IMX-110 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
2. Пациенты с подтвержденной прогрессирующей солидной опухолью по данным гистологии, которые прогрессировали, рефрактерны или не переносят стандартную терапию, соответствующую типу опухоли.
3. Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Состояние 0-2 (Приложение 2)
4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 мес.
5. Пациенты с адекватной сердечной функцией, определяемой фракцией выброса левого желудочка > 50%

6. Пациенты, отвечающие следующим лабораторным требованиям:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 10^9/л
   2. Гемоглобин (HGB) ≥ 90,0 г/л (пациенты могут быть перелиты для достижения этого уровня HGB)
   3. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
   4. Уровень общего билирубина ≤ 1,5 x ВГН
   5. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени)
   6. Креатинин ≤ 1,5 x ВГН (клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы)

7. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать высокоэффективную двойную барьерную контрацепцию во время исследования и в течение 6 недель после последней дозы IMX-110. Двойной барьер контрацепции определяется как презерватив И еще одна из следующих форм:

   1. Противозачаточные таблетки (таблетки)
   2. Депо или инъекционный контроль над рождаемостью
   3. ВМС (внутриматочная спираль)
   4. Пластырь для контроля рождаемости (например, Орто Эвра)
   5. НоваРинг®
   6. Документированные доказательства хирургической стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до визита для скрининга, например, перевязка маточных труб или гистерэктомия для женщин или вазэктомия для мужчин.

Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму в течение по крайней мере 24 недель после введения дозы последнего исследуемого препарата. Партнеры-мужчины пациентов-женщин и партнеры-женщины пациентов-мужчин также должны использовать контрацепцию, если они способны к деторождению.

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1.

Методы ритма во время исследования и в течение 6 недель после введения дозы IMX-110 неприемлемы.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе на любые неизвестные аллергены или любые компоненты исследуемого лекарственного препарата.
2. Пациенты, получающие любую химиотерапию в течение 14 дней после введения дозы, иммунотерапию в течение 28 дней после введения дозы или биологическую или гормональную терапию в течение 28 дней после введения дозы для лечения рака. Пациенты с раком предстательной железы могут продолжать прием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
3. Субъект, участвующий в любом другом исследовании лекарственного препарата ≤ 4 недель (6 недель для исследуемых препаратов иммунотерапии) или 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланировано его получение во время лечения или после лечения период.
4. Пациенты, которые достигли предела жизни DOX или у которых ожидается достижение предела жизни (550 мг/м2) в течение первых 2 циклов введения IMX-110.
5. Пациенты, которые, как ожидается, нуждаются в хирургическом вмешательстве или получат пользу от другой противораковой терапии, должны быть начаты в течение периода исследования.
6. Пациенты с историей и/или факторами риска ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточностью, симптоматической брадикардией, атриовентрикулярной (АВ) блокадой, удлиненным интервалом QTcF (> 450 мс у мужчин и> 470 мс у женщин и дополнительными факторами риска удлинения интервала QT) (например. гипертиреоз, электролитный дисбаланс).
7. Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений (НЯ; ≥ CTCAE степени 2) из-за предшествующего лечения (т. химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1, за исключением случаев, когда они признаны необратимыми или одобрены Спонсором и медицинским наблюдателем.
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью или намереваются забеременеть до, во время или в течение 24 недель после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
9. Пациенты с известным положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС). Пациенты могут быть зачислены, если у них есть HBV или HCV с вирусной нагрузкой, подавленной противовирусными препаратами.
10. Любое условие, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать оценке исследуемого продукта.