Runcaciguat로 치료된 비증식성 당뇨병성 망막병증 (NEON-NPDR)
2025년 4월 7일 업데이트: Bayer
중등도에서 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 Runcaciguat(BAY 1101042)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 개념 증명 연구
이번 임상 2상 연구는 당뇨망막병증 치료에 있어 런카시구아트의 안전성과 효능을 조사하기 위해 진행된다.
효능을 평가하기 위해 당뇨병성 망막병증 중증도 점수(DRSS)의 중앙 평가를 위해 망막 형태를 7-필드 컬러 안저 사진으로 조사합니다.
치료 24주차의 2단계 DRSS 개선이 1차 효능 평가변수가 될 것입니다.
DRSS 평가는 48주의 치료 완료 후 반복됩니다.
또한, 시력을 위협하는 합병증이 연구 전반에 걸쳐 기록되고 2차 효능 종점으로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Tilburg, 네덜란드, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, 독일, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
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Riga, 라트비아, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
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California
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Modesto, California, 미국, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates - Central
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- Eye center Sveti Luka
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Sofia, 불가리아, 1309
- SEHAT Pentagram
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Varna, 불가리아, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Lausanne, 스위스, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
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Zürich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
- Universitätsspital Basel
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Coslada, Madrid, 스페인, 28822
- Hospital Universitario del Henares
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Poprad, 슬로바키아, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Bristol, 영국, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
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London, 영국, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Pardubice, 체코, 530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, 체코, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
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Jozefow, 폴란드, 05-410
- Biokinetica S.A
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Lodz, 폴란드, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
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Rzeszow, 폴란드, 35-017
- Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
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Tarnowskie Gory, 폴란드, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 안구에서 중등도 내지 중증 NPDR: 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 수준 47 또는 53
- 당뇨병 유형 1 또는 2
- 최대 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) ≥69 문자의 연구 안구 문자 점수(20/40에 해당하는 대략적인 Snellen 수치 또는 그 이상)
주요 배제 기준:
- 황반 중심을 포함하는 황반 부종의 존재 또는 병력
- 전안부 신생혈관 형성을 포함하여 연구 안구의 모든 종류의 신생혈관 성장
- 수축기 혈압이 100 미만이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만인 동맥 저혈압
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) 3 x 정상 상한치(ULN) 초과 또는 스크리닝 시 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN, 알려진 복수
- 예상 사구체 여과율(eGFR CKD-EPI)이 30ml/min/1.73 미만 스크리닝 시 m^2
- 연구 안구에서의 임의의 이전 전신 항-혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료 또는 IVT 항-VEGF 치료
- 연구 안구에 임의의 사전 안내 스테로이드 주사
- 중심와 중심의 500미크론 이내의 임의의 이전 그리드 또는 초점 레이저 광응고 또는 연구 안구의 임의의 이전 범망막 광응고(PRP)
- 국소를 포함한 모든 형태의 질산염 또는 산화질소(NO) 공여체(예: 아밀 질산염) 사용; 포스포디에스테라아제 5(PDE5) 억제제, 최초 연구 약물 투여 전 1주 이내 또는 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간)의 비특이적 PDE 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약의 경구 투여량
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실험적: 런카시구아트(BAY1101042)
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Runcaciguat의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈에서 48 주 치료에 DRSS의 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 48 주 동안 치료
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DRSS (당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도)는 13 점 척도로 측정되며 연구를 위해 중앙에서 등급을 매겼습니다.
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48 주 동안 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈에서 48 주 치료에 시력을 위협하는 합병증 (VTC)의 백분율 참가자
기간: 48 주에
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VTC는 다음 AES의 발생으로 정의됩니다.
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48 주에
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연구 눈에서 24 주 동안 DRSS의 2 단계 개선을 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 24 주에
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DRSS (당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도)는 13 점 척도로 측정되며 연구를 위해 중앙에서 등급을 매겼습니다.
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치료 24 주에
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For Persons Scale에서 48 주 동안 DRSS가 개선 된 참가자의 비율
기간: 48 주 동안 치료
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DRSS (당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도)는 13 점 척도로 측정되며 연구를 위해 중앙에서 등급을 매겼습니다.
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48 주 동안 치료
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치료가있는 참가자 수가 출현 부작용 (TEAE)
기간: 연구 중재의 마지막 복용량 후 28 일까지 첫 투여에서
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연구 중재의 마지막 복용량 후 28 일까지 첫 투여에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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For Persons Scale에서 48 주 동안 DRSS에서 <3 단계 악화가있는 참가자의 비율
기간: 48 주 동안 치료
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DRSS (당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도)는 13 점 척도로 측정되며 연구를 위해 중앙에서 등급을 매겼습니다.
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48 주 동안 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20739
- 2020-002333-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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