IMX-110 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
2. Pacienti s potvrzeným pokročilým solidním nádorem podle histologie, kteří progredovali, jsou refrakterní nebo netolerují standardní léčbu vhodnou pro typ nádoru
3. Pacienti s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2 (příloha 2)
4. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce
5. Pacienti s adekvátní srdeční funkcí měřenou ejekční frakcí levé komory > 50 %

6. Pacienti, kteří splňují následující laboratorní požadavky:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
   2. Hemoglobin (HGB) ≥ 90,0 g/l (pacientům lze k dosažení této hladiny HGB podat transfuzi)
   3. Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
   4. Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 x ULN
   5. AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
   6. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou)

7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce s dvojitou bariérou během studie a po dobu 6 týdnů po poslední dávce IMX-110. Antikoncepce s dvojitou bariérou je definována jako kondom A jedna další forma z následujících:

   1. Antikoncepční pilulky (The Pill)
   2. Depotní nebo injekční antikoncepce
   3. IUD (nitroděložní tělísko)
   4. Antikoncepční náplast (např. Ortho Evra)
   5. NuvaRing®
   6. Zdokumentovaný důkaz chirurgické sterilizace alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou, tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie u žen nebo vasektomie u mužů.

Pacienti mužského pohlaví nesmí darovat sperma po dobu nejméně 24 týdnů po dávce poslední studijní léčby. Mužští partneři pacientek a partnerky mužských pacientů musí rovněž používat antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku.

Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.

Rytmické metody během studie a 6 týdnů po dávce IMX-110 nebudou přijatelné.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou závažných alergických reakcí na jakékoli neznámé alergeny nebo jakoukoli složku lékové formy studie.
2. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli chemoterapii do 14 dnů od podání, imunoterapii do 28 dnů od podání nebo biologickou či hormonální terapii do 28 dnů od podání pro léčbu rakoviny. Pacienti s rakovinou prostaty mohou pokračovat v podávání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
3. Subjekt účastnící se jakékoli jiné lékové studie ≤ 4 týdny (6 týdnů u zkoumaných látek pro imunoterapii) nebo 5 poločasů zkoušeného přípravku, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku nebo je naplánováno, že bude dostávat jeden během léčby nebo po léčbě doba.
4. Pacienti, kteří dosáhli svého životního limitu DOX nebo u kterých se očekává, že dosáhnou svého celoživotního limitu (550 mg/m2) během prvních 2 cyklů podávání IMX-110.
5. Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat chirurgický zákrok nebo budou mít prospěch z jiné protinádorové terapie, která má být zahájena během období studie.
6. Pacienti s anamnézou a/nebo rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání, symptomatickou bradykardii, atrioventrikulární (AV) blokádu, prodloužený interval QTcF (>450 ms u mužů a >470 ms u žen a další rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu (např. hypertyreóza, nerovnováha elektrolytů).
7. Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE; ≥ CTCAE stupeň 2) v důsledku předchozí léčby (tj. chemoterapie, cílená terapie, ozařování nebo chirurgický zákrok) během 7 dnů před 1. cyklem, dnem 1, pokud to není považováno za nevratné nebo schválené sponzorem a lékařským monitorem.
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět před, během nebo do 24 týdnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
9. Pacienti se známým pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV). Pacienti mohou být zařazeni, pokud mají HBV nebo HCV s virovou zátěží potlačenou antivirotiky.
10. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele narušovala hodnocení hodnoceného přípravku.