Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen munuaissairaus - Munuaisten epidemiologia ja tietoverkko (CKD-REIN)

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Krooninen munuaissairaus – Munuaisten epidemiologia ja tietoverkko: CKD-REIN-kohortti

Munuaisten toiminnan säilyttäminen ja siirtymisen parantaminen kroonisesta munuaistaudista loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) on tutkimuksen ja terveydenhuollon haaste. Kroonisen munuaissairauden ja munuaisten epidemiologian ja tietoverkoston (CKD-REIN) kohortti perustettiin tunnistamaan kroonisen munuaissairauden lopputuloksiin liittyvät determinantit, biomarkkerit ja käytäntötavat. Tutkimukseen osallistui 3 033 aikuispotilasta, joilla on keskivaikea tai pitkälle edennyt CKD 40:stä Ranskan nefrologiaklinikasta koostuvasta edustavasta otoksesta alueellisesti ja oikeudellisesti katsoen. Potilaat rekrytoidaan rutiinikäynnin aikana ja niitä seurataan 5 vuoden ajan ennen munuaiskorvaushoidon aloittamista ja sen jälkeen. Vuosittain kerätään potilastason kliinisiä, biologisia ja elämäntapatietoja sekä palveluntarjoajan tason tietoja kliinisistä käytännöistä koordinoidusti kansainvälisen kroonisen munuaistaudin tulos- ja toimintamallitutkimuksen (CKDopps) kanssa. Veri- ja virtsanäytteet säilytetään biopankissa. Yleisenä tavoitteena on kehittää tutkimusalusta, jossa käsitellään keskeisiä kysymyksiä, jotka liittyvät kroonisen taudin haitallisiin tuloksiin liittyviin tekijöihin ja biomarkkereihin, ja arvioida sen tehokasta hoitoa. Sillä on seuraavat hypoteesit ja erityiset tavoitteet:

  1. arvioida suurta joukkoa sosiaalisia, ympäristöllisiä, biokliinisiä ja geneettisiä tekijöitä ja niiden vuorovaikutusta kroonisen taudin lopputuloksissa, mukaan lukien eteneminen ESRD:hen, kuolleisuus, metaboliset ja verisuonikomplikaatiot sekä useiden kroonisten ja akuuttien tapahtumien alkaminen;
  2. arvioida useita uusia biomarkkereita CKD:n ja sen komplikaatioiden haitallisten tulosten ennustamiseksi;
  3. arvioida palveluntarjoajan käytäntöjen yhteyksiä (verenpainetaudin hallinta, anemia, ravitsemushäiriöt, mineraali- ja luuhäiriöt, ravitsemustila, dialyysin aloittamisen ajoitus ja elinsiirtojen jonotuslista) kliinisen käytännön ohjeiden saavuttamiseen, kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) ).
  4. arvioida terveydenhuollon organisaatioiden ja klinikkapalvelujen (esim. ravitsemus, koulutusohjelmat) yhteyksiä kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin ja kliinisen käytännön ohjeiden saavuttamiseen;
  5. arvioida eri tarjoajien käytäntöjen ja klinikkapalvelujen suhteellista kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kohortin osallistujat arvioidaan vuosittain vähintään 5 vuoden ajan, kunnes 6 kuukautta munuaiskorvaushoidon aloittamisesta.

Joka vuosi kerätään tietoja sekä potilaskertomuksista että potilaiden haastatteluista, ja kliiniset tapahtumat pyydetään raportoimaan itse laadituilla kyselylomakkeilla.

Haastattelut ja rutiininomaiset biologiset mittaukset toistetaan vuosittain.

CKD-REINiä rahoittaa Agence Nationale de la Recherche vuoden 2010 Cohortes-Investissements d'Avenir -ohjelman kautta ja vuoden 2010 kansallinen Hospitalier de Recherche Clinique -ohjelma.

CKD-REINiä tuetaan myös julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden kautta Amgenin, Fresenius Medical Caren ja GlaxoSmithKlinen kanssa vuodesta 2012 lähtien; Baxter ja MerckSharp&Dohme-Chibret (Ranska) 2012–2017; LillyFrance vuodesta 2013; Otsuka Pharmaceutical vuodesta 2015; Vifor Fresenius vuodesta 2017; AstraZeneca vuodesta 2018; ja Sanofi-Genzyme vuosina 2012–2015.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CKD:n vaihe 3–5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, ei dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa) saavat nefrologiahoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vähintään 1 kuukauden ajan
  • ei aikaisempaa kroonista dialyysiä tai elinsiirtoa
  • Kirjallinen allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta vanha,
  • Raskaana oleva nainen,
  • muuttoa suunnitteleville potilaille
  • Ei pysty antamaan suostumusta,
  • Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Dialyysi, elinsiirto, konservatiivinen hoito
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Erityinen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
jopa 5 vuotta
Suurten CKD-tapahtumien, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, kardiovaskulaariset ja metaboliset komplikaatiot, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien infektiot, syöpä, mineraali- ja luusairaudet, anemia, ravitsemustila, sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Jokaisesta lääkereseptistä kirjataan kauppanimi, kansainvälinen ei-saavutettu nimi, ATC-luokka, yksikköannos, määritelty päiväannos, lääkeformulaatio ja antoreitti. Myös linkitys sairausvakuutuksen lääkekorvaustiedostoihin tehdään.
jopa 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arvioitu munuaistautien elämänlaatuasteikolla (KDQOL™). Se on munuaissairauteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka koostuu neljästä ala-asteikosta: Generic core [Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)]; Oireet/ongelmat; Munuaissairauden taakka ja munuaistaudin vaikutukset. Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
jopa 5 vuotta
Masennus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arvioi 10-kohtainen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Se on masennuksen ja masennushäiriön seulontatesti. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan. Mahdollinen vaihteluväli on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
jopa 5 vuotta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
30 kohteen minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) on käytännöllinen työkalu kognitiivisen tilan arvioimiseen. Raportoidaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
jopa 5 vuotta
Liikunta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Global Physical Activity Questionnairen (versio 2.0) ranskankielistä käännöstä käytetään keräämään tietoa kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan ja istuvaan käytökseen vietetystä ajasta. GPAQ sisältää 16 kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tiheyttä ja kestoa kolmella alueella: työssä, kuljetuksissa ja vapaa-ajalla sekä istuessa tyypillisen viikon aikana. Se erottaa fyysisen aktiivisuuden keston min/päivä ja min/viikko kunkin fyysisen aktiivisuusalueen osalta, mikä mahdollistaa aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävissä (MET) lasketun energiankulutuksen laskemisen. Keston ja energiankulutuksen mukaan fyysinen aktiivisuus luokiteltiin matalaksi, kohtalaiseksi ja korkeaksi.
jopa 5 vuotta
Perhesuhteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Perhesuhdeindeksin (FRI) mukaan arvioitu. FRI tarjoaa lyhyen mittarin perhesuhteista arvioimalla, miten ihmiset tällä hetkellä näkevät ja kuvailevat perhettään. Asteikko koostuu 12 osasta. Jokainen kohta on koodattu 1-4. Tämän kyselyn validointitutkimus on suunniteltu.
jopa 5 vuotta
Univaikeudet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Naisten terveys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Joukko kysymyksiä vaihdevuosista, kuukautiskierrosta ja ehkäisystä sekä menneistä/vaiheessa olevista raskauksista.
jopa 5 vuotta
Erilaisten hoitokäytäntöjen ja palveluiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Erilaisten hoitokäytäntöjen ja palveluiden kustannusten arvioinnissa käytetään useita tietolähteitä.

Potilastaso: keskeiset resurssien käyttöindikaattorit (esim. sairaalahoito, klinikkakäynnit, reseptilääkkeiden käyttö) ja menettelyt näiden toimenpiteiden kustannuslaskentaa varten.

Klinikkataso: Eri hoitokäytäntöjen nettokustannukset sekä rakenteelliset ominaisuudet (kuten sairaalan vuodemäärä, osastojen määrä, hierarkkiset tasot, voittoa tavoitteleva tai voittoa tavoittelematon asema, sairaalan opettaminen tai opettamatta jättäminen , tilajärjestely).

jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

3
Tilaa