ROOM-LIGHT: Dynamiczne światło LED jako leczenie pacjentów z depresją na oddziałach szpitalnych (ROOM-LIGHT)
ROOM-LIGHT: Dynamiczne światło LED jako leczenie pacjentów z depresją na oddziałach szpitalnych: próba wykonalności
Depresja jest poważnym wyzwaniem zdrowotnym i pomimo rozwoju farmakoterapii i psychoterapii znaczna część pacjentów wraca do zdrowia bardzo powoli i niecałkowicie, a 10-25% pacjentów jest opornych na leczenie. Dlatego potrzebne są nowe inicjatywy w zakresie leczenia. Chronoterapeutyki mogą regulować rytmy dobowe i sen oraz wykazały obiecujące wyniki w zakresie działania przeciwdepresyjnego. Spośród chronoterapeutycznych metod leczenia, terapia jasnym światłem (BLT) jest stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń snu od kilkudziesięciu lat, zarówno przeciwdepresyjnie, jak i poprawiając sen. Wykazano również, że BLT wzmacnia terapię przeciwdepresyjną.
Cele. Celem tej próby jest zbadanie wykonalności kombinacji lamp LED mających na celu naśladowanie światła słonecznego, po zainstalowaniu w salach pacjentów na oddziale psychiatrycznym. Badacze zdecydowali się na zastosowanie randomizowanego projektu, który zostanie następnie przetestowany w większym badaniu klinicznym, którego głównym wynikiem będzie nasilenie depresji. W tym studium wykonalności badacze zarejestrują stabilność systemu, wpływ światła na pacjentów pod względem tolerancji, komfortu, poziomu depresji i snu. Badacze chcą również mierzyć i zbierać określone dane świetlne dotyczące światła nietworzącego obrazu (NIF) za pomocą specjalnie zaprojektowanych czujników światła w celu uchwycenia rozkładu widmowego światła. Na koniec śledczy przetestują elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF), który został zaprojektowany na potrzeby procesu.
Projekt. Projekt jest randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności z dwoma ramionami: aktywną, dynamiczną, lekką próbą i standardową, lekką próbą z zaślepieniem osób oceniających wyniki depresji (skala oceny depresji Hamiltona), gromadzeniem danych i analizą danych. Randomizacja będzie przebiegać ze wskaźnikiem dla aktywnych i standardowych 2 do 1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia i wyłączenia. Obejmuje: duże zaburzenie depresyjne, wiek > 18 lat, świadoma zgoda i mówienie po duńsku.
Wykluczenie: ciężkie myśli samobójcze, rzeczywisty stan psychotyczny, choroba afektywna dwubiegunowa oraz jeśli pacjent jest poddawany jakimkolwiek środkom przymusu.
Nazwa i opis interwencji doświadczalnej i kontrolnej. Eksperymentalna interwencja polega na wdrożeniu dynamicznego systemu oświetlenia LED w dwóch salach chorych. System składa się z trzech elementów: panelu świetlnego wbudowanego w ościeżnicę, dwóch lamp sufitowych oraz lampy ściennej. Wszystkie lampy będą miały dynamiczny, zależny od czasu rozkład częstotliwości i natężenia światła. Interwencją sterującą jest stałe standardowe oświetlenie LED składające się z dwóch elementów: dwóch lamp sufitowych i lampy ściennej.
Wyniki pierwotne i wtórne.
Główny wynik:
1. Odsetek pacjentów przerywających badanie z powodu dyskomfortu związanego z oświetleniem.
Wyniki drugorzędne:
- Średnie wyniki w skali komfortu widzenia w okresie interwencji
- Zmniejszenie wyników HAM-D17 od wartości początkowej do 4. tygodnia Wielkość badania. W sumie 15 pacjentów. Uzyskano wszystkie zezwolenia regulacyjne wydane przez Duńską Agencję Ochrony Danych, Agencję Regionalnej Komisji ds. Etyki oraz Służbę Zdrowia Psychicznego w Kopenhadze.
Harmonogram. Oczekuje się, że pierwszy uczestnik zostanie zarejestrowany w grudniu 2017 r. Oczekiwana ostatnia wizyta kontrolna ostatniego uczestnika to czerwiec 2018 r. Dane będą analizowane od czerwca 2018 do grudnia 2018. Manuskrypty będą przygotowywane od czerwca 2017 r., a pierwszego manuskryptu oczekujemy w styczniu 2019 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dania, 2100
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda i mówienie po duńsku.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie samobójstwo
- Rzeczywisty stan psychotyczny
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Pacjent podlega wszelkim środkom przymusu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard
Ta grupa badawcza wykorzystuje standardowe warunki oświetleniowe panujące w pokoju pacjenta
|
Oświetlenie standardowe to światło niedynamiczne odpowiadające standardowemu oświetleniu szpitalnemu.
|
|
Eksperymentalny: Dynamiczny
To ramię badawcze wykorzystuje dynamiczne oświetlenie ze specjalnie zaprojektowanych opraw oświetleniowych w suficie i parapecie okiennym.
|
Oświetlenie dynamiczne to światło, którego intensywność i rozkład widmowy zmieniają się w ciągu dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie rezygnacji w obu grupach
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Liczba pacjentów w dwóch grupach, którzy odpadli z powodu standardowych lub eksperymentalnych warunków oświetlenia
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz komfortu widzenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Różnica w wynikach w Kwestionariuszu komfortu wzrokowego
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu depresji od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Zmień wyniki od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Różnica w wynikach zmian w 17 pozycji Skali Depresji Hamiltona od punktu początkowego do tygodnia 4 w obu grupach
|
Zmień wyniki od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Martiny, DMSc, PhD, Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Dyssomnie
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Choroby Zawodowe
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Wagi i miary
- Rozpraszanie, Promieniowanie
- Standardy Odniesienia
- Dynamiczne Rozpraszanie Światła
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROOMLIGHT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .