- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03145129
PAIR 연구-PAP 및 IOP 관계: 연구 2 (PAIR2)
양압과 안구 내 관계: 연구 2 - CPAP가 야간 IOP에 미치는 영향.
원발성 개방각 녹내장(POAG)이 있는 일부 사람들은 또한 심장 및 혈관에 영향을 미치고 녹내장 진행에 기여할 수 있는 것으로 알려진 일반적인 수면 장애인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 앓고 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증은 지속적 양압(CPAP)으로 치료되지만 이러한 유형의 호흡 지원을 사용하면 안압(IOP)이 상승할 수 있습니다. 이것에 대한 증거는 제한적이며 관련된 잠재적 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다.
이 연구에서 우리는 밤에 적용된 CPAP가 IOP와 안구관류압(OPP)을 변화시키는지 여부를 결정할 것입니다. 우리는 또한 안구 미세혈관에 대한 가능한 영향을 평가할 것입니다. 두 그룹의 환자가 포함됩니다: POAG 및 OSA 환자 및 녹내장이 없는 OSA 환자. 그들은 두 번의 야간 평가에 참석할 것입니다. 첫 번째는 CPAP를 시작하기 전이고 두 번째는 치료 시작 4-6주입니다. 밤에 IOP의 반복 측정이 수행되고 참가자는 낮에 집에서 IOP 자가 측정을 계속합니다. 시신경 유두 및 주변 망막의 Ocular Coherence Tomography Angiography(OCT Angiography)는 CPAP 치료 몇 주 후에 기준선에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
관련 증상, 특히 주간 졸음과 관련된 OAG 및 수반되는 OSA를 가진 사람들은 현재 CPAP로 표준 치료를 받고 있습니다. 그러나 CPAP가 녹내장에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. CPAP가 현재 녹내장에서 수정 가능한 유일한 요인인 IOP를 증가시킨다는 우려가 있지만 이에 대한 증거는 제한적입니다.
CPAP가 IOP에 미치는 영향을 이해하는 것은 OSA 및 동반 녹내장 환자의 관리에 정보를 제공할 수 있으므로 중요합니다. CPAP가 IOP를 높이거나 OPP를 임상 위험 수준으로 변경하는 것으로 나타나면 OSA에 사용할 수 있는 대체 치료 옵션을 평가해야 합니다. 그러나 CPAP가 이러한 매개변수를 변경하지 않는 경우, 이 연구 결과에 의해 정보를 얻은 무작위 중재 시험의 형태로 CPAP의 장기적인 효과를 평가하는 근거가 있을 것입니다.
이것은 POAG 유무에 관계없이 OSA 환자의 야간 IOP 및 OPP에 대한 CPAP의 영향을 조사하는 전향적 통제 연구입니다. 또한 CPAP 치료 전과 치료 몇 주 후에 안구 미세혈관을 평가할 것입니다.
목표:
기본: POAG 유무에 관계없이 OSA 환자에서 CPAP 치료 후 밤에 IOP가 증가하는지 확인합니다.
주요 이차:(i) CPAP 치료 후 주간 IOP가 상승하는지 여부를 조사하기 위해; (ii) CPAP가 OCT 혈관조영술로 측정한 유두주위 및 황반 미세순환을 변화시키는지 여부를 조사합니다.
참가자: CPAP 치료가 필요한 새로 진단된 OSA 환자를 초대합니다. POAG 참가자와 녹내장이 없는 참가자(대조군)를 모집합니다. 모든 참가자는 시력, IOP 측정, OCT 및 시야 테스트를 포함한 상세한 안구 평가를 받게 됩니다.
샘플 크기: 참가자 30명: 그룹당 15명.
연구 방문:
방문 0: 참가자가 지난 6개월 이내에 이 검사를 이미 받지 않은 경우 녹내장을 확인하거나 배제하기 위한 기본 안구 검사가 이 방문 중에 수행됩니다.
방문 1: 참가자는 별도의 병동에 입원하게 될 수면 센터(호흡 지원 및 수면 센터-RSSC, Papworth 병원)에 참석합니다. 동의한 참가자는 다음을 수행합니다.
기준선 평가: 간략한 병력, 폐활량계 및 의인화 측정.
반복 측정: 반동 안압계(Icare Pro, Finland Oy)를 사용하여 각 눈에서 IOP를 측정합니다. 혈압과 안구관류압을 동시에 체크한다.
참가자는 습관적인 시간에 취침하도록 조언을 받습니다. 수면 시작 및 지속 시간이 기록됩니다. 위의 모든 측정은 오후 10시부터 시작하여 오전 8시에 끝나는 2시간마다 반복됩니다. 아침에 OCT Angiographic이 수행됩니다.
그런 다음 참가자는 리바운드 안압계(Icare Home, Finland Oy)를 사용하여 집에서 IOP를 자가 측정합니다. 측정은 CPAP 시작 전 2시간마다, 치료 시작 4~6주 후에 낮 시간에 수행됩니다.
방문 2: 참가자는 CPAP 치료 시작 후 4-6주 후에 두 번째 야간 평가를 위해 돌아올 것입니다.
CPAP 사용 데이터가 다운로드됩니다. 이번에는 방문 1과 동일한 절차에 따라 모든 측정이 CPAP를 사용하는 참가자와 함께 반복됩니다. 아침에 CPAP를 제거한 직후 OCT Angiographic을 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
두 가지 채용 소스가 있습니다.
나. POSAG 시험(NCT02713152)을 완료하고 CPAP 치료가 권장되는 OSA 진단을 받은 적격 참가자.
ii. Papworth의 수면 장애 클리닉(SDC)에 참석하는 환자.
우리는 OSA 및 POAG(녹내장 그룹)가 있는 참가자 15명과 OSA 및 녹내장이 없는 참가자(대조군) 15명을 모집하는 것을 목표로 합니다. OSA 및 POAG 환자가 먼저 모집되고 이후에 OSA 중증도에 맞는 대조군 참가자가 모집됩니다. 매칭은 3가지 OSA 카테고리에 따라 수행될 것이다: 경증(AHI:5-15), 중등도(AHI:15-30), 중증(AHI>30)).
설명
포함 기준:
- CPAP에 대한 징후가 있는 새로 진단되고 치료되지 않은 OSA
- 연령 >40세
- 정보에 근거한 동의를 제공하고 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 다음을 포함하는 반동 안압측정법에 대한 모든 금기 사항: 각막 반흔, 소안구, 접안부, 안진, 원추 각막, 비정상적인 중심 각막 두께, 각막 확장증, 활동성 각막 감염, 및 각막 이상증
- IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 질환: 치료된 습성 연령 관련 황반 변성(ARMD), 중앙 망막 정맥 폐색(CRVO), 분지 망막 정맥 폐색(BRVO), 포도막염 및 당뇨병성 망막병증.
- 치료 시작이 지연되지 않는 방식으로 연구 방문을 조직할 수 없는 한 긴급하게 CPAP 치료를 시작하라는 적응증.
- 불규칙한 수면 패턴
- 불명증
- 급성 전염병
- 선별 안과 검사를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
POAG 그룹
CPAP 치료가 필요한 POAG 및 OSA 진단 환자
|
지속적인 양압
|
|
대조군
CPAP로 치료가 필요한 OSA 및 POAG가 없는 환자
|
지속적인 양압
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)
기간: 연구 방문 2 종료 시: 6주
|
야간 기준 IOP와 CPAP의 야간 IOP 간 차이
|
연구 방문 2 종료 시: 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 IOP 변화
기간: 연구 방문 2 종료 시: 6주
|
집에서 기준선과 CPAP 치료 중 자가 측정한 주간 IOP의 차이.
|
연구 방문 2 종료 시: 6주
|
|
연구 그룹 간의 안압 변화의 차이
기간: 연구 방문 2 종료 시: 6주
|
그룹 간 IOP 변화의 차이(ΔIOP; IOPCPAP - IOPbaseline)
|
연구 방문 2 종료 시: 6주
|
|
CPAP의 IOP 변화와 OSA 심각도 간의 관계
기간: 연구 방문 2 종료 시: 6주
|
IOP 변화(ΔIOP)와 AHI(Apnoea-Hypopnoea Index)의 상관관계
|
연구 방문 2 종료 시: 6주
|
|
POAG 심각도와 CPAP의 IOP 변화 사이의 관계
기간: 연구 방문 2 종료 시: 6주
|
IOP 변화(ΔIOP)와 VFI(Visual Field Index)의 상관관계
|
연구 방문 2 종료 시: 6주
|
|
안구관류압(OPP)
기간: 연구 방문 2 종료 시: 6주
|
각 그룹의 CPAP에 대한 야간 OPP와 야행성 OPP의 차이
|
연구 방문 2 종료 시: 6주
|
|
시신경 유두 혈관 밀도
기간: 연구 방문 2 종료 시: 6주
|
기준선 및 CPAP 치료 4-6주 후의 시신경 유두 혈관 밀도
|
연구 방문 2 종료 시: 6주
|
|
유두주위 혈관 밀도
기간: 연구 방문 2 종료 시: 6주
|
기준선 및 CPAP 치료 4-6주 후 유두주위 혈관 밀도
|
연구 방문 2 종료 시: 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dariusz Wozniak, MBBS, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .