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Doença Renal Crônica - Epidemiologia Renal e Rede de Informação (CKD-REIN)

Doença Renal Crônica - Epidemiologia Renal e Rede de Informação: A Coorte CKD-REIN

Preservar a função renal e melhorar a transição da DRC para a doença renal terminal (ESRD) é um desafio de pesquisa e saúde. A coorte Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) foi estabelecida para identificar os determinantes, biomarcadores e padrões de prática associados aos resultados da doença renal crônica. O estudo inclui 3.033 pacientes adultos com DRC moderada a avançada de uma amostra representativa de 40 clínicas de nefrologia na França com relação às regiões e status legal. Os pacientes são recrutados durante uma consulta de rotina e acompanhados por 5 anos, antes e após o início da terapia renal substitutiva. Dados clínicos, biológicos e de estilo de vida em nível de paciente são coletados anualmente, bem como dados em nível de provedor sobre práticas clínicas, coordenados com o Estudo Internacional de Resultados de Doenças Renais Crônicas e Padrão de Prática (CKDopps). As amostras de sangue e urina são armazenadas em um biobanco. O objetivo geral é desenvolver uma plataforma de pesquisa para abordar questões-chave sobre os determinantes e biomarcadores associados a resultados adversos na DRC e avaliar seu gerenciamento eficaz. Tem as seguintes hipóteses e objetivos específicos:

  1. avaliar um grande conjunto de fatores sociais, ambientais, bioclínicos e genéticos e suas interações em relação aos resultados da DRC, incluindo progressão para doença renal terminal, mortalidade, complicações metabólicas e vasculares e início de vários eventos crônicos e agudos;
  2. avaliar vários novos biomarcadores para prever resultados adversos da DRC e suas complicações;
  3. avaliar as associações das práticas dos provedores (manejo da hipertensão, anemia, anormalidades nutricionais, distúrbios minerais e ósseos, estado nutricional, momento do início da diálise e lista de espera para transplante) com o alcance das diretrizes da prática clínica, resultados clínicos e relatados pelo paciente (PRO ).
  4. avaliar as associações de organização de saúde e serviços clínicos (por exemplo, para nutrição, programas educacionais) com resultados clínicos e relatados pelo paciente e cumprimento de diretrizes de prática clínica;
  5. estimar o custo-efetividade relativo de diferentes práticas de provedores e serviços clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Todos os participantes da coorte são avaliados anualmente por pelo menos 5 anos, até 6 meses após o início da terapia renal substitutiva.

A cada ano, os dados são coletados de prontuários médicos e entrevistas com pacientes e questionários autoaplicáveis ​​são solicitados para relatar eventos clínicos.

Entrevistas e medições biológicas de rotina são repetidas anualmente.

O CKD-REIN é financiado pela Agence Nationale de la Recherche por meio do programa 'Cohortes-Investissements d'Avenir' de 2010 e pelo programa nacional de 2010 Hospitalier de Recherche Clinique.

O CKD-REIN também é apoiado por meio de uma parceria público-privada com Amgen, Fresenius Medical Care e GlaxoSmithKline desde 2012; Baxter e MerckSharp&Dohme-Chibret (França) de 2012 a 2017; LillyFrance desde 2013; Otsuka Pharmaceutical desde 2015; Vifor Fresenius desde 2017; AstraZeneca desde 2018; e Sanofi-Genzyme de 2012 a 2015.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DRC Estágio 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73m2, não está em diálise ou com transplante renal) recebendo cuidados de nefrologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 por pelo menos 1 mês
  • sem diálise ou transplante crônico prévio
  • Termo de consentimento assinado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos,
  • Mulher grávida,
  • pacientes que planejam se mudar
  • Incapaz de dar consentimento informado,
  • Recusar-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença renal terminal (ESRD)
Prazo: até 5 anos
Diálise, transplante, tratamento conservador
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: até 5 anos
Mortalidade específica e por todas as causas
até 5 anos
Incidência de eventos graves de DRC, incluindo lesão renal aguda, complicações cardiovasculares e metabólicas
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Incidência de eventos adversos importantes, incluindo infecções, câncer, doenças minerais e ósseas, anemia, estado nutricional, hospitalizações
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Uso de medicamentos prescritos
Prazo: até 5 anos
Para cada prescrição de medicamento, são registrados o nome comercial, nome internacional não proprietário, classe ATC, dose unitária, dose diária definida, formulação farmacêutica e via de administração. Também será realizada uma vinculação com os arquivos de reembolso de medicamentos do plano de saúde.
até 5 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 5 anos
Avaliado pela escala de qualidade de vida da doença renal (KDQOL™). É uma medida da qualidade de vida relacionada à doença renal que compreende quatro subescalas: núcleo genérico [Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)]; Sintomas/Problemas; Carga da Doença Renal e Efeitos da Doença Renal. As pontuações de cada subescala são calculadas, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
até 5 anos
Depressão
Prazo: até 5 anos
Avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) de 10 itens. É um teste de triagem para depressão e transtorno depressivo. Uma pontuação total é relatada. O intervalo possível é de 0 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão.
até 5 anos
Função cognitiva
Prazo: até 5 anos
O exame mínimo do estado mental de 30 itens (MEEM) é uma ferramenta prática para avaliar o estado cognitivo. Uma pontuação total é relatada, variando de 0 a 30, com as pontuações mais altas indicando menos comprometimento cognitivo.
até 5 anos
Atividade física
Prazo: até 5 anos
A tradução francesa do Global Physical Activity Questionnaire (Versão 2.0) é utilizada para coletar informações sobre o tempo gasto em atividade física moderada e vigorosa e em comportamento sedentário. O GPAQ contém 16 itens projetados para avaliar a frequência e a duração da atividade física em 3 domínios: durante o trabalho, transporte e lazer, bem como o tempo gasto sentado durante uma semana típica. Ele distingue a duração da atividade física por min/dia e min/semana para cada domínio de atividade física, o que permite calcular o gasto energético pontuado em tarefas equivalentes metabólicas (METs). De acordo com a duração e o gasto energético, o nível de atividade física foi classificado em baixo, moderado e alto.
até 5 anos
Relações familiares
Prazo: até 5 anos
Avaliado pelo Índice de Relações Familiares (FRI). o FRI fornece uma breve medida das relações familiares, avaliando a maneira como as pessoas atualmente percebem e descrevem sua família. A escala é composta por 12 itens. Cada item é codificado de 1 a 4. Está previsto um estudo de validação deste questionário.
até 5 anos
Distúrbios do sono
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Saúde da mulher
Prazo: até 5 anos
Conjunto de perguntas sobre a menopausa, ciclo menstrual e contracepção e gestações passadas/em andamento.
até 5 anos
Custo-efetividade de diferentes práticas e serviços de tratamento
Prazo: até 5 anos

Várias fontes de dados serão usadas para estimar o custo de diferentes práticas e serviços de tratamento.

Nível do paciente: indicadores-chave de utilização de recursos (por exemplo, hospitalização, visitas clínicas, uso de medicamentos prescritos) e procedimentos para custear essas medidas.

Nível clínico: os custos líquidos de diferentes práticas de tratamento, bem como as características estruturais (como número de leitos do hospital, número de enfermarias, número de níveis hierárquicos, status com ou sem fins lucrativos, hospital universitário ou não universitário). , organização espacial).

até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Renal Crônica

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