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Insuffisance rénale chronique - Réseau d'épidémiologie et d'information rénales (CKD-REIN)

Maladie rénale chronique - Réseau d'épidémiologie et d'information rénales : la cohorte CKD-REIN

Préserver la fonction rénale et améliorer la transition de l'IRC à l'insuffisance rénale terminale (IRT) est un défi pour la recherche et les soins de santé. La cohorte Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) a été créée pour identifier les déterminants, les biomarqueurs et les modèles de pratique associés aux résultats des maladies rénales chroniques. L'étude inclut 3 033 patients adultes atteints d'IRC modérée à avancée issus d'un échantillon représentatif de 40 cliniques de néphrologie en France en termes de régions et de statut juridique. Les patients sont recrutés lors d'une visite de routine et suivis pendant 5 ans, avant et après le début de la thérapie de remplacement rénal. Des données cliniques, biologiques et sur le mode de vie au niveau des patients sont collectées chaque année, ainsi que des données au niveau des prestataires sur les pratiques cliniques, coordonnées avec l'étude internationale sur les résultats et les modèles de pratique des maladies rénales chroniques (CKDopps). Les échantillons de sang et d'urine sont stockés dans une biobanque. L'objectif global est de développer une plate-forme de recherche pour répondre aux questions clés concernant les déterminants et les biomarqueurs associés aux effets indésirables de l'IRC et d'évaluer sa gestion efficace. Il a pour hypothèses et objectifs spécifiques :

  1. évaluer un large éventail de facteurs sociaux, environnementaux, biocliniques et génétiques, et leurs interactions en relation avec les résultats de l'IRC, y compris la progression vers l'IRT, la mortalité, les complications métaboliques et vasculaires et l'apparition d'un certain nombre d'événements chroniques et aigus ;
  2. évaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs pour prédire les effets indésirables de l'IRC et de ses complications ;
  3. évaluer les associations entre les pratiques des prestataires (prise en charge de l'hypertension, de l'anémie, des anomalies nutritionnelles, des troubles minéraux et osseux, l'état nutritionnel, le moment du début de la dialyse et la liste d'attente de la greffe) avec la réalisation des directives de pratique clinique, les résultats cliniques et rapportés par les patients (PRO ).
  4. évaluer les associations entre l'organisation des soins de santé et les services cliniques (par exemple, pour la nutrition, les programmes éducatifs) avec les résultats cliniques et rapportés par les patients, et la réalisation des lignes directrices de pratique clinique ;
  5. pour estimer le rapport coût-efficacité des différentes pratiques des prestataires et des services cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Tous les participants de la cohorte sont évalués annuellement pendant au moins 5 ans, jusqu'à 6 mois après le début de la thérapie de remplacement rénal.

Chaque année, des données sont recueillies à partir des dossiers médicaux et des entretiens avec les patients et des questionnaires auto-administrés sont demandés pour signaler les événements cliniques.

Les entretiens et les mesures biologiques de routine sont répétés chaque année.

CKD-REIN est financé par l'Agence Nationale de la Recherche à travers le programme Cohortes-Investissements d'Avenir 2010 et par le Programme national Hospitalier de Recherche Clinique 2010.

CKD-REIN est également soutenu par un partenariat public-privé avec Amgen, Fresenius Medical Care et GlaxoSmithKline depuis 2012 ; Baxter et MerckSharp&Dohme-Chibret (France) de 2012 à 2017 ; Lilly France depuis 2013 ; Otsuka Pharmaceutical depuis 2015 ; Vifor Fresenius depuis 2017 ; AstraZeneca depuis 2018 ; et Sanofi-Genzyme de 2012 à 2015.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'IRC de stade 3 à 5 (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2, pas sous dialyse ou avec une greffe de rein) recevant des soins en néphrologie

La description

Critère d'intégration:

  • DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 depuis au moins 1 mois
  • aucune dialyse chronique ou transplantation antérieure
  • Formulaire de consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans,
  • Femme enceinte,
  • les patients qui envisagent de déménager
  • Incapable de donner un consentement éclairé,
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: jusqu'à 5 ans
Dialyse, transplantation, prise en charge conservatrice
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à 5 ans
Mortalité spécifique et toutes causes confondues
jusqu'à 5 ans
Incidence des événements majeurs d'IRC, y compris les lésions rénales aiguës, les complications cardiovasculaires et métaboliques
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables majeurs, y compris les infections, le cancer, les maladies minérales et osseuses, l'anémie, l'état nutritionnel, les hospitalisations
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Consommation de médicaments sur ordonnance
Délai: jusqu'à 5 ans
Pour chaque prescription médicamenteuse, le nom commercial, la dénomination commune internationale, la classe ATC, la dose unitaire, la dose journalière définie, la formulation pharmaceutique et la voie d'administration sont enregistrés. Un rapprochement avec les dossiers de remboursement des médicaments de l'assurance maladie sera également effectué.
jusqu'à 5 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 5 ans
Évalué par l'échelle de qualité de vie des maladies rénales (KDQOL™). Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à l'insuffisance rénale qui comprend quatre sous-échelles : noyau générique [résumé des composantes physiques (PCS) et résumé des composantes mentales (MCS)] ; Symptômes/Problèmes ; Fardeau de l'insuffisance rénale et effets de l'insuffisance rénale. Les scores de chaque sous-échelle sont calculés, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
jusqu'à 5 ans
Dépression
Délai: jusqu'à 5 ans
Évalué par l'échelle de dépression en 10 items du Centre d'études épidémiologiques (CESD). C'est un test de dépistage de la dépression et des troubles dépressifs. Un score total est rapporté. La plage possible est de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression.
jusqu'à 5 ans
Fonction cognitive
Délai: jusqu'à 5 ans
L'examen d'état minimental en 30 items (MMSE) est un outil pratique d'évaluation de l'état cognitif. Un score total est rapporté, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant moins de troubles cognitifs.
jusqu'à 5 ans
Activité physique
Délai: jusqu'à 5 ans
La traduction française du Questionnaire Global sur l'Activité Physique (Version 2.0) permet de recueillir des informations sur le temps passé en activité physique modérée et vigoureuse et en comportement sédentaire. Le GPAQ contient 16 items destinés à évaluer la fréquence et la durée de l'activité physique dans 3 domaines : pendant le travail, les transports et les loisirs ainsi que le temps passé assis au cours d'une semaine type. Il distingue la durée de l'activité physique en min/jour et min/semaine pour chaque domaine d'activité physique, ce qui permet de calculer la dépense énergétique notée dans les tâches métaboliques équivalentes (MET). Selon la durée et la dépense énergétique, le niveau d'activité physique a été classé comme faible, modéré et élevé.
jusqu'à 5 ans
Relations de famille
Délai: jusqu'à 5 ans
Évalué par l'indice des relations familiales (FRI). le FRI fournit une brève mesure des relations familiales en évaluant la façon dont les gens perçoivent et décrivent actuellement leur famille. L'échelle se compose de 12 items. Chaque item est codé de 1 à 4. Une étude de validation de ce questionnaire est prévue.
jusqu'à 5 ans
Les troubles du sommeil
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Santé des femmes
Délai: jusqu'à 5 ans
Série de questions concernant la ménopause, le cycle menstruel et la contraception, et les grossesses passées/en cours.
jusqu'à 5 ans
Rentabilité des différentes pratiques et services de traitement
Délai: jusqu'à 5 ans

Plusieurs sources de données seront utilisées pour estimer le coût des différentes pratiques et services de traitement.

Au niveau du patient : indicateurs clés d'utilisation des ressources (par exemple, hospitalisation, visites à la clinique, consommation de médicaments sur ordonnance) et procédures d'établissement des coûts de ces mesures.

Au niveau de la clinique : les coûts nets des différentes pratiques de traitement ainsi que les caractéristiques structurelles (telles que le nombre de lits de l'hôpital, le nombre de services, le nombre de niveaux hiérarchiques, le statut à but lucratif ou non lucratif, l'enseignement ou non hôpital d'enseignement , organisation spatiale).

jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

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