Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické onemocnění ledvin - Renální epidemiologie a informační síť (CKD-REIN)

Chronické onemocnění ledvin – Renální epidemiologická a informační síť: kohorta CKD-REIN

Zachování funkce ledvin a zlepšení přechodu z CKD do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) je výzvou pro výzkum a zdravotní péči. Skupina Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) byla založena s cílem identifikovat determinanty, biomarkery a praktiky spojené s výsledky chronického onemocnění ledvin. Studie zahrnuje 3 033 dospělých pacientů se středně pokročilým až pokročilým CKD z reprezentativního vzorku 40 nefrologických klinik ve Francii s ohledem na regiony a právní status. Pacienti jsou přijímáni během rutinní návštěvy a sledováni po dobu 5 let, před a po zahájení renální substituční terapie. Každoročně se shromažďují klinická, biologická data a údaje o životním stylu na úrovni pacientů, stejně jako údaje o klinických postupech na úrovni poskytovatelů, koordinované s mezinárodní studií výsledků a praktických vzorů chronického onemocnění ledvin (CKDopps). Vzorky krve a moči jsou uloženy v biobance. Celkovým cílem je vyvinout výzkumnou platformu pro řešení klíčových otázek týkajících se determinant a biomarkerů souvisejících s nepříznivými výsledky u CKD a zhodnotit její efektivní léčbu. Má následující hypotézy a konkrétní cíle:

  1. vyhodnotit velký soubor sociálních, environmentálních, bioklinických a genetických faktorů a jejich interakce ve vztahu k výsledkům CKD včetně progrese do ESRD, mortality, metabolických a vaskulárních komplikací a nástupu řady chronických a akutních příhod;
  2. zhodnotit několik nových biomarkerů pro predikci nepříznivých výsledků CKD a jejích komplikací;
  3. vyhodnotit souvislosti postupů poskytovatelů (zvládání hypertenze, anémie, nutričních abnormalit, minerálních a kostních poruch, nutričního stavu, načasování zahájení dialýzy a čekací listiny na transplantaci) s dosažením pokynů pro klinickou praxi, klinických a pacientem hlášených výsledků (PRO ).
  4. vyhodnotit spojení organizací zdravotní péče a klinických služeb (např. pro výživu, vzdělávací programy) s klinickými výsledky a výsledky hlášenými pacienty a dosažením pokynů pro klinickou praxi;
  5. odhadnout relativní nákladovou efektivnost různých praktik poskytovatelů a klinických služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všichni účastníci kohorty jsou hodnoceni každoročně po dobu nejméně 5 let, do 6 měsíců po zahájení renální substituční terapie.

Každý rok se shromažďují data jak ze zdravotních záznamů, tak z rozhovorů s pacienty a pomocí dotazníků, které si sami spravují, se hlásí klinické příhody.

Rozhovory a běžná biologická měření se opakují každoročně.

CKD-REIN je financována Agence Nationale de la Recherche prostřednictvím programu 2010 „Cohortes-Investissements d'Avenir“ a v roce 2010 národním programem Hospitalier de Recherche Clinique.

CKD-REIN je také podporována prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru s Amgen, Fresenius Medical Care a GlaxoSmithKline od roku 2012; Baxter a MerckSharp&Dohme-Chibret (Francie) v letech 2012 až 2017; LillyFrance od roku 2013; Otsuka Pharmaceutical od roku 2015; Vifor Fresenius od roku 2017; AstraZeneca od roku 2018; a Sanofi-Genzyme od roku 2012 do roku 2015.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3033

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Villejuif, Francie, 94807
        • Inserm U1018, UPS-UVSQ, CESP, Renal and Cardiovascular Epidemiology team. 16 avenue Paul Vaillant Couturier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CKD stadia 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, ne na dialýze nebo s transplantací ledviny) v nefrologické péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 po dobu minimálně 1 měsíce
  • žádná předchozí chronická dialýza nebo transplantace
  • Písemný podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let,
  • Těhotná žena,
  • pacientů, kteří se plánují přestěhovat
  • Nelze dát informativní souhlas,
  • Odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt konečného onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: až 5 let
Dialýza, transplantace, konzervativní péče
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 5 let
Specifická úmrtnost a úmrtnost ze všech příčin
až 5 let
Incidence hlavních příhod CKD včetně akutního poškození ledvin, kardiovaskulárních a metabolických komplikací
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod včetně infekcí, rakoviny, minerálních a kostních onemocnění, anémie, nutričního stavu, hospitalizací
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Užívání léků na předpis
Časové okno: až 5 let
U každého předpisu léku je zaznamenán obchodní název, mezinárodní nechráněný název, ATC třída, jednotková dávka, definovaná denní dávka, farmaceutická formulace a způsob podání. Rovněž bude provedeno propojení se soubory úhrad léků ze zdravotního pojištění.
až 5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 5 let
Hodnotí se stupnicí kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL™). Jde o měřítko kvality života související s onemocněním ledvin, které zahrnuje čtyři subškály: Generic core [Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)]; Symptomy/Problémy; Zátěž onemocnění ledvin a účinky onemocnění ledvin. Vypočítají se skóre každé subškály v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
až 5 let
Deprese
Časové okno: až 5 let
Hodnoceno 10položkovou škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD). Jde o screeningový test na depresi a depresivní poruchu. Uvádí se celkové skóre. Možné rozmezí je 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
až 5 let
Kognitivní funkce
Časové okno: až 5 let
30položkové vyšetření minimálního stavu (MMSE) je praktickým nástrojem pro hodnocení kognitivního stavu. Uvádí se celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší kognitivní poruchu.
až 5 let
Fyzická aktivita
Časové okno: až 5 let
Francouzský překlad Global Physical Activity Questionnaire (verze 2.0) se používá ke shromažďování informací o době strávené mírnou a intenzivní fyzickou aktivitou a sedavým chováním. GPAQ obsahuje 16 položek určených k posouzení frekvence a trvání fyzické aktivity ve 3 oblastech: během práce, dopravy a volného času a také času stráveného sezením během typického týdne. Rozlišuje trvání fyzické aktivity podle min/den a min/týden pro každou doménu fyzické aktivity, což umožňuje vypočítat energetický výdej zaznamenaný v metabolických ekvivalentních úlohách (MET). Podle délky trvání a energetického výdeje byla úroveň fyzické aktivity klasifikována jako nízká, střední a vysoká.
až 5 let
Rodinné vztahy
Časové okno: až 5 let
Hodnotí se podle Indexu rodinných vztahů (FRI). FRI poskytuje stručné měřítko rodinných vztahů tím, že hodnotí způsob, jakým lidé v současnosti vnímají a popisují svou rodinu. Stupnice se skládá z 12 položek. Každá položka je kódována od 1 do 4. Plánuje se validační studie tohoto dotazníku.
až 5 let
Poruchy spánku
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Zdraví žen
Časové okno: až 5 let
Soubor otázek týkajících se menopauzy, menstruačního cyklu a antikoncepce a minulých/probíhajících těhotenství.
až 5 let
Efektivita nákladů různých léčebných postupů a služeb
Časové okno: až 5 let

K odhadu nákladů na různé léčebné postupy a služby bude použito několik zdrojů dat.

Úroveň pacienta: klíčové ukazatele využití zdrojů (např. hospitalizace, návštěvy na klinikách, užívání léků na předpis) a postupy pro stanovení nákladů na tato opatření.

Úroveň kliniky: Čisté náklady na různé léčebné postupy a také strukturální charakteristiky (jako je počet lůžek nemocnice, počet oddělení, počet hierarchických úrovní, ziskový nebo neziskový status, fakultní nebo nefakultní nemocnice , prostorová organizace).

až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Předplatit