncology, MHAT Sveta Marina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute - Clinical Trials Unit
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Horizon Health Network - The Moncton Hosoital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Hospital Cancer Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region, Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305524
        • Region Budgetary Healthcare Institution, Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Federal State Budgetary Institution, Natiоnal Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow, Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Сity Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region, Novosibirsk Regional Oncology Dispensary
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region, Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution, Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197183
        • Center of Palliative Care-Devita LLC
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution, Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • BioEq, LLC
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Federal State Budgetary Institution, Scientific Research Institute of Oncology n.a. Petrov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • State Budgetary Healthcare Institution, Saint-Petersburg Clinical Scientific Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (Oncological)
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution, City Clinical Oncology Dispensary
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • State Budgetary Healthcare Institution, Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region, Regional Oncology Hospital
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Centre
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Assoc
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Alpha Oncology Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Baptist Health Floyd Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Physicians' Clinic of Iowa Hematology and Oncology
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • 21st Century Oncology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Health Medical
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern RMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Center for Health Research CRSS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center Office of Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Prairie Lakes Health Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Center for Biomedical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Health Physicians Group
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Cancer Institute
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler, Office of Clinical Studies
    • Washington
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Vista Oncology (Shelton office)
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center / Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisoncsin - Carbone Cancer Ctr
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Chu Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHI Créteil
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes, Service Dòncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Le Mans, Pays De La Loire, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
    • Rhône-Alpes
      • Bron, Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
        • URCOT : Unité de Recherche Commune en Oncologie Thoracique Service de pneumologie de l'hôpital de la Croix-Rousse
      • Pierre Bénite, Rhône-Alpes, Frankrike, 69945
        • Service de Pneumologie aiguë et Cancérologie Thoracique Centre hospitalier Lyon-Sud
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD ''Accad. F. Todua Medical Center-Research Institute of Clinical Medicine''
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consillium Medulla
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560020
        • Healthcare Global (HCG) Towers
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagawan Mahaveer Cancer Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560076
        • Sri Venkateshwara Hospitals
      • Nehru Nagar, Karnataka, India, 590010
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital & Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Deenanath Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Birla Cancer Centre, SMS Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Dipartimento di Oncologia, ARNAS Garibaldi
      • Milan, Italia, 20123
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia
      • Rome, Italia, I-00128
        • Radiation Oncology, Campus Bio-Medico University
      • Siena, Italia, I-53100
        • Division of Medical Oncology and Immunotherapy, Department of Oncology, University Hospital of Siena
      • Torino, Italia
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga, Orbassano (Torino)
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Centre
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Namdong, Korea, Republikken
        • Gachon Universtiy Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju-Si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute
  • Polen
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Samodzielny Specjalistyczny ZespółZakładów Opieki Zdrowotnej im. dr. Teodora Dunina
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Pilchowice, Polen, 44-145
        • Szpital Chorób Płuc im Św. Józefa w Pilchowicach
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Sklodowskiej-Curie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Prabuty, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespół Gruźlicy i Chorób Płuc w Olsztynie
    • Łódź Voivodeship
      • Łódź, Łódź Voivodeship, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
  • Romania
      • Baia-Mare, Romania, 430291
        • Oncopremium Team LTD
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institute of Oncology Prof. Dr. I.Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof LTD
      • Craiova, Romania, 200385
        • SC Oncolab LTD
      • Craiova, Romania
        • SC Oncology Center Sf. Nectarie LTD
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • Emergency County Hospital Satu-Mare, Medical Oncology Clinic
      • Suceava, Romania, 720224
        • Emergency Hospital ,Sf. Ioan cel Nou'
      • Timisoara, Romania, 300166
        • Oncocenter Oncology Clinic LTD
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • St. Jacob´s Hospital Bardejov - Department of Clinical Oncology
      • Žilina, Slovakia, 012 07
        • Faculty Hospital Zilina
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spania, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Josep Trueta
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28938
        • H. M. Puerta del Sur (H. Móstoles)
      • Málaga, Spania, 29006
        • Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Planta, Spania, 03804
        • Hospital Virgen de los Lirios Alcoy
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • CHU A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 42445
        • E-Da hospital
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hopsital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Regional Communal Nonprofit Enterprise, Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary, Surgery Department, State Higher Educational Establishment of Ukraine, Bukovinian State Medical University, Department of Onc and Radiology
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Communal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive body of Kyiv City Council, Kyiv City Clinical Oncology Center by Main Department of Health Protection Kyiv, Hospital of Day Stay for Oncology Patients
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Municipal Nonprofit Institution "Odessa Regional Oncology Dispensary" of Odessa Regional Council, Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary, Hospital of Day Stay (Unit of Dispensary-Polyclinic Department)
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Podilsky Regional Oncology Center" of Vinnytsa City Council, Podilsky Regional Oncology Сenter, Department of Chemotherapy
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council," Municipal Institution "Multifield Dnipropetrovsk City Hospital #4" of Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Zakarpattia
      • Uzhgorod, Zakarpattia, Ukraina, 88000
        • Municipal Nonprofit Institution "Cental Municipal Clinical Hospital" of Uzhgorod City Council, Municipal Oncology Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology - Horváth
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Korányi National Institute
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem AOK Pulmonologiai Klinika
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Semmelweis Tagkórház, Tüdőgyógyászati Osztály
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkorm. Szent Borbala Korhaza
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • HETENYI Geza Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC (udifferensiert småcellet karsinom som oppstår i eller forenlig med lungekreftopprinnelse).
  2. Dokumentert tilbakefall eller sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjes platinabasert behandling (pasienter som er refraktære mot initial platinabasert behandling er kvalifisert).
  3. Har ingen kurativ terapi tilgjengelig.
  4. Ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  5. Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Ha tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon.
  7. Ha beregnet kreatininclearance (CrCL) ≥30 ml/minutt eller serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger under øvre normalgrense.
  8. Kvinner med reproduksjonspotensial må ikke være gravide eller ammende og ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  9. Forsøkspersonene må samtykke i å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon/prevensjon mellom signering av informert samtykke og 60 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidat for re-behandling med original platinabasert kur som andrelinjebehandling.
  2. Tidligere behandling med irinotekan, topotekan eller dinutuximab.
  3. Har aktive hjernemetastaser. Pasienter med hjernemetastaser er tillatt hvis de fullførte definitiv hjerneterapi, er asymptomatiske og radiologisk stabile, og hvis de for tiden ikke får kortikosteroider eller stråling.
  4. Har blandede småcellede og ikke-småcellede histologiske trekk.
  5. Har en tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien, bortsett fra cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta og Tis [carcinoma in situ]) eller tidligere kreft behandles kurativt
  6. Har en historie eller nåværende bevis på ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  7. Har ikke kommet seg etter tidligere kirurgi, betydelige traumer, systemisk kreftbehandling, strålebehandling eller undersøkelsesterapi til grad 1 eller bedre toksisitet før innskrivning (del 1) eller randomisering (del 2).
  8. Har hatt organallograft eller hematopoetisk transplantasjon.
  9. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  10. Har en aktiv infeksjon som krever behandling eller en som er klinisk alvorlig etter etterforskerens mening.
  11. Har mottatt en levende vaksine innen 6 måneder etter påmelding (del 1) eller randomisering (del 2).
  12. Eksponering for sterke CYP3A4- og/eller UGT1A1-hemmere og sterke CYP3A4-induktorer innen 14 dager etter registrering (del 1) eller randomisering (del 2).
  13. Har en klinisk tilstand som anses som ustabil eller kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare og/eller påvirke forsøkspersonens etterlevelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (10 mg/m^2 IV) + Irinotecan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 av hver 21. dag (q21d). Dinutuximab-dosen vil økes i trinn på 2 mg/m^2 per syklus hvis maksimal smerte er
Biologisk: Dinutuximab
Dinutuximab-injeksjon, for intravenøs (IV) bruk
Andre navn:
  • Unituxin®
  • ch14.18
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan injeksjon, IV infusjon
Andre navn:
  • Camptosar®
Aktiv komparator: Del 2: Irinotecan
Irinotecan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 i hver q21d-syklus.
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan injeksjon, IV infusjon
Andre navn:
  • Camptosar®
Eksperimentell: Del 2: Dinutuximab + Irinotecan
Dinutuximab (16 mg/m^2 IV) + Irinotecan (350 mg/m^2 IV) på dag 1 av hver q21d-syklus. Dinutuximab-dosen vil økes i trinn på 2 mg/m^2 per syklus hvis maksimal smerte er
Biologisk: Dinutuximab
Dinutuximab-injeksjon, for intravenøs (IV) bruk
Andre navn:
  • Unituxin®
  • ch14.18
Legemiddel: Irinotekan
Irinotekan injeksjon, IV infusjon
Andre navn:
  • Camptosar®
Aktiv komparator: Del 2: Topotekan
Topotekan (1,5 mg/m^2 IV) på dag 1 til 5 i hver q21d-syklus.
Legemiddel: Topotekan
Topotekan til injeksjon
Andre navn:
  • Hycamtin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
OS vil bli utledet som: (dødsdato - randomiseringsdato) + 1. Forsøkspersoner som er i live eller permanent tapt for oppfølging på skjæringsdatoen for analysen, vil bli sensurert på den siste datoen personen var kjent for være levende.
Opptil ca 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
PFS vil bli definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2,5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
ORR er prosentandelen av forsøkspersoner med best total respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR); ORR = CR + PR. I henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1, ble CR definert som forsvinningen av alle mållesjoner, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, tatt som referanse baseline sum diametre som bekreftet av CT eller MR.
Opptil ca 2,5 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
CBR er definert som prosentandelen av individer med enten CR, PR eller stabil sykdom (SD), i forhold til antall individer i behandlingsgruppen. I henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1, ble CR definert som forsvinningen av alle mållesjoner; PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene; og SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med de minste sumdiametrene som referanse under studien, som bekreftet av CT eller MR .
Opptil ca 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIV-SCLC-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Dinutuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere