Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAIR Study-PAP ja IOP -suhde: Tutkimus 2 (PAIR2)

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Positiivinen hengitysteiden paine ja silmänsisäinen suhde: Tutkimus 2 – CPAP:n vaikutus öiseen silmänpaineeseen.

Jotkut ihmiset, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), kärsivät myös obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), joka on yleinen unihäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan sydämeen ja verisuoniin ja joka voi edistää glaukooman etenemistä. Obstruktiivista uniapneaa hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), mutta tämäntyyppinen hengitystuki voi nostaa silmänsisäistä painetta (IOP). Todisteet tästä ovat rajalliset ja mahdolliset mekanismit ovat huonosti ymmärrettyjä.

Tässä tutkimuksessa määritämme, muuttaako yöllä käytetty CPAP silmänpainetta ja silmän perfuusiopainetta (OPP). Arvioimme myös sen mahdollisia vaikutuksia silmän mikrovaskulaarisuuteen. Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää: ne, joilla on POAG ja OSA, ja ne, joilla on OSA ilman glaukoomaa. He osallistuvat kahteen yön yli tapahtuvaan arviointiin: ensimmäinen ennen CPAP:n aloittamista ja toinen 4-6 viikkoa hoidon jälkeen. IOP-mittaukset suoritetaan toistuvasti yöllä ja osallistujat jatkavat itsemittausta kotona päivällä. Näkölevyn ja sitä ympäröivän verkkokalvon silmäkoherenssitomografia-angiografia (OCT-angiografia) tehdään lähtötilanteessa ja muutaman viikon CPAP-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on OAG ja samanaikainen OSA, joka liittyy asiaankuuluviin oireisiin, erityisesti päiväsaikaan uneliaisuuteen, saavat tällä hetkellä tavanomaista CPAP-hoitoa. CPAP:n vaikutusta heidän glaukoomaansa ei kuitenkaan tunneta. On olemassa huolia siitä, että CPAP lisää silmänpainetta, joka on tällä hetkellä ainoa muuttuva tekijä glaukoomassa, vaikka näyttöä tästä on vähän.

CPAP:n vaikutuksen ymmärtäminen silmänpainetautiin on tärkeää, koska se voi antaa tietoa OSA:sta ja samanaikaisesta glaukoomasta kärsivien ihmisten hoidossa. Jos CPAP:n osoitetaan nostavan silmänpaineen tai muuttavan OPP:tä tasolle, joka aiheuttaa kliinisen riskin, on arvioitava käytettävissä olevat vaihtoehtoiset OSA:n hoitovaihtoehdot. Jos CPAP ei kuitenkaan muuta näitä parametreja, olisi perusteltua arvioida CPAP:n pitkän aikavälin vaikutuksia, todennäköisesti satunnaistetun interventiotutkimuksen muodossa tämän tutkimuksen tulosten perusteella.

Tämä on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan CPAP:n vaikutusta yön silmänpaineeseen ja OPP:hen ihmisillä, joilla on OSA ja ilman POAG:tä. Lisäksi arvioimme silmän mikroverisuoniston ennen CPAP-hoitoa ja muutaman viikon kuluttua sen jälkeen.

Tavoitteet:

Ensisijainen: sen määrittämiseksi, lisääntyykö silmänpaine yöllä CPAP-hoidon jälkeen ihmisillä, joilla on OSA POAG:n kanssa tai ilman.

Main Secondary:(i) tutkia, nouseeko vuorokausikohtainen silmänpaine CPAP-hoidon jälkeen; (ii) tutkia, muuttaako CPAP OCT-angiografialla mitattua peripapillaarista ja makulan mikroverenkiertoa.

Osallistujat: Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa, kutsutaan. Rekrytoimme osallistujia, joilla on POAG ja ihmiset, joilla ei ole glaukoomaa (kontrollikohteet). Kaikille osallistujille tehdään yksityiskohtainen silmäarviointi, joka sisältää: näöntarkkuus, silmänpaineen mittaus, OCT ja näkökenttätesti.

Näytteen koko: 30 osallistujaa: 15 per ryhmä.

Opintovierailut:

Käynti 0: Tämän käynnin aikana tehdään perussilmätutkimus glaukooman vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi, ellei osallistuja ole jo käynyt tätä tutkimusta viimeisten 6 kuukauden aikana.

Vierailu 1: Osallistujat osallistuvat unikeskukseen (Respiratory Support and Sleep Centre-RSSC, Papworth Hospital), jossa heidät otetaan erilliselle osastolle. Hyväksytyt osallistujat käyvät läpi seuraavat:

Lähtötilanteen arviointi: Lyhyt sairaushistoria, spirometria ja antropomorfiset mittaukset.

Toistetut mittaukset: IOP mitataan kummastakin silmästä rebound-tonometrillä (Icare Pro, Finland Oy). Verenpaine ja silmän perfuusiopaine mitataan samanaikaisesti.

Osallistujia kehotetaan nukkumaan normaalisti. Unen alkaminen ja unen kesto tallennetaan. Kaikki yllä olevat mittaukset toistetaan 2 tunnin välein alkaen klo 22 ja päättyen klo 8. Aamulla tehdään OCT Angiografia.

Tämän jälkeen osallistujat mittaavat itse silmänpaineen kotona rebound-tonometrillä (Icare Home, Finland Oy). Mittaukset tehdään päiväsaikaan 2 tunnin välein ennen CPAP:n aloittamista ja 4-6 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.

Vierailu 2: Osallistujat palaavat toiseen yön yli tapahtuvaan arviointiin 4-6 viikkoa CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen.

CPAP-käyttötiedot ladataan. Kaikki mittaukset, jotka noudattavat samaa menettelyä kuin käynnillä 1, toistetaan tällä kertaa CPAP:tä käyttävien osallistujien kanssa. OCT Angiografia tehdään heti CPAP:n poistamisen jälkeen aamulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointilähteitä on kaksi:

i. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat suorittaneet POSAG-tutkimuksen (NCT02713152) ja joilla on diagnosoitu OSA, johon suositeltiin CPAP-hoitoa.

ii. Potilaat, jotka käyvät Sleep Disturbance Clinic (SDC) -klinikalla Papworthissa.

Pyrimme rekrytoimaan 15 osallistujaa, joilla on OSA ja POAG (Glaucoma group) ja 15 osallistujaa, joilla on OSA ja ei glaukoomaa (kontrolliryhmä). Potilaat, joilla on OSA ja POAG, rekrytoidaan ensin ja kontrolliosallistujat sovitetaan OSA:n vakavuuden mukaan myöhemmin. Vastaaminen suoritetaan kolmen OSA-kategorian mukaan: lievä (AHI:5-15), keskivaikea (AHI:15-30), vaikea (AHI>30)).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, hoitamaton OSA, jossa on indikaatioita CPAP:lle
  • Ikä > 40 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Kaikki vasta-aiheet rebound-tonometrialle, mukaan lukien: sarveiskalvon arpeutuminen, mikroftalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, sarveiskalvon epänormaali keskipaksuus, sarveiskalvon ektasia, aktiivinen sarveiskalvotulehdus ja sarveiskalvon dystrofiat
  • Silmäsairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen, mukaan lukien: hoidettu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO), uveiitti ja diabeettinen retinopatia.
  • Indikaatioita aloittaa CPAP-hoito kiireellisesti, ellei opintokäyntejä voida järjestää siten, että hoidon aloitus ei viivästy.
  • Epäsäännöllinen unirytmi
  • Unettomuus
  • Akuutit tartuntataudit
  • Kyvyttömyys käydä silmälääkärin seulontatutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
POAG ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu POAG ja OSA ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on OSA ja joilla ei ole POAG:ta ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Ero lähtötilanteen silmänpaineen yöllä ja yöllisen silmänpaineen välillä CPAP:lla
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Ero päivittäisessä silmänpaineessa, joka mitattiin itse kotona lähtötilanteessa ja CPAP-hoidon aikana.
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Erot silmänpaineen muutoksissa tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Erot silmänpaineen muutoksissa (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) ryhmien välillä
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
CPAP:n silmänpaineen muutoksen ja OSA:n vaikeusasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Korrelaatio silmänpaineen muutoksen (ΔIOP) ja AHI:n (apnea-hypopneaindeksi) välillä
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
CPAP:n silmänpaineen muutoksen ja POAG:n vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Korrelaatio IOP-muutoksen (ΔIOP) ja VFI:n (Visual Field Index) välillä
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Silmän perfuusiopaine (OPP)
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Ero lähtötason OPP yöllä ja yöllinen OPP välillä kussakin ryhmässä
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Optisen levyn suonen tiheys
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Näkölevyn verisuonten tiheys lähtötilanteessa ja 4-6 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Peripapillaarisen suonen tiheys
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
Peripapillaarisen verisuonen tiheys lähtötilanteessa ja 4-6 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dariusz Wozniak, MBBS, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

3
Tilaa