Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af ikke-variceal øvre GI-blødning med høj risiko for recidiv - OTSC (Over-the-scope-clip) versus standardterapi (STING2) (STING2)

31. oktober 2017 opdateret af: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektivt randomiseret multicenterforsøg. Patienter med høj risiko for tilbagevendende GI-blødning (ikke-variceal) identificeres og randomiseres til enten endoskopisk behandling med OTSC [Over The Scope Clip] eller endoskopisk standardbehandling. Hypotese: Endoskopisk terapi med OTSC er overlegen i forhold til standardterapi med hensyn til teknisk succes og genblødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret multicenterforsøg. Patienter med høj risiko for tilbagevendende GI-blødninger (ikke-variceal) identificeres (Rockall Score > 6) og randomiseres til enten endoskopisk behandling med OTSC [Over The Scope Clip] eller endoskopisk standardbehandling. 100 patienter er planlagt. Hypotese: Endoskopisk terapi med OTSC er overlegen i forhold til standardterapi med hensyn til teknisk succes og genblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • øvre GI-blødning (ikke-variceal) med høj risiko for tilbagefald
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • variceal-blødning
  • under 18 år
  • graviditet eller ammeperiode
  • malignitet
  • behov for kirurgisk behandling (for eksempel perforation med peritonitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OTSC
Indledende behandling med OTSC for ikke-variceale øvre GI-blødninger med høj risiko for recidiv.
Enhed: OTSC
OTSC placering
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Endoskopisk standardterapi (to teknikker, f.eks. klip og indsprøjtning)
Enhed: Endoskopisk standardterapi (kombinerer to metoder)
endoskopisk standardterapi (to metoder, f.eks. klip og indsprøjtning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende blødning eller genblødning med 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodenheder transfunderet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30 d Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mængden af ​​endoskopiske reinterventioner
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Nødvendigheden af ​​kirurgisk eller angiografisk terapi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Komplikationer under eller efter OTSC (Over The Scope Clip) placering
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
University of Leipzig
University Hospital Tuebingen
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
University Hospital Goettingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STING2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner