- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03381950
Krooninen munuaissairaus - Munuaisten epidemiologia ja tietoverkko (CKD-REIN)
Krooninen munuaissairaus – Munuaisten epidemiologia ja tietoverkko: CKD-REIN-kohortti
Munuaisten toiminnan säilyttäminen ja siirtymisen parantaminen kroonisesta munuaistaudista loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD) on tutkimuksen ja terveydenhuollon haaste. Kroonisen munuaissairauden ja munuaisten epidemiologian ja tietoverkoston (CKD-REIN) kohortti perustettiin tunnistamaan kroonisen munuaissairauden lopputuloksiin liittyvät determinantit, biomarkkerit ja käytäntötavat. Tutkimukseen osallistui 3 033 aikuispotilasta, joilla on keskivaikea tai pitkälle edennyt CKD 40:stä Ranskan nefrologiaklinikasta koostuvasta edustavasta otoksesta alueellisesti ja oikeudellisesti katsoen. Potilaat rekrytoidaan rutiinikäynnin aikana ja niitä seurataan 5 vuoden ajan ennen munuaiskorvaushoidon aloittamista ja sen jälkeen. Vuosittain kerätään potilastason kliinisiä, biologisia ja elämäntapatietoja sekä palveluntarjoajan tason tietoja kliinisistä käytännöistä koordinoidusti kansainvälisen kroonisen munuaistaudin tulos- ja toimintamallitutkimuksen (CKDopps) kanssa. Veri- ja virtsanäytteet säilytetään biopankissa. Yleisenä tavoitteena on kehittää tutkimusalusta, jossa käsitellään keskeisiä kysymyksiä, jotka liittyvät kroonisen taudin haitallisiin tuloksiin liittyviin tekijöihin ja biomarkkereihin, ja arvioida sen tehokasta hoitoa. Sillä on seuraavat hypoteesit ja erityiset tavoitteet:
- arvioida suurta joukkoa sosiaalisia, ympäristöllisiä, biokliinisiä ja geneettisiä tekijöitä ja niiden vuorovaikutusta kroonisen taudin lopputuloksissa, mukaan lukien eteneminen ESRD:hen, kuolleisuus, metaboliset ja verisuonikomplikaatiot sekä useiden kroonisten ja akuuttien tapahtumien alkaminen;
- arvioida useita uusia biomarkkereita CKD:n ja sen komplikaatioiden haitallisten tulosten ennustamiseksi;
- arvioida palveluntarjoajan käytäntöjen yhteyksiä (verenpainetaudin hallinta, anemia, ravitsemushäiriöt, mineraali- ja luuhäiriöt, ravitsemustila, dialyysin aloittamisen ajoitus ja elinsiirtojen jonotuslista) kliinisen käytännön ohjeiden saavuttamiseen, kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) ).
- arvioida terveydenhuollon organisaatioiden ja klinikkapalvelujen (esim. ravitsemus, koulutusohjelmat) yhteyksiä kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin ja kliinisen käytännön ohjeiden saavuttamiseen;
- arvioida eri tarjoajien käytäntöjen ja klinikkapalvelujen suhteellista kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kohortin osallistujat arvioidaan vuosittain vähintään 5 vuoden ajan, kunnes 6 kuukautta munuaiskorvaushoidon aloittamisesta.
Joka vuosi kerätään tietoja sekä potilaskertomuksista että potilaiden haastatteluista, ja kliiniset tapahtumat pyydetään raportoimaan itse laadituilla kyselylomakkeilla.
Haastattelut ja rutiininomaiset biologiset mittaukset toistetaan vuosittain.
CKD-REINiä rahoittaa Agence Nationale de la Recherche vuoden 2010 Cohortes-Investissements d'Avenir -ohjelman kautta ja vuoden 2010 kansallinen Hospitalier de Recherche Clinique -ohjelma.
CKD-REINiä tuetaan myös julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden kautta Amgenin, Fresenius Medical Caren ja GlaxoSmithKlinen kanssa vuodesta 2012 lähtien; Baxter ja MerckSharp&Dohme-Chibret (Ranska) 2012–2017; LillyFrance vuodesta 2013; Otsuka Pharmaceutical vuodesta 2015; Vifor Fresenius vuodesta 2017; AstraZeneca vuodesta 2018; ja Sanofi-Genzyme vuosina 2012–2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vähintään 1 kuukauden ajan
- ei aikaisempaa kroonista dialyysiä tai elinsiirtoa
- Kirjallinen allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta vanha,
- Raskaana oleva nainen,
- muuttoa suunnitteleville potilaille
- Ei pysty antamaan suostumusta,
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Dialyysi, elinsiirto, konservatiivinen hoito
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Erityinen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
jopa 5 vuotta
|
Suurten CKD-tapahtumien, mukaan lukien akuutti munuaisvaurio, kardiovaskulaariset ja metaboliset komplikaatiot, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien infektiot, syöpä, mineraali- ja luusairaudet, anemia, ravitsemustila, sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Jokaisesta lääkereseptistä kirjataan kauppanimi, kansainvälinen ei-saavutettu nimi, ATC-luokka, yksikköannos, määritelty päiväannos, lääkeformulaatio ja antoreitti.
Myös linkitys sairausvakuutuksen lääkekorvaustiedostoihin tehdään.
|
jopa 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioitu munuaistautien elämänlaatuasteikolla (KDQOL™).
Se on munuaissairauteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka koostuu neljästä ala-asteikosta: Generic core [Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)]; Oireet/ongelmat; Munuaissairauden taakka ja munuaistaudin vaikutukset.
Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan välillä 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
|
jopa 5 vuotta
|
Masennus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Arvioi 10-kohtainen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD).
Se on masennuksen ja masennushäiriön seulontatesti.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan. Mahdollinen vaihteluväli on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
jopa 5 vuotta
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
30 kohteen minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) on käytännöllinen työkalu kognitiivisen tilan arvioimiseen.
Raportoidaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
jopa 5 vuotta
|
Liikunta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Global Physical Activity Questionnairen (versio 2.0) ranskankielistä käännöstä käytetään keräämään tietoa kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan ja istuvaan käytökseen vietetystä ajasta.
GPAQ sisältää 16 kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tiheyttä ja kestoa kolmella alueella: työssä, kuljetuksissa ja vapaa-ajalla sekä istuessa tyypillisen viikon aikana.
Se erottaa fyysisen aktiivisuuden keston min/päivä ja min/viikko kunkin fyysisen aktiivisuusalueen osalta, mikä mahdollistaa aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävissä (MET) lasketun energiankulutuksen laskemisen.
Keston ja energiankulutuksen mukaan fyysinen aktiivisuus luokiteltiin matalaksi, kohtalaiseksi ja korkeaksi.
|
jopa 5 vuotta
|
Perhesuhteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Perhesuhdeindeksin (FRI) mukaan arvioitu.
FRI tarjoaa lyhyen mittarin perhesuhteista arvioimalla, miten ihmiset tällä hetkellä näkevät ja kuvailevat perhettään.
Asteikko koostuu 12 osasta.
Jokainen kohta on koodattu 1-4. Tämän kyselyn validointitutkimus on suunniteltu.
|
jopa 5 vuotta
|
Univaikeudet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Naisten terveys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Joukko kysymyksiä vaihdevuosista, kuukautiskierrosta ja ehkäisystä sekä menneistä/vaiheessa olevista raskauksista.
|
jopa 5 vuotta
|
Erilaisten hoitokäytäntöjen ja palveluiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Erilaisten hoitokäytäntöjen ja palveluiden kustannusten arvioinnissa käytetään useita tietolähteitä. Potilastaso: keskeiset resurssien käyttöindikaattorit (esim. sairaalahoito, klinikkakäynnit, reseptilääkkeiden käyttö) ja menettelyt näiden toimenpiteiden kustannuslaskentaa varten. Klinikkataso: Eri hoitokäytäntöjen nettokustannukset sekä rakenteelliset ominaisuudet (kuten sairaalan vuodemäärä, osastojen määrä, hierarkkiset tasot, voittoa tavoitteleva tai voittoa tavoittelematon asema, sairaalan opettaminen tai opettamatta jättäminen , tilajärjestely). |
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bénédicte Stengel, MD, Inserm U1018, UPS-UVSQ, CESP, Renal and Cardiovascular Epidemiology team, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Deleuze JF, Schanstra J, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Aug;29(8):1500-7. doi: 10.1093/ndt/gft388. Epub 2013 Sep 24.
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. [The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study: To better understand chronic kidney disease]. Nephrol Ther. 2016 Apr;12 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1016/j.nephro.2016.01.005. Epub 2016 Mar 11. French.
- Laville SM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S. Reply to "Restricting maintenance allopurinol dose according to kidney function in patients with gout is inappropriate!" by Stamp et al. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1380-1381. doi: 10.1111/bcp.13924. Epub 2019 Apr 13. No abstract available.
- Affret A, Wagner S, El Fatouhi D, Dow C, Correia E, Niravong M, Clavel-Chapelon F, De Chefdebien J, Fouque D, Stengel B; CKD-REIN study investigators, Boutron-Ruault MC, Fagherazzi G. Validity and reproducibility of a short food frequency questionnaire among patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):297. doi: 10.1186/s12882-017-0695-2.
- Villain C, Metzger M, Combe C, Fouque D, Frimat L, Jacquelinet C, Laville M, Briancon S, Klein J, Schanstra JP, Robinson BM, Mansencal N, Stengel B, Massy ZA. Prevalence of atheromatous and non-atheromatous cardiovascular disease by age in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2020 May 1;35(5):827-836. doi: 10.1093/ndt/gfy277.
- Laville SM, Metzger M, Stengel B, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Ayav C, Speyer E, Robinson BM, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Collaborators. Evaluation of the adequacy of drug prescriptions in patients with chronic kidney disease: results from the CKD-REIN cohort. Br J Clin Pharmacol. 2018 Dec;84(12):2811-2823. doi: 10.1111/bcp.13738. Epub 2018 Sep 24.
- Balkau B, Metzger M, Andreelli F, Frimat L, Speyer E, Combe C, Laville M, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Massy Z, Pisoni RL, Stengel B, Fouque D. Impact of sex and glucose-lowering treatments on hypoglycaemic symptoms in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The French Chronic Kidney Disease - Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):175-183. doi: 10.1016/j.diabet.2018.03.007. Epub 2018 Apr 6.
- Stengel B, Metzger M, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Lange C, Legrand K, Speyer E, Liabeuf S, Robinson BM, Massy ZA. Risk profile, quality of life and care of patients with moderate and advanced CKD: The French CKD-REIN Cohort Study. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):277-286. doi: 10.1093/ndt/gfy058.
- Schweitzer ML, Stengel B, Legrand K, Briancon S, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Massy ZA, Laville M, Frimat L, Ayav C. Obesity phenotype and patient-reported outcomes in moderate and severe chronic kidney disease: a cross-sectional study from the CKD-REIN cohort study. Qual Life Res. 2019 Jul;28(7):1873-1883. doi: 10.1007/s11136-019-02110-2. Epub 2019 Jan 18.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Liabeuf S, McCullough K, Young EW, Pisoni R, Zee J, Reichel H, Pecoits-Filho R, Port FK, Stengel B, Csomor PA, Metzger M, Robinson B, Massy ZA. International variation in the management of mineral bone disorder in patients with chronic kidney disease: Results from CKDopps. Bone. 2019 Dec;129:115058. doi: 10.1016/j.bone.2019.115058. Epub 2019 Sep 4.
- Pecoits-Filho R, Fliser D, Tu C, Zee J, Bieber B, Wong MMY, Port F, Combe C, Lopes AA, Reichel H, Narita I, Stengel B, Robinson BM, Massy Z; CKDopps Investigators. Prescription of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors (RAASi) and its determinants in patients with advanced CKD under nephrologist care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jul;21(7):991-1001. doi: 10.1111/jch.13563. Epub 2019 Jun 6.
- Wagner S, Merkling T, Metzger M, Koppe L, Laville M, Boutron-Ruault MC, Frimat L, Combe C, Massy ZA, Stengel B, Fouque D. Probiotic Intake and Inflammation in Patients With Chronic Kidney Disease: An Analysis of the CKD-REIN Cohort. Front Nutr. 2022 Mar 30;9:772596. doi: 10.3389/fnut.2022.772596. eCollection 2022.
- Montalescot L, Speyer E, Legrand K, Ayav C, Combe C, Stengel B, Untas A. Reliability and validity of the French adaptation of the Family Relationship Index-short form in patients' with chronic kidney disease. J Health Psychol. 2022 Jan;27(1):166-175. doi: 10.1177/1359105320949921. Epub 2020 Aug 10.
- Laville SM, Gras-Champel V, Moragny J, Metzger M, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Robinson BM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Group. Adverse Drug Reactions in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1090-1102. doi: 10.2215/CJN.01030120. Epub 2020 Jul 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C12-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat