- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03145129
PAIR Studie-PAP og IOP-forhold: Undersøgelse 2 (PAIR2)
Positivt luftvejstryk og intraokulært forhold: Undersøgelse 2 - Indvirkningen af CPAP på natlig IOP.
Nogle mennesker med primær åbenvinklet glaukom (POAG) lider også af obstruktiv søvnapnø (OSA), en almindelig søvnforstyrrelse, som er kendt for at påvirke hjerte og blodkar og kan bidrage til fremgang af glaukom. Obstruktiv søvnapnø behandles med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), men brug af denne type vejrtrækningsstøtte kan øge det intraokulære tryk (IOP). Evidensen for dette er begrænset, og de potentielle involverede mekanismer er dårligt forstået.
I denne undersøgelse vil vi afgøre, om CPAP anvendt om natten ændrer IOP og okulært perfusionstryk (OPP). Vi vil også vurdere dets mulige indvirkning på okulær mikrovaskulatur. To grupper af patienter vil blive inkluderet: dem med POAG og OSA, og dem med OSA uden glaukom. De vil deltage i to vurderinger natten over: den første før start af CPAP og den anden 4-6 uger inde i behandlingen. Gentagne målinger af IOP om natten vil blive udført, og deltagerne vil fortsætte med selvmåling af IOP hjemme om dagen. En okulær kohærenstomografi Angiografi (OCT-angiografi) af den optiske disk og den omgivende nethinde vil blive udført ved baseline og efter et par ugers CPAP-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med OAG og samtidig OSA forbundet med de relevante symptomer, især søvnighed i dagtimerne, modtager i øjeblikket standardbehandling med CPAP. Imidlertid er virkningen af CPAP på deres glaukom ukendt. Der er bekymring for, at CPAP øger IOP, i øjeblikket den eneste modificerbare faktor ved glaukom, selvom beviserne for dette er begrænset.
Det er vigtigt at forstå CPAPs indflydelse på IOP, da det kan informere håndteringen af mennesker med OSA og samtidig glaukom. Hvis CPAP viser sig at hæve IOP eller ændre OPP til niveauer, der udgør en klinisk risiko, vil det være nødvendigt at vurdere tilgængelige alternative behandlingsmuligheder for OSA. Hvis CPAP imidlertid ikke ændrer disse parametre, ville der være et rationale for at vurdere langsigtede virkninger af CPAP, højst sandsynligt i form af et randomiseret interventionelt forsøg, baseret på resultaterne af denne forskning.
Dette er en prospektiv kontrolleret undersøgelse, som vil undersøge virkningen af CPAP på natlig IOP og OPP hos mennesker med OSA med og uden POAG. Derudover vil vi vurdere okulær mikrovaskulatur før og et par uger inde i CPAP-behandling.
Mål:
Primær: for at bestemme, om IOP stiger om natten efter behandling med CPAP hos personer med OSA med og uden POAG.
Hovedsekundær:(i) at undersøge, om daglig IOP-stigninger efter CPAP-behandling; (ii) at undersøge om CPAP ændrer peri-papillær og makulær mikrocirkulation målt med OCT angiografi.
Deltagere: Personer med nydiagnosticeret OSA, som kræver behandling med CPAP, vil blive inviteret. Vi vil rekruttere deltagere med POAG og personer uden glaukom (kontrolpersoner). Alle deltagere vil gennemgå en detaljeret okulær vurdering, herunder: synsstyrke, IOP-måling, OCT og synsfelttest.
Prøvestørrelse: 30 deltagere: 15 pr. gruppe.
Studiebesøg:
Besøg 0: Baseline øjenundersøgelse for at bekræfte eller udelukke glaukom vil blive udført under dette besøg, medmindre en deltager allerede har haft denne undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.
Besøg 1: Deltagerne vil besøge søvncentret (Respiratory Support and Sleep Centre-RSSC, Papworth Hospital), hvor de vil blive indlagt på en separat afdeling. Samtykkede deltagere vil gennemgå følgende:
Baseline vurdering: En kort sygehistorie, spirometri og antropomorfe målinger.
Gentagne målinger: IOP vil blive målt i hvert øje ved hjælp af et rebound tonometer (Icare Pro, Finland Oy). Blodtryk og okulært perfusionstryk vil blive kontrolleret samtidigt.
Deltagerne vil blive bedt om at sove på deres sædvanlige timer. Søvnstart og varighed vil blive registreret. Alle de ovennævnte målinger vil blive gentaget hver anden time fra kl. 22 og slutter kl. Om morgenen OKT vil der blive udført angiografi.
Deltagerne vil derefter selv måle IOP derhjemme ved hjælp af et rebound-tonometer (Icare Home, Finland Oy). Målingerne vil blive udført i dagtimerne hver 2. time før de starter CPAP og 4-6 uger inde i behandlingen.
Besøg 2: Deltagerne vender tilbage til den anden vurdering natten over 4-6 uger efter påbegyndelse af CPAP-behandling.
CPAP-brugsdata vil blive downloadet. Alle målinger efter samme procedure som for besøg 1 vil blive gentaget denne gang med deltagere, der bruger CPAP. OKT Angiografi vil blive udført umiddelbart efter fjernelse af CPAP om morgenen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Papworth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Der er to rekrutteringskilder:
jeg. Kvalificerede deltagere, som har gennemført POSAG-forsøget (NCT02713152) og blev diagnosticeret med OSA, for hvilken CPAP-behandling blev anbefalet.
ii. Patienter, der går på Sleep Disturbance Clinic (SDC) i Papworth.
Vi sigter mod at rekruttere 15 deltagere med OSA og POAG (Glaukom-gruppe) og 15 deltagere med OSA og ingen Glaukom (Kontrolgruppe). Patienter med OSA og POAG vil blive rekrutteret først, og kontroldeltagere matches for OSA sværhedsgrad efterfølgende. Matching vil blive udført i henhold til 3 OSA-kategorier: mild (AHI:5-15), moderat (AHI:15-30), svær (AHI>30)).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret, ubehandlet OSA med indikationer for CPAP
- Alder >40 år
- Kunne give informeret samtykke og deltage i studiebesøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Eventuelle kontraindikationer for rebound tonometri, herunder: ardannelse i hornhinden, mikrophtalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, unormal central hornhindetykkelse, hornhindeektasi, aktiv hornhindeinfektion, og hornhindedystrofier
- Øjensygdomme, der vides at påvirke IOP, herunder: behandlet våd aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), central retinal veneokklusion (CRVO), branch retinal veneokklusion (BRVO), uveitis og diabetisk retinopati.
- Indikationer for at påbegynde akut behandling med CPAP, medmindre studiebesøgene kan tilrettelægges på en måde, der ikke er nogen forsinkelse i behandlingsstart.
- Uregelmæssigt søvnmønster
- Søvnløshed
- Akutte infektionssygdomme
- Manglende evne til at gennemgå screening oftalmisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
POAG gruppe
Patienter diagnosticeret med POAG og OSA, som kræver behandling med CPAP
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Kontrolgruppe
Patienter med OSA og uden POAG, som kræver behandling med CPAP
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Forskel mellem baseline IOP om natten og natlig IOP på CPAP
|
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig IOP-ændring
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
En forskel i daglig IOP selvmålt hjemme ved baseline og under CPAP-behandling.
|
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Forskelle i ændring i IOP mellem undersøgelsesgruppen
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Forskelle i IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) mellem grupperne
|
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Sammenhæng mellem ændring i IOP på CPAP med OSA sværhedsgrad
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP) og AHI (Apnoea-Hypopnoea Index)
|
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Sammenhæng mellem ændring i IOP på CPAP med POAG-sværhedsgrad
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP) og VFI (Visual Field Index)
|
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Okulært perfusionstryk (OPP)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Forskel mellem baseline OPP om natten og natlig OPP på CPAP i hver gruppe
|
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Optisk diskbeholderdensitet
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Optisk diskkardensitet ved baseline og efter 4-6 ugers CPAP-behandling
|
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Peripapillær kar tæthed
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Peripapillær kardensitet ved baseline og efter 4-6 ugers CPAP-behandling
|
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dariusz Wozniak, MBBS, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeItalien