Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of a Single and Multiple Oral BAY1101042 Tablet Doses in Healthy Male Subjects
16 de agosto de 2019 atualizado por: Bayer
Single/Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BAY1101042 Given as 5 mg MR Tablet After Single Oral Dosing Followed by Once Daily Dosing for 7 Days in 12 Healthy Male Subjects Per Dose Step in a Randomized, Placebo Controlled, Single Blind, Group Comparison Design
To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and effects of BAY1101042 in healthy male subjects after a single oral dose and multiple once daily dosing for 7 days
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42113
- CRS Clinical Research Services Wuppertal GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- The informed consent must be signed before any study specific tests or procedures are done.
- Healthy male subject.
- Age: 18 to 45 years (inclusive) at the screening.
- Body mass index (BMI): above/equal 18 and below/equal 29.9 kg/m2.
- Ability to understand and follow study-related instructions.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal.
- Subjects with thyroid disorders as evidenced by assessment of thyroid stimulating hormone (TSH) levels outside the normal reference range at screening.
- Regular use of medicines.
- Smoking more than 10 cigarettes daily.
- Systolic blood pressure below 100 or above 145 mmHg (at screening).
- Diastolic blood pressure below 50 or above 90 mmHg (at screening).
- Heart rate below 50 or above 90 beats/ min (at screening).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single/multiple doses of 10 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 10 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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Experimental: Single/ multiple doses of 20 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 20 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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Experimental: Single/ multiple doses of 30 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 30 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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Experimental: Single/ multiple doses of 40 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 40 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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Experimental: Single/ multiple doses of 50 mg BAY1101042 or placebo
Single oral dose of 50 mg BAY1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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Experimental: Optional: Single/multiple doses of 5 mg BAY 1101042 or placebo
Single oral dose of 5 mg BAY1101042 MR tablets or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
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Single oral dose of 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg or optionally 5 mg BAY 1101042 (given as 5 mg MR tablets) or corresponding placebo followed by once daily dosing for 7 days
Single dose on Day 1 (00d) and once daily for 7 days from Day 3 (02d) until Day 9 (08d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Approximately 19 days
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Assessment of treatment emergent adverse events from first study drug intake until follow up
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Approximately 19 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-24) of BAY1101042
Prazo: At day 1
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AUC(0-24): area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
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At day 1
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AUC(0-24)/D of BAY1101042
Prazo: At day 1
|
AUC(0-24)/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve from zero to 24 hours after single dose
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At day 1
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|
Cmax of BAY1101042
Prazo: At day 1
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Cmax: maximum observed drug concentration after single dose
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At day 1
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Cmax/D of BAY1101042
Prazo: At day 1
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Cmax/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after single dose
|
At day 1
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|
AUCτ,md of BAY1101042
Prazo: At day 9
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AUCτ,md: area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
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At day 9
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AUCτ,md/D of BAY1101042
Prazo: At day 9
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AUCτ,md/D: dose-normalized area under the concentration vs. time curve for the actual dosing interval after multiple dose
|
At day 9
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Cmax,md of BAY1101042
Prazo: At day 9
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Cmax,md: maximum observed drug concentration after multiple dose
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At day 9
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Cmax,md/D of BAY1101042
Prazo: At day 9
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Cmax,md/D: dose-normalized maximum observed drug concentration after multiple dose
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At day 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18747
- 2017-001212-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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