Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMX-110 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Immix Biopharma Australia Pty Ltd

IMX-110:n vaiheen 1/2a avoin, annoksen suurentamisen/laajentamisen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Vaihe 1 on avoin, monikeskusinen annoksen nosto-/annoslaajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IMX-110:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK). RP2D arvioidaan toisessa toimitetussa annoksen laajentamisvaiheen 2a tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, QLD 4487
        • St George Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, joilla on histologian mukaan vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat edenneet, ovat refraktaarisia tai eivät siedä kasvaintyypille sopivaa standardihoitoa
  3. Potilaat, joiden itäinen yhteistyö onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-2 (Liite 2)
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  5. Potilaat, joilla on riittävä sydämen toiminta mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla > 50 %

  6. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat laboratoriovaatimukset:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/l
    2. Hemoglobiini (HGB) ≥ 90,0 g/l (potilaille voidaan antaa verensiirto tämän HGB-tason saavuttamiseksi)
    3. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
    4. Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN
    5. ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja on)
    6. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin)

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan IMX-110:n viimeisen annoksen jälkeen. Kaksoisesteehkäisy määritellään kondomiksi JA yhdeksi muuksi seuraavista:

    1. Ehkäisypillerit (The Pill)
    2. Depot tai ruiskeena annettava ehkäisy
    3. IUD (kohdunsisäinen laite)
    4. Ehkäisylastari (esim. Ortho Evra)
    5. NuvaRing®
    6. Dokumentoidut todisteet kirurgisesta sterilisaatiosta vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, eli munanjohtimien ligaatiosta tai kohdunpoistosta naisille tai vasektomiasta miehille.

Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 24 viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Naispotilaiden mieskumppanien ja miespotilaiden naiskumppanien tulee myös käyttää ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1.

Rytmimenetelmät tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan IMX-110-annoksen jälkeen eivät ole hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita tuntemattomille allergeeneille tai tutkimuslääkevalmisteen komponenteille.
  2. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta, immunoterapiaa 28 päivän kuluessa annostelusta tai biologista tai hormonaalista hoitoa 28 päivän kuluessa annoksen antamisesta syövän hoitoon. Eturauhassyöpäpotilaat voivat jatkaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien antamista.
  3. Koehenkilö, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen ≤ 4 viikkoa (6 viikkoa immunoterapian tutkimusaineilla) tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänen on määrä saada sellainen hoidon aikana tai hoidon jälkeen ajanjaksoa.
  4. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet DOX:n elinaikarajan tai joiden odotetaan saavuttavan elinaikansa (550 mg/m2) IMX-110:n kahden ensimmäisen antosyklin aikana.
  5. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan leikkausta tai hyötyvän muusta syövän vastaisesta hoidosta, joka aloitetaan tutkimusjakson aikana.
  6. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus ja/tai riskitekijöitä, sydämen vajaatoiminta, oireinen bradykardia, eteiskammiokatkos, pidentynyt QTcF-aika (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla ja muita QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä) (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, elektrolyyttitasapaino).
  7. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon (esim. kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa tai leikkausta) 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1, ellei sitä pidetä peruuttamattomana tai jos sponsori ja Medical Monitor on hyväksynyt sen.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 24 viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  9. Potilaat, joilla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on HBV tai HCV, jonka viruskuorma on estetty viruslääkkeillä.
  10. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imx-110
Lääke: Imx-110
nanopartikkeli, joka kapseloi Stat3/NF-kB/polytyrosiinikinaasi-inhibiittorin ja pieniannoksisen doksorubisiinin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v4.03:lla.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
IMX-110:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain vaiheen 2a arviointia varten.
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla ≤ 33 %:lla 3+3-mallin aikana hoidetuista potilaista ilmenee DLT:n ja/tai vähintään kaksi ≥ asteen 2 toksisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana, ja sitä käytetään RP2D:n tunnistamiseen. siirretään vaiheeseen 2a.
28 päivää
Suositeltu IMX-110:n vaiheen 2 annos (RP2D) potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 28 päivää
RP2D määritellään yhdellä annostasolla MTD:tä pienemmäksi
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMX-110:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 5 päivää
IMX-110:n pitoisuudet plasmassa mitataan, kun sitä annetaan hoitosyklin 1 aikana. Näytteet otetaan ensimmäisenä päivänä (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja 5. annostuspäivänä (ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia) annoksen jälkeen).
5 päivää
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti määritettynä vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien version 1.1 mukaan.
8 viikkoa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS mitataan hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkimuksen aikana.
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DOR RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IMX-110:n farmakodynaaminen aktiivisuus sopivilla biomarkkereilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 loppu (jokainen sykli on 28 päivää)
Lähtötilanne ja syklin 1 loppu (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immix Biopharma Australia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMX-110-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Imx-110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa