Badanie PAIR-PAP i zależność IOP: Badanie 2 (PAIR2)
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i związek wewnątrzgałkowy: Badanie 2 – Wpływ CPAP na nocne ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Niektóre osoby z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) cierpią również na obturacyjny bezdech senny (OSA), powszechne zaburzenie snu, o którym wiadomo, że wpływa na serce i naczynia krwionośne i może przyczyniać się do progresji jaskry. Obturacyjny bezdech senny leczy się za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP); jednak stosowanie tego rodzaju wspomagania oddychania może podnieść ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Dowody na to są ograniczone, a potencjalne zaangażowane mechanizmy są słabo poznane.
W tym badaniu ustalimy, czy CPAP zastosowany w nocy zmienia IOP i oczne ciśnienie perfuzji (OPP). Ocenimy również jego możliwy wpływ na mikrounaczynienie oka. Uwzględnione zostaną dwie grupy pacjentów: z POAG i OBS oraz z OBS bez jaskry. Wezmą udział w dwóch nocnych ocenach: pierwszej przed rozpoczęciem CPAP i drugiej 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Powtarzane pomiary IOP będą wykonywane w nocy, a uczestnicy będą kontynuować samodzielny pomiar IOP w domu w ciągu dnia. Angiografia koherentnej tomografii oka (angiografia OCT) tarczy nerwu wzrokowego i otaczającej siatkówki zostanie przeprowadzona na początku leczenia i po kilku tygodniach leczenia CPAP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z OAG i współistniejącym OSA z towarzyszącymi objawami, zwłaszcza sennością w ciągu dnia, są obecnie standardowo leczone CPAP. Jednak wpływ CPAP na ich jaskrę jest nieznany. Istnieją obawy, że CPAP zwiększa IOP, obecnie jedyny modyfikowalny czynnik w jaskrze, chociaż dowody na to są ograniczone.
Zrozumienie wpływu CPAP na ciśnienie wewnątrzgałkowe jest ważne, ponieważ może pomóc w postępowaniu z osobami z OBS i współistniejącą jaskrą. Jeśli okaże się, że CPAP podnosi IOP lub zmienia OPP do poziomu stwarzającego ryzyko kliniczne, konieczna będzie ocena dostępnych alternatywnych opcji leczenia OSA. Jeżeli jednak CPAP nie zmienia tych parametrów, to uzasadniona byłaby ocena odległych efektów CPAP, najprawdopodobniej w formie randomizowanego badania interwencyjnego, opartego na wynikach tych badań.
Jest to prospektywne badanie kontrolowane, które zbada wpływ CPAP na nocne IOP i OPP u osób z OSA z POAG i bez. Ponadto ocenimy mikrokrążenie oka przed i kilka tygodni po leczeniu CPAP.
Cele:
Podstawowe: w celu ustalenia, czy IOP wzrasta w nocy po leczeniu CPAP u osób z OSA z POAG i bez.
Główny drugorzędny: (i) zbadanie, czy dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe wzrasta po leczeniu CPAP; (ii) zbadanie, czy CPAP zmienia mikrokrążenie okołobrodawkowe i plamkowe mierzone za pomocą angiografii OCT.
Uczestnicy: Zaproszone zostaną osoby ze świeżo zdiagnozowanym OBS wymagające leczenia aparatem CPAP. Będziemy rekrutować uczestników z POAG oraz osoby bez jaskry (osoby kontrolne). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie wzroku obejmującej: ostrość wzroku, pomiar IOP, OCT oraz badanie pola widzenia.
Wielkość próby: 30 uczestników: 15 na grupę.
Wizyty studyjne:
Wizyta 0: Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzone podstawowe badanie okulistyczne w celu potwierdzenia lub wykluczenia jaskry, chyba że uczestnik miał już to badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wizyta 1: Uczestnicy będą uczestniczyć w centrum snu (Respiratory Support and Sleep Centre-RSSC, Papworth Hospital), gdzie zostaną przyjęci na oddzielny oddział. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani następującym zabiegom:
Ocena wyjściowa: Krótka historia medyczna, spirometria i pomiary antropomorficzne.
Powtarzane pomiary: IOP będzie mierzone w każdym oku za pomocą tonometru odbicia (Icare Pro, Finland Oy). Ciśnienie krwi i ciśnienie perfuzji oka będą sprawdzane jednocześnie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spanie o swoich zwykłych godzinach. Początek i czas trwania snu zostaną zarejestrowane. Wszystkie powyższe pomiary będą powtarzane co 2 godziny począwszy od 22:00 do 8:00. Rano zostanie wykonana angiografia OCT.
Następnie uczestnicy samodzielnie zmierzą IOP w domu za pomocą tonometru odbicia (Icare Home, Finland Oy). Pomiary będą wykonywane w ciągu dnia co 2 godziny przed rozpoczęciem CPAP oraz 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wizyta 2: Uczestnicy wrócą na drugą nocną ocenę 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia CPAP.
Zostaną pobrane dane użytkowania CPAP. Wszystkie pomiary według tej samej procedury, co podczas Wizyty 1, tym razem zostaną powtórzone z uczestnikami korzystającymi z CPAP. Angiografia OCT zostanie wykonana natychmiast po zdjęciu CPAP rano.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Istnieją dwa źródła rekrutacji:
I. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli badanie POSAG (NCT02713152) i zdiagnozowano u nich OSA, dla którego zalecono leczenie CPAP.
II. Pacjenci uczęszczający do kliniki zaburzeń snu (SDC) w Papworth.
Naszym celem jest rekrutacja 15 uczestników z OBS i POAG (grupa jaskry) oraz 15 uczestników z OBS bez jaskry (grupa kontrolna). Pacjenci z OSA i POAG będą rekrutowani jako pierwsi, a następnie uczestnicy z grupy kontrolnej będą dopasowywani pod kątem ciężkości OSA. Dopasowanie zostanie przeprowadzone według 3 kategorii OSA: łagodnej (AHI:5-15), umiarkowanej (AHI:15-30), ciężkiej (AHI>30)).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeżo rozpoznany, nieleczony OBS ze wskazaniami do CPAP
- Wiek >40 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Wszelkie przeciwwskazania do tonometrii z odbicia, w tym: bliznowacenie rogówki, małe oczy, gałki oczne, oczopląs, stożek rogówki, nieprawidłowa grubość centralnej rogówki, przerost rogówki, aktywna infekcja rogówki, dystrofia rogówki
- Choroby oczu, o których wiadomo, że wpływają na IOP, w tym: leczone wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD), niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO), niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO), zapalenie błony naczyniowej oka i retinopatia cukrzycowa.
- Wskazania do pilnego rozpoczęcia leczenia CPAP, chyba że wizyty studyjne mogą być zorganizowane w sposób nie opóźniający rozpoczęcia leczenia.
- Nieregularny wzorzec snu
- Bezsenność
- Ostre choroby zakaźne
- Brak możliwości poddania się przesiewowemu badaniu okulistycznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa POAG
Pacjenci z rozpoznaniem POAG i OBS wymagający leczenia CPAP
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z OBS i bez POAG, którzy wymagają leczenia CPAP
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Różnica między wyjściowym IOP w nocy a nocnym IOP przy CPAP
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowa zmiana IOP
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Różnica w dobowym IOP mierzonym samodzielnie w domu na początku leczenia i podczas leczenia CPAP.
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
|
Różnice w zmianie IOP między badaną grupą
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Różnice w zmianie IOP (ΔIOP; IOPCPAP -IOPpodstawowy) pomiędzy grupami
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
|
Związek między zmianą IOP w CPAP a ciężkością OSA
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Korelacja między zmianą IOP (ΔIOP) a AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu)
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
|
Związek między zmianą IOP w CPAP a ciężkością POAG
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Korelacja między zmianą IOP (ΔIOP) a VFI (wskaźnik pola widzenia)
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
|
Ciśnienie perfuzji oka (OPP)
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Różnica między wyjściową OPP w nocy i nocną OPP na CPAP w każdej grupie
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
|
Gęstość naczyń tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Gęstość naczyń tarczy nerwu wzrokowego na początku badania i po 4-6 tygodniach leczenia CPAP
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
|
Gęstość naczyń okołobrodawkowych
Ramy czasowe: Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Gęstość naczyń okołobrodawkowych na początku badania i po 4-6 tygodniach leczenia CPAP
|
Po zakończeniu wizyty studyjnej 2: 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dariusz Wozniak, MBBS, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .