- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03145129
PAIR Study-PAP ja IOP -suhde: Tutkimus 2 (PAIR2)
Positiivinen hengitysteiden paine ja silmänsisäinen suhde: Tutkimus 2 – CPAP:n vaikutus öiseen silmänpaineeseen.
Jotkut ihmiset, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), kärsivät myös obstruktiivisesta uniapneasta (OSA), joka on yleinen unihäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan sydämeen ja verisuoniin ja joka voi edistää glaukooman etenemistä. Obstruktiivista uniapneaa hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), mutta tämäntyyppinen hengitystuki voi nostaa silmänsisäistä painetta (IOP). Todisteet tästä ovat rajalliset ja mahdolliset mekanismit ovat huonosti ymmärrettyjä.
Tässä tutkimuksessa määritämme, muuttaako yöllä käytetty CPAP silmänpainetta ja silmän perfuusiopainetta (OPP). Arvioimme myös sen mahdollisia vaikutuksia silmän mikrovaskulaarisuuteen. Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää: ne, joilla on POAG ja OSA, ja ne, joilla on OSA ilman glaukoomaa. He osallistuvat kahteen yön yli tapahtuvaan arviointiin: ensimmäinen ennen CPAP:n aloittamista ja toinen 4-6 viikkoa hoidon jälkeen. IOP-mittaukset suoritetaan toistuvasti yöllä ja osallistujat jatkavat itsemittausta kotona päivällä. Näkölevyn ja sitä ympäröivän verkkokalvon silmäkoherenssitomografia-angiografia (OCT-angiografia) tehdään lähtötilanteessa ja muutaman viikon CPAP-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on OAG ja samanaikainen OSA, joka liittyy asiaankuuluviin oireisiin, erityisesti päiväsaikaan uneliaisuuteen, saavat tällä hetkellä tavanomaista CPAP-hoitoa. CPAP:n vaikutusta heidän glaukoomaansa ei kuitenkaan tunneta. On olemassa huolia siitä, että CPAP lisää silmänpainetta, joka on tällä hetkellä ainoa muuttuva tekijä glaukoomassa, vaikka näyttöä tästä on vähän.
CPAP:n vaikutuksen ymmärtäminen silmänpainetautiin on tärkeää, koska se voi antaa tietoa OSA:sta ja samanaikaisesta glaukoomasta kärsivien ihmisten hoidossa. Jos CPAP:n osoitetaan nostavan silmänpaineen tai muuttavan OPP:tä tasolle, joka aiheuttaa kliinisen riskin, on arvioitava käytettävissä olevat vaihtoehtoiset OSA:n hoitovaihtoehdot. Jos CPAP ei kuitenkaan muuta näitä parametreja, olisi perusteltua arvioida CPAP:n pitkän aikavälin vaikutuksia, todennäköisesti satunnaistetun interventiotutkimuksen muodossa tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Tämä on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan CPAP:n vaikutusta yön silmänpaineeseen ja OPP:hen ihmisillä, joilla on OSA ja ilman POAG:tä. Lisäksi arvioimme silmän mikroverisuoniston ennen CPAP-hoitoa ja muutaman viikon kuluttua sen jälkeen.
Tavoitteet:
Ensisijainen: sen määrittämiseksi, lisääntyykö silmänpaine yöllä CPAP-hoidon jälkeen ihmisillä, joilla on OSA POAG:n kanssa tai ilman.
Main Secondary:(i) tutkia, nouseeko vuorokausikohtainen silmänpaine CPAP-hoidon jälkeen; (ii) tutkia, muuttaako CPAP OCT-angiografialla mitattua peripapillaarista ja makulan mikroverenkiertoa.
Osallistujat: Henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa, kutsutaan. Rekrytoimme osallistujia, joilla on POAG ja ihmiset, joilla ei ole glaukoomaa (kontrollikohteet). Kaikille osallistujille tehdään yksityiskohtainen silmäarviointi, joka sisältää: näöntarkkuus, silmänpaineen mittaus, OCT ja näkökenttätesti.
Näytteen koko: 30 osallistujaa: 15 per ryhmä.
Opintovierailut:
Käynti 0: Tämän käynnin aikana tehdään perussilmätutkimus glaukooman vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi, ellei osallistuja ole jo käynyt tätä tutkimusta viimeisten 6 kuukauden aikana.
Vierailu 1: Osallistujat osallistuvat unikeskukseen (Respiratory Support and Sleep Centre-RSSC, Papworth Hospital), jossa heidät otetaan erilliselle osastolle. Hyväksytyt osallistujat käyvät läpi seuraavat:
Lähtötilanteen arviointi: Lyhyt sairaushistoria, spirometria ja antropomorfiset mittaukset.
Toistetut mittaukset: IOP mitataan kummastakin silmästä rebound-tonometrillä (Icare Pro, Finland Oy). Verenpaine ja silmän perfuusiopaine mitataan samanaikaisesti.
Osallistujia kehotetaan nukkumaan normaalisti. Unen alkaminen ja unen kesto tallennetaan. Kaikki yllä olevat mittaukset toistetaan 2 tunnin välein alkaen klo 22 ja päättyen klo 8. Aamulla tehdään OCT Angiografia.
Tämän jälkeen osallistujat mittaavat itse silmänpaineen kotona rebound-tonometrillä (Icare Home, Finland Oy). Mittaukset tehdään päiväsaikaan 2 tunnin välein ennen CPAP:n aloittamista ja 4-6 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Vierailu 2: Osallistujat palaavat toiseen yön yli tapahtuvaan arviointiin 4-6 viikkoa CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen.
CPAP-käyttötiedot ladataan. Kaikki mittaukset, jotka noudattavat samaa menettelyä kuin käynnillä 1, toistetaan tällä kertaa CPAP:tä käyttävien osallistujien kanssa. OCT Angiografia tehdään heti CPAP:n poistamisen jälkeen aamulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytointilähteitä on kaksi:
i. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat suorittaneet POSAG-tutkimuksen (NCT02713152) ja joilla on diagnosoitu OSA, johon suositeltiin CPAP-hoitoa.
ii. Potilaat, jotka käyvät Sleep Disturbance Clinic (SDC) -klinikalla Papworthissa.
Pyrimme rekrytoimaan 15 osallistujaa, joilla on OSA ja POAG (Glaucoma group) ja 15 osallistujaa, joilla on OSA ja ei glaukoomaa (kontrolliryhmä). Potilaat, joilla on OSA ja POAG, rekrytoidaan ensin ja kontrolliosallistujat sovitetaan OSA:n vakavuuden mukaan myöhemmin. Vastaaminen suoritetaan kolmen OSA-kategorian mukaan: lievä (AHI:5-15), keskivaikea (AHI:15-30), vaikea (AHI>30)).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, hoitamaton OSA, jossa on indikaatioita CPAP:lle
- Ikä > 40 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Kaikki vasta-aiheet rebound-tonometrialle, mukaan lukien: sarveiskalvon arpeutuminen, mikroftalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, sarveiskalvon epänormaali keskipaksuus, sarveiskalvon ektasia, aktiivinen sarveiskalvotulehdus ja sarveiskalvon dystrofiat
- Silmäsairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen, mukaan lukien: hoidettu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO), uveiitti ja diabeettinen retinopatia.
- Indikaatioita aloittaa CPAP-hoito kiireellisesti, ellei opintokäyntejä voida järjestää siten, että hoidon aloitus ei viivästy.
- Epäsäännöllinen unirytmi
- Unettomuus
- Akuutit tartuntataudit
- Kyvyttömyys käydä silmälääkärin seulontatutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
POAG ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu POAG ja OSA ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on OSA ja joilla ei ole POAG:ta ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Ero lähtötilanteen silmänpaineen yöllä ja yöllisen silmänpaineen välillä CPAP:lla
|
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäinen silmänpaineen muutos
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Ero päivittäisessä silmänpaineessa, joka mitattiin itse kotona lähtötilanteessa ja CPAP-hoidon aikana.
|
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Erot silmänpaineen muutoksissa tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Erot silmänpaineen muutoksissa (ΔIOP; IOPCPAP -IOPbaseline) ryhmien välillä
|
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
CPAP:n silmänpaineen muutoksen ja OSA:n vaikeusasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Korrelaatio silmänpaineen muutoksen (ΔIOP) ja AHI:n (apnea-hypopneaindeksi) välillä
|
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
CPAP:n silmänpaineen muutoksen ja POAG:n vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Korrelaatio IOP-muutoksen (ΔIOP) ja VFI:n (Visual Field Index) välillä
|
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Silmän perfuusiopaine (OPP)
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Ero lähtötason OPP yöllä ja yöllinen OPP välillä kussakin ryhmässä
|
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Optisen levyn suonen tiheys
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Näkölevyn verisuonten tiheys lähtötilanteessa ja 4-6 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Peripapillaarisen suonen tiheys
Aikaikkuna: Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Peripapillaarisen verisuonen tiheys lähtötilanteessa ja 4-6 viikon CPAP-hoidon jälkeen
|
Opintokäynnin 2 päätyttyä: 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Wozniak, MBBS, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia
-
Marya Strand, MDValmis