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Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of a Single and Multiple Oral BAY1101042 Tablet Doses in Healthy Male Subjects

16 agosto 2019 aggiornato da: Bayer

Single/Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BAY1101042 Given as 5 mg MR Tablet After Single Oral Dosing Followed by Once Daily Dosing for 7 Days in 12 Healthy Male Subjects Per Dose Step in a Randomized, Placebo Controlled, Single Blind, Group Comparison Design

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and effects of BAY1101042 in healthy male subjects after a single oral dose and multiple once daily dosing for 7 days

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42113
        • CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The informed consent must be signed before any study specific tests or procedures are done.
  • Healthy male subject.
  • Age: 18 to 45 years (inclusive) at the screening.
  • Body mass index (BMI): above/equal 18 and below/equal 29.9 kg/m2.
  • Ability to understand and follow study-related instructions.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal.
  • Subjects with thyroid disorders as evidenced by assessment of thyroid stimulating hormone (TSH) levels outside the normal reference range at screening.
  • Regular use of medicines.
  • Smoking more than 10 cigarettes daily.
  • Systolic blood pressure below 100 or above 145 mmHg (at screening).
  • Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg (at screening).
  • Heart rate below 50 or above 90 beats/ min (at screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single/multiple doses of 10 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 10 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Sperimentale: Single/ multiple doses of 20 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 20 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Sperimentale: Single/ multiple doses of 30 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 30 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Sperimentale: Single/ multiple doses of 40 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 40 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Sperimentale: Single/ multiple doses of 50 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 50 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
Sperimentale: Optional: Single/multiple doses of 5 mg BAY 1101042 or placebo
Single oral dose of 5 mg BAY1101042 MR tablets or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: BAY1101042
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Droga: Placebo
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Approximately 19 days
Assessment of treatment emergent adverse events from first study drug intake until follow up
Approximately 19 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-24) of BAY1101042
Lasso di tempo: At day 1
AUC(0-24): area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
At day 1
AUC(0-24)/D of BAY1101042
Lasso di tempo: At day 1
AUC(0-24)/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
At day 1
Cmax of BAY1101042
Lasso di tempo: At day 1
Cmax: maximum observed drug concentration after single dose
At day 1
Cmax/D of BAY1101042
Lasso di tempo: At day 1
Cmax/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after single dose
At day 1
AUCτ,md of BAY1101042
Lasso di tempo: At day 9
AUCτ,md: area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
At day 9
AUCτ,md/D of BAY1101042
Lasso di tempo: At day 9
AUCτ,md/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
At day 9
Cmax,md of BAY1101042
Lasso di tempo: At day 9
Cmax,md: maximum observed drug concentration after multiple dose
At day 9
Cmax,md/D of BAY1101042
Lasso di tempo: At day 9
Cmax,md/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after multiple dose
At day 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18747
  • 2017-001212-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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