Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of a Single and Multiple Oral BAY1101042 Tablet Doses in Healthy Male Subjects
16 de agosto de 2019 actualizado por: Bayer
Single/Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BAY1101042 Given as 5 mg MR Tablet After Single Oral Dosing Followed by Once Daily Dosing for 7 Days in 12 Healthy Male Subjects Per Dose Step in a Randomized, Placebo Controlled, Single Blind, Group Comparison Design
To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and effects of BAY1101042 in healthy male subjects after a single oral dose and multiple once daily dosing for 7 days
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42113
- CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- The informed consent must be signed before any study specific tests or procedures are done.
- Healthy male subject.
- Age: 18 to 45 years (inclusive) at the screening.
- Body mass index (BMI): above/equal 18 and below/equal 29.9 kg/m2.
- Ability to understand and follow study-related instructions.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal.
- Subjects with thyroid disorders as evidenced by assessment of thyroid stimulating hormone (TSH) levels outside the normal reference range at screening.
- Regular use of medicines.
- Smoking more than 10 cigarettes daily.
- Systolic blood pressure below 100 or above 145 mmHg (at screening).
- Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg (at screening).
- Heart rate below 50 or above 90 beats/ min (at screening).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Single/multiple doses of 10 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 10 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
|
|
Experimental: Single/ multiple doses of 20 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 20 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
|
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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|
Experimental: Single/ multiple doses of 30 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 30 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
|
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
|
|
Experimental: Single/ multiple doses of 40 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 40 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
|
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
|
|
Experimental: Single/ multiple doses of 50 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 50 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
|
Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
|
|
Experimental: Optional: Single/multiple doses of 5 mg BAY 1101042 or placebo
Single oral dose of 5 mg BAY1101042 MR tablets or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Approximately 19 days
|
Assessment of treatment emergent adverse events from first study drug intake until follow up
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Approximately 19 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-24) of BAY1101042
Periodo de tiempo: At day 1
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AUC(0-24): area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
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At day 1
|
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AUC(0-24)/D of BAY1101042
Periodo de tiempo: At day 1
|
AUC(0-24)/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
|
At day 1
|
|
Cmax of BAY1101042
Periodo de tiempo: At day 1
|
Cmax: maximum observed drug concentration after single dose
|
At day 1
|
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Cmax/D of BAY1101042
Periodo de tiempo: At day 1
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Cmax/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after single dose
|
At day 1
|
|
AUCτ,md of BAY1101042
Periodo de tiempo: At day 9
|
AUCτ,md: area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
|
At day 9
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AUCτ,md/D of BAY1101042
Periodo de tiempo: At day 9
|
AUCτ,md/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
|
At day 9
|
|
Cmax,md of BAY1101042
Periodo de tiempo: At day 9
|
Cmax,md: maximum observed drug concentration after multiple dose
|
At day 9
|
|
Cmax,md/D of BAY1101042
Periodo de tiempo: At day 9
|
Cmax,md/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after multiple dose
|
At day 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18747
- 2017-001212-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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