- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331224
Trattamento endoscopico dell'emorragia gastrointestinale superiore non varicosa con alto rischio di recidiva - OTSC (Over-the-scope-clip) rispetto alla terapia standard (STING2) (STING2)
31 ottobre 2017 aggiornato da: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Studio prospettico multicentrico randomizzato.
I pazienti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale ricorrente (non varicoso) vengono identificati e randomizzati nel trattamento endoscopico con l'OTSC [Over The Scope Clip] o nella terapia standard endoscopica.
Ipotesi: la terapia endoscopica con OTSC è superiore alla terapia standard per quanto riguarda il successo tecnico e il risanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico multicentrico randomizzato.
I pazienti ad alto rischio di emorragia gastrointestinale ricorrente (non varicosa) vengono identificati (punteggio Rockall > 6) e randomizzati in trattamento endoscopico con OTSC [Over The Scope Clip] o terapia endoscopica standard.
Sono previsti 100 pazienti.
Ipotesi: la terapia endoscopica con OTSC è superiore alla terapia standard per quanto riguarda il successo tecnico e il risanguinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karel Caca, Prof
- Numero di telefono: 004971419967201
- Email: karel.caca@kliniken-lb.de
Luoghi di studio
-
-
-
Ludwigsburg, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Ludwigsburg
-
Contatto:
- Benjamin Meier
- Numero di telefono: 004971419967201
- Email: benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
Contatto:
- Karel Caca
- Numero di telefono: 004971419967201
- Email: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Investigatore principale:
- Karel Caca, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sanguinamento gastrointestinale superiore (non varicoso) con alto rischio di recidiva
- 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- sanguinamento da varici
- sotto i 18 anni
- periodo di gravidanza o allattamento
- malignità
- necessità di trattamento chirurgico (ad esempio perforazione con peritonite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: OTSC
Trattamento iniziale con l'OTSC per emorragie GI superiori non varicose con alto rischio di recidiva.
|
Posizionamento dell'OTSC
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard
Terapia endoscopica standard (due tecniche, ad es.
clip e iniezione)
|
terapia standard endoscopica (due metodi, ad es.
clip e iniezione)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sanguinamento persistente o risanguinamento con 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
30 giorni di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Numero di reinterventi endoscopici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Necessità di terapia chirurgica o angiografica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Complicanze durante o dopo il posizionamento di OTSC (Over The Scope Clip).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STING2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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