Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of a Single and Multiple Oral BAY1101042 Tablet Doses in Healthy Male Subjects

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Single/Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BAY1101042 Given as 5 mg MR Tablet After Single Oral Dosing Followed by Once Daily Dosing for 7 Days in 12 Healthy Male Subjects Per Dose Step in a Randomized, Placebo Controlled, Single Blind, Group Comparison Design

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and effects of BAY1101042 in healthy male subjects after a single oral dose and multiple once daily dosing for 7 days

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42113
        • CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • The informed consent must be signed before any study specific tests or procedures are done.
  • Healthy male subject.
  • Age: 18 to 45 years (inclusive) at the screening.
  • Body mass index (BMI): above/equal 18 and below/equal 29.9 kg/m2.
  • Ability to understand and follow study-related instructions.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal.
  • Subjects with thyroid disorders as evidenced by assessment of thyroid stimulating hormone (TSH) levels outside the normal reference range at screening.
  • Regular use of medicines.
  • Smoking more than 10 cigarettes daily.
  • Systolic blood pressure below 100 or above 145 mmHg (at screening).
  • Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg (at screening).
  • Heart rate below 50 or above 90 beats/ min (at screening).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single/multiple doses of 10 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 10 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Eksperymentalny: Single/ multiple doses of 20 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 20 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Eksperymentalny: Single/ multiple doses of 30 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 30 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Eksperymentalny: Single/ multiple doses of 40 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 40 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Eksperymentalny: Single/ multiple doses of 50 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 50 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Eksperymentalny: Optional: Single/multiple doses of 5 mg BAY 1101042 or placebo
Single oral dose of 5 mg BAY1101042 MR tablets or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Lek: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Approximately 19 days
Assessment of treatment emergent adverse events from first study drug intake until follow up
Approximately 19 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-24) of BAY1101042
Ramy czasowe: At day 1
AUC(0-24): area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
At day 1
AUC(0-24)/D of BAY1101042
Ramy czasowe: At day 1
AUC(0-24)/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
At day 1
Cmax of BAY1101042
Ramy czasowe: At day 1
Cmax: maximum observed drug concentration after single dose
At day 1
Cmax/D of BAY1101042
Ramy czasowe: At day 1
Cmax/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after single dose
At day 1
AUCτ,md of BAY1101042
Ramy czasowe: At day 9
AUCτ,md: area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
At day 9
AUCτ,md/D of BAY1101042
Ramy czasowe: At day 9
AUCτ,md/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
At day 9
Cmax,md of BAY1101042
Ramy czasowe: At day 9
Cmax,md: maximum observed drug concentration after multiple dose
At day 9
Cmax,md/D of BAY1101042
Ramy czasowe: At day 9
Cmax,md/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after multiple dose
At day 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18747
  • 2017-001212-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1101042

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj