具有高复发风险的非静脉曲张性上消化道出血的内镜治疗 - OTSC(Over-the-scope-clip)与标准疗法 (STING2) (STING2)
2017年10月31日 更新者:Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
前瞻性随机化多中心试验。
具有复发性 GI 出血(非静脉曲张)高风险的患者被识别并随机分配到使用 OTSC [Over The Scope Clip] 进行的内窥镜治疗或内窥镜标准治疗。
假设:在技术成功和再出血方面,OTSC 内镜治疗优于标准治疗。
研究概览
详细说明
前瞻性随机化多中心试验。
识别具有复发性 GI 出血(非静脉曲张)高风险的患者(Rockall 评分 > 6)并随机分配到使用 OTSC [Over The Scope Clip] 进行的内窥镜治疗或内窥镜标准治疗。
计划有 100 名患者。
假设:在技术成功和再出血方面,OTSC 内镜治疗优于标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Karel Caca, Prof
- 电话号码:004971419967201
- 邮箱:karel.caca@kliniken-lb.de
学习地点
-
-
-
Ludwigsburg、德国
- 招聘中
- Klinikum Ludwigsburg
-
接触:
- Benjamin Meier
- 电话号码:004971419967201
- 邮箱:benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
接触:
- Karel Caca
- 电话号码:004971419967201
- 邮箱:karel.caca@kliniken-lb.de
-
首席研究员:
- Karel Caca, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 具有高复发风险的上消化道出血(非静脉曲张)
- 18岁及以上
排除标准:
- 静脉曲张出血
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳期
- 恶性肿瘤
- 需要手术治疗(例如腹膜炎穿孔)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:OTSC
OTSC 对非静脉曲张性上消化道出血的初始治疗具有高复发风险。
|
OTSC安置
|
ACTIVE_COMPARATOR:标准疗法
内窥镜标准治疗(两种技术,例如
剪辑和注射)
|
内窥镜标准疗法(两种方法,例如
剪辑和注射)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
持续出血或再出血 7 天
大体时间:7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
输血单位
大体时间:30天
|
30天
|
住院时间
大体时间:30天
|
30天
|
重症监护病房停留时间
大体时间:30天
|
30天
|
30天死亡率
大体时间:30天
|
30天
|
内窥镜再干预的数量
大体时间:7天
|
7天
|
手术或血管造影治疗的必要性
大体时间:7天
|
7天
|
OTSC(Over The Scope Clip)放置期间或之后的并发症
大体时间:7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
OTSC的临床试验
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AG尚未招聘
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CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare System招聘中
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Chinese University of Hong KongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Beijing Friendship Hospital; West China... 和其他合作者尚未招聘