ROOM-LIGHT: 입원 환자 병동의 우울한 환자를 위한 치료용 동적 LED 조명 (ROOM-LIGHT)
ROOM-LIGHT: 입원 환자 병동의 우울한 환자를 위한 치료로서의 동적 LED 조명: 타당성 시험
우울증은 주요 건강 문제이며 약물 요법 및 정신 요법의 발전에도 불구하고 환자의 상당 부분은 매우 느리고 불완전하게 회복되며 환자의 10-25%는 치료에 저항합니다. 따라서 새로운 치료 이니셔티브가 요구됩니다. Chronotherapeutics는 주간 리듬과 수면을 조절할 수 있으며 항우울제 효과에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 시간 요법 치료 양식 중 BLT(Bright Light Therapy)는 항우울제와 수면 개선 효과를 모두 가지고 수십 년 동안 우울증과 수면 장애 치료에 사용되었습니다. BLT는 또한 항우울제 요법을 강화하는 것으로 나타났습니다.
목표. 이 시험의 목적은 정신과 입원 환자 병동의 병실에 설치할 때 햇빛을 모방하는 것을 목표로 하는 LED 조명 전기자 조합의 가능성을 조사하는 것입니다. 조사관은 무작위 디자인을 사용하기로 결정했으며, 이후 우울증 중증도를 주요 결과로 하는 더 큰 임상 시험에서 테스트하게 됩니다. 이 타당성 조사에서 조사관은 시스템의 안정성, 내약성, 편안함, 우울증 수준 및 수면과 관련하여 환자에게 미치는 빛의 영향을 등록합니다. 조사자들은 또한 빛의 스펙트럼 분포를 캡처하기 위해 특별히 설계된 광 센서를 사용하여 NIF(Non-image-forming light)에서 특정 광 데이터를 측정하고 수집하기를 원합니다. 마지막으로 조사관은 시험을 위해 설계된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 테스트합니다.
설계. 이 설계는 우울증 결과 평가자(Hamilton 우울증 등급 척도), 데이터 수집 및 데이터 분석에 대한 눈가림 기능이 있는 액티브 다이내믹 라이트 시험 부문과 표준 조명 시험 부문의 두 가지 부문을 포함하는 무작위 통제 타당성 시험입니다. 무작위 배정은 활성 및 표준 비율이 2:1입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준. 포함: 주요 우울증 장애, 연령 > 18세, 사전 동의 및 덴마크어 사용.
제외: 심각한 자살 경향, 실제 정신병 상태, 양극성 장애 및 환자가 어떤 종류의 강압적 조치를 받는 경우.
실험 및 제어 개입의 이름과 설명. 실험적인 개입은 두 개의 병실에 동적 LED 조명 시스템을 구현하는 것입니다. 이 시스템에는 세 가지 요소가 포함되어 있습니다. 창틀 내장 조명 패널, 천장 장착형 램프 2개, 벽걸이형 램프입니다. 모든 램프는 동적이며 시간에 따라 달라지는 주파수 분포와 빛의 강도를 갖습니다. 제어 개입은 2개의 요소가 있는 일정한 표준 LED 조명입니다: 2개의 천장 장착형 램프와 1개의 벽 장착형 램프.
1차 및 2차 결과.
주요 결과:
1. 조명 상태로 인한 불편함으로 시험을 중단한 환자 비율.
이차 결과:
- 중재 기간 동안 시각적 편안함 척도의 평균 점수
- 기준선에서 4주 시험 크기까지 HAM-D17 점수 감소. 총 15명의 환자. 모든 규제 승인은 덴마크 데이터 보호 기관, 지역 윤리 위원회 기관 및 코펜하겐의 정신 건강 서비스로부터 충족되었습니다.
시간표. 첫 참가자는 2017년 12월에 등록할 예정입니다. 마지막 참가자의 예상 마지막 후속 조치는 2018년 6월입니다. 데이터는 2018년 6월부터 2018년 12월까지 분석됩니다. 원고는 2017년 6월부터 준비될 예정이며, 2019년 1월에 초고를 제출할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Denmark
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Copenhagen, Denmark, 덴마크, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 우울증 장애
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의 및 덴마크어 말하기.
제외 기준:
- 심각한 자살 성향
- 실제 정신병 상태
- 양극성 장애
- 환자는 모든 종류의 강제 조치를 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기준
이 스터디 암은 병실의 표준 조명 조건을 활용합니다.
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표준 조명은 표준 병원 조명에 해당하는 비동적 조명입니다.
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실험적: 동적
이 스터디 암은 천장과 창틀에 특수 설계된 조명 기구의 역동적인 조명을 활용합니다.
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동적 조명은 낮 동안 강도와 분광 분포가 변하는 빛입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 탈락자 수의 차이
기간: 4주차
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표준 또는 실험 조명 조건으로 인해 탈락한 두 그룹의 환자 수
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 편안함 설문지
기간: 4주차
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시각적 편안함 질문지의 점수 차이
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4주차
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기준선에서 종점까지 우울증 수준의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지 점수 변경
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두 그룹의 기준선에서 4주차까지 Hamilton Depression Rating Scale 17 항목의 변화 점수 차이
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기준선에서 4주차까지 점수 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Martiny, DMSc, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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