- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03381950
Insuffisance rénale chronique - Réseau d'épidémiologie et d'information rénales (CKD-REIN)
Maladie rénale chronique - Réseau d'épidémiologie et d'information rénales : la cohorte CKD-REIN
Préserver la fonction rénale et améliorer la transition de l'IRC à l'insuffisance rénale terminale (IRT) est un défi pour la recherche et les soins de santé. La cohorte Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) a été créée pour identifier les déterminants, les biomarqueurs et les modèles de pratique associés aux résultats des maladies rénales chroniques. L'étude inclut 3 033 patients adultes atteints d'IRC modérée à avancée issus d'un échantillon représentatif de 40 cliniques de néphrologie en France en termes de régions et de statut juridique. Les patients sont recrutés lors d'une visite de routine et suivis pendant 5 ans, avant et après le début de la thérapie de remplacement rénal. Des données cliniques, biologiques et sur le mode de vie au niveau des patients sont collectées chaque année, ainsi que des données au niveau des prestataires sur les pratiques cliniques, coordonnées avec l'étude internationale sur les résultats et les modèles de pratique des maladies rénales chroniques (CKDopps). Les échantillons de sang et d'urine sont stockés dans une biobanque. L'objectif global est de développer une plate-forme de recherche pour répondre aux questions clés concernant les déterminants et les biomarqueurs associés aux effets indésirables de l'IRC et d'évaluer sa gestion efficace. Il a pour hypothèses et objectifs spécifiques :
- évaluer un large éventail de facteurs sociaux, environnementaux, biocliniques et génétiques, et leurs interactions en relation avec les résultats de l'IRC, y compris la progression vers l'IRT, la mortalité, les complications métaboliques et vasculaires et l'apparition d'un certain nombre d'événements chroniques et aigus ;
- évaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs pour prédire les effets indésirables de l'IRC et de ses complications ;
- évaluer les associations entre les pratiques des prestataires (prise en charge de l'hypertension, de l'anémie, des anomalies nutritionnelles, des troubles minéraux et osseux, l'état nutritionnel, le moment du début de la dialyse et la liste d'attente de la greffe) avec la réalisation des directives de pratique clinique, les résultats cliniques et rapportés par les patients (PRO ).
- évaluer les associations entre l'organisation des soins de santé et les services cliniques (par exemple, pour la nutrition, les programmes éducatifs) avec les résultats cliniques et rapportés par les patients, et la réalisation des lignes directrices de pratique clinique ;
- pour estimer le rapport coût-efficacité des différentes pratiques des prestataires et des services cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants de la cohorte sont évalués annuellement pendant au moins 5 ans, jusqu'à 6 mois après le début de la thérapie de remplacement rénal.
Chaque année, des données sont recueillies à partir des dossiers médicaux et des entretiens avec les patients et des questionnaires auto-administrés sont demandés pour signaler les événements cliniques.
Les entretiens et les mesures biologiques de routine sont répétés chaque année.
CKD-REIN est financé par l'Agence Nationale de la Recherche à travers le programme Cohortes-Investissements d'Avenir 2010 et par le Programme national Hospitalier de Recherche Clinique 2010.
CKD-REIN est également soutenu par un partenariat public-privé avec Amgen, Fresenius Medical Care et GlaxoSmithKline depuis 2012 ; Baxter et MerckSharp&Dohme-Chibret (France) de 2012 à 2017 ; Lilly France depuis 2013 ; Otsuka Pharmaceutical depuis 2015 ; Vifor Fresenius depuis 2017 ; AstraZeneca depuis 2018 ; et Sanofi-Genzyme de 2012 à 2015.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 depuis au moins 1 mois
- aucune dialyse chronique ou transplantation antérieure
- Formulaire de consentement écrit signé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans,
- Femme enceinte,
- les patients qui envisagent de déménager
- Incapable de donner un consentement éclairé,
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Dialyse, transplantation, prise en charge conservatrice
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: jusqu'à 5 ans
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Mortalité spécifique et toutes causes confondues
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jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements majeurs d'IRC, y compris les lésions rénales aiguës, les complications cardiovasculaires et métaboliques
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables majeurs, y compris les infections, le cancer, les maladies minérales et osseuses, l'anémie, l'état nutritionnel, les hospitalisations
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Consommation de médicaments sur ordonnance
Délai: jusqu'à 5 ans
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Pour chaque prescription médicamenteuse, le nom commercial, la dénomination commune internationale, la classe ATC, la dose unitaire, la dose journalière définie, la formulation pharmaceutique et la voie d'administration sont enregistrés.
Un rapprochement avec les dossiers de remboursement des médicaments de l'assurance maladie sera également effectué.
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jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évalué par l'échelle de qualité de vie des maladies rénales (KDQOL™).
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à l'insuffisance rénale qui comprend quatre sous-échelles : noyau générique [résumé des composantes physiques (PCS) et résumé des composantes mentales (MCS)] ; Symptômes/Problèmes ; Fardeau de l'insuffisance rénale et effets de l'insuffisance rénale.
Les scores de chaque sous-échelle sont calculés, allant de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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jusqu'à 5 ans
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Dépression
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évalué par l'échelle de dépression en 10 items du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
C'est un test de dépistage de la dépression et des troubles dépressifs.
Un score total est rapporté. La plage possible est de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de dépression.
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jusqu'à 5 ans
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Fonction cognitive
Délai: jusqu'à 5 ans
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L'examen d'état minimental en 30 items (MMSE) est un outil pratique d'évaluation de l'état cognitif.
Un score total est rapporté, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant moins de troubles cognitifs.
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jusqu'à 5 ans
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Activité physique
Délai: jusqu'à 5 ans
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La traduction française du Questionnaire Global sur l'Activité Physique (Version 2.0) permet de recueillir des informations sur le temps passé en activité physique modérée et vigoureuse et en comportement sédentaire.
Le GPAQ contient 16 items destinés à évaluer la fréquence et la durée de l'activité physique dans 3 domaines : pendant le travail, les transports et les loisirs ainsi que le temps passé assis au cours d'une semaine type.
Il distingue la durée de l'activité physique en min/jour et min/semaine pour chaque domaine d'activité physique, ce qui permet de calculer la dépense énergétique notée dans les tâches métaboliques équivalentes (MET).
Selon la durée et la dépense énergétique, le niveau d'activité physique a été classé comme faible, modéré et élevé.
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jusqu'à 5 ans
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Relations de famille
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évalué par l'indice des relations familiales (FRI).
le FRI fournit une brève mesure des relations familiales en évaluant la façon dont les gens perçoivent et décrivent actuellement leur famille.
L'échelle se compose de 12 items.
Chaque item est codé de 1 à 4. Une étude de validation de ce questionnaire est prévue.
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jusqu'à 5 ans
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Les troubles du sommeil
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Santé des femmes
Délai: jusqu'à 5 ans
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Série de questions concernant la ménopause, le cycle menstruel et la contraception, et les grossesses passées/en cours.
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jusqu'à 5 ans
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Rentabilité des différentes pratiques et services de traitement
Délai: jusqu'à 5 ans
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Plusieurs sources de données seront utilisées pour estimer le coût des différentes pratiques et services de traitement. Au niveau du patient : indicateurs clés d'utilisation des ressources (par exemple, hospitalisation, visites à la clinique, consommation de médicaments sur ordonnance) et procédures d'établissement des coûts de ces mesures. Au niveau de la clinique : les coûts nets des différentes pratiques de traitement ainsi que les caractéristiques structurelles (telles que le nombre de lits de l'hôpital, le nombre de services, le nombre de niveaux hiérarchiques, le statut à but lucratif ou non lucratif, l'enseignement ou non hôpital d'enseignement , organisation spatiale). |
jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bénédicte Stengel, MD, Inserm U1018, UPS-UVSQ, CESP, Renal and Cardiovascular Epidemiology team, Paris, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Deleuze JF, Schanstra J, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Aug;29(8):1500-7. doi: 10.1093/ndt/gft388. Epub 2013 Sep 24.
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. [The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study: To better understand chronic kidney disease]. Nephrol Ther. 2016 Apr;12 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1016/j.nephro.2016.01.005. Epub 2016 Mar 11. French.
- Laville SM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S. Reply to "Restricting maintenance allopurinol dose according to kidney function in patients with gout is inappropriate!" by Stamp et al. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1380-1381. doi: 10.1111/bcp.13924. Epub 2019 Apr 13. No abstract available.
- Affret A, Wagner S, El Fatouhi D, Dow C, Correia E, Niravong M, Clavel-Chapelon F, De Chefdebien J, Fouque D, Stengel B; CKD-REIN study investigators, Boutron-Ruault MC, Fagherazzi G. Validity and reproducibility of a short food frequency questionnaire among patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):297. doi: 10.1186/s12882-017-0695-2.
- Villain C, Metzger M, Combe C, Fouque D, Frimat L, Jacquelinet C, Laville M, Briancon S, Klein J, Schanstra JP, Robinson BM, Mansencal N, Stengel B, Massy ZA. Prevalence of atheromatous and non-atheromatous cardiovascular disease by age in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2020 May 1;35(5):827-836. doi: 10.1093/ndt/gfy277.
- Laville SM, Metzger M, Stengel B, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Ayav C, Speyer E, Robinson BM, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Collaborators. Evaluation of the adequacy of drug prescriptions in patients with chronic kidney disease: results from the CKD-REIN cohort. Br J Clin Pharmacol. 2018 Dec;84(12):2811-2823. doi: 10.1111/bcp.13738. Epub 2018 Sep 24.
- Balkau B, Metzger M, Andreelli F, Frimat L, Speyer E, Combe C, Laville M, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Massy Z, Pisoni RL, Stengel B, Fouque D. Impact of sex and glucose-lowering treatments on hypoglycaemic symptoms in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The French Chronic Kidney Disease - Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):175-183. doi: 10.1016/j.diabet.2018.03.007. Epub 2018 Apr 6.
- Stengel B, Metzger M, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Lange C, Legrand K, Speyer E, Liabeuf S, Robinson BM, Massy ZA. Risk profile, quality of life and care of patients with moderate and advanced CKD: The French CKD-REIN Cohort Study. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):277-286. doi: 10.1093/ndt/gfy058.
- Schweitzer ML, Stengel B, Legrand K, Briancon S, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Massy ZA, Laville M, Frimat L, Ayav C. Obesity phenotype and patient-reported outcomes in moderate and severe chronic kidney disease: a cross-sectional study from the CKD-REIN cohort study. Qual Life Res. 2019 Jul;28(7):1873-1883. doi: 10.1007/s11136-019-02110-2. Epub 2019 Jan 18.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Liabeuf S, McCullough K, Young EW, Pisoni R, Zee J, Reichel H, Pecoits-Filho R, Port FK, Stengel B, Csomor PA, Metzger M, Robinson B, Massy ZA. International variation in the management of mineral bone disorder in patients with chronic kidney disease: Results from CKDopps. Bone. 2019 Dec;129:115058. doi: 10.1016/j.bone.2019.115058. Epub 2019 Sep 4.
- Pecoits-Filho R, Fliser D, Tu C, Zee J, Bieber B, Wong MMY, Port F, Combe C, Lopes AA, Reichel H, Narita I, Stengel B, Robinson BM, Massy Z; CKDopps Investigators. Prescription of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors (RAASi) and its determinants in patients with advanced CKD under nephrologist care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jul;21(7):991-1001. doi: 10.1111/jch.13563. Epub 2019 Jun 6.
- Wagner S, Merkling T, Metzger M, Koppe L, Laville M, Boutron-Ruault MC, Frimat L, Combe C, Massy ZA, Stengel B, Fouque D. Probiotic Intake and Inflammation in Patients With Chronic Kidney Disease: An Analysis of the CKD-REIN Cohort. Front Nutr. 2022 Mar 30;9:772596. doi: 10.3389/fnut.2022.772596. eCollection 2022.
- Montalescot L, Speyer E, Legrand K, Ayav C, Combe C, Stengel B, Untas A. Reliability and validity of the French adaptation of the Family Relationship Index-short form in patients' with chronic kidney disease. J Health Psychol. 2022 Jan;27(1):166-175. doi: 10.1177/1359105320949921. Epub 2020 Aug 10.
- Laville SM, Gras-Champel V, Moragny J, Metzger M, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Robinson BM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Group. Adverse Drug Reactions in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1090-1102. doi: 10.2215/CJN.01030120. Epub 2020 Jul 1.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- C12-30
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