Emodepside의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK
건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 Emodepside(BAY 44-4400)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
O. volvulus 성충을 영구적으로 죽이거나 살균하는 거대사상충제에 대한 시급한 필요성이 있습니다. 이 약물은 개별 사례 관리에 사용될 수 있고 적절한 테스트 후 대량 의약품 관리국(MDA) 프로그램에서 이버멕틴의 대체 약물로 사용될 수 있습니다. Emodepside는 아래에 설명된 대로 성인 및 성적으로 성숙한 O. volvulus를 죽이는 유망한 후보입니다. Emodepside는 다양한 사상충에 대해 거대사상충을 일으키는 것으로 나타났으며 동물 건강을 위해 등록된 약물로 Bayer AG에서 Profender®(praziquantel과 조합) 또는 Procox®(toltrazuril과 조합)라는 이름으로 상업화되었습니다.
건강한 백인 남성을 대상으로 emodepside의 단일 상승 용량에 대한 FIH(first-in-human) 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행되었으며 예비 결과가 호의적이어서 1상 개발 프로그램의 지속을 뒷받침합니다. 본 반복 투여 연구에서, 10일에 걸쳐 제공된 에모뎁시드의 액상 제제의 PK 뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 시험할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, 백인 지원자, 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사를 기반으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 18~45세.
- 스크리닝 시 18~30.1kg/m2 범위의 정상 체중(BMI; Quetelet index).
- 무작위 배정 전 반듯이 누운 자세에서 혈압과 심박수는 수축기 90~140mmHg, 확장기 60~90mmHg 범위 내에 있어야 합니다. 심박수 45~100회/분.
- 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
- 정보 및 동의서를 읽은 후, 조사자 또는 그의 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 자원봉사 방지 시스템에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 120일까지 연구의 피임 요건에 동의할 의지.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 그로부터 5 반감기 이내에 다른 임상 시험의 일부로 허가 또는 허가되지 않은 의약품을 투여한 경우(둘 중 더 긴 기간 적용) 또는 현재 추적 관찰 기간 임상 시험.
- 피험자의 시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 동시 의학적 상태, 급성 또는 만성 질환 또는 만성 질환의 병력(예: 당뇨병 또는 기타 포도당 항상성 이상).
- 과거 수술(예: 위 우회술) 또는 경구로 복용한 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
- 임상시험 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상시험 전 선별 평가에서 비정상적인 신체 소견, ECG 또는 실험실 수치의 존재.
- 입원 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실.
- 중요한 기관 질환 또는 기관 또는 중추 신경계의 기타 질환의 임상적으로 관련된 병력.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 이 연구에 참여하거나 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 현재 또는 이전의 의학적 또는 정신과적 장애, 상태 또는 과거력(예: 발작) .
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내의 열병.
- 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응, 약물에 대한 심각한 부작용 또는 여러 약물 알레르기의 병력.
- 활성 성분인 에모뎁사이드를 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 과민 반응을 보이는 피험자.
- 지난 10년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 21 단위 이상의 알코올 섭취.
- 1리터 이상의 크산틴 함유 음료를 정기적으로 매일 섭취합니다.
- 매일 규칙적으로 매일 5개비 이상의 담배를 피우거나 3g(1/8온스) 이상의 담배를 사용합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 처방약 사용 또는 일반 의약품(아세트아미노펜[파라세타몰] 제외) 사용, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 동안 CYP3A4의 유도제 또는 억제제로 알려진 식이 보조제 또는 약초 요법(예: St John's Wort) 또는 CYP3A4의 관련 기질로 알려진 기타 공동 약물의 사용( 연구 절차 매뉴얼의 목록 참조).
- P-gp의 강력한 억제제로 알려진 식이 보조제 또는 약초 요법(예: St John's Wort) 또는 P-gp의 관련 기질로 알려진 기타 공동 약물을 첫 번째 투여 전 28일 동안 사용 연구 약물(연구 절차 매뉴얼의 목록 참조).
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 120msec 이상의 QRS 복합체 연장 또는 450msec 이상의 QTc 간격(Bazett의 [QTcB] 또는 Fridericia의 [QTcF]를 사용하여 교정됨)과 같은 스크리닝 시 ECG의 관련 병리학적 이상 방식).
- 선별 평가 또는 병동 입원 시 약물 남용(소변 검사를 통해)의 증거.
- 조사자 또는 후원자의 의견으로 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 배제된 요법의 사용.
- 일반 개업의(GP)가 피험자가 재판에 들어가는 것에 대한 이의 제기.
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 풍토성 기생충 감염이 있는 지역에서 지난 3년 이내에 연속 6개월 이상 거주한 이력.
- 피험자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
- 투약 전 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용하지 마십시오. 콘택트 렌즈 착용은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 염증성 눈 질환(안구건조증 알레르기성 결막염[계절성 알레르기성 결막염, 봄철 각결막염, 아토피성 각결막염], 포도막염 및 녹내장)을 포함하여 국소 안구 요법이 현재 또는 만성적으로 처방되는 모든 안구 장애.
- 지속적인 치료가 필요한 안구 질환의 과거력.
- 과거 레이저 또는 기타 굴절 각막 수술을 포함한 안과 수술.
- 눈 자극, 시력 장애, 각막 혼탁, 안구 표면(각막 또는 결막 손상, 안구 증상이 있거나 없음)의 증거.
- 급성 녹내장의 위험을 증가시키는 좁은 전방 각도의 증거.
- 수정체 혼탁/유리체 혼탁을 포함한 안구 매체 혼탁의 증거.
- 망막 또는 시신경 병리의 증거.
- 9/13 이하의 Ishihara 점수로 표시되는 현저한 색맹의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(8명의 피험자)
LSF 에모뎁사이드 5mg을 투여한 6명의 피험자, 일치하는 위약을 투여한 OD 2명의 피험자
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LSF 경구 용액(1mg/mL)으로 투여되는 Emodepside
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실험적: 코호트 2(8명의 피험자)
LSF 에모뎁사이드 10mg을 투여한 6명의 피험자, 일치하는 위약을 투여한 OD 2명의 피험자
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LSF 경구 용액(1mg/mL)으로 투여되는 Emodepside
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실험적: 코호트 3(8명의 피험자)
LSF 에모뎁사이드 10mg을 투여한 6명의 피험자, 일치하는 위약을 투여한 BID 2명의 피험자
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LSF 경구 용액(1mg/mL)으로 투여되는 Emodepside
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 다중 투여 후 Emodepside의 안전성 및 내약성
기간: 최대 120일
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사망, 중대한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE).
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최대 120일
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부작용 중증도에 의해 측정된 다중 투여 후 에모뎁사이드의 안전성 및 내약성
기간: 최대 120일
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TEAE가 있는 피험자 수(가장 높은 심각도 기준).
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최대 120일
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활력 징후 결과가 있는 참여자 수로 측정한 다중 투여 후 Emodepside의 안전성 및 내약성
기간: 최대 120일
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활력 징후에는 심박수, 수축기 및 이완기 혈압 및 체온이 포함됩니다.
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최대 120일
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12-리드 심전도 소견으로 참가자 수로 측정한 다중 투여 후 Emodepside의 안전성 및 내약성
기간: 최대 30일
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다음 변수는 12-리드 ECG에 기록되었습니다: 심실 박동수, PR 간격, QRS 간격, QTcB 및 QTcF 간격.
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최대 30일
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임상 실험실 테스트 결과로 참가자 수로 측정한 다중 투여 후 Emodepside의 안전성 및 내약성
기간: 최대 120일
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임상 실험실 매개변수에는 임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사가 포함되었습니다.
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최대 120일
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안과 평가 결과로 참가자 수로 측정한 다중 투여 후 Emodepside의 안전성 및 내약성
기간: 최대 10일
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선별 방문 2일 및 10일차에 안과 검사를 전문 안과 병원에서 안과 전문의 또는 보조원이 수행했습니다.
검사에는 다음이 포함됩니다: 안구 증상 및 이력, 자동 굴절, 최고 교정 시력, 색각, Amsler 그리드, 안구 정렬 및 운동성, 대면 시야, 세극등, 안압 측정 및 광간섭 단층 촬영 검사.
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최대 10일
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신체 검사 소견으로 참가자 수로 측정한 다중 투여 후 Emodepside의 안전성 및 내약성
기간: 최대 120일
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연구 동안 비정상적이거나 임상적으로 유의미한 신체 검사 소견이 있거나 부작용으로 보고되었습니다.
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최대 120일
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신경학적 검사 소견이 있는 참여자 수로 측정한 다회 투여 후 Emodepside의 안전성 및 내약성
기간: 최대 120일
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비정상적이거나 임상적으로 유의한 신경학적 검사 소견이 연구 중이거나 부작용으로 보고되었습니다.
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최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 투약 기간 동안 기하 평균 에모뎁시드 혈장 약동학적 농도-시간 데이터
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 24시간인 9일차까지
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건강한 남성의 반복 투여 기간(0-9일) 동안 기하 평균 에모뎁시드 혈장 약동학 농도-시간 데이터(ng/mL)의 요약. 10mg 에모뎁사이드 BID 투여 그룹의 피험자는 0-8일에 1일 2회 투여하고 9일 아침에 단일 투여했습니다. 따라서 9일, 투여 후 24시간 값은 그 투약 그룹. |
투여 전 1일차부터 투여 후 24시간인 9일차까지
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혈장에서 Emodepside의 AUClast
기간: 마지막 투여 후 혈장 내 AUClast(9일차)
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 AUClast 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120h(14일) 아침 투여 후. AUClast: 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. PK=약동학. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막 투여 후 혈장 내 AUClast(9일차)
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혈장 내 Emodepside의 AUClast/D
기간: 마지막 투여 후 혈장 내 AUClast /D(9일차)
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 AUClast/D 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120h(14일) 아침 투여 후. AUClast/D: 시간 0(투여 전)부터 용량에 대해 보정된 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막 투여 후 혈장 내 AUClast /D(9일차)
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혈장 내 Emodepside의 AUClast, Norm
기간: 마지막(9일) 투여 후 혈장의 AUClast,norm
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 AUClast, 규범의 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120h(14일) 아침 투여 후. AUClast,norm: 시간 0(투약 전)부터 용량 및 체중으로 보정된 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막(9일) 투여 후 혈장의 AUClast,norm
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혈장에서 Emodepside의 AUC12
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 AUC12
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 AUC12 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120h(14일) 아침 투여 후. AUC12: 시간 0(투여 전)부터 12h까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. 참고: AUC12는 코호트 3에서만 계산되었습니다. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 AUC12
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혈장에서 Emodepside의 AUC12/D
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 AUC12/D
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 emodepside의 AUC12/D 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120h(14일) 아침 투여 후. AUC12/D: 투여량에 대해 보정된 시간 0(투여 전)부터 12h까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. 참고: AUC12/D는 코호트 3에서만 수집되었습니다. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 AUC12/D
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혈장 내 Emodepside의 AUC12, Norm
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장의 AUC12,norm
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에서 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 AUC12, 규범 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. AUC12,norm: 시간 0(투약 전)부터 12시간까지 용량과 체중에 의해 보정된 농도-시간 곡선 아래 면적. 참고: AUC12,norm은 코호트 3에서만 계산되었습니다. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장의 AUC12,norm
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혈장에서 Emodepside의 AUC24
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 AUC24
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 AUC24 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. AUC24: 시간 0(투여 전)부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 AUC24
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혈장에서 Emodepside의 AUC24/D
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 AUC24/D
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 emodepside의 AUC24/D 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. AUC24/D: 시간 0(투여 전)부터 용량에 대해 보정된 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 AUC24/D
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혈장 내 Emodepside의 AUC24, Norm
기간: AUC24, 0일 및 9일 혈장의 정상
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에서 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 AUC24, 규범 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120h(14일) 아침 투여 후. AUC24,norm: 용량 및 체중에 의해 보정된 시간 0(투여 전)부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
AUC24, 0일 및 9일 혈장의 정상
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혈장 내 Emodepside의 Cmax
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 Cmax
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 Cmax 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. Cmax: 약물 농도 대 시간 데이터의 검사에 의해 확인된 투약 후 대상체에서 측정된 관찰된 최대 혈장 농도. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 Cmax
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혈장 내 Emodepside의 Cmax/D
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 Cmax/D
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 Cmax/D 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. Cmax/D: 투여량에 대해 보정된 약물 농도 대 시간 데이터의 검사에 의해 확인된 투여 후 대상체에서 측정된 관찰된 최대 혈장 농도. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 Cmax/D
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혈장 내 Emodepside의 Cmax,Norm
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장의 Cmax,norm
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 Cmax, 규범의 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. Cmax,norm: 투여량 및 체중에 대해 보정된 약물 농도 대 시간 데이터의 검사에 의해 확인된 투여 후 대상체에서 측정된 관찰된 최대 혈장 농도. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장의 Cmax,norm
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플라즈마에서 Emodepside의 Ctrough
기간: 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 Ctrough
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 Ctrough(로그 변환) 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. Ctrough: 농도-시간 데이터로부터 직접 얻은 최저 혈장 농도(9일째 투약 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 취함]). 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막(9일) 투여 후 혈장 내 Ctrough
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혈장 내 Emodepside의 Tmax
기간: 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 tmax
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 emodepside의 tmax 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. tmax: 약물 농도 대 시간 데이터의 조사에 의해 확인된, Cmax가 명백한 시간. |
첫 번째(0일) 및 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 tmax
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혈장 중 Emodepside의 t1/2
기간: 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 t1/2
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 t1/2 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. t1/2: 말단 반감기. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막(9일) 투여 후 혈장 내 t1/2
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혈장 내 Emodepside의 t1/2,(0-24)
기간: 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 t1/2,(0-24)
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 t1/2,(0-24) 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. t1/2,(0-24): 로그 농도-시간(0-24h) 곡선의 말단 기울기로부터 계산된 반감기. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막(9일) 투여 후 혈장 내 t1/2,(0-24)
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플라즈마에서 Emodepside의 λz
기간: 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 λz
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 λz 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. λz: 종단 속도 상수. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막(9일) 투여 후 혈장 내 λz
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혈장에서 Emodepside의 CLss/F
기간: 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 CLss/F
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 CLss/F 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. CLss/F: 9일째에 혈장으로부터의 겉보기 총 청소율. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막(9일) 투여 후 혈장 내 CLss/F
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혈장에서 Emodepside의 Vz/F
기간: 마지막(9일) 투여 후 혈장 내 Vz/F
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 마지막(9일) 투여 후 에모뎁사이드의 Vz/F 요약: PK 매개변수 모집단. 9일째 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36(10일), 48( 11일), 72일(12일), 96일(13일) 및 120시간(14일) 아침 투여 후. Vz/F: 9일차의 겉보기 분포량. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
마지막(9일) 투여 후 혈장 내 Vz/F
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플라즈마에서 Emodepside의 MRTlast
기간: 첫 번째(0일) 투여 후 혈장 내 MRTlast
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건강한 남성의 10일 경구 치료 과정에 대한 첫 번째(0일) 투여 후 에모뎁사이드의 MRTlast 요약: PK 매개변수 모집단. 0일의 데이터는 하기 시점에서 수집되었다: 투여 전, 아침 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 15시간. MRTlast: 시간 0(투여 전)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(0일째 투약 후 최대 24시간까지 측정 가능)까지의 체류 시간을 의미합니다. 기하 변동 계수는 개체 간 변동 계수(%CVb)입니다. |
첫 번째(0일) 투여 후 혈장 내 MRTlast
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혈장 내 Emodepside의 Rac(AUC12)
기간: Rac(AUC12) 10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후(9일)
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10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후 에모뎁시드 혈장 Rac(AUC12)의 요약(9일): PK 매개변수 모집단. Rac(AUC12): AUC12로부터 계산된 축적 비율, 여기서 AUC12는 시간 0(투여 전)부터 12h까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이다. 참고: 분산 측정은 '백분율 변동 계수'(피험자 간 변동 계수[%CVb])입니다. 참고: Rac(AUC12)는 코호트 3에서만 계산되었습니다. |
Rac(AUC12) 10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후(9일)
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혈장 내 Emodepside의 Rac(AUC24)
기간: Rac(AUC24) 10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후(9일)
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10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후 에모뎁시드 혈장 Rac(AUC24)의 요약(9일): PK 매개변수 모집단. Rac(AUC24): AUC24로부터 계산된 축적 비율, 여기서 AUC24는 시간 0(투여 전)부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이다. 참고: 분산 측정은 '백분율 변동 계수'(피험자 간 변동 계수[%CVb])입니다. |
Rac(AUC24) 10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후(9일)
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혈장 내 Emodepside의 Rac(Cmax)
기간: 10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후 Rac(Cmax)(9일)
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10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후 에모뎁시드 혈장 Rac(Cmax)의 요약(9일): PK 매개변수 모집단. Rac(Cmax): Cmax로부터 계산된 축적 비율, 여기서 Cmax는 약물 농도 대 시간 데이터의 조사에 의해 확인된 투약 후 대상체에서 측정된 관찰된 최대 혈장 농도이다. 참고: 분산 측정은 '백분율 변동 계수'(피험자 간 변동 계수[%CVb])입니다. |
10 mg 에모뎁시드의 10일 반복 투여 후 Rac(Cmax)(9일)
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-1일의 평균 포도당 농도
기간: 1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 -1일의 평균 포도당
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-1일에 최대 10 mg 에모뎁시드 또는 위약으로 매일 1회 또는 2회 반복 투여 후 평균 포도당 농도(mmol/L).
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1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 -1일의 평균 포도당
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0일의 평균 포도당 농도
기간: 최대 10일 동안 매일 1~2회 반복 투여 후 평균 포도당
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0일에 최대 10mg 에모뎁사이드 또는 위약으로 매일 1회 또는 2회 반복 투여 후 평균 포도당 농도(mmol/L). 기준선 = 0일에 사전 투여. |
최대 10일 동안 매일 1~2회 반복 투여 후 평균 포도당
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9일째 평균 포도당 농도
기간: 1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 9일차의 평균 포도당
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9일째에 최대 10 mg 에모뎁사이드 또는 위약으로 매일 1회 또는 2회 반복 투여 후 평균 포도당 농도(mmol/L).
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1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 9일차의 평균 포도당
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30일째 평균 포도당 농도
기간: 1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 30일차의 평균 포도당
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30일째에 최대 10 mg 에모뎁시드 또는 위약을 매일 1회 또는 2회 반복 투여한 후 평균 포도당 농도(mmol/L).
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1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 30일차의 평균 포도당
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-1일에 평균 인슐린 농도
기간: 1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 제1일의 평균 인슐린 농도
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제-1일에 최대 10 mg 에모뎁시드 또는 위약으로 1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 평균 인슐린 농도(pmol/L).
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1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 제1일의 평균 인슐린 농도
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0일에 평균 인슐린 농도
기간: 1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 0일의 평균 인슐린 농도
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0일에 최대 10mg 에모뎁사이드 또는 위약으로 매일 1회 또는 2회 반복 투여 후 평균 인슐린 농도(pmol/L). 기준선 = 0일에 사전 투여. |
1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 0일의 평균 인슐린 농도
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9일째 평균 인슐린 농도
기간: 1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 9일째 평균 인슐린 농도
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9일째에 최대 10 mg 에모뎁사이드 또는 위약으로 매일 1회 또는 2회 반복 투여 후 평균 인슐린 농도(pmol/L).
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1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 9일째 평균 인슐린 농도
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30일째 평균 인슐린 농도
기간: 1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 30일째 평균 인슐린 농도
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30일째에 최대 10 mg 에모뎁시드 또는 위약을 매일 1회 또는 2회 반복 투여한 후 평균 인슐린 농도(pmol/L).
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1일 1회 또는 2회 반복 투여 후 30일째 평균 인슐린 농도
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-2일에 평균 혈청 포도당 농도
기간: 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 4시간까지 -2일의 평균 혈청 포도당 농도
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경구 포도당 내성 시험: 10일 동안(0-9일) 에모뎁사이드 또는 위약을 반복 투여받은 피험자에서, 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 최대 4시간인 -2일의 평균 혈청 포도당 농도. 기준선 = 각각의 날에 포도당 전 섭취량. |
고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 4시간까지 -2일의 평균 혈청 포도당 농도
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1일차 평균 혈청 포도당 농도
기간: 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 4시간까지 1일째 평균 혈청 포도당 농도
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경구 포도당 내성 검사: 10일 동안(0-9일) 에모뎁사이드 또는 위약을 반복 투여받은 피험자에서, 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 4시간까지 1일째 평균 혈청 포도당 농도. 기준선 = 각각의 날에 포도당 전 섭취량. |
고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 4시간까지 1일째 평균 혈청 포도당 농도
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8일째 평균 혈청 포도당 농도
기간: 8일차, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 4시간까지의 평균 혈청 포도당 농도
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경구 포도당 내성 시험: 10일 동안(0-9일) 에모뎁사이드 또는 위약을 반복 투여받은 피험자에서, 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 4시간까지 8일째 평균 혈청 포도당 농도. 기준선 = 각각의 날에 포도당 전 섭취량. |
8일차, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 4시간까지의 평균 혈청 포도당 농도
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120일째 평균 혈청 포도당 농도
기간: 120일째, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간의 평균 혈청 포도당 농도
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경구 포도당 내성 검사: 10일 동안(0-9일) 에모뎁사이드 또는 위약을 반복 투여받은 피험자에서 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 4시간까지 120일의 평균 혈청 포도당 농도. 기준선 = 각각의 날에 포도당 전 섭취량. 참고: 120일째에 혈청 포도당 농도는 코호트 3(10mg BID)에서만 측정되었습니다. |
120일째, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간의 평균 혈청 포도당 농도
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-2일에 평균 혈청 인슐린 농도
기간: 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 최대 4시간 동안 -2일째 평균 혈청 인슐린 농도
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경구 포도당 내성 시험: 10일 동안(0-9일) 에모뎁사이드 또는 위약을 반복 투여받은 피험자에서, 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 최대 4시간인 -2일의 평균 혈청 인슐린 농도. 기준선 = 각각의 날에 포도당 전 섭취량. |
고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 최대 4시간 동안 -2일째 평균 혈청 인슐린 농도
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1일째 평균 혈청 인슐린 농도
기간: 1일차, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간의 평균 혈청 인슐린 농도
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경구 포도당 내성 시험: 10일 동안(0-9일) 에모뎁사이드 또는 위약을 반복 투여받은 피험자에서 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 4시간까지 1일째 평균 혈청 인슐린 농도. 기준선 = 각각의 날에 포도당 전 섭취량. |
1일차, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간의 평균 혈청 인슐린 농도
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8일째 평균 혈청 인슐린 농도
기간: 8일차, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간의 평균 혈청 인슐린 농도
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경구 포도당 내성 검사: 10일 동안(0-9일) 에모뎁사이드 또는 위약을 반복 투여받은 피험자에서 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 4시간까지 8일째 평균 혈청 인슐린 농도. 기준선 = 각각의 날에 포도당 전 섭취량. |
8일차, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간의 평균 혈청 인슐린 농도
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120일째 평균 혈청 인슐린 농도
기간: 120일째, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간의 평균 혈청 인슐린 농도
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경구 포도당 내성 시험: 10일 동안(0-9일) 에모뎁사이드 또는 위약을 반복 투여받은 피험자에서 고혈당 용액 섭취 전 및 섭취 후 4시간까지 120일의 평균 혈청 인슐린 농도. 기준선 = 각각의 날에 포도당 전 섭취량. 참고: 120일째에 혈청 포도당 농도는 코호트 3(10mg BID)에서만 측정되었습니다. |
120일째, 고혈당 용액 섭취 전과 섭취 후 최대 4시간의 평균 혈청 인슐린 농도
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 관련 부작용
기간: 연구 전반에 걸쳐 약물 관련 AE가 보고되었습니다.
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선호 용어로 나열된 약물 관련 치료 관련 부작용을 나타내는 피험자. 참고: 부작용이 1개 이상인 피험자는 선호 기간당 한 번만 계산됩니다. |
연구 전반에 걸쳐 약물 관련 AE가 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Dennison, PhD MBChB, Hammersmith Medicines Research Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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