Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of a Single and Multiple Oral BAY1101042 Tablet Doses in Healthy Male Subjects
2019년 8월 16일 업데이트: Bayer
Single/Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BAY1101042 Given as 5 mg MR Tablet After Single Oral Dosing Followed by Once Daily Dosing for 7 Days in 12 Healthy Male Subjects Per Dose Step in a Randomized, Placebo Controlled, Single Blind, Group Comparison Design
To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and effects of BAY1101042 in healthy male subjects after a single oral dose and multiple once daily dosing for 7 days
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42113
- CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- The informed consent must be signed before any study specific tests or procedures are done.
- Healthy male subject.
- Age: 18 to 45 years (inclusive) at the screening.
- Body mass index (BMI): above/equal 18 and below/equal 29.9 kg/m2.
- Ability to understand and follow study-related instructions.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal.
- Subjects with thyroid disorders as evidenced by assessment of thyroid stimulating hormone (TSH) levels outside the normal reference range at screening.
- Regular use of medicines.
- Smoking more than 10 cigarettes daily.
- Systolic blood pressure below 100 or above 145 mmHg (at screening).
- Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg (at screening).
- Heart rate below 50 or above 90 beats/ min (at screening).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single/multiple doses of 10 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 10 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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실험적: Single/ multiple doses of 20 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 20 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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실험적: Single/ multiple doses of 30 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 30 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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실험적: Single/ multiple doses of 40 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 40 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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실험적: Single/ multiple doses of 50 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 50 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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실험적: Optional: Single/multiple doses of 5 mg BAY 1101042 or placebo
Single oral dose of 5 mg BAY1101042 MR tablets or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
기간: Approximately 19 days
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Assessment of treatment emergent adverse events from first study drug intake until follow up
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Approximately 19 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-24) of BAY1101042
기간: At day 1
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AUC(0-24): area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
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At day 1
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AUC(0-24)/D of BAY1101042
기간: At day 1
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AUC(0-24)/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
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At day 1
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Cmax of BAY1101042
기간: At day 1
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Cmax: maximum observed drug concentration after single dose
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At day 1
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Cmax/D of BAY1101042
기간: At day 1
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Cmax/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after single dose
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At day 1
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AUCτ,md of BAY1101042
기간: At day 9
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AUCτ,md: area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
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At day 9
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AUCτ,md/D of BAY1101042
기간: At day 9
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AUCτ,md/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
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At day 9
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Cmax,md of BAY1101042
기간: At day 9
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Cmax,md: maximum observed drug concentration after multiple dose
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At day 9
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Cmax,md/D of BAY1101042
기간: At day 9
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Cmax,md/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after multiple dose
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At day 9
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18747
- 2017-001212-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BAY1101042에 대한 임상 시험
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