- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03099993
Sensitivity of an Upper Limb Motion Analysis Protocol to Changes in Kinematics and Muscle Activity After Constraint Induced Therapy in Children With Hemiplegia (MouvsupTCIHemi)
2019년 6월 7일 업데이트: Nantes University Hospital
Quantified Analysis of the Movements of the Upper Limb of Children With Hemiparesis Participating in the Stress Induced Therapy Program
In France, Cerebral Palsy (CP) affects 1 in 450 births.
It results from lesions of the brain, before, during, or shortly after birth.
These non-progressive lesions cause muscle impairments, responsible for activity limitations.
These muscle impairments include muscle stiffness, and muscle weakness.
Children with Unilateral CP (UCP) have these impairments on only one side of the body.
To compensate for activity limitations with their impaired arm, these children over-use their non-impaired arm.
The objective of constraint-induced therapy (CIT) is to minimize this asymmetry which deteriorates mobility on the impaired side, by forcing the child to only use its impaired arm several hours a day during several weeks of therapy.
It is known using clinical tests that this therapy improves the overall motor function of the impaired arm.
However, the underlying mechanisms are yet unknown.
An understanding of these mechanisms would suggest ways to maximize the effectiveness of this therapy, which requires a significant commitment from the child and its family.
The investigaors propose in this project a quantitative and objective evaluation of the effect of CIT on the movements of the impaired arm of children with UCP.
The investogators focus their analysis on muscle activation, to assess which aspect of muscle impairments is modified by CIT.
To this end, the investigators will use sensors identical to those already used in clinics for the Quantified Gait Analysis of children with CP, recognized since 2006 by the Haute Autorité de Santé as providing key supplementary data in the evaluation of complex gait disorders.
Results from this study will provide leads to optimize CIT.
Some children could for example benefit from CIT paired with treatments to reduce muscle stiffness or to strengthen muscles
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Quantitative and objective evaluation of upper limb movements will take place in a motion analysis laboratory and will take place as follow:
- A clinical exam of the participant will be performed by the physician to collect maximal passive joint amplitudes with a goniometer and anatomical measures (length, circumference) of the upper limb.
- The participant will be equipped with surface electromyographic electrodes to measure the activation of his superficial muscles, and with retroreflective markers placed on anatomical landmarks of his thorax, shoulder, and arm, to measure upper limb kinematics with a 3D motion capture system composed of 8 VICON cameras.
- Maximal forces of elbow pronosupination and flexion-extension will be measured with a portable dynamometer.
The participant will be placed on a height adjustable bench, in the center of the laboratory. He will be asked to perform upper limb movements:
- A few movements not measured, to familiarize with the equipment;
- Recorded movements: a trial is composed of a few consecutive cycles of a movement such as elbow flexion-extension. A trial usually last about 10seconds. A few seconds-time of rest is imposed between each trial. The required movements are the following: elbow flexion-extension, elbow pronosupination, and "hand to mouth".
- Finally, the participant will be asked to lie down on an exam table and to rest relax, in order to measure the electromyographic signal of his muscles at rest.
Duration of the protocol is about 1h30, with less than 30seconds of effort, and a few minutes of performing simple upper limb movements.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 46208
- Chu de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants (excluding healthy volunteers) must have hemiparesis.
- Children must be between 6 and 17 years of age. The protocol requires a minimum concentration difficult to obtain for children under 6 years.
- Participants must be enrolled in a health insurance plan.
Exclusion Criteria:
- Inability to understand or follow instructions during 1h30.
- Physical incapacity to carry out the requested movements
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A: Healthy volunteers
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Maximal forces of elbow pronosupination and flexion-extension will be measured with a portable dynamometer.
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다른: B: Patient with heamiplegia
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Maximal forces of elbow pronosupination and flexion-extension will be measured with a portable dynamometer.
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다른: C: Patient with heamiplegia and constraint induced therapy
arm with constraint induced therapy (done before the protocol)
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Maximal forces of elbow pronosupination and flexion-extension will be measured with a portable dynamometer.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Upper limb muscle activation envelopes
기간: 5 weeks
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Muscle activation envelopes come from electromyographic signals of upper limb muscles.
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5 weeks
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kinematics during active movements
기간: 5 weeks
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Kinematics: angles, velocities, accelerations of the thorax, shoulder, elbow and wrist in the three anatomical plans (sagittal, frontal, transverse).
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5 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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