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간 손상 정도가 다른 참가자의 Runcaciguat 혈중 농도에 대한 간 기능의 영향 연구

2021년 7월 13일 업데이트: Bayer

간 장애가 있는 참가자(Child Pugh A 또는 B로 분류됨) 및 단일 경구 15mg 수정 방출 후 연령, 체중 및 성별이 일치하는 참가자의 대조군에서 Runcaciguat의 약동학, 안전성 및 내약성 조사( MR) 그룹 계층화를 통한 비무작위, 비통제, 비맹검, 관찰 연구에서의 정제 용량

연구자들은 만성 신장 질환이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 환자가 복용할 수 있는 치료제가 승인되기 전에 연구자들은 안전성과 신체 내 약물에 어떤 일이 일어나는지 더 잘 이해하기 위해 임상 연구를 수행합니다.

이 연구에서 연구자들은 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 간 손상 정도가 다른 참가자에서 간 기능이 runcaciguat의 혈중 농도에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

참가자들은 모두 입으로 15mg 런카시구아트와 함께 1정을 복용합니다. 연구에 포함되기 전에 모든 참가자는 연구 참여 자격을 확인하기 위해 투약 전 21~2일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다.

연구 동안, 모든 참가자는 최대 8일(-1일부터 7일까지) 동안 연구 장소에 머물며, 6일 및 7일은 외래 환경에서 수행될 수도 있습니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 의사는 심전도(ECG)를 사용하고 혈압과 심박수를 측정하여 참가자의 심장 건강을 확인합니다. 참가자들은 자신의 웰빙과 복용한 약물에 대한 질문에 답할 것입니다.

참가자는 건강 상태를 추적하기 위해 투약 후 7~11일 후에 추적 검사를 받게 됩니다.

각 참가자는 약 5주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 전체 연구는 약 9개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나이

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 79세(포함)여야 합니다.

무게

  • 18~35kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI). 성 및 피임/장벽 요건
  • 남성 및 여성 백인 참가자. 간 장애가 있는 참가자의 주요 포함 기준
  • 간 장애가 있는 참가자(Child Pugh A 또는 B).
  • 지난 2개월 동안 안정적인 간 질환이 있는 참가자. 참가자 통제 그룹의 주요 포함 기준
  • 건강한 남녀 백인 참가자.
  • 대조군과 간장애가 있는 두 그룹(Child Pugh A 및 B)의 평균 연령 및 체중은 ±10세 및 ±10kg 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
  • 성별 일치.

제외 기준:

모든 참가자의 주요 제외 기준 의료 및 수술 기록

  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 과거력이 있는 참가자.

약물, 약물 사용 및 특수 행동 패턴

  • 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다. 다른
  • 투약 전 3개월(이전 다중 용량 연구의 경우) 또는 1개월(이전 단일 용량 연구의 경우) 내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여.

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 특정 제외 기준

  • COVID-19의 역사.
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 양성 또는 임상병동 입소 전 마지막 4주 이내에 COVID-19 환자와 접촉
  • SARS-CoV-2 바이러스 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 양성

간장애 참가자의 주요 배제 기준 의료 및 수술 이력

  • 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 간장애 이외의 기존 질환.
  • 만성 간질환과 관련된 간성뇌증의 증거 > 2등급(숫자 연결 검사에 의한 제외).
  • New York Heart Association 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전.
  • 지난 3개월 이내에 눈에 띄는 출혈의 병력.
  • 지난 3개월 이내에 항부정맥제 치료가 필요한 심한 부정맥.
  • 글리코헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9%인 당뇨병 환자.
  • 6L 이상의 심한 복수(초음파로 추정).
  • 1차 및 2차 담즙성 간경변이 있는 참가자.
  • 경화성 담관염이 있는 참가자. 심전도(ECG), 혈압, 심박수
  • 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 169mmHg 이상입니다.
  • 확장기 혈압이 50 미만이고 95 mmHg 이상입니다.
  • 안정시 심박수가 50bpm 미만이거나 95bpm 이상입니다. 실험실 검사
  • 혈소판 수 < 40 x 10^9/L.
  • 헤모글로빈 <9g/dL.
  • 알칼리성 포스파타제(AP) ≥ 정상 상한치(ULN)의 4배.
  • 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)와 함께 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ULN의 4배 이상입니다(ULN의 4배를 초과하는 GGT의 고립된 상승은 참가자를 배제하지 않습니다).
  • 혈청 알부민 <20g/L.
  • 프로트롬빈 시간(빠른 테스트) <40%.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 40mL/min/1.73의 신부전 m^2(CKD-EPI 방정식에 따름).

참가자 대조군의 주요 제외 기준 의료 및 수술 이력

  • 중요 장기, 중추 신경계 또는 기타 장기의 관련 질병 병력.
  • 설명되지 않는 지속적인 트랜스아미나제 상승을 포함할 수 있는 간 기능 부전 또는 활동성 간 질환.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 80mL/min/1.73 이하인 신장애 m^2(CKD-EPI 방정식에 따름).
  • 알려진 또는 의심되는 간 장애(예: Morbus Gilbert/Meulengracht) 및 담즙 분비/흐름(담즙 정체, 또한 이의 내력).

약물, 약물 사용 및 특수 행동 패턴

  • 치료 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용, 예. 카르니틴 제품, 단백 동화제, 고용량 비타민.

실험실 검사

  • 임상 화학(갑상선 자극 호르몬[TSH] 포함), 혈액학, 응고 또는 요검사에서 연구자가 판단하는 정상 범위의 관련 편차.
  • 간 효소 증가(예: ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제 또는 총 빌리루빈) ULN 초과.
  • 리파아제 및 아밀라아제의 증가(변수의 가변성을 설명하기 위해 리파아제 또는 아밀라아제의 고립된 한계 증가에도 불구하고 참가자는 무증상이며 의학적 판단에 따라 질병을 가정하는 다른 실험실 변화가 없습니다).
  • B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체 1+2/HIV p24 항원(HIV-1/2 콤비 테스트)에 대한 양성 결과.

심전도(ECG), 혈압 심박수

  • 스크리닝 시 수축기 혈압이 100 미만이거나 145 mmHg 이상입니다.
  • 스크리닝 시 확장기 혈압이 50 미만이거나 95 mmHg 이상.
  • 스크리닝 시 안정시 심박수가 50bpm 미만이거나 95bpm 초과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경미한 간 장애가 있는 참가자
모든 참가자는 1일차에 단식 상태에서 단일 경구 투여를 받습니다.
1 x 15mg 변형 방출[MR] 정제로 제공
실험적: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
모든 참가자는 1일차에 단식 상태에서 단일 경구 투여를 받습니다.
1 x 15mg 변형 방출[MR] 정제로 제공
실험적: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
모든 참가자는 1일차에 단식 상태에서 단일 경구 투여를 받습니다.
1 x 15mg 변형 방출[MR] 정제로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAY1001042의 단일(첫 번째) 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
평균 AUC(tlast - ∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast)가 주요 매개변수로 사용됩니다.
투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
BAY1001042의 언바운드 AUC(AUCu)
기간: 투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
평균 AUC(tlast - ∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast)u가 주요 매개변수로 사용됩니다.
투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
BAY1001042의 단일 용량 투여(Cmax) 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
BAY1001042의 언바운드 Cmax(Cmax,u)
기간: 투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
투여일(1일)부터 투여 후 12일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 연구 개입 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 후 10일까지
치료 시작부터 치료 후 10일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19620
  • 2020-005716-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 신장 질환에 대한 임상 시험

런카시구아트(BAY1101042)에 대한 임상 시험

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