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PAIR 研究-PAP 和 IOP 关系:研究 2 (PAIR2)

2018年6月5日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

气道正压通气和眼内关系:研究 2 - CPAP 对夜间 IOP 的影响。

一些患有原发性开角型青光眼 (POAG) 的人还患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),这是一种常见的睡眠障碍,已知会影响心脏和血管,并可能导致青光眼进展。 阻塞性睡眠呼吸暂停通过持续气道正压通气 (CPAP) 进行治疗;但是使用这种类型的呼吸支持可能会升高眼内压 (IOP)。 这方面的证据有限,而且对所涉及的潜在机制知之甚少。

在这项研究中,我们将确定夜间应用 CPAP 是否会改变 IOP 和眼灌注压 (OPP)。 我们还将评估其对眼部微血管系统的可能影响。 将包括两组患者:患有 POAG 和 OSA 的患者,以及患有 OSA 但没有青光眼的患者。 他们将参加两次隔夜评估:第一次是在开始 CPAP 之前,第二次是在治疗开始后 4-6 周。 将在晚上重复测量 IOP,参与者将在白天继续在家中自行测量 IOP。 将在基线和 CPAP 治疗几周后对视盘和周围视网膜进行眼相干断层扫描血管造影(OCT 血管造影)。

研究概览

详细说明

患有 OAG 并伴随有相关症状(尤其是白天嗜睡)的 OSA 患者目前接受标准的 CPAP 治疗。 然而,CPAP 对其青光眼的影响尚不清楚。 有人担心 CPAP 会增加 IOP,这是目前青光眼唯一可改变的因素,尽管这方面的证据有限。

了解 CPAP 对 IOP 的影响很重要,因为它可以为 OSA 和伴随青光眼患者的管理提供信息。 如果 CPAP 显示可提高 IOP 或将 OPP 改变至构成临床风险的水平,则有必要评估 OSA 的可用替代治疗方案。 然而,如果 CPAP 不改变这些参数,则有理由评估 CPAP 的长期影响,最有可能以随机干预试验的形式,根据本研究的结果。

这是一项前瞻性对照研究,将检查 CPAP 对伴有和不伴有 POAG 的 OSA 患者夜间 IOP 和 OPP 的影响。 此外,我们将在 CPAP 治疗前和几周后评估眼部微血管系统。

目标:

主要:确定伴有和不伴有 POAG 的 OSA 患者在接受 CPAP 治疗后夜间 IOP 是否增加。

主要次要:(i)调查CPAP治疗后昼夜眼压是否升高; (ii) 研究 CPAP 是否改变了用 OCT 血管造影测量的乳头周围和黄斑微循环。

参与者:将邀请需要使用 CPAP 治疗的新诊断 OSA 患者。 我们将招募患有 POAG 的参与者和没有青光眼的人(对照对象)。 所有参与者都将接受详细的眼部评估,包括:视力、IOP 测量、OCT 和视野测试。

样本量:30 名参与者:每组 15 名。

考察访问:

第 0 次访问:除非参与者在过去 6 个月内已经进行过此检查,否则将在这次访问期间进行基线眼部检查以确认或排除青光眼。

访问 1:参与者将前往睡眠中心(呼吸支持和睡眠中心-RSSC,帕普沃斯医院),在那里他们将被送入单独的病房。 同意的参与者将进行以下操作:

基线评估:简要病史、肺活量测定和拟人化测量。

重复测量:将使用回弹眼压计(Icare Pro,Finland Oy)测量每只眼睛的 IOP。 将同时检查血压和眼灌注压。

建议参与者在他们习惯的时间睡觉。 将记录入睡时间和持续时间。 所有上述测量将从晚上 10 点开始每 2 小时重复一次,并在早上 8 点结束。 早上将进行 OCT 血管造影。

然后,参与者将使用回弹眼压计(Icare Home,Finland Oy)在家中自行测量 IOP。 测量将在开始 CPAP 前每 2 小时在白天进行一次,并在治疗后 4-6 周进行一次。

访问 2:参与者将在 CPAP 治疗开始后 4-6 周返回进行第二次夜间评估。

将下载 CPAP 使用数据。 这次将与使用 CPAP 的参与者重复按照与访问 1 相同的程序进行的所有测量。 OCT 血管造影将在早上移除 CPAP 后立即进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国
        • Papworth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

招聘渠道有两种:

我。已完成 POSAG 试验 (NCT02713152) 并被诊断患有推荐使用 CPAP 治疗的 OSA 的合格参与者。

二.在 Papworth 就诊睡眠障碍诊所 (SDC) 的患者。

我们的目标是招募 15 名患有 OSA 和 POAG(青光眼组)的参与者以及 15 名患有 OSA 且无青光眼的参与者(对照组)。 首先招募患有 OSA 和 POAG 的患者,然后再招募与 OSA 严重程度相匹配的对照参与者。 将根据 3 个 OSA 类别进行匹配:轻度 (AHI:5-15)、中度 (AHI:15-30)、重度 (AHI>30))。

描述

纳入标准:

  • 有 CPAP 指征的新诊断、未经治疗的 OSA
  • 年龄 >40 岁
  • 能够给予知情同意并参加研究访问。

排除标准:

  • 已知或疑似怀孕
  • 反跳眼压测量的任何禁忌症,包括:角膜瘢痕、小眼球、大眼球、眼球震颤、圆锥角膜、中央角膜厚度异常、角膜扩张、活动性角膜感染和角膜营养不良
  • 已知会影响 IOP 的眼部疾病,包括:经治疗的湿性年龄相关性黄斑变性 (ARMD)、视网膜中央静脉阻塞 (CRVO)、视网膜分支静脉阻塞 (BRVO)、葡萄膜炎和糖尿病性视网膜病变。
  • 紧急开始 CPAP 治疗的指征,除非可以以不延迟治疗开始的方式组织研究访问。
  • 不规律的睡眠模式
  • 失眠
  • 急性传染病
  • 无法接受筛查性眼科检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
POAG集团
诊断为 POAG 和 OSA 需要 CPAP 治疗的患者
持续气道正压通气
控制组
需要 CPAP 治疗的 OSA 和无 POAG 患者
持续气道正压通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼内压 (IOP)
大体时间:完成研究访问 2:6 周
CPAP 夜间基线眼压与夜间眼压之间的差异
完成研究访问 2:6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
昼夜眼压变化
大体时间:完成研究访问 2:6 周
在基线和 CPAP 治疗期间在家中自我测量的昼夜 IOP 的差异。
完成研究访问 2:6 周
研究组之间眼压变化的差异
大体时间:完成研究访问 2:6 周
各组之间 IOP 变化的差异(ΔIOP;IOPCPAP -IOP 基线)
完成研究访问 2:6 周
CPAP 上 IOP 变化与 OSA 严重程度之间的关系
大体时间:完成研究访问 2:6 周
眼压变化 (ΔIOP) 与 AHI(呼吸暂停低通气指数)之间的相关性
完成研究访问 2:6 周
CPAP 上 IOP 变化与 POAG 严重程度之间的关系
大体时间:完成研究访问 2:6 周
眼压变化 (ΔIOP) 与 VFI(视野指数)之间的相关性
完成研究访问 2:6 周
眼灌注压 (OPP)
大体时间:完成研究访问 2:6 周
各组 CPAP 夜间基线 OPP 与夜间 OPP 的差异
完成研究访问 2:6 周
视盘血管密度
大体时间:完成研究访问 2:6 周
基线时和 CPAP 治疗 4-6 周后的视盘血管密度
完成研究访问 2:6 周
毛细血管周围血管密度
大体时间:完成研究访问 2:6 周
基线和 CPAP 治疗 4-6 周后的毛细血管周围血管密度
完成研究访问 2:6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dariusz Wozniak, MBBS, MRCP、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月24日

初级完成 (实际的)

2018年2月10日

研究完成 (实际的)

2018年2月10日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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