항우울제 케타민 반응의 알파-아미노-3-하이드록시-5-메틸-4-이속사졸 프로피온산 수용체 성분

포함 기준 하위 연구 #2:

• 18~65세 참가자
• Edinburgh Handedness Inventory에 의해 결정된 오른손잡이
• 전체 Hamilton Depression Rating Scale에서 17보다 큰 점수로 표시되는 현재 우울증
• 하나 이상의 적절한 항우울제 임상시험 실패 이력으로 정의되는 항우울제 내성 우울 증상
• 이전에 케타민을 투여받은 개인은 긍정적인 반응을 보였을 것입니다. 감소된 우울 증상을 보고하는 개인은 케타민 반응자로 취급되어 폐쇄 라벨 시험에 직접 입력됩니다.
• 참가자는 SCID-5에 의해 결정된 MDD, PTSD 또는 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
• 케타민을 투여한 모든 참가자는 연구 프로토콜 이외의 치료에 참여해야 합니다. 현재 치료를 받고 있지 않은 사람은 치료를 위해 의뢰될 수 있습니다.
• 우울증에 대한 약물 요법을 받고 있는 개인은 무작위 배정 전 4주 동안 현재 약물과 복용량을 받아야 합니다. 또한 그들은 시험 기간 동안 현재 약물 요법을 계속할 계획을 가지고 있어야 합니다.
• 심리 치료를 받고 있는 개인은 4주 동안 치료를 받았어야 하며 시험 기간 동안 현재의 심리 치료 요법을 계속할 계획이 있어야 합니다.
• 각 MRI 세션 전 일주일 동안 카페인, 약물 및 알코올 사용을 자제할 의향이 있는 자
• 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구, 주사 또는 임플란트 피임법, 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치, 난관 결찰, 금욕 또는 정관 절제술). 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 월경이 중단된 폐경 후 여성은 피임을 할 필요가 없습니다. 여성이 연구 중에 임신해야 하는 경우, 그녀는 실험에서 제외됩니다.
• 여성은 여포기 동안, 즉 가능하다면 월경 시작 후 첫 주에 케타민을 투여받습니다. 예상 참가자가 이 전체 난포기 동안 일반적으로 상당한 생리통을 겪는다면, 그녀는 주기의 다른 부분에서 연구될 것입니다. 가능한 경우 그녀는 각 스캔에 대해 주기의 동일한 부분 동안 연구될 것입니다.
• 영어 읽기 및 쓰기 가능
• 12학년 이상의 교육 수준 또는 이에 상응하는 학력 보유

제외 기준 하위 연구 #2:

• Columbia Suicide Severity Rating Scale의 "의도" 또는 "계획이 있는 의도" 범주의 점수 또는 Dr. Krystal 또는 Dr. Driesen이 심각한 자살 위험에 처해 있다고 판단합니다.

• 편두통 또는 경미한 두부 손상을 제외한 신경학적 장애. 편두통이 있는 개인은 편두통 발생 후 24시간 이내에 케타민 주입 방문을 완료하지 않습니다. 경미한 두부 손상 이상은 다음 중 하나의 존재로 표시됩니다.

  • 외상 후 30분 이상 무의식
  • 외상 후 기억상실 1시간 이상
  • 두통, 기억력 문제, 메스꺼움/구토, 과민성, 귀 울림, 어지러움, 균형 문제, 집중력 장애 또는 손상 후 1주일 이상 지속되는 시각 장애와 같은 뇌진탕 증상.
  • 부상 후 첫 주에 위에 정의된 바와 같은 뇌진탕 증상으로 인해 일반적인 업무에 하루 이상 장애가 발생합니다.
  • 위의 것보다 심각도가 낮은 4개 이상의 뇌진탕 사건도 제외 사유가 됩니다. 이러한 사건에는 개인이 멍해지거나, 별이 보이거나, 30분 미만 동안 의식을 잃거나, 1시간 미만 동안 외상 후 기억 상실과 같은 외상 후 증상이 포함됩니다.
• 케타민을 이용한 현재의 치료
• 무작위화 2주 이내에 토피라메이트, 메만틴 또는 바르비튜레이트를 사용한 현재 치료
• 벤조디아제핀의 주간 사용
• 무작위화 4주 이내의 모노아민 옥시다제 억제제를 사용한 현재 치료
• 무작위화 2주 이내에 미주 신경 자극기, ECT 또는 심부 뇌 자극을 사용한 치료
• 우울증 기간 동안 우울한 기분과 일치하는 정신병적 경험 이외의 정신병
• 잘 조절되지 않는 인슐린 의존형 당뇨병 또는 인슐린 비의존형 당뇨병
• 연구 담당의가 승인하지 않은 기타 주요 의학적 장애
• 참작할 수 있는 상황으로 인해 Dr. Driesen 또는 Dr. Krystal이 확인하지 않은 폭력 이력. 예를 들어, 폭력적인 행동이 항상 약물 남용과 결합되고 폭력적인 사건 없이 안정된 절주 상태를 유지한 개인 또는 충동 조절 장애에 대해 성공적인 약물 치료를 받은 개인이 포함될 수 있습니다.
• 개인이 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애 진단 기준을 충족합니다. 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 경미한 알코올 사용 장애 기준을 충족하는 개인은 조사자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다. 경미한 알코올 사용 장애의 진단은 DSM-5에 따라 이루어지며 2-3가지 증상이 수반됩니다. PI의 재량은 보고된 증상에 따라 결정됩니다. 경미한 알코올 사용 장애가 있는 개인을 포함시키는 목적은 시험에 안전하게 참여할 수 있는 더 많은 개인으로 모집을 확대하는 것입니다.
• 스크리닝 소변 약물 검사에서 또는 연구 의사의 재량에 따라 스캔 전에 제공되는 모든 약물 스크리닝에서 양성.
• 음주 측정기 테스트 양성 선별 검사 또는 연구 의사의 재량에 따라 스캔 전에 제공되는 모든 음주 측정기 테스트. 이것은 현재 경미한 알코올 사용 장애에 대한 기준을 만드는 사람을 포함하여 모든 피험자에게 적용됩니다.
• 스크리닝 시 12-유도 ECG는 ECG를 판독하는 의사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
• 연구 전 건강 스크리닝에서 임상 화학 또는 혈액학 검사의 이상. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수를 가진 피험자는 연구 의사가 그러한 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함됩니다.
• 양성 HIV 또는 B형 간염 병력
• MRI 스캔 전 1주 이내에 처방 또는 비처방(OTC) 중추 활성 의약품 또는 약초 ​​보조제를 받았습니다. 교장/공동 연구자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 OTC 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용한 피험자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
• 케타민 또는 헤파린에 대한 알려진 민감성
• 임상시험 담당의가 승인하지 않는 한 안정시 혈압이 85/55 미만 또는 140/90 초과, 또는 안정시 심박수가 45/분 미만 또는 100/분 초과. 피험자가 이러한 혈압 진입 기준을 충족하지만 고혈압 치료를 받고 있는 경우, 연구팀은 피험자의 주치의 또는 치료 제공자와 확인하여 피험자가 현재 치료 계획에서 안정적이고 정상 혈압인지 확인합니다.
• 일반 지적 장애의 역사
• 밀실 공포증의 역사
• 스캐너에서 사용할 수 있는 교정 후 색각 또는 시력의 임상적으로 심각한 손상
• 예일 자기 공명 연구 센터(Yale Magnetic Resonance Research Center) 표준 사전 MRI 검사 설문지로 평가한 취약한 위치에 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질의 존재
• 피험자는 주입을 완료한 후 최소 24시간 동안 중장비를 운전하거나 조작하지 않도록 권고받습니다.
• 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 기타 원인으로 인한 유사한 혈액 손실.
• 잠재적 참가자는 Krystal 박사, Driesen 박사 또는 연구 의사의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.