- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04820621
간 손상 정도가 다른 참가자의 Runcaciguat 혈중 농도에 대한 간 기능의 영향 연구
간 장애가 있는 참가자(Child Pugh A 또는 B로 분류됨) 및 단일 경구 15mg 수정 방출 후 연령, 체중 및 성별이 일치하는 참가자의 대조군에서 Runcaciguat의 약동학, 안전성 및 내약성 조사( MR) 그룹 계층화를 통한 비무작위, 비통제, 비맹검, 관찰 연구에서의 정제 용량
연구자들은 만성 신장 질환이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 환자가 복용할 수 있는 치료제가 승인되기 전에 연구자들은 안전성과 신체 내 약물에 어떤 일이 일어나는지 더 잘 이해하기 위해 임상 연구를 수행합니다.
이 연구에서 연구자들은 정상 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 간 손상 정도가 다른 참가자에서 간 기능이 runcaciguat의 혈중 농도에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
참가자들은 모두 입으로 15mg 런카시구아트와 함께 1정을 복용합니다. 연구에 포함되기 전에 모든 참가자는 연구 참여 자격을 확인하기 위해 투약 전 21~2일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다.
연구 동안, 모든 참가자는 최대 8일(-1일부터 7일까지) 동안 연구 장소에 머물며, 6일 및 7일은 외래 환경에서 수행될 수도 있습니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 의사는 심전도(ECG)를 사용하고 혈압과 심박수를 측정하여 참가자의 심장 건강을 확인합니다. 참가자들은 자신의 웰빙과 복용한 약물에 대한 질문에 답할 것입니다.
참가자는 건강 상태를 추적하기 위해 투약 후 7~11일 후에 추적 검사를 받게 됩니다.
각 참가자는 약 5주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 전체 연구는 약 9개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나이
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 79세(포함)여야 합니다.
무게
- 18~35kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI). 성 및 피임/장벽 요건
- 남성 및 여성 백인 참가자. 간 장애가 있는 참가자의 주요 포함 기준
- 간 장애가 있는 참가자(Child Pugh A 또는 B).
- 지난 2개월 동안 안정적인 간 질환이 있는 참가자. 참가자 통제 그룹의 주요 포함 기준
- 건강한 남녀 백인 참가자.
- 대조군과 간장애가 있는 두 그룹(Child Pugh A 및 B)의 평균 연령 및 체중은 ±10세 및 ±10kg 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 성별 일치.
제외 기준:
모든 참가자의 주요 제외 기준 의료 및 수술 기록
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 과거력이 있는 참가자.
약물, 약물 사용 및 특수 행동 패턴
- 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다. 다른
- 투약 전 3개월(이전 다중 용량 연구의 경우) 또는 1개월(이전 단일 용량 연구의 경우) 내에 다른 임상 시험에 참여.
- 다른 연구에서 제외 기간 또는 다른 임상 연구에 동시 참여.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 특정 제외 기준
- COVID-19의 역사.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 양성 또는 임상병동 입소 전 마지막 4주 이내에 COVID-19 환자와 접촉
- SARS-CoV-2 바이러스 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 양성
간장애 참가자의 주요 배제 기준 의료 및 수술 이력
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 간장애 이외의 기존 질환.
- 만성 간질환과 관련된 간성뇌증의 증거 > 2등급(숫자 연결 검사에 의한 제외).
- New York Heart Association 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전.
- 지난 3개월 이내에 눈에 띄는 출혈의 병력.
- 지난 3개월 이내에 항부정맥제 치료가 필요한 심한 부정맥.
- 글리코헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9%인 당뇨병 환자.
- 6L 이상의 심한 복수(초음파로 추정).
- 1차 및 2차 담즙성 간경변이 있는 참가자.
- 경화성 담관염이 있는 참가자. 심전도(ECG), 혈압, 심박수
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 169mmHg 이상입니다.
- 확장기 혈압이 50 미만이고 95 mmHg 이상입니다.
- 안정시 심박수가 50bpm 미만이거나 95bpm 이상입니다. 실험실 검사
- 혈소판 수 < 40 x 10^9/L.
- 헤모글로빈 <9g/dL.
- 알칼리성 포스파타제(AP) ≥ 정상 상한치(ULN)의 4배.
- 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)와 함께 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 ULN의 4배 이상입니다(ULN의 4배를 초과하는 GGT의 고립된 상승은 참가자를 배제하지 않습니다).
- 혈청 알부민 <20g/L.
- 프로트롬빈 시간(빠른 테스트) <40%.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 40mL/min/1.73의 신부전 m^2(CKD-EPI 방정식에 따름).
참가자 대조군의 주요 제외 기준 의료 및 수술 이력
- 중요 장기, 중추 신경계 또는 기타 장기의 관련 질병 병력.
- 설명되지 않는 지속적인 트랜스아미나제 상승을 포함할 수 있는 간 기능 부전 또는 활동성 간 질환.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 80mL/min/1.73 이하인 신장애 m^2(CKD-EPI 방정식에 따름).
- 알려진 또는 의심되는 간 장애(예: Morbus Gilbert/Meulengracht) 및 담즙 분비/흐름(담즙 정체, 또한 이의 내력).
약물, 약물 사용 및 특수 행동 패턴
- 치료 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용, 예. 카르니틴 제품, 단백 동화제, 고용량 비타민.
실험실 검사
- 임상 화학(갑상선 자극 호르몬[TSH] 포함), 혈액학, 응고 또는 요검사에서 연구자가 판단하는 정상 범위의 관련 편차.
- 간 효소 증가(예: ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제 또는 총 빌리루빈) ULN 초과.
- 리파아제 및 아밀라아제의 증가(변수의 가변성을 설명하기 위해 리파아제 또는 아밀라아제의 고립된 한계 증가에도 불구하고 참가자는 무증상이며 의학적 판단에 따라 질병을 가정하는 다른 실험실 변화가 없습니다).
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체 1+2/HIV p24 항원(HIV-1/2 콤비 테스트)에 대한 양성 결과.
심전도(ECG), 혈압 심박수
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 100 미만이거나 145 mmHg 이상입니다.
- 스크리닝 시 확장기 혈압이 50 미만이거나 95 mmHg 이상.
- 스크리닝 시 안정시 심박수가 50bpm 미만이거나 95bpm 초과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경미한 간 장애가 있는 참가자
모든 참가자는 1일차에 단식 상태에서 단일 경구 투여를 받습니다.
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1 x 15mg 변형 방출[MR] 정제로 제공
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실험적: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
모든 참가자는 1일차에 단식 상태에서 단일 경구 투여를 받습니다.
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1 x 15mg 변형 방출[MR] 정제로 제공
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실험적: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
모든 참가자는 1일차에 단식 상태에서 단일 경구 투여를 받습니다.
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1 x 15mg 변형 방출[MR] 정제로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY1001042의 단일(첫 번째) 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
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평균 AUC(tlast - ∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast)가 주요 매개변수로 사용됩니다.
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투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
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BAY1001042의 언바운드 AUC(AUCu)
기간: 투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
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평균 AUC(tlast - ∞) > AUC의 20%인 경우 AUC(0-tlast)u가 주요 매개변수로 사용됩니다.
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투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
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BAY1001042의 단일 용량 투여(Cmax) 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
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투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
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BAY1001042의 언바운드 Cmax(Cmax,u)
기간: 투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
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투여일(1일)부터 투여 후 12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 연구 개입 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 후 10일까지
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치료 시작부터 치료 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
런카시구아트(BAY1101042)에 대한 임상 시험
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Bayer모집하지 않고 적극적으로당뇨망막병증미국, 체코, 덴마크, 포르투갈, 스페인, 영국, 네덜란드, 불가리아, 라트비아, 슬로바키아, 독일, 폴란드, 루마니아, 스위스