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비강 내 간질 세포로 치료한 주산기 동맥 뇌졸중 (PASSIoN)

2021년 10월 6일 업데이트: dr. M.J.N.L. Benders, UMC Utrecht

신생아 뇌 재생을 위한 성인 중간엽 간질 세포: PASSIoN 시험(간질 세포를 비강 내로 치료한 주산기 동맥 뇌졸중)

이 연구는 PAIS를 앓는 신생아에서 비강 경로로 투여되는 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주산기 동맥 허혈성 뇌졸중(PAIS)은 오래 지속되는 신경 발달 문제의 중요한 주산기 원인입니다. 최근 연구에 따르면 살아 태어난 만삭아 2300명당 1명의 PAIS 발생률이 보고되었습니다. PAIS의 부작용으로는 편마비, 인지 기능 장애, 간질 및 언어 문제가 있습니다. 영아의 50-75%에서 신생아 뇌졸중은 비정상적인 신경 운동 및 발달 결과 또는 간질로 이어집니다. 신생아 뇌졸중의 추정 연간 사망률은 연간 3.49/100,000입니다. PAIS에 대한 현재 치료 옵션은 주로 경련 및 관련 감염을 조절하는 데 중점을 둡니다. 이 중증 영아 그룹에서 신생아 뇌 손상을 감소시키는 치료법은 없습니다. 이것은 PAIS의 평생 결과로 이어지고 환자와 사회에 큰 부담이 됩니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 세포 기반 치료 전략을 개발하여 이러한 요구를 충족시키는 것입니다. 신생아 뇌 손상의 동물 모델은 PAIS 치료에서 비강내 중간엽 간질 세포(MSC) 적용의 타당성과 효능에 대한 증거를 제공합니다. 또한, 성인 뇌졸중 또는 기타 병리학적 상태의 치료에서 중간엽 줄기세포를 사용한 인체 실험 결과는 중간엽 줄기세포 치료가 안전하다는 증거를 제공합니다. 이 프로젝트는 PAIS 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 임상 적용을 향한 첫 걸음을 내딛는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 신생아의 뇌 손상을 치료하기 위한 MSC의 안전성과 타당성에 대한 첫 번째 증거를 제공할 것입니다. 이 연구는 PAIS를 앓는 신생아에서 비강 경로로 투여되는 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
        • Wilhelmina Childrens Hostpital/University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 네덜란드 신생아 집중 치료실 중 하나에 입원하고 PAIS로 진단되고 임상 증상이 나타난 후 3일 이내에 MRI로 확인된 임신 36+0주 이상의 (근)만삭 영아.
  • PAIS는 피질 척수로, 피질, 백질 및 기저핵과 관련된 중대뇌 동맥 영역 내에서 우세하게 일측성 허혈성 병변을 특징으로 합니다.
  • 양육 부모의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 입증되었거나 의심되는 선천성 기형, 염색체 장애, 대사 장애.
  • 중추 신경계 감염의 존재.
  • 현실적인 생존 전망 없음(예: 심각한 뇌 손상), 주치의의 재량에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포
PAIS의 임상 증상이 있거나 없지만 자기 공명 영상(MRI)에서 PAIS(중대뇌 동맥 영역)로 확인된 임신 36주 이상의 모든 (준)만삭 신생아는 이 연구에 적합합니다. 부모의 서면 동의에 따라 10명의 환자가 본 연구에 포함될 것입니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
50x10^6 골수 유래 동종 중간엽 줄기세포를 뇌졸중이 확인된 후 가능한 한 빨리(중대뇌동맥) 임상 증상이 나타난 첫 주 이내에 비강을 통해 1회 투여합니다. 식염수로 코를 세척한 후 30분 이내에 신생아 집중 치료실에서 작동하는 표준 절차를 사용하여 MSC가 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 골수 유래 동종 중간엽 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 환경에서 비강내 MSC 치료(안전성 및 내약성)와 관련된 부작용 발생률.
기간: 치료 후 24시간
주요 목표는 PAIS가 있는 신생아의 MSC 치료가 급성 환경에서 안전하고 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다. 이는 MSC 치료 후 치료 관련 부작용의 발생률로 측정됩니다.
치료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아급성/장기 환경에서 비강내 MSC 치료(안전성 및 내약성)와 관련된 부작용 발생률
기간: 생후 3개월
2차 목표는 3개월에 MSC 치료의 아급성 및 장기 안전성을 결정하는 것입니다. 이는 감염 또는 MRI 상의 뇌종양형성과 같은 치료 관련 부작용의 발생에 의해 측정될 것입니다. 3개월 후 후속 평가는 PAIS가 있는 신생아를 위한 정기 관리의 일부입니다.
생후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Manon Benders, MD, PhD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Floris Groenendaal, MD, PhD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Frank van Bel, MD, PhD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Cora Nijboer, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL59265.000.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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