Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk nyresygdom - Nyreepidemiologi og informationsnetværk (CKD-REIN)

Kronisk nyresygdom - nyreepidemiologi og informationsnetværk: CKD-REIN-kohorten

Bevarelse af nyrefunktionen og forbedring af overgangen fra CKD til End stage renal disease (ESRD) er en forsknings- og sundhedsudfordring. Chronic Kidney Disease-Renal Epidemiology and Information Network (CKD-REIN) kohorten blev etableret for at identificere determinanter, biomarkører og praksismønstre forbundet med kroniske nyresygdomsudfald. Undersøgelsen omfatter 3.033 voksne patienter med moderat til fremskreden CKD fra et repræsentativt udvalg af 40 nefrologiske klinikker i Frankrig med hensyn til regioner og juridisk status. Patienter rekrutteres under et rutinebesøg og følges op i 5 år, før og efter påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi. Kliniske, biologiske og livsstilsdata på patientniveau indsamles årligt, såvel som data på udbyderniveau om klinisk praksis, koordineret med International Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Pattern Study (CKDopps). Blod- og urinprøver opbevares i en biobank. Det overordnede mål er at udvikle en forskningsplatform til at behandle nøglespørgsmål vedrørende determinanter og biomarkører, der er forbundet med uønskede resultater i CKD, og ​​at vurdere dens effektive håndtering. Den har følgende hypoteser og specifikke mål:

  1. at evaluere et stort sæt af sociale, miljømæssige, biokliniske og genetiske faktorer og deres interaktioner i relation til CKD-resultater, herunder progression til ESRD, dødelighed, metaboliske og vaskulære komplikationer og indtræden af ​​en række kroniske og akutte hændelser;
  2. at vurdere flere nye biomarkører for at forudsige uønskede udfald af CKD og dets komplikationer;
  3. at evaluere sammenhængen mellem leverandørpraksis (håndtering af hypertension, anæmi, ernæringsmæssige abnormiteter, mineral- og knoglelidelser, ernæringsstatus, timing af dialyseinitiering og transplantationsventeliste) med opnåelse af retningslinjer for klinisk praksis, kliniske og patientrapporterede resultater (PRO ).
  4. at evaluere sammenslutningerne af sundhedsorganisationer og kliniktjenester (f.eks. for ernæring, uddannelsesprogrammer) med kliniske og patientrapporterede resultater og opnåelse af retningslinjer for klinisk praksis;
  5. at estimere den relative omkostningseffektivitet af forskellige udbyderpraksis og klinikydelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle kohortedeltagere vurderes årligt i mindst 5 år, indtil 6 måneder efter start af nyresubstitutionsbehandling.

Hvert år indsamles data fra både journaler og patientinterview, og selvadministrerede spørgeskemaer bliver bedt om at rapportere kliniske hændelser.

Interviews og rutinemæssige biologiske målinger gentages årligt.

CKD-REIN er finansieret af Agence Nationale de la Recherche gennem 2010 'Cohortes-Investissements d'Avenir' programmet og af 2010 National Program Hospitalier de Recherche Clinique.

CKD-REIN er også støttet gennem et offentlig-privat partnerskab med Amgen, Fresenius Medical Care og GlaxoSmithKline siden 2012; Baxter og MerckSharp&Dohme-Chibret (Frankrig) fra 2012 til 2017; LillyFrance siden 2013; Otsuka Pharmaceutical siden 2015; Vifor Fresenius siden 2017; AstraZeneca siden 2018; og Sanofi-Genzyme fra 2012 til 2015.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3033

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Villejuif, Frankrig, 94807
        • Inserm U1018, UPS-UVSQ, CESP, Renal and Cardiovascular Epidemiology team. 16 avenue Paul Vaillant Couturier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CKD trin 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, ikke i dialyse eller med nyretransplantation), der modtager nefrologisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eGFR < 60 ml/min/1,73m2 i mindst 1 måned
  • ingen forudgående kronisk dialyse eller transplantation
  • Skriftlig underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel,
  • gravid kvinde,
  • patienter, der planlægger at flytte
  • Ude af stand til at give informeret samtykke,
  • Afslå at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsramme: op til 5 år
Dialyse, transplantation, konservativ behandling
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 5 år
Specifik dødelighed af alle årsager
op til 5 år
Forekomst af større CKD-hændelser, herunder akut nyreskade, kardiovaskulære og metaboliske komplikationer
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forekomst af større uønskede hændelser, herunder infektioner, cancer, mineral- og knoglesygdomme, anæmi, ernæringsstatus, hospitalsindlæggelser
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: op til 5 år
For hver lægemiddelordination registreres handelsnavnet, internationalt ikke-proprietært navn, ATC-klasse, enhedsdosis, defineret daglig dosis, farmaceutisk formulering og administrationsvej. En kobling med lægemiddeltilskudsfilerne fra sygesikringen vil også blive udført.
op til 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år
Vurderet ved Nyresygdoms livskvalitet (KDQOL™) skalaen. Det er et mål for nyresygdomsrelateret livskvalitet, der omfatter fire underskalaer: Generisk kerne [Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)]; Symptomer/Problemer; Byrde af nyresygdom og virkninger af nyresygdom. Der beregnes score for hver underskala, varierende fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
op til 5 år
Depression
Tidsramme: op til 5 år
Vurderet af 10-element Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). Det er en screeningstest for depression og depressiv lidelse. En samlet score er rapporteret. Det mulige interval er 0 til 30, hvor de højere score indikerer flere depressionssymptomer.
op til 5 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 5 år
30-elements minimental status undersøgelse (MMSE) er et praktisk værktøj til at evaluere kognitiv status. En samlet score er rapporteret, varierede fra 0 til 30, hvor de højere score indikerer mindre kognitiv svækkelse.
op til 5 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 5 år
Den franske oversættelse af Global Physical Activity Questionnaire (version 2.0) bruges til at indsamle information om den tid, der er brugt i moderat og kraftig fysisk aktivitet og i stillesiddende adfærd. GPAQ'en indeholder 16 punkter designet til at vurdere hyppigheden og varigheden af ​​fysisk aktivitet i 3 domæner: under arbejde, transport og fritid samt siddende tid i løbet af en typisk uge. Den skelner fysisk aktivitetsvarighed med min/dag og min/uge for hvert fysisk aktivitetsdomæne, hvilket giver mulighed for at beregne energiforbruget scoret i metaboliske ækvivalente opgaver (MET'er). I henhold til varighed og energiforbrug blev fysisk aktivitetsniveau klassificeret som lavt, moderat og højt.
op til 5 år
Familieforhold
Tidsramme: op til 5 år
Vurderet af Family Relationships Index (FRI). FRI giver et kort mål for familierelationer ved at vurdere, hvordan folk i øjeblikket opfatter og beskriver deres familie. Skalaen består af 12 genstande. Hvert punkt er kodet fra 1 til 4. En valideringsundersøgelse af dette spørgeskema er planlagt.
op til 5 år
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Kvinders sundhed
Tidsramme: op til 5 år
Sæt af spørgsmål vedrørende overgangsalderen, menstruationscyklus og prævention og tidligere/igangværende graviditeter.
op til 5 år
Omkostningseffektivitet af forskellige behandlingspraksis og tjenester
Tidsramme: op til 5 år

Adskillige datakilder vil blive brugt til at estimere omkostningerne ved forskellige behandlingsmetoder og -ydelser.

Patientniveau: nøgleindikatorer for ressourceudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelse, klinikbesøg, brug af receptpligtig medicin) og procedurer for beregning af disse foranstaltninger.

Klinikniveau: Nettoomkostningerne ved forskellige behandlingspraksis samt strukturelle karakteristika (såsom antal senge på hospitalet, antal sengeafdelinger, antal hierarkiske niveauer, for-profit eller non-profit status, undervisning eller ikke-undervisningshospital , rumlig organisation).

op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Abonner