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만성 신장 질환 - 신장 역학 및 정보 네트워크 (CKD-REIN)

만성 신장 질환 - 신장 역학 및 정보 네트워크: CKD-REIN 코호트

신장 기능을 보존하고 CKD에서 말기 신장 질환(ESRD)으로의 전환을 개선하는 것은 연구 및 의료 문제입니다. 만성 신장 질환-신장 역학 및 정보 네트워크(CKD-REIN) 코호트는 만성 신장 질환 결과와 관련된 결정 요인, 바이오마커 및 진료 패턴을 식별하기 위해 설립되었습니다. 이 연구에는 지역 및 법적 지위와 관련하여 프랑스의 40개 신장 클리닉의 대표 샘플에서 중등도에서 진행성 CKD 성인 환자 3,033명이 포함됩니다. 정기적인 방문 중에 환자를 모집하고 신대체 요법을 시작하기 전과 후에 5년 동안 추적 관찰합니다. 환자 수준의 임상, 생물학적 및 라이프스타일 데이터는 매년 국제 만성 신장 질환 결과 및 실행 패턴 연구(CKDopps)와 조정된 임상 실습에 대한 공급자 수준 데이터를 수집합니다. 혈액 및 소변 샘플은 바이오뱅크에 보관됩니다. 전반적인 목표는 CKD의 불리한 결과와 관련된 결정 요인 및 바이오마커에 관한 주요 질문을 다루고 효과적인 관리를 평가하기 위한 연구 플랫폼을 개발하는 것입니다. 다음과 같은 가설과 구체적인 목표가 있습니다.

  1. ESRD로의 진행, 사망률, 대사 및 혈관 합병증, 다수의 만성 및 급성 사건의 시작을 포함하여 CKD 결과와 관련된 많은 사회적, 환경적, 생물임상적 및 유전적 요인 및 이들의 상호작용을 평가하기 위해;
  2. CKD 및 그 합병증의 불리한 결과를 예측하기 위해 몇 가지 새로운 바이오마커를 평가하기 위해;
  3. 임상 진료 지침 달성, 임상 및 환자 보고 결과(PRO ).
  4. 의료 조직 및 클리닉 서비스(예: 영양, 교육 프로그램)와 임상 및 환자가 보고한 결과 및 임상 진료 지침의 달성과의 연관성을 평가합니다.
  5. 다른 공급자 관행 및 클리닉 서비스의 상대적인 비용 효율성을 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

모든 코호트 참가자는 신대체 요법 시작 후 6개월까지 최소 5년 동안 매년 평가를 받습니다.

매년 의료 기록과 환자 인터뷰에서 데이터를 수집하고 임상 이벤트를 보고하기 위해 자체 관리 설문지를 요청합니다.

인터뷰 및 일상적인 생물학적 측정은 매년 반복됩니다.

CKD-REIN은 2010년 'Cohortes-Investissements d'Avenir' 프로그램과 2010년 국가 프로그램 Hospitalier de Recherche Clinique를 통해 Agence Nationale de la Recherche에서 자금을 지원합니다.

CKD-REIN은 또한 2012년부터 Amgen, Fresenius Medical Care 및 GlaxoSmithKline과의 공공-민간 파트너십을 통해 지원됩니다. 2012년부터 2017년까지 Baxter 및 MerckSharp&Dohme-Chibret(프랑스); 2013년부터 LillyFrance; 2015년 이후 오츠카 제약; 2017년부터 Vifor Fresenius; 2018년부터 AstraZeneca; 2012년부터 2015년까지 Sanofi-Genzyme.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3033

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Villejuif, 프랑스, 94807
        • Inserm U1018, UPS-UVSQ, CESP, Renal and Cardiovascular Epidemiology team. 16 avenue Paul Vaillant Couturier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CKD 3-5기(eGFR <60 ml/min/1.73m2, 투석을 받지 않거나 신장 이식을 받지 않음) 신장학 치료를 받고 있음

설명

포함 기준:

  • eGFR < 60ml/분/1.73m2 최소 1개월 동안
  • 이전 만성 투석 또는 이식 없음
  • 서면 서명 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 임산부,
  • 이사를 계획 중인 환자
  • 고지 동의를 할 수 없음,
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말기 신장 질환(ESRD)의 발병률
기간: 최대 5년
투석, 이식, 보존적 치료 관리
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 최대 5년
특정 및 모든 원인으로 인한 사망
최대 5년
급성 신장 손상, 심혈관 및 대사 합병증을 포함한 주요 CKD 사건 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
감염, 암, 무기질 및 뼈 질환, 빈혈, 영양 상태, 입원을 포함한 주요 부작용 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
처방약 사용
기간: 최대 5년
각 약물 처방에 대해 상품명, 국제 일반명, ATC 클래스, 단위 용량, 정의된 1일 용량, 제제 및 투여 경로가 기록됩니다. 건강보험의 의약품 환급 파일과의 연동도 이뤄질 예정이다.
최대 5년
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 5년
신장 질환 삶의 질(KDQOL™) 척도에 의해 평가됩니다. 이는 네 가지 하위 척도를 포함하는 신장 질환 관련 삶의 질 측정입니다: 일반 핵심 [물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)]; 증상/문제; 신장질환의 부담과 신장질환의 영향. 각 하위 척도의 점수는 0에서 100까지의 범위로 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
최대 5년
우울증
기간: 최대 5년
역학 연구 우울증 척도(CESD)에 대한 10개 항목 센터에 의해 평가되었습니다. 우울증과 우울장애를 선별하는 검사입니다. 총 점수가 보고됩니다. 가능한 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 많은 것을 나타냅니다.
최대 5년
인지 기능
기간: 최대 5년
30개 항목의 최소 상태 검사(MMSE)는 인지 상태를 평가하기 위한 실용적인 도구입니다. 총점은 0~30점으로 보고되며 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
최대 5년
신체 활동
기간: 최대 5년
Global Physical Activity Questionnaire(버전 2.0)의 프랑스어 번역본은 온건하고 활발한 신체 활동과 좌식 행동에 소요된 시간에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. GPAQ는 3가지 영역에서 신체 활동의 빈도와 지속 시간을 평가하기 위해 고안된 16개의 항목으로 구성되어 있습니다: 업무, 이동, 여가 시간 및 일반적인 주 동안 앉아 있는 시간. 각 신체 활동 영역에 대해 신체 활동 기간을 분/일 및 분/주로 구분하여 MET(대사 등가 작업)에서 점수를 매긴 에너지 소비를 계산할 수 있습니다. 활동시간과 에너지 소모량에 따라 신체활동 수준을 낮음, 중간, 높음으로 분류하였다.
최대 5년
가족 관계
기간: 최대 5년
FRI(Family Relationships Index)에 의해 평가됩니다. FRI는 사람들이 현재 자신의 가족을 인식하고 설명하는 방식을 평가하여 가족 관계에 대한 간략한 척도를 제공합니다. 척도는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1에서 4까지 코드화되어 있습니다. 이 설문지의 검증 연구가 계획되어 있습니다.
최대 5년
수면 장애
기간: 최대 5년
최대 5년
여성의 건강
기간: 최대 5년
폐경, 월경 주기 및 피임, 과거/진행 중인 임신에 관한 일련의 질문입니다.
최대 5년
다양한 치료 관행 및 서비스의 비용 효율성
기간: 최대 5년

여러 데이터 소스를 사용하여 다양한 치료 사례 및 서비스 비용을 추정합니다.

환자 수준: 주요 자원 활용 지표(예: 입원, 진료소 방문, 처방약 사용) 및 이러한 측정 비용 계산 절차.

클리닉 수준: 구조적 특성(예: 병원의 병상 수, 병동 수, 계층적 수준의 수, 영리 또는 비영리 상태, 교육 또는 교육 병원이 아님)뿐만 아니라 다양한 치료 관행의 순 비용 , 공간 조직).

최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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