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진행성 고형암 환자의 IMX-110

2023년 9월 26일 업데이트: Immix Biopharma Australia Pty Ltd

진행성 고형 종양 환자에서 IMX-110의 공개 라벨, 용량 증량/용량 확장 안전성, 내약성 및 약동학 연구 1/2a상

1상은 IMX-110의 권장 2상 용량(RP2D)에 대한 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관 용량 증량/용량 확장 연구입니다. RP2D는 제출된 추가 용량 확장 2a상 연구에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, QLD 4487
        • St George Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 조직학에 따라 확인된 진행성 고형 종양을 가진 환자로서, 진행되었거나 종양 유형에 적합한 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없는 환자
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2인 환자(부록 2)
  4. 기대 수명이 최소 3개월 이상인 환자
  5. 좌심실 박출률>50%로 측정했을 때 적절한 심장 기능을 가진 환자

  6. 다음 실험실 요구 사항을 충족하는 환자:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
    2. 헤모글로빈(HGB) ≥ 90.0g/L(환자는 이 HGB 수준에 도달하기 위해 수혈을 받을 수 있음)
    3. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
    4. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN
    5. AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN)
    6. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(크레아티닌 청소율 >50mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 피험자의 경우 m2)

  7. 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안과 IMX-110의 최종 투여 후 6주 동안 매우 효과적인 이중 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 피임법은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.

    1. 피임약(The Pill)
    2. 데포 또는 주사 가능한 피임법
    3. IUD(자궁 내 장치)
    4. 피임 패치(예: 오르토 에브라)
    5. 누바링®
    6. 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 외과적 불임 처리의 문서화된 증거(즉, 여성의 경우 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술).

남성 환자는 마지막 연구 치료 투여 후 최소 24주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 여성 환자의 남성 파트너와 남성 환자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 피임법을 사용해야 합니다.

가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.

연구 중 및 IMX-110 투여 후 6주 동안의 리듬 방법은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물 제형의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  2. 암 치료를 위해 투약 후 14일 이내에 화학 요법, 투약 후 28일 이내에 면역 요법 또는 투약 후 28일 이내에 생물학적 또는 호르몬 요법을 받는 환자. 전립선암 환자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 투여를 계속할 수 있습니다.
  3. 다른 약물 연구에 참여하는 피험자 ≤ 4주(면역요법 연구 제제의 경우 6주) 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간, 연구 약물 투여 전 또는 치료 중 또는 치료 후 투여 예정 기간.
  4. DOX의 수명 제한에 도달했거나 IMX-110 투여의 처음 2주기 내에 수명 제한(550mg/m2)에 도달할 것으로 예상되는 환자.
  5. 연구 기간 동안 수술이 필요하거나 다른 항암 요법의 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자.
  6. 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 증상성 서맥, 방실(AV) 차단, 연장된 QTcF 간격(남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec 및 QT 연장에 대한 추가 위험 요인의 병력 및/또는 위험 요인이 있는 환자 (예. 갑상선 기능 항진증, 전해질 불균형).
  7. 이전 치료(즉, 화학 요법, 표적 요법, 방사선 또는 수술)은 돌이킬 수 없는 것으로 간주되거나 후원자 및 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 주기 1 1일 전 7일 이내에 수행됩니다.
  8. 임신 또는 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 24주 이내에 임신할 예정인 여성; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대해 알려진 양성 검사를 가진 환자. 항바이러스제에 의해 억제된 바이러스 부하를 가진 HBV 또는 HCV가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
  10. 시험자 또는 의뢰자의 의견에 따라 시험 제품의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMX-110
의약품: IMX-110
Stat3/NF-kB/폴리티로신 키나아제 억제제와 저용량 독소루비신을 캡슐화한 나노입자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 28일
28일
2a상에서 평가하기 위한 진행성 고형 종양 환자에서 IMX-110의 최대 내약 용량(MTD).
기간: 28일
MTD는 3+3 디자인 동안 치료받은 환자의 ≤ 33%가 첫 번째 치료 주기 동안 DLT 및/또는 최소 2개 이상의 2등급 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의되며 RP2D를 식별하는 데 사용됩니다. 2a 단계로 진행됩니다.
28일
진행성 고형암 환자에서 IMX-110의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 28일
RP2D는 MTD보다 한 단계 낮은 용량으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMX-110의 혈장 농도
기간: 5 일
IMX-110의 혈장 농도는 치료 주기 1에서 투여될 때 측정됩니다. 샘플은 투여 첫날(투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간) 및 투여 5일(투여 전, 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)에 수집됩니다. 투여 후).
5 일
응답률
기간: 8주
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 의해 결정된 객관적 반응률.
8주
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 중에 측정됩니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 주기 1 Day1부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
응답 기간(DOR)
기간: 5 년
RECIST 기준 버전 1.1에 의해 결정된 DOR.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
적절한 바이오마커를 사용한 IMX-110의 약력학적 활성.
기간: 기준선 및 주기 1 종료(각 주기는 28일)
기준선 및 주기 1 종료(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immix Biopharma Australia Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMX-110-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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