Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement endoscopique des saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux avec risque élevé de récidive - OTSC (Over-the-scope-clip) versus thérapie standard (STING2) (STING2)

31 octobre 2017 mis à jour par: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Essai multicentrique prospectif randomisé. Les patients présentant un risque élevé de saignements gastro-intestinaux récurrents (non variqueux) sont identifiés et randomisés dans un traitement endoscopique avec l'OTSC [Over The Scope Clip] ou un traitement endoscopique standard. Hypothèse : La thérapie endoscopique avec OTSC est supérieure à la thérapie standard en ce qui concerne le succès technique et les saignements répétés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique prospectif randomisé. Les patients présentant un risque élevé de saignements gastro-intestinaux récurrents (non variqueux) sont identifiés (score de Rockall > 6) et randomisés entre un traitement endoscopique avec l'OTSC [Over The Scope Clip] ou un traitement endoscopique standard. 100 patients sont prévus. Hypothèse : La thérapie endoscopique avec OTSC est supérieure à la thérapie standard en ce qui concerne le succès technique et les saignements répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • saignement gastro-intestinal supérieur (non variqueux) avec risque élevé de récidive
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • saignement variqueux
  • moins de 18 ans
  • période de grossesse ou d'allaitement
  • malignité
  • nécessité d'un traitement chirurgical (par exemple perforation avec péritonite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OTSC
Traitement initial avec l'OTSC pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux avec un risque élevé de récidive.
Dispositif: OTSC
Placement OTSC
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard
Thérapie endoscopique standard (deux techniques, par ex. agrafe et injection)
Dispositif: Thérapie standard endoscopique (combinant deux méthodes)
thérapie standard endoscopique (deux méthodes, par ex. agrafe et injection)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saignement persistant ou récidive avec 7 jours
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
unités de sang transfusées
Délai: 30 jours
30 jours
durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
30 j Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de réinterventions endoscopiques
Délai: 7 jours
7 jours
Nécessité d'un traitement chirurgical ou angiographique
Délai: 7 jours
7 jours
Complications pendant ou après le placement OTSC (Over The Scope Clip)
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Collaborateurs

University Hospital, Essen
University of Leipzig
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
University Hospital Goettingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STING2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OTSC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner