재발 위험이 높은 비정맥류 상부 위장관 출혈의 내시경 치료 - OTSC(Over-the-scope-clip) 대 표준 요법(STING2) (STING2)
2017년 10월 31일 업데이트: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
전향적 무작위 다중 센터 시험.
재발성 위장관 출혈(비정맥류) 위험이 높은 환자를 식별하고 OTSC[Over The Scope Clip]를 사용한 내시경 치료 또는 내시경 표준 요법으로 무작위 배정합니다.
가설: OTSC를 이용한 내시경 치료는 기술적 성공과 재출혈 측면에서 표준 치료보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 다중 센터 시험.
재발성 위장관 출혈(비정맥류) 위험이 높은 환자를 식별하고(Rockall 점수 > 6) OTSC[Over The Scope Clip]를 사용한 내시경 치료 또는 내시경 표준 요법으로 무작위 배정합니다.
100명의 환자가 계획되어 있습니다.
가설: OTSC를 이용한 내시경 치료는 기술적 성공과 재출혈 측면에서 표준 치료보다 우수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karel Caca, Prof
- 전화번호: 004971419967201
- 이메일: karel.caca@kliniken-lb.de
연구 장소
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Ludwigsburg, 독일
- 모병
- Klinikum Ludwigsburg
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연락하다:
- Benjamin Meier
- 전화번호: 004971419967201
- 이메일: benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
연락하다:
- Karel Caca
- 전화번호: 004971419967201
- 이메일: karel.caca@kliniken-lb.de
-
수석 연구원:
- Karel Caca, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 위험이 높은 상부 위장관 출혈(비정맥류)
- 18세 이상
제외 기준:
- 정맥류 출혈
- 18세 미만
- 임신 또는 수유 기간
- 강한 악의
- 수술적 치료가 필요한 경우(예: 복막염을 동반한 천공)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OTSC
재발 위험이 높은 비정맥류 상부 위장관 출혈에 대한 OTSC의 초기 치료.
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OTSC 배치
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법
내시경 표준 요법(두 가지 기술, 예:
클립 및 주입)
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내시경 표준 요법(두 가지 방법, 예:
클립 및 주입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7일 동안 지속되는 출혈 또는 재출혈
기간: 7 일
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7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수혈된 혈액 단위
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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중환자실 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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30일 사망
기간: 30 일
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30 일
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내시경 재시술 횟수
기간: 7 일
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7 일
|
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외과적 또는 혈관조영술의 필요성
기간: 7 일
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7 일
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OTSC(Over The Scope Clip) 배치 중 또는 이후의 합병증
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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