Endoskopická léčba nevarikózního krvácení do horní části GI s vysokým rizikem recidivy – OTSC (Over-the-scope-clip) versus standardní terapie (STING2) (STING2)
31. října 2017 aktualizováno: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektivní-randomizovaná multicentrická studie.
Pacienti s vysokým rizikem recidivujícího GI krvácení (nevarikózního) jsou identifikováni a randomizováni buď do endoskopické léčby pomocí OTSC [Over The Scope Clip], nebo do standardní endoskopické terapie.
Hypotéza: Endoskopická terapie s OTSC je lepší než standardní terapie z hlediska technického úspěchu a opětovného krvácení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní-randomizovaná multicentrická studie.
Pacienti s vysokým rizikem recidivujícího GI krvácení (nevarikózního) jsou identifikováni (Rockallovo skóre > 6) a randomizováni buď k endoskopické léčbě pomocí OTSC [Over The Scope Clip], nebo k endoskopické standardní terapii.
Plánováno je 100 pacientů.
Hypotéza: Endoskopická terapie s OTSC je lepší než standardní terapie z hlediska technického úspěchu a opětovného krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ludwigsburg, Německo
- Nábor
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Benjamin Meier
- Telefonní číslo: 004971419967201
- E-mail: benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
Kontakt:
- Karel Caca
- Telefonní číslo: 004971419967201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karel Caca, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- krvácení do horní části GI (nevarikální) s vysokým rizikem recidivy
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- varixové krvácení
- do 18 let
- těhotenství nebo období kojení
- malignita
- potřeba chirurgické léčby (například perforace při peritonitidě)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OTSC
Počáteční léčba nevarikózním krvácením do horního GI traktu pomocí OTSC s vysokým rizikem recidivy.
|
OTSC umístění
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
Standardní endoskopická terapie (dvě techniky, např.
klip a injekce)
|
standardní endoskopická terapie (dvě metody, např.
klip a injekce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přetrvávající krvácení nebo opětovné krvácení po dobu 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní jednotky transfuzí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
30 d Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Množství endoskopických reintervencí
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Nutnost chirurgické nebo angiografické terapie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Komplikace během nebo po umístění OTSC (Over The Scope Clip).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STING2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .