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Malattia renale cronica - Epidemiologia renale e rete informativa (CKD-REIN)

Malattia renale cronica - Epidemiologia renale e rete informativa: la coorte CKD-REIN

Preservare la funzione renale e migliorare la transizione dalla CKD alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è una sfida per la ricerca e l'assistenza sanitaria. La coorte Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) è stata istituita per identificare i determinanti, i biomarcatori e i modelli pratici associati agli esiti della malattia renale cronica. Lo studio include 3.033 pazienti adulti con insufficienza renale cronica da moderata a avanzata provenienti da un campione rappresentativo di 40 cliniche di nefrologia in Francia rispetto alle regioni e allo status legale. I pazienti vengono reclutati durante una visita di routine e seguiti per 5 anni, prima e dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva. Ogni anno vengono raccolti dati clinici, biologici e sullo stile di vita a livello di paziente, nonché dati a livello di fornitore sulle pratiche cliniche, coordinati con l'International Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Pattern Study (CKDopps). I campioni di sangue e urina sono conservati in una biobanca. L'obiettivo generale è sviluppare una piattaforma di ricerca per affrontare questioni chiave riguardanti i determinanti ei biomarcatori associati agli esiti avversi nella malattia renale cronica e per valutarne l'efficace gestione. Ha le seguenti ipotesi e finalità specifiche:

  1. valutare un ampio insieme di fattori sociali, ambientali, bioclinici e genetici e le loro interazioni in relazione agli esiti della malattia renale cronica, tra cui la progressione verso l'ESRD, la mortalità, le complicanze metaboliche e vascolari e l'insorgenza di una serie di eventi cronici e acuti;
  2. valutare diversi nuovi biomarcatori per prevedere gli esiti avversi della malattia renale cronica e delle sue complicanze;
  3. valutare le associazioni delle pratiche del fornitore (gestione dell'ipertensione, dell'anemia, delle anomalie nutrizionali, dei disturbi minerali e ossei, dello stato nutrizionale, dei tempi di inizio della dialisi e delle liste di attesa per il trapianto) con il raggiungimento delle linee guida della pratica clinica, i risultati clinici e riportati dai pazienti (PRO ).
  4. valutare le associazioni delle organizzazioni sanitarie e dei servizi clinici (ad esempio, per la nutrizione, i programmi educativi) con i risultati clinici e riportati dai pazienti e il raggiungimento delle linee guida di pratica clinica;
  5. per stimare il relativo rapporto costo-efficacia delle diverse pratiche dei fornitori e dei servizi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti alla coorte vengono valutati annualmente per almeno 5 anni, fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva.

Ogni anno vengono raccolti i dati sia dalle cartelle cliniche che dalle interviste ai pazienti e vengono richiesti questionari autosomministrati per segnalare gli eventi clinici.

Le interviste e le misurazioni biologiche di routine vengono ripetute ogni anno.

CKD-REIN è finanziato dall'Agence Nationale de la Recherche attraverso il programma 2010 'Cohortes-Investissements d'Avenir' e dal programma nazionale 2010 Hospitalier de Recherche Clinique.

CKD-REIN è anche supportato attraverso una partnership pubblico-privato con Amgen, Fresenius Medical Care e GlaxoSmithKline dal 2012; Baxter e MerckSharp&Dohme-Chibret (Francia) dal 2012 al 2017; LillyFrance dal 2013; Otsuka Pharmaceutical dal 2015; Vifor Fresenius dal 2017; AstraZeneca dal 2018; e Sanofi-Genzyme dal 2012 al 2015.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, non in dialisi o con trapianto di rene) in cura nefrologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 per almeno 1 mese
  • nessuna precedente dialisi cronica o trapianto
  • Modulo di consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni,
  • donna incinta,
  • pazienti che intendono trasferirsi
  • Impossibilitato a prestare il consenso informato,
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dialisi, trapianto, gestione delle cure conservative
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Mortalità specifica e per tutte le cause
fino a 5 anni
Incidenza dei principali eventi di CKD tra cui danno renale acuto, complicanze cardiovascolari e metaboliche
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi maggiori tra cui infezioni, cancro, malattie minerali e ossee, anemia, stato nutrizionale, ricoveri
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Uso di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per ogni prescrizione di farmaco vengono registrati il ​​nome commerciale, la denominazione comune internazionale, la classe ATC, la dose unitaria, la dose giornaliera definita, la formulazione farmaceutica e la via di somministrazione. Verrà inoltre eseguito un collegamento con le pratiche di rimborso dei farmaci da parte dell'assicurazione sanitaria.
fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutato dalla scala Kidney Disease Quality of Life (KDQOL™). È una misura della qualità della vita correlata alla malattia renale che comprende quattro sottoscale: Generic core [Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)]; Sintomi/problemi; Onere della malattia renale ed effetti della malattia renale. Vengono calcolati i punteggi di ciascuna sottoscala, compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
fino a 5 anni
Depressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) a 10 voci. È un test di screening per la depressione e il disturbo depressivo. Viene riportato un punteggio totale. L'intervallo possibile va da 0 a 30, con i punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
fino a 5 anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'esame dello stato mentale minimo di 30 elementi (MMSE) è uno strumento pratico per valutare lo stato cognitivo. Viene riportato un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con i punteggi più alti che indicano meno deterioramento cognitivo.
fino a 5 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La traduzione francese del Global Physical Activity Questionnaire (versione 2.0) viene utilizzata per raccogliere informazioni sul tempo trascorso in attività fisica moderata e vigorosa e in comportamenti sedentari. Il GPAQ contiene 16 item progettati per valutare la frequenza e la durata dell'attività fisica in 3 domini: durante il lavoro, il trasporto e il tempo libero, nonché il tempo trascorso seduti durante una settimana tipica. Distingue la durata dell'attività fisica per min/giorno e min/settimana per ogni dominio di attività fisica, che consente di calcolare il dispendio energetico segnato in attività metaboliche equivalenti (MET). In base alla durata e al dispendio energetico, il livello di attività fisica è stato classificato come basso, moderato e alto.
fino a 5 anni
Relazioni familiari
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutato dal Family Relationships Index (FRI). il FRI fornisce una breve misura delle relazioni familiari valutando il modo in cui le persone attualmente percepiscono e descrivono la propria famiglia. La scala è composta da 12 item. Ogni item è codificato da 1 a 4. È previsto uno studio di validazione di questo questionario.
fino a 5 anni
Disordini del sonno
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
La salute delle donne
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Set di domande riguardanti la menopausa, il ciclo mestruale e la contraccezione, le gravidanze passate/in corso.
fino a 5 anni
Efficacia in termini di costi di diverse pratiche e servizi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Verranno utilizzate diverse fonti di dati per stimare il costo delle diverse pratiche e servizi di trattamento.

A livello di paziente: indicatori chiave di utilizzo delle risorse (ad es. ricovero, visite cliniche, uso di farmaci su prescrizione) e procedure per determinare i costi di queste misure.

A livello di clinica: i costi netti delle diverse pratiche terapeutiche nonché le caratteristiche strutturali (come il numero di posti letto dell'ospedale, il numero di reparti, il numero di livelli gerarchici, lo stato a scopo di lucro o senza scopo di lucro, l'ospedale docente o non docente , organizzazione spaziale).

fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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