Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SVĚTLO MÍSTNOSTI: Dynamické LED světlo jako léčba depresivních pacientů na lůžkových odděleních (ROOM-LIGHT)

14. března 2024 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SVĚTLO MÍSTNOSTI: Dynamické LED světlo jako léčba pacientů s depresí na lůžkových odděleních: Zkouška proveditelnosti

Deprese je velkou zdravotní výzvou a navzdory vývoji farmakoterapie a psychoterapie se podstatná část pacientů uzdraví jen velmi pomalu a neúplně a 10–25 % pacientů je rezistentních vůči léčbě. Proto jsou požadovány nové léčebné iniciativy. Chronoterapeutika dokážou regulovat denní rytmy a spánek a prokázala slibné výsledky u antidepresivních účinků. Mezi chronoterapeutickými léčebnými modalitami se již několik desetiletí používá k léčbě deprese a poruch spánku terapie jasným světlem (BLT) s antidepresivním i spánkovým zlepšením. Bylo také prokázáno, že BLT zvyšuje antidepresivní léčbu.

Cíle. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost kombinace LED světelných armatur zaměřených na napodobování slunečního světla, když jsou instalovány v pacientských pokojích psychiatrického lůžkového oddělení. Vyšetřovatelé se rozhodli pro použití randomizovaného designu, který bude následně testován ve větší klinické studii s primárním výsledkem závažnosti deprese. V této studii proveditelnosti budou výzkumníci registrovat stabilitu systému, vliv světla na pacienty s ohledem na snášenlivost, pohodlí, úroveň deprese a spánek. Vyšetřovatelé také chtějí měřit a shromažďovat specifická světelná data o světle nevytvářejícím obraz (NIF) pomocí speciálně navržených světelných senzorů k zachycení spektrálního rozložení světla. Nakonec vyšetřovatelé otestují elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF), který byl navržen pro soudní řízení.

Design. Návrh je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti se dvěma rameny: ramenem s aktivním dynamickým světlem a standardním ramenem se zaslepením hodnotitelů deprese (Hamiltonova stupnice hodnocení deprese), sběrem dat a analýzami dat. Randomizace bude s mírou pro aktivní a standardní 2:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria zařazení a vyloučení. Zahrnuje: Závažná depresivní porucha, věk > 18 let, informovaný souhlas a dánský jazyk.

Vyloučení: Těžká sebevražda, skutečný psychotický stav, bipolární porucha a pokud je pacient vystaven donucovacím prostředkům jakéhokoli druhu.

Název a popis experimentální a kontrolní intervence. Experimentální intervencí je implementace dynamického LED světelného systému ve dvou pacientských pokojích. Systém obsahuje tři prvky: vestavěný světelný panel okenní zárubně, dvě stropní svítidla a nástěnnou lampu. Všechny lampy budou mít dynamické, časově závislé rozložení frekvence a intenzity světla. Ovládacím zásahem je konstantní standardní LED světlo se dvěma prvky: dvěma stropními svítidly a nástěnným svítidlem.

Primární a sekundární výsledky.

Primární výsledek:

1. Míra pacientů, kteří přerušili studii kvůli nepohodlí ze světelných podmínek.

Sekundární výsledky:

  1. Průměrné skóre na škále zrakového komfortu v období intervence
  2. Snížení skóre HAM-D17 od výchozího stavu do 4. týdne velikosti studie. Celkem 15 pacientů. Všechny regulační souhlasy byly splněny od Dánské agentury pro ochranu údajů, regionální agentury pro etický výbor a od Kodaňských služeb pro duševní zdraví.

Časový harmonogram. Očekává se, že první účastník bude zapsán v prosinci 2017. Předpokládané poslední sledování posledního účastníka bude červen 2018. Data budou analyzována od června 2018 do prosince 2018. Rukopisy se budou připravovat od června 2017 a očekáváme odeslání prvního rukopisu v lednu 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Mental Health Centre Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná depresivní porucha
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas a dánský jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká sebevražda
  • Skutečný psychotický stav
  • Bipolární porucha
  • Pacient je vystaven donucovacím prostředkům jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standard
Toto studijní rameno využívá standardní světelné podmínky v pokoji pacienta
Přístroj: Standard
Standardní osvětlení je nedynamické světlo odpovídající standardnímu nemocničnímu osvětlení.
Experimentální: Dynamický
Toto studijní rameno využívá dynamické osvětlení ze speciálně navržených svítidel ve stropě a okenním parapetu.
Přístroj: Dynamické světlo
Dynamické osvětlení je světlo, které během dne mění intenzitu a spektrální rozložení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu opuštěných v obou skupinách
Časové okno: 4. týden
Počet pacientů ve dvou skupinách, kteří odpadli kvůli standardním nebo experimentálním světelným podmínkám
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vizuálního komfortu
Časové okno: 4. týden
Rozdíl ve skóre v dotazníku vizuálního komfortu
4. týden
Změna úrovně deprese ze základní linie na koncový bod
Časové okno: Změňte skóre ze základního stavu na týden 4
Rozdíl ve skóre změn na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 od výchozího stavu do týdne 4 ve dvou skupinách
Změňte skóre ze základního stavu na týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Chromaviso A/S
Department of Photonics Engineering

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Martiny, DMSc, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROOMLIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit