- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381950
Malattia renale cronica - Epidemiologia renale e rete informativa (CKD-REIN)
Malattia renale cronica - Epidemiologia renale e rete informativa: la coorte CKD-REIN
Preservare la funzione renale e migliorare la transizione dalla CKD alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è una sfida per la ricerca e l'assistenza sanitaria. La coorte Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) è stata istituita per identificare i determinanti, i biomarcatori e i modelli pratici associati agli esiti della malattia renale cronica. Lo studio include 3.033 pazienti adulti con insufficienza renale cronica da moderata a avanzata provenienti da un campione rappresentativo di 40 cliniche di nefrologia in Francia rispetto alle regioni e allo status legale. I pazienti vengono reclutati durante una visita di routine e seguiti per 5 anni, prima e dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva. Ogni anno vengono raccolti dati clinici, biologici e sullo stile di vita a livello di paziente, nonché dati a livello di fornitore sulle pratiche cliniche, coordinati con l'International Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Pattern Study (CKDopps). I campioni di sangue e urina sono conservati in una biobanca. L'obiettivo generale è sviluppare una piattaforma di ricerca per affrontare questioni chiave riguardanti i determinanti ei biomarcatori associati agli esiti avversi nella malattia renale cronica e per valutarne l'efficace gestione. Ha le seguenti ipotesi e finalità specifiche:
- valutare un ampio insieme di fattori sociali, ambientali, bioclinici e genetici e le loro interazioni in relazione agli esiti della malattia renale cronica, tra cui la progressione verso l'ESRD, la mortalità, le complicanze metaboliche e vascolari e l'insorgenza di una serie di eventi cronici e acuti;
- valutare diversi nuovi biomarcatori per prevedere gli esiti avversi della malattia renale cronica e delle sue complicanze;
- valutare le associazioni delle pratiche del fornitore (gestione dell'ipertensione, dell'anemia, delle anomalie nutrizionali, dei disturbi minerali e ossei, dello stato nutrizionale, dei tempi di inizio della dialisi e delle liste di attesa per il trapianto) con il raggiungimento delle linee guida della pratica clinica, i risultati clinici e riportati dai pazienti (PRO ).
- valutare le associazioni delle organizzazioni sanitarie e dei servizi clinici (ad esempio, per la nutrizione, i programmi educativi) con i risultati clinici e riportati dai pazienti e il raggiungimento delle linee guida di pratica clinica;
- per stimare il relativo rapporto costo-efficacia delle diverse pratiche dei fornitori e dei servizi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti alla coorte vengono valutati annualmente per almeno 5 anni, fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia renale sostitutiva.
Ogni anno vengono raccolti i dati sia dalle cartelle cliniche che dalle interviste ai pazienti e vengono richiesti questionari autosomministrati per segnalare gli eventi clinici.
Le interviste e le misurazioni biologiche di routine vengono ripetute ogni anno.
CKD-REIN è finanziato dall'Agence Nationale de la Recherche attraverso il programma 2010 'Cohortes-Investissements d'Avenir' e dal programma nazionale 2010 Hospitalier de Recherche Clinique.
CKD-REIN è anche supportato attraverso una partnership pubblico-privato con Amgen, Fresenius Medical Care e GlaxoSmithKline dal 2012; Baxter e MerckSharp&Dohme-Chibret (Francia) dal 2012 al 2017; LillyFrance dal 2013; Otsuka Pharmaceutical dal 2015; Vifor Fresenius dal 2017; AstraZeneca dal 2018; e Sanofi-Genzyme dal 2012 al 2015.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 per almeno 1 mese
- nessuna precedente dialisi cronica o trapianto
- Modulo di consenso scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni,
- donna incinta,
- pazienti che intendono trasferirsi
- Impossibilitato a prestare il consenso informato,
- Rifiuta di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Dialisi, trapianto, gestione delle cure conservative
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Mortalità specifica e per tutte le cause
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fino a 5 anni
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Incidenza dei principali eventi di CKD tra cui danno renale acuto, complicanze cardiovascolari e metaboliche
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Incidenza di eventi avversi maggiori tra cui infezioni, cancro, malattie minerali e ossee, anemia, stato nutrizionale, ricoveri
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Uso di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Per ogni prescrizione di farmaco vengono registrati il nome commerciale, la denominazione comune internazionale, la classe ATC, la dose unitaria, la dose giornaliera definita, la formulazione farmaceutica e la via di somministrazione.
Verrà inoltre eseguito un collegamento con le pratiche di rimborso dei farmaci da parte dell'assicurazione sanitaria.
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fino a 5 anni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Valutato dalla scala Kidney Disease Quality of Life (KDQOL™).
È una misura della qualità della vita correlata alla malattia renale che comprende quattro sottoscale: Generic core [Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)]; Sintomi/problemi; Onere della malattia renale ed effetti della malattia renale.
Vengono calcolati i punteggi di ciascuna sottoscala, compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
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fino a 5 anni
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Depressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Valutato dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) a 10 voci.
È un test di screening per la depressione e il disturbo depressivo.
Viene riportato un punteggio totale. L'intervallo possibile va da 0 a 30, con i punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
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fino a 5 anni
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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L'esame dello stato mentale minimo di 30 elementi (MMSE) è uno strumento pratico per valutare lo stato cognitivo.
Viene riportato un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con i punteggi più alti che indicano meno deterioramento cognitivo.
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fino a 5 anni
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Attività fisica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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La traduzione francese del Global Physical Activity Questionnaire (versione 2.0) viene utilizzata per raccogliere informazioni sul tempo trascorso in attività fisica moderata e vigorosa e in comportamenti sedentari.
Il GPAQ contiene 16 item progettati per valutare la frequenza e la durata dell'attività fisica in 3 domini: durante il lavoro, il trasporto e il tempo libero, nonché il tempo trascorso seduti durante una settimana tipica.
Distingue la durata dell'attività fisica per min/giorno e min/settimana per ogni dominio di attività fisica, che consente di calcolare il dispendio energetico segnato in attività metaboliche equivalenti (MET).
In base alla durata e al dispendio energetico, il livello di attività fisica è stato classificato come basso, moderato e alto.
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fino a 5 anni
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Relazioni familiari
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Valutato dal Family Relationships Index (FRI).
il FRI fornisce una breve misura delle relazioni familiari valutando il modo in cui le persone attualmente percepiscono e descrivono la propria famiglia.
La scala è composta da 12 item.
Ogni item è codificato da 1 a 4. È previsto uno studio di validazione di questo questionario.
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fino a 5 anni
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Disordini del sonno
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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La salute delle donne
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Set di domande riguardanti la menopausa, il ciclo mestruale e la contraccezione, le gravidanze passate/in corso.
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fino a 5 anni
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Efficacia in termini di costi di diverse pratiche e servizi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Verranno utilizzate diverse fonti di dati per stimare il costo delle diverse pratiche e servizi di trattamento. A livello di paziente: indicatori chiave di utilizzo delle risorse (ad es. ricovero, visite cliniche, uso di farmaci su prescrizione) e procedure per determinare i costi di queste misure. A livello di clinica: i costi netti delle diverse pratiche terapeutiche nonché le caratteristiche strutturali (come il numero di posti letto dell'ospedale, il numero di reparti, il numero di livelli gerarchici, lo stato a scopo di lucro o senza scopo di lucro, l'ospedale docente o non docente , organizzazione spaziale). |
fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bénédicte Stengel, MD, Inserm U1018, UPS-UVSQ, CESP, Renal and Cardiovascular Epidemiology team, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Deleuze JF, Schanstra J, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Aug;29(8):1500-7. doi: 10.1093/ndt/gft388. Epub 2013 Sep 24.
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. [The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study: To better understand chronic kidney disease]. Nephrol Ther. 2016 Apr;12 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1016/j.nephro.2016.01.005. Epub 2016 Mar 11. French.
- Laville SM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S. Reply to "Restricting maintenance allopurinol dose according to kidney function in patients with gout is inappropriate!" by Stamp et al. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1380-1381. doi: 10.1111/bcp.13924. Epub 2019 Apr 13. No abstract available.
- Affret A, Wagner S, El Fatouhi D, Dow C, Correia E, Niravong M, Clavel-Chapelon F, De Chefdebien J, Fouque D, Stengel B; CKD-REIN study investigators, Boutron-Ruault MC, Fagherazzi G. Validity and reproducibility of a short food frequency questionnaire among patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):297. doi: 10.1186/s12882-017-0695-2.
- Villain C, Metzger M, Combe C, Fouque D, Frimat L, Jacquelinet C, Laville M, Briancon S, Klein J, Schanstra JP, Robinson BM, Mansencal N, Stengel B, Massy ZA. Prevalence of atheromatous and non-atheromatous cardiovascular disease by age in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2020 May 1;35(5):827-836. doi: 10.1093/ndt/gfy277.
- Laville SM, Metzger M, Stengel B, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Ayav C, Speyer E, Robinson BM, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Collaborators. Evaluation of the adequacy of drug prescriptions in patients with chronic kidney disease: results from the CKD-REIN cohort. Br J Clin Pharmacol. 2018 Dec;84(12):2811-2823. doi: 10.1111/bcp.13738. Epub 2018 Sep 24.
- Balkau B, Metzger M, Andreelli F, Frimat L, Speyer E, Combe C, Laville M, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Massy Z, Pisoni RL, Stengel B, Fouque D. Impact of sex and glucose-lowering treatments on hypoglycaemic symptoms in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The French Chronic Kidney Disease - Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):175-183. doi: 10.1016/j.diabet.2018.03.007. Epub 2018 Apr 6.
- Stengel B, Metzger M, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Lange C, Legrand K, Speyer E, Liabeuf S, Robinson BM, Massy ZA. Risk profile, quality of life and care of patients with moderate and advanced CKD: The French CKD-REIN Cohort Study. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):277-286. doi: 10.1093/ndt/gfy058.
- Schweitzer ML, Stengel B, Legrand K, Briancon S, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Massy ZA, Laville M, Frimat L, Ayav C. Obesity phenotype and patient-reported outcomes in moderate and severe chronic kidney disease: a cross-sectional study from the CKD-REIN cohort study. Qual Life Res. 2019 Jul;28(7):1873-1883. doi: 10.1007/s11136-019-02110-2. Epub 2019 Jan 18.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Liabeuf S, McCullough K, Young EW, Pisoni R, Zee J, Reichel H, Pecoits-Filho R, Port FK, Stengel B, Csomor PA, Metzger M, Robinson B, Massy ZA. International variation in the management of mineral bone disorder in patients with chronic kidney disease: Results from CKDopps. Bone. 2019 Dec;129:115058. doi: 10.1016/j.bone.2019.115058. Epub 2019 Sep 4.
- Pecoits-Filho R, Fliser D, Tu C, Zee J, Bieber B, Wong MMY, Port F, Combe C, Lopes AA, Reichel H, Narita I, Stengel B, Robinson BM, Massy Z; CKDopps Investigators. Prescription of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors (RAASi) and its determinants in patients with advanced CKD under nephrologist care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jul;21(7):991-1001. doi: 10.1111/jch.13563. Epub 2019 Jun 6.
- Wagner S, Merkling T, Metzger M, Koppe L, Laville M, Boutron-Ruault MC, Frimat L, Combe C, Massy ZA, Stengel B, Fouque D. Probiotic Intake and Inflammation in Patients With Chronic Kidney Disease: An Analysis of the CKD-REIN Cohort. Front Nutr. 2022 Mar 30;9:772596. doi: 10.3389/fnut.2022.772596. eCollection 2022.
- Montalescot L, Speyer E, Legrand K, Ayav C, Combe C, Stengel B, Untas A. Reliability and validity of the French adaptation of the Family Relationship Index-short form in patients' with chronic kidney disease. J Health Psychol. 2022 Jan;27(1):166-175. doi: 10.1177/1359105320949921. Epub 2020 Aug 10.
- Laville SM, Gras-Champel V, Moragny J, Metzger M, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Robinson BM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Group. Adverse Drug Reactions in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1090-1102. doi: 10.2215/CJN.01030120. Epub 2020 Jul 1.
Collegamenti utili
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- C12-30
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Prove cliniche su Insufficienza renale cronica
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti