Leczenie endoskopowe krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami z wysokim ryzykiem nawrotu — OTSC (Over-the-scope-clip) w porównaniu ze standardową terapią (STING2) (STING2)
31 października 2017 zaktualizowane przez: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Wieloośrodkowe badanie prospektywne z randomizacją.
Pacjenci z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z przewodu pokarmowego (bez żylaków) są identyfikowani i losowo przydzielani do leczenia endoskopowego za pomocą OTSC [Over The Scope Clip] lub do standardowej terapii endoskopowej.
Hipoteza: Terapia endoskopowa z OTSC przewyższa terapię standardową pod względem powodzenia technicznego i ponownego krwawienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie prospektywne z randomizacją.
Identyfikuje się pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z przewodu pokarmowego (bez żylaków) (wynik Rockalla > 6) i losowo przydziela do leczenia endoskopowego za pomocą OTSC [Over The Scope Clip] lub standardowego leczenia endoskopowego.
Planowanych jest 100 pacjentów.
Hipoteza: Terapia endoskopowa z OTSC przewyższa terapię standardową pod względem powodzenia technicznego i ponownego krwawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Benjamin Meier
- Numer telefonu: 004971419967201
- E-mail: benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
Kontakt:
- Karel Caca
- Numer telefonu: 004971419967201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Główny śledczy:
- Karel Caca, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (nieżylakowe) z wysokim ryzykiem nawrotu
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- krwawienie z żylaków
- poniżej 18 lat
- ciąża lub okres karmienia piersią
- złośliwość
- konieczność leczenia chirurgicznego (np. perforacja z zapaleniem otrzewnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OTSC
Wstępne leczenie OTSC krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami, z wysokim ryzykiem nawrotu.
|
Pozycjonowanie OTSC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Standardowa terapia endoskopowa (dwie techniki np.
klips i wtrysk)
|
standardowa terapia endoskopowa (dwie metody, np.
klips i wtrysk)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwałe krwawienie lub ponowne krwawienie przez 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przetoczone jednostki krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
30 dni Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba reinterwencji endoskopowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Konieczność leczenia chirurgicznego lub angiograficznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Komplikacje podczas lub po umieszczeniu OTSC (Over The Scope Clip).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STING2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .