Étude PAIR - Relation PAP et PIO : Étude 2 (PAIR2)
Pression positive des voies respiratoires et relation intraoculaire : Étude 2 - L'impact de la CPAP sur la PIO nocturne.
Certaines personnes atteintes de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) souffrent également d'apnée obstructive du sommeil (AOS), un trouble du sommeil courant qui est connu pour affecter le cœur et les vaisseaux sanguins et peut contribuer à la progression du glaucome. L'apnée obstructive du sommeil est traitée par pression positive continue (PPC) ; cependant, l'utilisation de ce type d'assistance respiratoire peut augmenter la pression intraoculaire (PIO). Les preuves de cela sont limitées et les mécanismes potentiels impliqués sont mal compris.
Dans cette étude, nous déterminerons si la CPAP appliquée la nuit modifie la PIO et la pression de perfusion oculaire (OPP). Nous évaluerons également son impact possible sur la microvascularisation oculaire. Deux groupes de patients seront inclus : ceux avec GPAO et OSA, et ceux avec OSA sans glaucome. Ils assisteront à deux évaluations nocturnes : la première avant de commencer la CPAP et la seconde 4 à 6 semaines après le début du traitement. Des mesures répétées de la PIO la nuit seront effectuées et les participants continueront à mesurer eux-mêmes la PIO à la maison pendant la journée. Une angiographie par tomographie en cohérence oculaire (angiographie OCT) du disque optique et de la rétine environnante sera réalisée au départ et après quelques semaines de traitement CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'OAG et d'AOS concomitantes associées aux symptômes pertinents, en particulier la somnolence diurne, reçoivent actuellement un traitement standard avec CPAP. Cependant, l'impact de la CPAP sur leur glaucome est inconnu. On craint que la CPAP n'augmente la PIO, actuellement le seul facteur modifiable dans le glaucome, bien que les preuves à cet égard soient limitées.
Il est important de comprendre l'influence de la CPAP sur la PIO, car elle peut éclairer la prise en charge des personnes atteintes d'AOS et de glaucome concomitant. S'il est démontré que la CPAP augmente la PIO ou modifie l'OPP à des niveaux qui présentent un risque clinique, il sera nécessaire d'évaluer les options de traitement alternatives disponibles pour l'AOS. Si, toutefois, la CPAP ne modifie pas ces paramètres, il serait justifié d'évaluer les effets à long terme de la CPAP, très probablement sous la forme d'un essai interventionnel randomisé, éclairé par les résultats de cette recherche.
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée qui examinera l'impact de la CPAP sur la PIO et l'OPP nocturnes chez les personnes atteintes d'AOS avec et sans GPAO. De plus, nous évaluerons la microvascularisation oculaire avant et quelques semaines après le traitement CPAP.
Objectifs:
Primaire : pour déterminer si la PIO augmente la nuit après un traitement par CPAP chez les personnes atteintes d'AOS avec et sans GPAO.
Secondaire principal : (i) pour déterminer si la PIO diurne augmente après le traitement par CPAP ; (ii) pour déterminer si la CPAP modifie la microcirculation péri-papillaire et maculaire mesurée avec l'angiographie OCT.
Participants : Les personnes atteintes d'AOS nouvellement diagnostiquées qui nécessitent un traitement par CPAP seront invitées. Nous recruterons des participants atteints de GPAO et des personnes sans glaucome (sujets témoins). Tous les participants subiront une évaluation oculaire détaillée comprenant : l'acuité visuelle, la mesure de la PIO, l'OCT et le test du champ visuel.
Taille de l'échantillon : 30 participants : 15 par groupe.
Visites d'étude :
Visite 0 : Un examen oculaire de référence pour confirmer ou exclure le glaucome sera effectué au cours de cette visite, sauf si un participant a déjà subi cet examen au cours des 6 derniers mois.
Visite 1 : Les participants se rendront au centre du sommeil (Respiratory Support and Sleep Centre-RSSC, Papworth Hospital) où ils seront admis dans un service séparé. Les participants consentants subiront ce qui suit :
Évaluation de base : bref historique médical, spirométrie et mesures anthropomorphiques.
Mesures répétées : la PIO sera mesurée dans chaque œil à l'aide d'un tonomètre à rebond (Icare Pro, Finland Oy). La pression artérielle et la pression de perfusion oculaire seront vérifiées simultanément.
Il sera conseillé aux participants de dormir à leurs heures habituelles. Le début et la durée du sommeil seront enregistrés. Toutes les mesures ci-dessus seront répétées toutes les 2 heures à partir de 22h et se terminant à 8h. Le matin, une angiographie OCT sera effectuée.
Les participants mesureront ensuite eux-mêmes leur PIO à domicile à l'aide d'un tonomètre à rebond (Icare Home, Finland Oy). Les mesures seront effectuées pendant la journée toutes les 2 heures avant de commencer la CPAP et 4 à 6 semaines après le début du traitement.
Visite 2 : Les participants reviendront pour la deuxième évaluation nocturne 4 à 6 semaines après le début du traitement CPAP.
Les données d'utilisation CPAP seront téléchargées. Toutes les mesures suivant la même procédure que pour la visite 1 seront répétées cette fois avec les participants utilisant CPAP. L'angiographie OCT sera effectuée immédiatement après le retrait du CPAP le matin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Cambridge, Royaume-Uni
- Papworth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il existe deux sources de recrutement :
je. Les participants éligibles qui ont terminé l'essai POSAG (NCT02713152) et ont reçu un diagnostic d'AOS pour lequel un traitement CPAP a été recommandé.
ii. Les patients qui fréquentent la clinique des troubles du sommeil (SDC) à Papworth.
Notre objectif est de recruter 15 participants avec OSA et GPAO (groupe glaucome) et 15 participants avec OSA et pas de glaucome (groupe témoin). Les patients atteints d'AOS et de GPAO seront recrutés en premier et les participants témoins seront ensuite appariés selon la gravité de l'AOS. L'appariement sera effectué selon 3 catégories d'AOS : léger (IAH : 5-15), modéré (IAH : 15-30), sévère (IAH > 30)).
La description
Critère d'intégration:
- SAOS nouvellement diagnostiquée et non traitée avec des indications pour la CPAP
- Âge >40 ans
- Capable de donner son consentement éclairé et d'assister aux visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée
- Toute contre-indication à la tonométrie par rebond, y compris : cicatrisation cornéenne, microphtalmie, buphtalmie, nystagmus, kératocône, épaisseur cornéenne centrale anormale, ectasie cornéenne, infection cornéenne active, et dystrophies cornéennes
- Maladies oculaires connues pour affecter la PIO, y compris : dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (ARMD), occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR), uvéite et rétinopathie diabétique.
- Indications pour commencer le traitement CPAP de toute urgence à moins que les visites d'étude ne puissent être organisées de manière à ne pas retarder le début du traitement.
- Modèle de sommeil irrégulier
- Insomnie
- Maladies infectieuses aiguës
- Incapacité à se soumettre à un examen ophtalmologique de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe POAG
Patients diagnostiqués avec GPAO et OSA qui nécessitent un traitement avec CPAP
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Pression positive continue des voies respiratoires
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Groupe de contrôle
Patients avec SAOS et sans GPAO nécessitant un traitement par CPAP
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Pression positive continue des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Différence entre la PIO de base la nuit et la PIO nocturne sous CPAP
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À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification diurne de la PIO
Délai: À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Une différence de PIO diurne auto-mesurée à domicile au départ et pendant le traitement CPAP.
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À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Différences de variation de la PIO entre le groupe d'étude
Délai: À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Différences de variation de la PIO (ΔIOP ; IOPCPAP -IOPbaseline) entre les groupes
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À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Relation entre le changement de la PIO sous CPAP et la gravité de l'OSA
Délai: À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Corrélation entre le changement de la PIO (ΔIOP) et l'IAH (indice d'apnée-hypopnée)
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À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Relation entre le changement de la PIO sous CPAP et la sévérité du GPAO
Délai: À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Corrélation entre le changement de la PIO (ΔIOP) et le VFI (Indice de Champ Visuel)
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À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Pression de perfusion oculaire (OPP)
Délai: À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Différence entre l'OPP de base la nuit et l'OPP nocturne sur CPAP dans chaque groupe
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À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Densité des vaisseaux du disque optique
Délai: À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Densité des vaisseaux du disque optique au départ et après 4 à 6 semaines de traitement CPAP
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À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Densité des vaisseaux péripapillaires
Délai: À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Densité des vaisseaux péripapillaires au départ et après 4 à 6 semaines de traitement CPAP
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À la fin de la visite d'étude 2 : 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dariusz Wozniak, MBBS, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Glaucome
- Apnée du sommeil, obstructive
- Glaucome à angle ouvert
Autres numéros d'identification d'étude
- P02145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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