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ROOM-LIGHT: Luz LED dinâmica como tratamento para pacientes deprimidos em enfermarias de internação (ROOM-LIGHT)

14 de março de 2024 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

ROOM-LIGHT: LED-light dinâmico como tratamento para pacientes deprimidos em enfermarias de internação: um teste de viabilidade

A depressão é um grande desafio de saúde e, apesar dos desenvolvimentos na farmacoterapia e na psicoterapia, uma parte substancial dos pacientes se recuperará muito lenta e incompletamente, e 10-25% dos pacientes são resistentes ao tratamento. Portanto, novas iniciativas de tratamento estão em demanda. Cronoterapêuticos podem regular os ritmos diurnos e do sono, e têm mostrado resultados promissores sobre os efeitos antidepressivos. Entre as modalidades de tratamento cronoterapêutico, a Bright Light Therapy (BLT) tem sido usada no tratamento da depressão e distúrbios do sono por várias décadas com um efeito antidepressivo e de melhoria do sono. BLT também demonstrou aumentar a terapia antidepressiva.

Objetivos. O objetivo deste ensaio é investigar a viabilidade de uma combinação de armaduras de luz LED com o objetivo de imitar a luz solar, quando instaladas nos quartos de pacientes de uma enfermaria de internação psiquiátrica. Os investigadores optaram por usar um desenho randomizado que será posteriormente testado em um ensaio clínico maior com a gravidade da depressão como desfecho primário. Neste estudo de viabilidade, os investigadores registrarão a estabilidade do sistema, a influência da luz nos pacientes em relação à tolerabilidade, conforto, nível de depressão e sono. Os investigadores também querem medir e coletar dados de luz específicos na luz não formadora de imagem (NIF) usando sensores de luz especialmente projetados para capturar a distribuição espectral da luz. Por fim, os investigadores testarão o formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) que foi elaborado para o estudo.

Projeto. O projeto é um estudo de viabilidade controlado randomizado com dois braços: um braço de teste leve dinâmico ativo e um braço de teste leve padrão com cegamento de avaliadores de resultados de depressão (escala de classificação de depressão de Hamilton), coleta de dados e análises de dados. A randomização será com taxa para ativo e padrão de 2 para 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão e exclusão. Inclusão: Transtorno de depressão maior, idade > 18 anos, consentimento informado e falante de dinamarquês.

Exclusão: Suicídio grave, estado psicótico atual, transtorno bipolar e se o paciente estiver sujeito a medidas coercitivas de qualquer tipo.

Nome e descrição da intervenção experimental e controle. A intervenção experimental é a implementação de um sistema dinâmico de luz LED em dois quartos de pacientes. O sistema inclui três elementos: um painel de luz embutido no batente da janela, duas luminárias montadas no teto e uma luminária montada na parede. Todas as lâmpadas terão uma distribuição de frequência e intensidade de luz dinâmica e dependente do tempo. A intervenção de controle é uma luz LED padrão constante com dois elementos: duas luminárias de teto e uma luminária de parede.

Desfechos primários e secundários.

Resultado primário:

1. Taxa de pacientes que descontinuam o teste devido ao desconforto da condição de iluminação.

Resultados secundários:

  1. Pontuações médias na escala de conforto visual no período de intervenção
  2. Redução nas pontuações HAM-D17 desde o início até a semana 4 Tamanho do ensaio. No total 15 pacientes. Todas as aprovações regulatórias foram atendidas pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, pela Agência Regional do Comitê de Ética e pelos Serviços de Saúde Mental de Copenhague.

Horário. O primeiro participante está previsto para ser inscrito em dezembro de 2017. O último acompanhamento esperado do último participante será junho de 2018. Os dados serão analisados ​​de junho de 2018 a dezembro de 2018. Os manuscritos serão preparados a partir de junho de 2017 e esperamos enviar o primeiro manuscrito em janeiro de 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Mental Health Centre Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de depressão maior
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado e língua dinamarquesa.

Critério de exclusão:

  • suicídio grave
  • Estado psicótico real
  • Transtorno bipolar
  • O paciente está sujeito a medidas coercitivas de qualquer natureza.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão
Este braço de estudo utiliza uma condição de iluminação padrão no quarto do paciente
Dispositivo: Padrão
A iluminação padrão é uma luz não dinâmica correspondente à iluminação hospitalar padrão.
Experimental: Dinâmico
Este braço de estudo utiliza uma iluminação dinâmica de luminárias especialmente projetadas no teto e no parapeito da janela.
Dispositivo: Luz dinâmica
A iluminação dinâmica é a luz que muda de intensidade e distribuição espectral durante o dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de abandonos nos dois grupos
Prazo: Semana 4
Número de pacientes nos dois grupos que desistem devido à condição de iluminação padrão ou experimental
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de conforto visual
Prazo: Semana 4
Diferença nas pontuações no questionário de conforto visual
Semana 4
Alteração do nível de depressão desde o início até o ponto final
Prazo: Altere as pontuações desde o início até a semana 4
Diferença nas pontuações de mudança no item 17 da escala de Avaliação de Depressão de Hamilton desde o início até a semana 4 nos dois grupos
Altere as pontuações desde o início até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Chromaviso A/S
Department of Photonics Engineering

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Martiny, DMSc, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROOMLIGHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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