Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAIR Studie-PAP og IOP-forhold: Undersøgelse 2 (PAIR2)

5. juni 2018 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Positivt luftvejstryk og intraokulært forhold: Undersøgelse 2 - Indvirkningen af ​​CPAP på natlig IOP.

Nogle mennesker med primær åbenvinklet glaukom (POAG) lider også af obstruktiv søvnapnø (OSA), en almindelig søvnforstyrrelse, som er kendt for at påvirke hjerte og blodkar og kan bidrage til fremgang af glaukom. Obstruktiv søvnapnø behandles med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), men brug af denne type vejrtrækningsstøtte kan øge det intraokulære tryk (IOP). Evidensen for dette er begrænset, og de potentielle involverede mekanismer er dårligt forstået.

I denne undersøgelse vil vi afgøre, om CPAP anvendt om natten ændrer IOP og okulært perfusionstryk (OPP). Vi vil også vurdere dets mulige indvirkning på okulær mikrovaskulatur. To grupper af patienter vil blive inkluderet: dem med POAG og OSA, og dem med OSA uden glaukom. De vil deltage i to vurderinger natten over: den første før start af CPAP og den anden 4-6 uger inde i behandlingen. Gentagne målinger af IOP om natten vil blive udført, og deltagerne vil fortsætte med selvmåling af IOP hjemme om dagen. En okulær kohærenstomografi Angiografi (OCT-angiografi) af den optiske disk og den omgivende nethinde vil blive udført ved baseline og efter et par ugers CPAP-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med OAG og samtidig OSA forbundet med de relevante symptomer, især søvnighed i dagtimerne, modtager i øjeblikket standardbehandling med CPAP. Imidlertid er virkningen af ​​CPAP på deres glaukom ukendt. Der er bekymring for, at CPAP øger IOP, i øjeblikket den eneste modificerbare faktor ved glaukom, selvom beviserne for dette er begrænset.

Det er vigtigt at forstå CPAPs indflydelse på IOP, da det kan informere håndteringen af ​​mennesker med OSA og samtidig glaukom. Hvis CPAP viser sig at hæve IOP eller ændre OPP til niveauer, der udgør en klinisk risiko, vil det være nødvendigt at vurdere tilgængelige alternative behandlingsmuligheder for OSA. Hvis CPAP imidlertid ikke ændrer disse parametre, ville der være et rationale for at vurdere langsigtede virkninger af CPAP, højst sandsynligt i form af et randomiseret interventionelt forsøg, baseret på resultaterne af denne forskning.

Dette er en prospektiv kontrolleret undersøgelse, som vil undersøge virkningen af ​​CPAP på natlig IOP og OPP hos mennesker med OSA med og uden POAG. Derudover vil vi vurdere okulær mikrovaskulatur før og et par uger inde i CPAP-behandling.

Mål:

Primær: for at bestemme, om IOP stiger om natten efter behandling med CPAP hos personer med OSA med og uden POAG.

Hovedsekundær:(i) at undersøge, om daglig IOP-stigninger efter CPAP-behandling; (ii) at undersøge om CPAP ændrer peri-papillær og makulær mikrocirkulation målt med OCT angiografi.

Deltagere: Personer med nydiagnosticeret OSA, som kræver behandling med CPAP, vil blive inviteret. Vi vil rekruttere deltagere med POAG og personer uden glaukom (kontrolpersoner). Alle deltagere vil gennemgå en detaljeret okulær vurdering, herunder: synsstyrke, IOP-måling, OCT og synsfelttest.

Prøvestørrelse: 30 deltagere: 15 pr. gruppe.

Studiebesøg:

Besøg 0: Baseline øjenundersøgelse for at bekræfte eller udelukke glaukom vil blive udført under dette besøg, medmindre en deltager allerede har haft denne undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.

Besøg 1: Deltagerne vil besøge søvncentret (Respiratory Support and Sleep Centre-RSSC, Papworth Hospital), hvor de vil blive indlagt på en separat afdeling. Samtykkede deltagere vil gennemgå følgende:

Baseline vurdering: En kort sygehistorie, spirometri og antropomorfe målinger.

Gentagne målinger: IOP vil blive målt i hvert øje ved hjælp af et rebound tonometer (Icare Pro, Finland Oy). Blodtryk og okulært perfusionstryk vil blive kontrolleret samtidigt.

Deltagerne vil blive bedt om at sove på deres sædvanlige timer. Søvnstart og varighed vil blive registreret. Alle de ovennævnte målinger vil blive gentaget hver anden time fra kl. 22 og slutter kl. Om morgenen OKT vil der blive udført angiografi.

Deltagerne vil derefter selv måle IOP derhjemme ved hjælp af et rebound-tonometer (Icare Home, Finland Oy). Målingerne vil blive udført i dagtimerne hver 2. time før de starter CPAP og 4-6 uger inde i behandlingen.

Besøg 2: Deltagerne vender tilbage til den anden vurdering natten over 4-6 uger efter påbegyndelse af CPAP-behandling.

CPAP-brugsdata vil blive downloadet. Alle målinger efter samme procedure som for besøg 1 vil blive gentaget denne gang med deltagere, der bruger CPAP. OKT Angiografi vil blive udført umiddelbart efter fjernelse af CPAP om morgenen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er to rekrutteringskilder:

jeg. Kvalificerede deltagere, som har gennemført POSAG-forsøget (NCT02713152) og blev diagnosticeret med OSA, for hvilken CPAP-behandling blev anbefalet.

ii. Patienter, der går på Sleep Disturbance Clinic (SDC) i Papworth.

Vi sigter mod at rekruttere 15 deltagere med OSA og POAG (Glaukom-gruppe) og 15 deltagere med OSA og ingen Glaukom (Kontrolgruppe). Patienter med OSA og POAG vil blive rekrutteret først, og kontroldeltagere matches for OSA sværhedsgrad efterfølgende. Matching vil blive udført i henhold til 3 OSA-kategorier: mild (AHI:5-15), moderat (AHI:15-30), svær (AHI>30)).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, ubehandlet OSA med indikationer for CPAP
  • Alder >40 år
  • Kunne give informeret samtykke og deltage i studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Eventuelle kontraindikationer for rebound tonometri, herunder: ardannelse i hornhinden, mikrophtalmos, buphthalmos, nystagmus, keratoconus, unormal central hornhindetykkelse, hornhindeektasi, aktiv hornhindeinfektion, og hornhindedystrofier
  • Øjensygdomme, der vides at påvirke IOP, herunder: behandlet våd aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), central retinal veneokklusion (CRVO), branch retinal veneokklusion (BRVO), uveitis og diabetisk retinopati.
  • Indikationer for at påbegynde akut behandling med CPAP, medmindre studiebesøgene kan tilrettelægges på en måde, der ikke er nogen forsinkelse i behandlingsstart.
  • Uregelmæssigt søvnmønster
  • Søvnløshed
  • Akutte infektionssygdomme
  • Manglende evne til at gennemgå screening oftalmisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
POAG gruppe
Patienter diagnosticeret med POAG og OSA, som kræver behandling med CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontrolgruppe
Patienter med OSA og uden POAG, som kræver behandling med CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Forskel mellem baseline IOP om natten og natlig IOP på CPAP
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig IOP-ændring
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
En forskel i daglig IOP selvmålt hjemme ved baseline og under CPAP-behandling.
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Forskelle i ændring i IOP mellem undersøgelsesgruppen
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Forskelle i IOP-ændring (ΔIOP; IOPCPAP -IOP-baseline) mellem grupperne
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Sammenhæng mellem ændring i IOP på CPAP med OSA sværhedsgrad
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP) og AHI (Apnoea-Hypopnoea Index)
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Sammenhæng mellem ændring i IOP på CPAP med POAG-sværhedsgrad
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Korrelation mellem IOP-ændring (ΔIOP) og VFI (Visual Field Index)
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Okulært perfusionstryk (OPP)
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Forskel mellem baseline OPP om natten og natlig OPP på CPAP i hver gruppe
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Optisk diskbeholderdensitet
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Optisk diskkardensitet ved baseline og efter 4-6 ugers CPAP-behandling
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Peripapillær kar tæthed
Tidsramme: Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger
Peripapillær kardensitet ved baseline og efter 4-6 ugers CPAP-behandling
Ved afslutning af studiebesøg 2: 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariusz Wozniak, MBBS, MRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

3
Abonner