- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381950
Kronisk nyresykdom - Nyreepidemiologi og informasjonsnettverk (CKD-REIN)
Kronisk nyresykdom - nyreepidemiologi og informasjonsnettverk: CKD-REIN-kohorten
Å bevare nyrefunksjonen og forbedre overgangen fra CKD til End stage renal disease (ESRD) er en forsknings- og helseutfordring. Kohorten Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) ble etablert for å identifisere determinanter, biomarkører og praksismønstre assosiert med utfall av kronisk nyresykdom. Studien inkluderer 3 033 voksne pasienter med moderat til avansert CKD fra et representativt utvalg av 40 nefrologiske klinikker i Frankrike med hensyn til regioner og juridisk status. Pasienter rekrutteres under et rutinebesøk og følges opp i 5 år, før og etter oppstart av nyreerstatningsbehandling. Kliniske, biologiske og livsstilsdata på pasientnivå samles inn årlig, samt data på leverandørnivå om klinisk praksis, koordinert med International Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Pattern Study (CKDopps). Blod- og urinprøver lagres i en biobank. Det overordnede målet er å utvikle en forskningsplattform for å ta opp nøkkelspørsmål angående determinantene og biomarkørene assosiert med uønskede utfall i CKD og for å vurdere dens effektive håndtering. Den har følgende hypoteser og spesifikke mål:
- å evaluere et stort sett av sosiale, miljømessige, biokliniske og genetiske faktorer, og deres interaksjoner i forhold til CKD-utfall inkludert progresjon til ESRD, dødelighet, metabolske og vaskulære komplikasjoner, og utbruddet av en rekke kroniske og akutte hendelser;
- å vurdere flere nye biomarkører for å forutsi uønskede utfall av CKD og dens komplikasjoner;
- å evaluere assosiasjonene til leverandørpraksis (behandling av hypertensjon, anemi, ernæringsmessige abnormiteter, mineral- og skjelettforstyrrelser, ernæringsstatus, tidspunkt for dialysestart og transplantasjonsventeliste) med oppnåelse av kliniske retningslinjer, kliniske og pasientrapporterte utfall (PRO ).
- å evaluere sammenslutningene av helseorganisasjoner og klinikktjenester (f.eks. for ernæring, utdanningsprogrammer) med kliniske og pasientrapporterte resultater, og oppnåelse av retningslinjer for klinisk praksis;
- å estimere den relative kostnadseffektiviteten til ulike leverandørpraksis og klinikktjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kohortdeltakere vurderes årlig i minst 5 år, inntil 6 måneder etter oppstart av nyreerstatningsterapi.
Hvert år samles det inn data fra både journaler og pasientintervjuer og selvadministrerte spørreskjemaer blir bedt om å rapportere kliniske hendelser.
Intervjuer og rutinemessige biologiske målinger gjentas årlig.
CKD-REIN er finansiert av Agence Nationale de la Recherche gjennom 2010 'Cohortes-Investissements d'Avenir'-programmet og av det nasjonale 2010-programmet Hospitalier de Recherche Clinique.
CKD-REIN støttes også gjennom et offentlig-privat partnerskap med Amgen, Fresenius Medical Care og GlaxoSmithKline siden 2012; Baxter og MerckSharp&Dohme-Chibret (Frankrike) fra 2012 til 2017; LillyFrance siden 2013; Otsuka Pharmaceutical siden 2015; Vifor Fresenius siden 2017; AstraZeneca siden 2018; og Sanofi-Genzyme fra 2012 til 2015.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i minst 1 måned
- ingen tidligere kronisk dialyse eller transplantasjon
- Skriftlig Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år gammel,
- gravid kvinne,
- pasienter som planlegger å flytte
- Kan ikke gi informert samtykke,
- Avslå å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Dialyse, transplantasjon, konservativ behandling
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 5 år
|
Spesifikk dødelighet av alle årsaker
|
opptil 5 år
|
Forekomst av store CKD-hendelser inkludert akutt nyreskade, kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser inkludert infeksjoner, kreft, mineral- og skjelettsykdommer, anemi, ernæringsstatus, sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Bruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: opptil 5 år
|
For hver reseptbelagte legemiddel registreres handelsnavn, internasjonalt ikke-proprietært navn, ATC-klasse, enhetsdose, definert daglig dose, farmasøytisk formulering og administreringsvei.
En kobling med legemiddelrefusjonsfilene fra helseforsikringen vil også bli utført.
|
opptil 5 år
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
Vurdert av nyresykdomskvalitetsskalaen (KDQOL™).
Det er et mål på nyresykdomsrelatert livskvalitet som omfatter fire underskalaer: Generisk kjerne [Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)]; Symptomer/Problemer; Byrden av nyresykdom, og effekter av nyresykdom.
Poeng for hver underskala beregnes, varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
|
opptil 5 år
|
Depresjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
Vurdert av 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD).
Det er en screeningtest for depresjon og depressiv lidelse.
En total poengsum er rapportert. Det mulige området er 0 til 30, med høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
|
opptil 5 år
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
30-elements minimental status eksamen (MMSE) er et praktisk verktøy for å evaluere kognitiv status.
En total poengsum er rapportert, varierte fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer mindre kognitiv svikt.
|
opptil 5 år
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
Den franske oversettelsen av Global Physical Activity Questionnaire (versjon 2.0) brukes til å samle informasjon om tiden brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet og i stillesittende atferd.
GPAQ-en inneholder 16 elementer designet for å vurdere hyppigheten og varigheten av fysisk aktivitet i 3 domener: under arbeid, transport og fritid, samt tid brukt til å sitte i løpet av en typisk uke.
Den skiller fysisk aktivitetsvarighet med min/dag og min/uke for hvert fysisk aktivitetsdomene, noe som gjør det mulig å beregne energiforbruket scoret i metabolske ekvivalente oppgaver (METs).
I henhold til varighet og energiforbruk ble fysisk aktivitetsnivå klassifisert som lavt, moderat og høyt.
|
opptil 5 år
|
Familie forhold
Tidsramme: opptil 5 år
|
Vurdert av Family Relationships Index (FRI).
FRI gir et kort mål på familieforhold ved å vurdere hvordan folk i dag oppfatter og beskriver familien sin.
Skalaen består av 12 elementer.
Hvert element er kodet fra 1 til 4. En valideringsstudie av dette spørreskjemaet er planlagt.
|
opptil 5 år
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Kvinners helse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Sett med spørsmål angående overgangsalder, menstruasjonssyklus og prevensjon, og tidligere/pågående graviditeter.
|
opptil 5 år
|
Kostnadseffektivitet for ulike behandlingsmetoder og tjenester
Tidsramme: opptil 5 år
|
Flere datakilder vil bli brukt for å estimere kostnadene ved ulike behandlingspraksis og tjenester. Pasientnivå: nøkkelindikatorer for ressursutnyttelse (f.eks. sykehusinnleggelse, klinikkbesøk, reseptbelagte legemidler) og prosedyrer for kostnadsberegning av disse tiltakene. Klinikknivå: Nettokostnadene ved ulike behandlingspraksis samt strukturelle egenskaper (som antall senger på sykehuset, antall avdelinger, antall hierarkiske nivåer, for-profit eller non-profit status, undervisning eller ikke-undervisningssykehus , romlig organisering). |
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bénédicte Stengel, MD, Inserm U1018, UPS-UVSQ, CESP, Renal and Cardiovascular Epidemiology team, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Deleuze JF, Schanstra J, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Aug;29(8):1500-7. doi: 10.1093/ndt/gft388. Epub 2013 Sep 24.
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. [The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study: To better understand chronic kidney disease]. Nephrol Ther. 2016 Apr;12 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1016/j.nephro.2016.01.005. Epub 2016 Mar 11. French.
- Laville SM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S. Reply to "Restricting maintenance allopurinol dose according to kidney function in patients with gout is inappropriate!" by Stamp et al. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1380-1381. doi: 10.1111/bcp.13924. Epub 2019 Apr 13. No abstract available.
- Affret A, Wagner S, El Fatouhi D, Dow C, Correia E, Niravong M, Clavel-Chapelon F, De Chefdebien J, Fouque D, Stengel B; CKD-REIN study investigators, Boutron-Ruault MC, Fagherazzi G. Validity and reproducibility of a short food frequency questionnaire among patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):297. doi: 10.1186/s12882-017-0695-2.
- Villain C, Metzger M, Combe C, Fouque D, Frimat L, Jacquelinet C, Laville M, Briancon S, Klein J, Schanstra JP, Robinson BM, Mansencal N, Stengel B, Massy ZA. Prevalence of atheromatous and non-atheromatous cardiovascular disease by age in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2020 May 1;35(5):827-836. doi: 10.1093/ndt/gfy277.
- Laville SM, Metzger M, Stengel B, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Ayav C, Speyer E, Robinson BM, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Collaborators. Evaluation of the adequacy of drug prescriptions in patients with chronic kidney disease: results from the CKD-REIN cohort. Br J Clin Pharmacol. 2018 Dec;84(12):2811-2823. doi: 10.1111/bcp.13738. Epub 2018 Sep 24.
- Balkau B, Metzger M, Andreelli F, Frimat L, Speyer E, Combe C, Laville M, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Massy Z, Pisoni RL, Stengel B, Fouque D. Impact of sex and glucose-lowering treatments on hypoglycaemic symptoms in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The French Chronic Kidney Disease - Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):175-183. doi: 10.1016/j.diabet.2018.03.007. Epub 2018 Apr 6.
- Stengel B, Metzger M, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Lange C, Legrand K, Speyer E, Liabeuf S, Robinson BM, Massy ZA. Risk profile, quality of life and care of patients with moderate and advanced CKD: The French CKD-REIN Cohort Study. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):277-286. doi: 10.1093/ndt/gfy058.
- Schweitzer ML, Stengel B, Legrand K, Briancon S, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Massy ZA, Laville M, Frimat L, Ayav C. Obesity phenotype and patient-reported outcomes in moderate and severe chronic kidney disease: a cross-sectional study from the CKD-REIN cohort study. Qual Life Res. 2019 Jul;28(7):1873-1883. doi: 10.1007/s11136-019-02110-2. Epub 2019 Jan 18.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Liabeuf S, McCullough K, Young EW, Pisoni R, Zee J, Reichel H, Pecoits-Filho R, Port FK, Stengel B, Csomor PA, Metzger M, Robinson B, Massy ZA. International variation in the management of mineral bone disorder in patients with chronic kidney disease: Results from CKDopps. Bone. 2019 Dec;129:115058. doi: 10.1016/j.bone.2019.115058. Epub 2019 Sep 4.
- Pecoits-Filho R, Fliser D, Tu C, Zee J, Bieber B, Wong MMY, Port F, Combe C, Lopes AA, Reichel H, Narita I, Stengel B, Robinson BM, Massy Z; CKDopps Investigators. Prescription of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors (RAASi) and its determinants in patients with advanced CKD under nephrologist care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jul;21(7):991-1001. doi: 10.1111/jch.13563. Epub 2019 Jun 6.
- Wagner S, Merkling T, Metzger M, Koppe L, Laville M, Boutron-Ruault MC, Frimat L, Combe C, Massy ZA, Stengel B, Fouque D. Probiotic Intake and Inflammation in Patients With Chronic Kidney Disease: An Analysis of the CKD-REIN Cohort. Front Nutr. 2022 Mar 30;9:772596. doi: 10.3389/fnut.2022.772596. eCollection 2022.
- Montalescot L, Speyer E, Legrand K, Ayav C, Combe C, Stengel B, Untas A. Reliability and validity of the French adaptation of the Family Relationship Index-short form in patients' with chronic kidney disease. J Health Psychol. 2022 Jan;27(1):166-175. doi: 10.1177/1359105320949921. Epub 2020 Aug 10.
- Laville SM, Gras-Champel V, Moragny J, Metzger M, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Robinson BM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Group. Adverse Drug Reactions in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1090-1102. doi: 10.2215/CJN.01030120. Epub 2020 Jul 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C12-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater