IMX-110 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat
2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym guzem litym, u których wystąpiła progresja, są oporni na leczenie lub nie tolerują standardowej terapii odpowiedniej dla typu nowotworu
3. Pacjenci z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2 (Załącznik 2)
4. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
5. Pacjenci z prawidłową czynnością serca mierzoną jako frakcja wyrzutowa lewej komory >50%

6. Pacjenci spełniający następujące wymagania laboratoryjne:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
   2. Hemoglobina (HGB) ≥ 90,0 g/l (pacjenci mogą być przetoczeni, aby osiągnąć ten poziom HGB)
   3. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
   4. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN
   5. AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN (≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
   6. Kreatynina ≤ 1,5 x GGN (klirens kreatyniny >50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej)

7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, dwuwarstwowej antykoncepcji podczas badania i przez 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMX-110. Antykoncepcja z podwójną barierą jest zdefiniowana jako prezerwatywa ORAZ jedna z następujących form:

   1. Pigułki antykoncepcyjne (pigułka)
   2. Depot lub iniekcyjna kontrola urodzeń
   3. IUD (wkładka wewnątrzmaciczna)
   4. Plaster antykoncepcyjny (np. Ortho Evra)
   5. NuvaRing®
   6. Udokumentowane dowody sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, tj. podwiązanie jajowodów lub histerektomia u kobiet lub wazektomia u mężczyzn.

Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez co najmniej 24 tygodnie po podaniu dawki ostatniego badanego leku. Partnerzy pacjentek i partnerki pacjentów płci męskiej również muszą stosować antykoncepcję, jeśli są w wieku rozrodczym.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1.

Metody rytmiczne w trakcie badania i przez 6 tygodni po dawce IMX-110 nie będą akceptowane.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie na jakiekolwiek nieznane alergeny lub jakiekolwiek składniki preparatu badanego leku.
2. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek chemioterapię w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki, immunoterapię w ciągu 28 dni od przyjęcia dawki lub terapię biologiczną lub hormonalną w ciągu 28 dni od przyjęcia dawki w leczeniu raka. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą kontynuować podawanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
3. Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku ≤ 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku eksperymentalnych środków immunoterapeutycznych) lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub ma otrzymać taki lek podczas leczenia lub po leczeniu okres.
4. Pacjenci, którzy osiągnęli życiową granicę DOX lub przewiduje się, że osiągną życiową granicę DOX (550 mg/m2) w ciągu pierwszych 2 cykli podawania IMX-110.
5. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować operacji lub odniosą korzyść z innej terapii przeciwnowotworowej, którą należy rozpocząć w okresie badania.
6. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca, objawową bradykardią, blokiem przedsionkowo-komorowym (AV), wydłużonym odstępem QTcF (>450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet) w wywiadzie iz czynnikami ryzyka oraz z dodatkowymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. nadczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe).
7. Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych (AE; ≥ stopnia 2. wg CTCAE) w wyniku wcześniejszego leczenia (tj. chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub operacja) w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1, chyba że zostaną uznane za nieodwracalne lub zatwierdzone przez sponsora i monitora medycznego.
8. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 24 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
9. Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli mają HBV lub HCV z wiremią stłumioną przez leki przeciwwirusowe.
10. Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora mógłby zakłócić ocenę badanego produktu.