Roflumilast의 안전성에 대한 장기 관찰 연구
2023년 9월 25일 업데이트: AstraZeneca
Roflumilast의 안전성에 대한 장기 시판 후 관찰 연구
이것은 roflumilast에 새로 노출된 40세 이상의 COPD 환자를 성향 점수(PS), 연령, 성별 및 코호트 연도에 따라 일치하는 최대 5명의 노출되지 않은(즉, roflumilast에 노출되지 않은) COPD 대조군과 비교하는 후향적 코호트 연구입니다. 기입.
이 연구는 미국(Military Health System 데이터베이스), 독일(GER)(German Pharmacoepidemiological Research Database) 및 스웨덴(SWE)(의료, 사망 및 인구 통계 데이터를 포함한 국가 데이터베이스)의 전자 의료 데이터베이스를 사용하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 COPD 치료에서 로플루미라스트의 장기 안전성을 평가하는 것이며, 모든 원인으로 인한 사망의 주요 결과와 로플루미라스트 임상시험에서 확인된 잠재적 안전성 문제 평가에 중점을 둡니다.
로플루미라스트에 노출된 COPD 환자와 노출되지 않은 COPD 환자 간에 조 사망률 및 발병률을 비교하고 1차 및 2차 결과의 조정된 위험비(HR)를 계산할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거 및 배경 Roflumilast는 (i) 잦은 악화 이력이 있는 성인 환자의 만성 기관지염(CB)과 관련된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(FEV1 기관지확장제 후 50% 미만 예측)의 유지 치료에 대해 추가로 허가되었습니다. 기관지확장제 치료(EU) 및 (ii) 만성 기관지염 및 악화 병력(US)과 관련된 중증 COPD 환자의 COPD 악화 위험을 줄이기 위한 치료법으로.
EU에서 시판 승인 조건으로 유럽 의약품청은 시판 허가 보유자에게 장기 비교 관찰 안전성 연구를 수행할 것을 요청했습니다.
연구 질문 및 목적 이 연구의 주요 목적은 5년 전체 원인 사망률에 중점을 두고 COPD 치료에서 roflumilast의 장기 안전성을 평가하고 roflumilast 개발 프로그램 중에 확인된 잠재적인 안전성 문제를 평가하는 것입니다.
연구 설계 roflumilast에 새로운 노출이 있는 40세 이상의 COPD 환자를 노출되지 않은 최대 5명(즉,
roflumilast에 노출되지 않음) 성향 점수(PS), 연령, 성별 및 코호트 등록 연도와 일치하는 COPD 대조군.
교란을 제어하기 위해 확립된 방법으로 PS 매칭이 사용되었습니다.
roflumilast에 노출된 COPD 환자와 노출되지 않은 COPD 환자 간에 조 사망률과 발병률을 비교했고 GER과 SWE에서 1차 및 2차 결과의 조정된 위험비(HR)를 계산한 반면, 미국에서는 조정된 HR이 1차 결과에 대해서만 계산되었고 그렇지 않았습니다. 아직 이차 결과에 사용할 수 있습니다.
따라서 2차 결과에 대해 보고된 조정된 HR은 GER 및 SWE만 참조합니다.
미국(US), 독일(GER) 및 스웨덴(SWE)에 인구통계 데이터, 건강 데이터, 약물 분배를 보관하는 전자 의료 데이터베이스를 설정합니다.
2011년, 2012년, 2013년을 포함하여 각 데이터베이스의 코호트 수에 대한 초기 평가 결과 미국, GER에서 총 54985명(9573명 노출), 50493명(8775명 노출), 18602명(3207명 노출) COPD 환자가 발생했습니다. , 및 SWE 각각.
변수 및 데이터 소스 노출 변수: roflumilast 사용(ATC 코드 R03DX07) 결과: 연구의 주요 결과는 5년 전체 원인 사망률입니다.
이차 결과는 자살로 인한 사망 또는 자살 시도로 인한 입원, 모든 원인으로 인한 입원, 주요 심혈관 사건, 호흡기 질환 관련 입원, 우울증의 새로운 진단, 악성 신생물의 새로운 진단, 비감염성 기원의 심각한 설사로 인한 입원, 비정상 및 설명할 수 없는 체중 감소, 결핵, B형 또는 C형 간염 또는 기타 심각한 바이러스성 간염 감염(A형 간염 제외)의 새로운 진단.
기타 공변량: 기본 요법의 특성화, 기본 병력 및 기타 사회 인구학적 공변량.
데이터 출처: Military Health System 데이터베이스(US), German Pharmacoepidemiological Research Database(GER), 의료, 사망 및 인구 통계 데이터(SWE)를 포함한 국가 데이터베이스.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
135856
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 환경에서 roflumilast 사용을 반영하는 40세 이상의 선택되지 않은 COPD 환자.
설명
노출된 코호트 선택
포함 기준:
- 코호트 등록 날짜로 정의된 첫 번째 처방/처방 날짜가 있는 로플루미라스트를 하나 이상 처방받았습니다.
- 코호트 등록 날짜로부터 최소 1년 동안 해당 데이터베이스에 활성 데이터가 있어야 합니다.
- 코호트 등록 날짜에 40세 이상이어야 합니다.
- 코호트 등록 날짜 이전에 COPD 또는 만성 기관지염 진단을 받았거나(외래 환자 진단이 있는 데이터베이스) 또는 (외래 환자 진단이 없는 데이터베이스) 코호트 등록 날짜 이전에 COPD 또는 만성 기관지염의 병원 진단을 받았거나 다음을 기반으로 하는 그러한 적응증에 대한 프록시 처방 데이터.
비노출 코호트 선택 다음 포함 기준을 충족하는 환자는 비노출 코호트에 속하며 일치하는 비노출 대조군으로 적합합니다. 일치 노출 환자로 선택된 비노출 코호트의 각 환자는 일치 노출 환자의 첫 번째 로플루밀라스트 처방 날짜를 코호트 입력 날짜로 지정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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로플루밀라스트 노출
Roflumilast에 노출된 적이 있는 COPD 환자
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로플루미라스트
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노출되지 않은 Roflumilast
COPD 환자는 Roflumilast에 노출되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 5년
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5년 모든 원인으로 인한 사망률을 추정하기 위한 안전 목표
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살로 인한 사망 또는 자살 시도로 인한 입원
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
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최대 5년
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어떤 이유로든 입원
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
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최대 5년
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주요 심혈관 사건
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
|
최대 5년
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호흡기 질환 관련 입원
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
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최대 5년
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우울증의 새로운 진단
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
|
최대 5년
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악성 신생물의 새로운 진단
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
|
최대 5년
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비감염성 기원의 심각한 설사로 인한 입원
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
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최대 5년
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비정상적이고 설명할 수 없는 체중 감소
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
|
최대 5년
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결핵 또는 B형 또는 C형 간염의 새로운 진단
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
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최대 5년
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기타 중증 바이러스성 간염 감염(A형 간염 제외)
기간: 최대 5년
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2차 안전 문제(최대 5년 발생)
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edeltraut Garbe, Dr. med., Leibniz Inst for Prevention & Epidemiology - BIPS GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7120R00003
- EUPAS14852 (레지스트리 식별자: ENCePP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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