Endoskopische Behandlung von nicht-varikösen oberen GI-Blutungen mit hohem Rezidivrisiko – OTSC (Over-the-scope-clip) versus Standardtherapie (STING2) (STING2)
31. Oktober 2017 aktualisiert von: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiv-randomisierte multizentrische Studie.
Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende GI-Blutungen (keine Varizen) werden identifiziert und entweder einer endoskopischen Behandlung mit dem OTSC [Over The Scope Clip] oder einer endoskopischen Standardtherapie randomisiert.
Hypothese: Die endoskopische Therapie mit OTSC ist der Standardtherapie hinsichtlich technischem Erfolg und Nachblutung überlegen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektiv-randomisierte multizentrische Studie.
Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende GI-Blutungen (nicht Varizen) werden identifiziert (Rockall-Score > 6) und entweder einer endoskopischen Behandlung mit dem OTSC [Over The Scope Clip] oder einer endoskopischen Standardtherapie randomisiert.
100 Patienten sind geplant.
Hypothese: Die endoskopische Therapie mit OTSC ist der Standardtherapie hinsichtlich technischem Erfolg und Nachblutung überlegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Ludwigsburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Ludwigsburg
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Kontakt:
- Benjamin Meier
- Telefonnummer: 004971419967201
- E-Mail: benjamin.meier@kliniken-lb.de
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Kontakt:
- Karel Caca
- Telefonnummer: 004971419967201
- E-Mail: karel.caca@kliniken-lb.de
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Hauptermittler:
- Karel Caca, Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- obere GI-Blutung (nicht Varizen) mit hohem Rezidivrisiko
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Varizenblutung
- unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Malignität
- Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung (z. B. Perforation bei Peritonitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OTSC
Erstbehandlung mit dem OTSC bei nicht-varikösen oberen GI-Blutungen mit hohem Rezidivrisiko.
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OTSC-Platzierung
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Endoskopische Standardtherapie (zwei Techniken z.B.
Clip und Injektion)
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endoskopische Standardtherapie (zwei Methoden, z.
Clip und Injektion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anhaltende Blutungen oder Nachblutungen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bluteinheiten transfundiert
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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30 d Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der endoskopischen Reinterventionen
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Notwendigkeit einer chirurgischen oder angiographischen Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Komplikationen während oder nach der Platzierung des OTSC (Over The Scope Clip).
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STING2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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