Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk nyresykdom - Nyreepidemiologi og informasjonsnettverk (CKD-REIN)

Kronisk nyresykdom - nyreepidemiologi og informasjonsnettverk: CKD-REIN-kohorten

Å bevare nyrefunksjonen og forbedre overgangen fra CKD til End stage renal disease (ESRD) er en forsknings- og helseutfordring. Kohorten Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) ble etablert for å identifisere determinanter, biomarkører og praksismønstre assosiert med utfall av kronisk nyresykdom. Studien inkluderer 3 033 voksne pasienter med moderat til avansert CKD fra et representativt utvalg av 40 nefrologiske klinikker i Frankrike med hensyn til regioner og juridisk status. Pasienter rekrutteres under et rutinebesøk og følges opp i 5 år, før og etter oppstart av nyreerstatningsbehandling. Kliniske, biologiske og livsstilsdata på pasientnivå samles inn årlig, samt data på leverandørnivå om klinisk praksis, koordinert med International Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Pattern Study (CKDopps). Blod- og urinprøver lagres i en biobank. Det overordnede målet er å utvikle en forskningsplattform for å ta opp nøkkelspørsmål angående determinantene og biomarkørene assosiert med uønskede utfall i CKD og for å vurdere dens effektive håndtering. Den har følgende hypoteser og spesifikke mål:

  1. å evaluere et stort sett av sosiale, miljømessige, biokliniske og genetiske faktorer, og deres interaksjoner i forhold til CKD-utfall inkludert progresjon til ESRD, dødelighet, metabolske og vaskulære komplikasjoner, og utbruddet av en rekke kroniske og akutte hendelser;
  2. å vurdere flere nye biomarkører for å forutsi uønskede utfall av CKD og dens komplikasjoner;
  3. å evaluere assosiasjonene til leverandørpraksis (behandling av hypertensjon, anemi, ernæringsmessige abnormiteter, mineral- og skjelettforstyrrelser, ernæringsstatus, tidspunkt for dialysestart og transplantasjonsventeliste) med oppnåelse av kliniske retningslinjer, kliniske og pasientrapporterte utfall (PRO ).
  4. å evaluere sammenslutningene av helseorganisasjoner og klinikktjenester (f.eks. for ernæring, utdanningsprogrammer) med kliniske og pasientrapporterte resultater, og oppnåelse av retningslinjer for klinisk praksis;
  5. å estimere den relative kostnadseffektiviteten til ulike leverandørpraksis og klinikktjenester.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Alle kohortdeltakere vurderes årlig i minst 5 år, inntil 6 måneder etter oppstart av nyreerstatningsterapi.

Hvert år samles det inn data fra både journaler og pasientintervjuer og selvadministrerte spørreskjemaer blir bedt om å rapportere kliniske hendelser.

Intervjuer og rutinemessige biologiske målinger gjentas årlig.

CKD-REIN er finansiert av Agence Nationale de la Recherche gjennom 2010 'Cohortes-Investissements d'Avenir'-programmet og av det nasjonale 2010-programmet Hospitalier de Recherche Clinique.

CKD-REIN støttes også gjennom et offentlig-privat partnerskap med Amgen, Fresenius Medical Care og GlaxoSmithKline siden 2012; Baxter og MerckSharp&Dohme-Chibret (Frankrike) fra 2012 til 2017; LillyFrance siden 2013; Otsuka Pharmaceutical siden 2015; Vifor Fresenius siden 2017; AstraZeneca siden 2018; og Sanofi-Genzyme fra 2012 til 2015.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CKD stadium 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73m2, ikke i dialyse eller med nyretransplantasjon) som mottar nefrologisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i minst 1 måned
  • ingen tidligere kronisk dialyse eller transplantasjon
  • Skriftlig Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel,
  • gravid kvinne,
  • pasienter som planlegger å flytte
  • Kan ikke gi informert samtykke,
  • Avslå å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
Tidsramme: opptil 5 år
Dialyse, transplantasjon, konservativ behandling
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: opptil 5 år
Spesifikk dødelighet av alle årsaker
opptil 5 år
Forekomst av store CKD-hendelser inkludert akutt nyreskade, kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser inkludert infeksjoner, kreft, mineral- og skjelettsykdommer, anemi, ernæringsstatus, sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Bruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: opptil 5 år
For hver reseptbelagte legemiddel registreres handelsnavn, internasjonalt ikke-proprietært navn, ATC-klasse, enhetsdose, definert daglig dose, farmasøytisk formulering og administreringsvei. En kobling med legemiddelrefusjonsfilene fra helseforsikringen vil også bli utført.
opptil 5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 5 år
Vurdert av nyresykdomskvalitetsskalaen (KDQOL™). Det er et mål på nyresykdomsrelatert livskvalitet som omfatter fire underskalaer: Generisk kjerne [Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)]; Symptomer/Problemer; Byrden av nyresykdom, og effekter av nyresykdom. Poeng for hver underskala beregnes, varierte fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
opptil 5 år
Depresjon
Tidsramme: opptil 5 år
Vurdert av 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Det er en screeningtest for depresjon og depressiv lidelse. En total poengsum er rapportert. Det mulige området er 0 til 30, med høyere score indikerer flere depresjonssymptomer.
opptil 5 år
Kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 5 år
30-elements minimental status eksamen (MMSE) er et praktisk verktøy for å evaluere kognitiv status. En total poengsum er rapportert, varierte fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer mindre kognitiv svikt.
opptil 5 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 5 år
Den franske oversettelsen av Global Physical Activity Questionnaire (versjon 2.0) brukes til å samle informasjon om tiden brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet og i stillesittende atferd. GPAQ-en inneholder 16 elementer designet for å vurdere hyppigheten og varigheten av fysisk aktivitet i 3 domener: under arbeid, transport og fritid, samt tid brukt til å sitte i løpet av en typisk uke. Den skiller fysisk aktivitetsvarighet med min/dag og min/uke for hvert fysisk aktivitetsdomene, noe som gjør det mulig å beregne energiforbruket scoret i metabolske ekvivalente oppgaver (METs). I henhold til varighet og energiforbruk ble fysisk aktivitetsnivå klassifisert som lavt, moderat og høyt.
opptil 5 år
Familie forhold
Tidsramme: opptil 5 år
Vurdert av Family Relationships Index (FRI). FRI gir et kort mål på familieforhold ved å vurdere hvordan folk i dag oppfatter og beskriver familien sin. Skalaen består av 12 elementer. Hvert element er kodet fra 1 til 4. En valideringsstudie av dette spørreskjemaet er planlagt.
opptil 5 år
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Kvinners helse
Tidsramme: opptil 5 år
Sett med spørsmål angående overgangsalder, menstruasjonssyklus og prevensjon, og tidligere/pågående graviditeter.
opptil 5 år
Kostnadseffektivitet for ulike behandlingsmetoder og tjenester
Tidsramme: opptil 5 år

Flere datakilder vil bli brukt for å estimere kostnadene ved ulike behandlingspraksis og tjenester.

Pasientnivå: nøkkelindikatorer for ressursutnyttelse (f.eks. sykehusinnleggelse, klinikkbesøk, reseptbelagte legemidler) og prosedyrer for kostnadsberegning av disse tiltakene.

Klinikknivå: Nettokostnadene ved ulike behandlingspraksis samt strukturelle egenskaper (som antall senger på sykehuset, antall avdelinger, antall hierarkiske nivåer, for-profit eller non-profit status, undervisning eller ikke-undervisningssykehus , romlig organisering).

opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

3
Abonnere