- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03381950
Doença Renal Crônica - Epidemiologia Renal e Rede de Informação (CKD-REIN)
Doença Renal Crônica - Epidemiologia Renal e Rede de Informação: A Coorte CKD-REIN
Preservar a função renal e melhorar a transição da DRC para a doença renal terminal (ESRD) é um desafio de pesquisa e saúde. A coorte Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) foi estabelecida para identificar os determinantes, biomarcadores e padrões de prática associados aos resultados da doença renal crônica. O estudo inclui 3.033 pacientes adultos com DRC moderada a avançada de uma amostra representativa de 40 clínicas de nefrologia na França com relação às regiões e status legal. Os pacientes são recrutados durante uma consulta de rotina e acompanhados por 5 anos, antes e após o início da terapia renal substitutiva. Dados clínicos, biológicos e de estilo de vida em nível de paciente são coletados anualmente, bem como dados em nível de provedor sobre práticas clínicas, coordenados com o Estudo Internacional de Resultados de Doenças Renais Crônicas e Padrão de Prática (CKDopps). As amostras de sangue e urina são armazenadas em um biobanco. O objetivo geral é desenvolver uma plataforma de pesquisa para abordar questões-chave sobre os determinantes e biomarcadores associados a resultados adversos na DRC e avaliar seu gerenciamento eficaz. Tem as seguintes hipóteses e objetivos específicos:
- avaliar um grande conjunto de fatores sociais, ambientais, bioclínicos e genéticos e suas interações em relação aos resultados da DRC, incluindo progressão para doença renal terminal, mortalidade, complicações metabólicas e vasculares e início de vários eventos crônicos e agudos;
- avaliar vários novos biomarcadores para prever resultados adversos da DRC e suas complicações;
- avaliar as associações das práticas dos provedores (manejo da hipertensão, anemia, anormalidades nutricionais, distúrbios minerais e ósseos, estado nutricional, momento do início da diálise e lista de espera para transplante) com o alcance das diretrizes da prática clínica, resultados clínicos e relatados pelo paciente (PRO ).
- avaliar as associações de organização de saúde e serviços clínicos (por exemplo, para nutrição, programas educacionais) com resultados clínicos e relatados pelo paciente e cumprimento de diretrizes de prática clínica;
- estimar o custo-efetividade relativo de diferentes práticas de provedores e serviços clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes da coorte são avaliados anualmente por pelo menos 5 anos, até 6 meses após o início da terapia renal substitutiva.
A cada ano, os dados são coletados de prontuários médicos e entrevistas com pacientes e questionários autoaplicáveis são solicitados para relatar eventos clínicos.
Entrevistas e medições biológicas de rotina são repetidas anualmente.
O CKD-REIN é financiado pela Agence Nationale de la Recherche por meio do programa 'Cohortes-Investissements d'Avenir' de 2010 e pelo programa nacional de 2010 Hospitalier de Recherche Clinique.
O CKD-REIN também é apoiado por meio de uma parceria público-privada com Amgen, Fresenius Medical Care e GlaxoSmithKline desde 2012; Baxter e MerckSharp&Dohme-Chibret (França) de 2012 a 2017; LillyFrance desde 2013; Otsuka Pharmaceutical desde 2015; Vifor Fresenius desde 2017; AstraZeneca desde 2018; e Sanofi-Genzyme de 2012 a 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2 por pelo menos 1 mês
- sem diálise ou transplante crônico prévio
- Termo de consentimento assinado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos,
- Mulher grávida,
- pacientes que planejam se mudar
- Incapaz de dar consentimento informado,
- Recusar-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de doença renal terminal (ESRD)
Prazo: até 5 anos
|
Diálise, transplante, tratamento conservador
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: até 5 anos
|
Mortalidade específica e por todas as causas
|
até 5 anos
|
Incidência de eventos graves de DRC, incluindo lesão renal aguda, complicações cardiovasculares e metabólicas
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
Incidência de eventos adversos importantes, incluindo infecções, câncer, doenças minerais e ósseas, anemia, estado nutricional, hospitalizações
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
Uso de medicamentos prescritos
Prazo: até 5 anos
|
Para cada prescrição de medicamento, são registrados o nome comercial, nome internacional não proprietário, classe ATC, dose unitária, dose diária definida, formulação farmacêutica e via de administração.
Também será realizada uma vinculação com os arquivos de reembolso de medicamentos do plano de saúde.
|
até 5 anos
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 5 anos
|
Avaliado pela escala de qualidade de vida da doença renal (KDQOL™).
É uma medida da qualidade de vida relacionada à doença renal que compreende quatro subescalas: núcleo genérico [Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)]; Sintomas/Problemas; Carga da Doença Renal e Efeitos da Doença Renal.
As pontuações de cada subescala são calculadas, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
|
até 5 anos
|
Depressão
Prazo: até 5 anos
|
Avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) de 10 itens.
É um teste de triagem para depressão e transtorno depressivo.
Uma pontuação total é relatada. O intervalo possível é de 0 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão.
|
até 5 anos
|
Função cognitiva
Prazo: até 5 anos
|
O exame mínimo do estado mental de 30 itens (MEEM) é uma ferramenta prática para avaliar o estado cognitivo.
Uma pontuação total é relatada, variando de 0 a 30, com as pontuações mais altas indicando menos comprometimento cognitivo.
|
até 5 anos
|
Atividade física
Prazo: até 5 anos
|
A tradução francesa do Global Physical Activity Questionnaire (Versão 2.0) é utilizada para coletar informações sobre o tempo gasto em atividade física moderada e vigorosa e em comportamento sedentário.
O GPAQ contém 16 itens projetados para avaliar a frequência e a duração da atividade física em 3 domínios: durante o trabalho, transporte e lazer, bem como o tempo gasto sentado durante uma semana típica.
Ele distingue a duração da atividade física por min/dia e min/semana para cada domínio de atividade física, o que permite calcular o gasto energético pontuado em tarefas equivalentes metabólicas (METs).
De acordo com a duração e o gasto energético, o nível de atividade física foi classificado em baixo, moderado e alto.
|
até 5 anos
|
Relações familiares
Prazo: até 5 anos
|
Avaliado pelo Índice de Relações Familiares (FRI).
o FRI fornece uma breve medida das relações familiares, avaliando a maneira como as pessoas atualmente percebem e descrevem sua família.
A escala é composta por 12 itens.
Cada item é codificado de 1 a 4. Está previsto um estudo de validação deste questionário.
|
até 5 anos
|
Distúrbios do sono
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
Saúde da mulher
Prazo: até 5 anos
|
Conjunto de perguntas sobre a menopausa, ciclo menstrual e contracepção e gestações passadas/em andamento.
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até 5 anos
|
Custo-efetividade de diferentes práticas e serviços de tratamento
Prazo: até 5 anos
|
Várias fontes de dados serão usadas para estimar o custo de diferentes práticas e serviços de tratamento. Nível do paciente: indicadores-chave de utilização de recursos (por exemplo, hospitalização, visitas clínicas, uso de medicamentos prescritos) e procedimentos para custear essas medidas. Nível clínico: os custos líquidos de diferentes práticas de tratamento, bem como as características estruturais (como número de leitos do hospital, número de enfermarias, número de níveis hierárquicos, status com ou sem fins lucrativos, hospital universitário ou não universitário). , organização espacial). |
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bénédicte Stengel, MD, Inserm U1018, UPS-UVSQ, CESP, Renal and Cardiovascular Epidemiology team, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Deleuze JF, Schanstra J, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2014 Aug;29(8):1500-7. doi: 10.1093/ndt/gft388. Epub 2013 Sep 24.
- Stengel B, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Pisoni RL, Robinson BM, Massy ZA. [The French Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) cohort study: To better understand chronic kidney disease]. Nephrol Ther. 2016 Apr;12 Suppl 1:S49-56. doi: 10.1016/j.nephro.2016.01.005. Epub 2016 Mar 11. French.
- Laville SM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S. Reply to "Restricting maintenance allopurinol dose according to kidney function in patients with gout is inappropriate!" by Stamp et al. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1380-1381. doi: 10.1111/bcp.13924. Epub 2019 Apr 13. No abstract available.
- Affret A, Wagner S, El Fatouhi D, Dow C, Correia E, Niravong M, Clavel-Chapelon F, De Chefdebien J, Fouque D, Stengel B; CKD-REIN study investigators, Boutron-Ruault MC, Fagherazzi G. Validity and reproducibility of a short food frequency questionnaire among patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):297. doi: 10.1186/s12882-017-0695-2.
- Villain C, Metzger M, Combe C, Fouque D, Frimat L, Jacquelinet C, Laville M, Briancon S, Klein J, Schanstra JP, Robinson BM, Mansencal N, Stengel B, Massy ZA. Prevalence of atheromatous and non-atheromatous cardiovascular disease by age in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2020 May 1;35(5):827-836. doi: 10.1093/ndt/gfy277.
- Laville SM, Metzger M, Stengel B, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Ayav C, Speyer E, Robinson BM, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Collaborators. Evaluation of the adequacy of drug prescriptions in patients with chronic kidney disease: results from the CKD-REIN cohort. Br J Clin Pharmacol. 2018 Dec;84(12):2811-2823. doi: 10.1111/bcp.13738. Epub 2018 Sep 24.
- Balkau B, Metzger M, Andreelli F, Frimat L, Speyer E, Combe C, Laville M, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Massy Z, Pisoni RL, Stengel B, Fouque D. Impact of sex and glucose-lowering treatments on hypoglycaemic symptoms in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The French Chronic Kidney Disease - Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study. Diabetes Metab. 2019 Apr;45(2):175-183. doi: 10.1016/j.diabet.2018.03.007. Epub 2018 Apr 6.
- Stengel B, Metzger M, Combe C, Jacquelinet C, Briancon S, Ayav C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Pascal C, Herpe YE, Morel P, Deleuze JF, Schanstra JP, Lange C, Legrand K, Speyer E, Liabeuf S, Robinson BM, Massy ZA. Risk profile, quality of life and care of patients with moderate and advanced CKD: The French CKD-REIN Cohort Study. Nephrol Dial Transplant. 2019 Feb 1;34(2):277-286. doi: 10.1093/ndt/gfy058.
- Schweitzer ML, Stengel B, Legrand K, Briancon S, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Massy ZA, Laville M, Frimat L, Ayav C. Obesity phenotype and patient-reported outcomes in moderate and severe chronic kidney disease: a cross-sectional study from the CKD-REIN cohort study. Qual Life Res. 2019 Jul;28(7):1873-1883. doi: 10.1007/s11136-019-02110-2. Epub 2019 Jan 18.
- Sukul N, Speyer E, Tu C, Bieber BA, Li Y, Lopes AA, Asahi K, Mariani L, Laville M, Rayner HC, Stengel B, Robinson BM, Pisoni RL; CKDopps and CKD-REIN investigators. Pruritus and Patient Reported Outcomes in Non-Dialysis CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):673-681. doi: 10.2215/CJN.09600818. Epub 2019 Apr 11.
- Liabeuf S, McCullough K, Young EW, Pisoni R, Zee J, Reichel H, Pecoits-Filho R, Port FK, Stengel B, Csomor PA, Metzger M, Robinson B, Massy ZA. International variation in the management of mineral bone disorder in patients with chronic kidney disease: Results from CKDopps. Bone. 2019 Dec;129:115058. doi: 10.1016/j.bone.2019.115058. Epub 2019 Sep 4.
- Pecoits-Filho R, Fliser D, Tu C, Zee J, Bieber B, Wong MMY, Port F, Combe C, Lopes AA, Reichel H, Narita I, Stengel B, Robinson BM, Massy Z; CKDopps Investigators. Prescription of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors (RAASi) and its determinants in patients with advanced CKD under nephrologist care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Jul;21(7):991-1001. doi: 10.1111/jch.13563. Epub 2019 Jun 6.
- Wagner S, Merkling T, Metzger M, Koppe L, Laville M, Boutron-Ruault MC, Frimat L, Combe C, Massy ZA, Stengel B, Fouque D. Probiotic Intake and Inflammation in Patients With Chronic Kidney Disease: An Analysis of the CKD-REIN Cohort. Front Nutr. 2022 Mar 30;9:772596. doi: 10.3389/fnut.2022.772596. eCollection 2022.
- Montalescot L, Speyer E, Legrand K, Ayav C, Combe C, Stengel B, Untas A. Reliability and validity of the French adaptation of the Family Relationship Index-short form in patients' with chronic kidney disease. J Health Psychol. 2022 Jan;27(1):166-175. doi: 10.1177/1359105320949921. Epub 2020 Aug 10.
- Laville SM, Gras-Champel V, Moragny J, Metzger M, Jacquelinet C, Combe C, Fouque D, Laville M, Frimat L, Robinson BM, Stengel B, Massy ZA, Liabeuf S; Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) Study Group. Adverse Drug Reactions in Patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2020 Aug 7;15(8):1090-1102. doi: 10.2215/CJN.01030120. Epub 2020 Jul 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C12-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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