Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di emodepside
Uno studio di fase 1, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'emodepside (BAY 44-4400) dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un urgente bisogno di un farmaco macrofilaricida, che uccida o sterilizzi permanentemente i vermi adulti di O. volvulus, che potrebbe essere utilizzato nella gestione dei casi individuali e, dopo opportuni test, come farmaco alternativo all'ivermectina nei programmi della Mass Drug Administration (MDA). L'emodepside è un candidato promettente per uccidere l'O. volvulus adulto e sessualmente maturo, come spiegato di seguito. L'emodepside ha dimostrato di essere macrofilaricida contro una varietà di nematodi filarici ed è un farmaco registrato per la salute degli animali, commercializzato da Bayer AG con il nome di Profender® (in combinazione con praziquantel) o Procox® (in combinazione con toltrazuril).
È stato condotto uno studio first-in-human (FIH) in doppio cieco, controllato con placebo, su singole dosi crescenti di emodepside in uomini caucasici sani e i risultati preliminari sono favorevoli, a sostegno della continuazione del programma di sviluppo di Fase I. Nel presente studio a dose ripetuta, saranno testate la farmacocinetica, nonché la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in servizio liquido di emodepside, somministrata nell'arco di 10 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi, caucasici, ritenuti sani sulla base di storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine.
- dai 18 ai 45 anni.
- Peso corporeo normale (BMI; indice Quetelet) compreso tra 18 e 30,1 kg/m2 allo screening.
- La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca in posizione supina prima della randomizzazione devono essere comprese tra 90 e 140 mm Hg sistolica, 60-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 45-100 battiti/min.
- Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero processo.
- Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione, dopo aver preso visione dell'informativa e del modulo di consenso, e dopo aver avuto la possibilità di discutere la sperimentazione con lo Sperimentatore o suo delegato.
- Disponibilità a prestare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di Prevenzione dell'Ipervolontariato.
- Disponibilità ad accettare i requisiti contraccettivi dello studio dalla prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di un medicinale autorizzato o non autorizzato come parte di un altro studio clinico entro i 3 mesi precedenti o entro 5 emivite dalla prima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo o sia attualmente nel periodo di follow-up per qualsiasi test clinico.
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, condizione medica concomitante, malattia acuta o cronica o storia di malattia cronica (come diabete mellito o altre anomalie dell'omeostasi del glucosio) sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
- Pregresso intervento chirurgico (ad es. bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio assunto per via orale.
- Presenza di reperti fisici, ECG o valori di laboratorio anormali alla valutazione dello screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Perdita di oltre 400 ml di sangue entro 3 mesi prima del ricovero.
- Storia clinicamente rilevante di malattia di organi vitali o altra malattia di un organo o del sistema nervoso centrale.
- Disturbo medico o psichiatrico attuale o precedente, condizione o storia di tale (ad esempio, convulsioni) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare o completare questo studio .
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.
- Malattia febbrile entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
- Anamnesi di allergia grave, reazioni non allergiche ai farmaci, reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o allergie multiple ai farmaci.
- Soggetti con ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, incluso il principio attivo, emodepside.
- Presenza o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 10 anni o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana.
- Consumo giornaliero regolare di più di un litro di bevande contenenti xantine.
- Consumo quotidiano regolare di più di 5 sigarette al giorno o utilizzo di più di 3 grammi (1/8 di oncia) di tabacco.
- Uso di un medicinale soggetto a prescrizione durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o uso di un medicinale da banco (ad eccezione del paracetamolo [paracetamolo]), durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Uso di integratori alimentari o rimedi a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) che sono noti per essere induttori o inibitori del CYP3A4, o altri co-farmaci noti per essere substrati rilevanti del CYP3A4, durante i 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio ( vedere l'elenco nel Manuale delle procedure di studio).
- Uso di integratori alimentari o rimedi a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) che sono noti per essere forti inibitori della P-gp, o altri co-farmaci noti per essere substrati rilevanti della P-gp, durante i 28 giorni precedenti la prima dose di farmaco in studio (vedere l'elenco nel Manuale delle procedure dello studio).
- Anomalie patologiche rilevanti nell'ECG allo screening, come blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o prolungamento del complesso QRS superiore a 120 msec o intervallo QTc superiore a 450 msec (corretto utilizzando il [QTcB] di Bazett o il [QTcF] di Fridericia formule).
- Evidenza di abuso di droghe (tramite test delle urine) alla valutazione di screening o al ricovero in reparto.
- Uso di terapie escluse che possono influire sull'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
- Obiezione del medico di medicina generale (GP) all'inizio del processo.
- Storia di residenza per 6 o più mesi continui, negli ultimi 3 anni, in regioni con infezioni parassitarie endemiche come determinato dallo sperimentatore.
- Possibilità che il soggetto non collabori con i requisiti del protocollo.
- Nessuna lente a contatto indossare entro 1 mese prima della somministrazione. Non è consentito indossare lenti a contatto durante lo studio.
- Qualsiasi disturbo oculare per il quale la terapia oculare topica è attualmente o cronicamente prescritta, inclusa la malattia infiammatoria dell'occhio (congiuntivite allergica dell'occhio secco [congiuntivite allergica stagionale, cheratocongiuntivite primaverile, cheratocongiuntivite atopica], uveite e glaucoma).
- Storia passata di malattia oculare che richiede un trattamento in corso.
- Chirurgia oculare pregressa, incluso il laser o altra chirurgia corneale refrattiva.
- Evidenza di irritazione oculare, difficoltà visive, opacità corneale, superficie oculare (danno corneale o congiuntivale, con o senza sintomi oculari).
- Evidenza di stretti angoli della camera anteriore che causano un aumento del rischio di glaucoma acuto.
- Evidenza di opacità del mezzo oculare inclusa opacità del cristallino/opacità del vitreo.
- Evidenza di patologia retinica o del nervo ottico.
- Evidenza di daltonismo pronunciato, come indicato da un punteggio Ishihara di 9/13 o inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: coorte 1 (8 soggetti)
6 soggetti con LSF emodepside 5 mg, OD 2 soggetti con placebo corrispondente
|
Emodepside somministrato come soluzione orale di LSF (1 mg/mL)
|
|
Sperimentale: coorte 2 (8 soggetti)
6 soggetti con LSF emodepside 10 mg, OD 2 soggetti con placebo corrispondente
|
Emodepside somministrato come soluzione orale di LSF (1 mg/mL)
|
|
Sperimentale: coorte 3 (8 soggetti)
6 soggetti con LSF emodepside 10 mg, BID 2 soggetti con placebo corrispondente
|
Emodepside somministrato come soluzione orale di LSF (1 mg/mL)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'emodepside dopo dosi multiple misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
|
Morte, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
|
fino a 120 giorni
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'emodepside dopo dosi multiple misurate in base alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
|
Numero di soggetti con TEAE, per livello di gravità più elevato.
|
Fino a 120 giorni
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'emodepside dopo dosi multiple misurate in base al numero di partecipanti con risultati dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
|
I segni vitali includevano la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la temperatura.
|
fino a 120 giorni
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'emodepside dopo dosi multiple misurate in base al numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Le seguenti variabili sono state registrate negli ECG a 12 derivazioni: frequenza ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QTcB e QTcF.
|
fino a 30 giorni
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'emodepside dopo dosi multiple misurate in base al numero di partecipanti con i risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
|
I parametri di laboratorio clinici includevano chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.
|
fino a 120 giorni
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'emodepside dopo dosi multiple misurate in base al numero di partecipanti con risultati della valutazione oftalmologica
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
|
Gli esami oftalmologici alla visita di screening 2 e al giorno 10 sono stati eseguiti presso un ospedale oculistico specializzato da un consulente oftalmologo o dal suo assistente.
Gli esami includevano: sintomi oculari e anamnesi, autorefrazione, migliore acuità visiva corretta, visione dei colori, griglia di Amsler, allineamento e motilità oculare, campo visivo di confronto, lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare e test di tomografia a coerenza ottica.
|
fino a 10 giorni
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'emodepside dopo dosi multiple misurate in base al numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
|
Risultati dell'esame obiettivo anormali o clinicamente significativi durante lo studio o riportati come evento avverso.
|
fino a 120 giorni
|
|
Sicurezza e tollerabilità dell'emodepside dopo dosi multiple misurate in base al numero di partecipanti con risultati dell'esame neurologico
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
|
Risultati dell'esame neurologico anormali o clinicamente significativi durante lo studio o riportati come evento avverso.
|
fino a 120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media geometrica dei dati sulla concentrazione farmacocinetica plasmatica di emodepside nel tempo durante il periodo di somministrazione ripetuta
Lasso di tempo: Dal Giorno 1, prima della somministrazione al Giorno 9, 24 ore dopo la somministrazione
|
Riepilogo della media geometrica dei dati farmacocinetici di concentrazione plasmatica di emodepside nel tempo (ng/mL) durante il periodo di somministrazione ripetuta (giorni 0-9) in uomini sani. I soggetti nel gruppo di somministrazione di 10 mg di emodepside BID hanno ricevuto dosi due volte al giorno nei giorni 0-8 e una singola dose la mattina del giorno 9. Pertanto, il valore post-dose del giorno 9, 24 ore non era paragonabile al valore precedente nel quel gruppo di dosaggio. |
Dal Giorno 1, prima della somministrazione al Giorno 9, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
L'AUClast di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUClast nel plasma dopo l'ultima dose (giorno 9)
|
Riepilogo dell'AUClast di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUClast: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. PK=farmacocinetica. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUClast nel plasma dopo l'ultima dose (giorno 9)
|
|
L'AUClast/D dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUClast/D nel plasma dopo l'ultima dose (giorno 9)
|
Riepilogo di AUClast/D di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUClast/D: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile corretta per la dose. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUClast/D nel plasma dopo l'ultima dose (giorno 9)
|
|
L'AUClast, norma dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUClast,norm nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
Riepilogo di AUClast, norma di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUClast,norm: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile corretta per dose e peso corporeo. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUClast,norm nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
|
L'AUC12 dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUC12 nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
Riepilogo dell'AUC12 di emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati del giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUC12: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) alle 12h. Nota: l'AUC12 è stato calcolato solo nella coorte 3. Il coefficiente geometrico di variazione è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUC12 nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
|
L'AUC12/D di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUC12/D nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
Riepilogo dell'AUC12/D di emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati del giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUC12/D: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) a 12 ore, corretta per la dose. Nota: AUC12/D è stato raccolto solo nella Coorte 3. Il coefficiente geometrico di variazione è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUC12/D nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
|
L'AUC12, norma dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUC12,norma nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
Riepilogo dell'AUC12, norma dell'emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUC12,norma: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) a 12 h corretta per dose e peso corporeo. Nota: AUC12,norma è stata calcolata solo nella Coorte 3. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUC12,norma nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
|
L'AUC24 dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUC24 nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
Riepilogo dell'AUC24 di emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUC24: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) alle 24 h. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUC24 nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
|
L'AUC24/D dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUC24/D nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
Riepilogo dell'AUC24/D di emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUC24/D: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) alle 24 ore corretta per la dose. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUC24/D nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
|
L'AUC24, norma dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: AUC24,norma nel plasma al giorno 0 e al giorno 9
|
Riepilogo dell'AUC24, norma dell'emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati del giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. AUC24,norma: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) alle 24 ore corretta per dose e peso corporeo. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
AUC24,norma nel plasma al giorno 0 e al giorno 9
|
|
La Cmax di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: Cmax nel plasma dopo la prima (Giorno 0) e l'ultima (Giorno 9) dose
|
Riepilogo della Cmax di emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione dei parametri PK. I dati al giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. Cmax: la concentrazione plasmatica massima osservata misurata in un soggetto dopo la somministrazione identificata dall'ispezione dei dati sulla concentrazione del farmaco rispetto al tempo. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
Cmax nel plasma dopo la prima (Giorno 0) e l'ultima (Giorno 9) dose
|
|
La Cmax/D di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: Cmax/D nel plasma dopo la prima (Giorno 0) e l'ultima (Giorno 9) dose
|
Riepilogo di Cmax/D di emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri PK. I dati al giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. Cmax/D: la concentrazione plasmatica massima osservata misurata in un soggetto dopo la somministrazione identificata dall'ispezione dei dati sulla concentrazione del farmaco rispetto al tempo, corretta per la dose. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
Cmax/D nel plasma dopo la prima (Giorno 0) e l'ultima (Giorno 9) dose
|
|
La Cmax, norma dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: Cmax,norma nel plasma dopo la prima (Giorno 0) e l'ultima (Giorno 9) dose
|
Riassunto di Cmax, norma di emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. Cmax,norma: la concentrazione plasmatica massima osservata misurata in un soggetto dopo la somministrazione identificata dall'ispezione dei dati sulla concentrazione del farmaco rispetto al tempo, corretta per dose e peso corporeo. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
Cmax,norma nel plasma dopo la prima (Giorno 0) e l'ultima (Giorno 9) dose
|
|
Il Ctrough di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: Ctrough nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
Riepilogo del Ctrough (log-trasformato) di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri PK. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. Ctrough: concentrazione plasmatica minima (concentrazione misurata al termine di un intervallo di somministrazione il giorno 9 [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]) ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
Ctrough nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
|
Il Tmax di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: tmax nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
Riepilogo del tmax di emodepside dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. tmax: il momento in cui la Cmax era evidente, identificata dall'ispezione dei dati sulla concentrazione del farmaco rispetto al tempo. |
tmax nel plasma dopo la prima (giorno 0) e l'ultima (giorno 9) dose
|
|
Il t1/2 di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: t1/2 nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
Riepilogo del t1/2 di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. t1/2: emivita terminale. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
t1/2 nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
|
Il t1/2,(0-24) di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: t1/2,(0-24) nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
Riepilogo di t1/2,(0-24) di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. t1/2,(0-24): emivita calcolata dalla pendenza terminale della curva logaritmica concentrazione-tempo (0-24h). Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
t1/2,(0-24) nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
|
La λz di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: λz nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
Riepilogo di λz di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. λz: costante di velocità terminale. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
λz nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
|
La CLss/F di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: CLss/F nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
Riepilogo di CLss/F di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. CLss/F: clearance totale apparente dal plasma al giorno 9. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
CLss/F nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
|
Il Vz/F di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: Vz/F nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
Riepilogo di Vz/F di emodepside dopo l'ultima dose (giorno 9) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione di parametri farmacocinetici. I dati al giorno 9 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (giorno 10), 48 ( Giorno 11), 72 (Giorno 12), 96 (Giorno 13) e 120 ore (Giorno 14) dopo la dose mattutina. Vz/F: volume apparente di distribuzione al Giorno 9. Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
Vz/F nel plasma dopo l'ultima dose (Giorno 9).
|
|
Il MRTlast di Emodepside nel plasma
Lasso di tempo: MRTlast nel plasma dopo la prima dose (giorno 0).
|
Riepilogo della MRT Durata dell'emodepside dopo la prima dose (giorno 0) per cicli di trattamento orale di 10 giorni in uomini sani: popolazione dei parametri farmacocinetici. I dati al giorno 0 sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 15 ore dopo la dose mattutina. MRTlast: tempo di permanenza medio dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (misurabile fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 0). Il coefficiente di variazione geometrico è il coefficiente di variazione tra soggetti (%CVb). |
MRTlast nel plasma dopo la prima dose (giorno 0).
|
|
La Rac(AUC12) dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: Rac(AUC12) dopo 10 giorni di dosi ripetute di 10 mg di emodepside (Giorno 9)
|
Riepilogo della Rac plasmatica di emodepside (AUC12) dopo dosi ripetute per 10 giorni di 10 mg di emodepside (giorno 9): popolazione dei parametri farmacocinetici. Rac(AUC12): rapporto di accumulo calcolato da AUC12, dove AUC12 è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero (pre-dose) a 12h. Nota: la misura della dispersione è il 'coefficiente di variazione percentuale' (il coefficiente di variazione tra soggetti [%CVb]). Nota: Rac(AUC12) è stato calcolato solo nella Coorte 3. |
Rac(AUC12) dopo 10 giorni di dosi ripetute di 10 mg di emodepside (Giorno 9)
|
|
La Rac(AUC24) dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: Rac(AUC24) dopo 10 giorni di dosi ripetute di 10 mg di emodepside (Giorno 9)
|
Riepilogo della Rac plasmatica di emodepside (AUC24) dopo 10 giorni di dosi ripetute di 10 mg di emodepside (giorno 9): popolazione dei parametri farmacocinetici. Rac(AUC24): rapporto di accumulo calcolato dall'AUC24, dove AUC24 è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) alle 24 ore. Nota: la misura della dispersione è il 'coefficiente di variazione percentuale' (il coefficiente di variazione tra soggetti [%CVb]). |
Rac(AUC24) dopo 10 giorni di dosi ripetute di 10 mg di emodepside (Giorno 9)
|
|
La Rac(Cmax) dell'emodepside nel plasma
Lasso di tempo: Rac(Cmax) dopo 10 giorni di dosi ripetute di 10 mg di emodepside (Giorno 9)
|
Riepilogo della Rac(Cmax) plasmatica di emodepside dopo 10 giorni di dosi ripetute di 10 mg di emodepside (giorno 9): popolazione dei parametri farmacocinetici. Rac(Cmax): rapporto di accumulo calcolato da Cmax, dove Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata misurata in un soggetto dopo la somministrazione identificata dall'ispezione dei dati sulla concentrazione del farmaco rispetto al tempo. Nota: la misura della dispersione è il 'coefficiente di variazione percentuale' (il coefficiente di variazione tra soggetti [%CVb]). |
Rac(Cmax) dopo 10 giorni di dosi ripetute di 10 mg di emodepside (Giorno 9)
|
|
Concentrazione media di glucosio al giorno -1
Lasso di tempo: Glicemia media al giorno -1 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
Concentrazioni medie di glucosio (mmol/L) dopo somministrazione ripetuta di una o due volte al giorno con un massimo di 10 mg di emodepside o placebo al giorno -1.
|
Glicemia media al giorno -1 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
|
Concentrazione media di glucosio al giorno 0
Lasso di tempo: Glicemia media dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno fino a 10 giorni
|
Concentrazioni medie di glucosio (mmol/L) dopo somministrazione ripetuta di una o due volte al giorno con un massimo di 10 mg di emodepside o placebo al Giorno 0. Baseline=predosaggio il giorno 0. |
Glicemia media dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno fino a 10 giorni
|
|
Concentrazione media di glucosio al giorno 9
Lasso di tempo: Glicemia media al giorno 9 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
Concentrazioni medie di glucosio (mmol/L) dopo somministrazione ripetuta di una o due volte al giorno con un massimo di 10 mg di emodepside o placebo al Giorno 9.
|
Glicemia media al giorno 9 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
|
Concentrazione media di glucosio al giorno 30
Lasso di tempo: Glicemia media al giorno 30 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
Concentrazioni medie di glucosio (mmol/L) dopo somministrazione ripetuta di una o due volte al giorno con un massimo di 10 mg di emodepside o placebo al giorno 30.
|
Glicemia media al giorno 30 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
|
Concentrazione media di insulina al giorno -1
Lasso di tempo: Concentrazione media di insulina al giorno 1 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
Concentrazione media di insulina (pmol/L) dopo somministrazione ripetuta di una o due volte al giorno con un massimo di 10 mg di emodepside o placebo al giorno -1.
|
Concentrazione media di insulina al giorno 1 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
|
Concentrazione media di insulina al giorno 0
Lasso di tempo: Concentrazione media di insulina al giorno 0 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
Concentrazione media di insulina (pmol/L) dopo somministrazione ripetuta di una o due volte al giorno con un massimo di 10 mg di emodepside o placebo al giorno 0. Baseline=predosaggio il giorno 0. |
Concentrazione media di insulina al giorno 0 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
|
Concentrazione media di insulina al giorno 9
Lasso di tempo: Concentrazione media di insulina al giorno 9 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
Concentrazione media di insulina (pmol/L) dopo somministrazione ripetuta di una o due volte al giorno con un massimo di 10 mg di emodepside o placebo al Giorno 9.
|
Concentrazione media di insulina al giorno 9 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
|
Concentrazione media di insulina al giorno 30
Lasso di tempo: Concentrazione media di insulina al giorno 30 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
Concentrazione media di insulina (pmol/L) dopo somministrazione ripetuta di una o due volte al giorno con un massimo di 10 mg di emodepside o placebo al giorno 30.
|
Concentrazione media di insulina al giorno 30 dopo somministrazione ripetuta una o due volte al giorno
|
|
Concentrazione media di glucosio nel siero al giorno -2
Lasso di tempo: Concentrazione media di glucosio sierico al giorno -2, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazione sierica media di glucosio al giorno -2, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio, in soggetti che hanno ricevuto dosi ripetute di emodepside o placebo per 10 giorni (giorni 0-9). Baseline=assunzione di pre-glucosio in ogni rispettivo giorno. |
Concentrazione media di glucosio sierico al giorno -2, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
|
Concentrazione media di glucosio nel siero al giorno 1
Lasso di tempo: Concentrazione media di glucosio sierico al giorno 1, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazione sierica media di glucosio al giorno 1, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio, in soggetti che hanno ricevuto dosi ripetute di emodepside o placebo per 10 giorni (giorni 0-9). Baseline=assunzione di pre-glucosio in ogni rispettivo giorno. |
Concentrazione media di glucosio sierico al giorno 1, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
|
Concentrazione media di glucosio nel siero al giorno 8
Lasso di tempo: Concentrazione media di glucosio sierico al giorno 8, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazione sierica media di glucosio al giorno 8, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio, in soggetti che hanno ricevuto dosi ripetute di emodepside o placebo per 10 giorni (giorni 0-9). Baseline=assunzione di pre-glucosio in ogni rispettivo giorno. |
Concentrazione media di glucosio sierico al giorno 8, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
|
Concentrazione media di glucosio nel siero al giorno 120
Lasso di tempo: Concentrazione media di glucosio sierico al giorno 120, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazione sierica media di glucosio al giorno 120, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio, in soggetti che hanno ricevuto dosi ripetute di emodepside o placebo per 10 giorni (giorni 0-9). Baseline=assunzione di pre-glucosio in ogni rispettivo giorno. Nota: al giorno 120, la concentrazione sierica di glucosio è stata misurata solo nella coorte 3 (10 mg BID) |
Concentrazione media di glucosio sierico al giorno 120, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
|
Concentrazione media di insulina sierica al giorno -2
Lasso di tempo: Concentrazione sierica media di insulina al giorno -2, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazione sierica media di insulina al giorno -2, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio, in soggetti che hanno ricevuto dosi ripetute di emodepside o placebo per 10 giorni (giorni 0-9). Baseline=assunzione di pre-glucosio in ogni rispettivo giorno. |
Concentrazione sierica media di insulina al giorno -2, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
|
Concentrazione media di insulina sierica al giorno 1
Lasso di tempo: Concentrazione sierica media di insulina al giorno 1, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazione sierica media di insulina al giorno 1, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio, in soggetti che hanno ricevuto dosi ripetute di emodepside o placebo per 10 giorni (giorni 0-9). Baseline=assunzione di pre-glucosio in ogni rispettivo giorno. |
Concentrazione sierica media di insulina al giorno 1, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
|
Concentrazione media di insulina sierica al giorno 8
Lasso di tempo: Concentrazione sierica media di insulina al giorno 8, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazione sierica media di insulina al giorno 8, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio, in soggetti che hanno ricevuto dosi ripetute di emodepside o placebo per 10 giorni (giorni 0-9). Baseline=assunzione di pre-glucosio in ogni rispettivo giorno. |
Concentrazione sierica media di insulina al giorno 8, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
|
Concentrazione media di insulina sierica al giorno 120
Lasso di tempo: Concentrazione sierica media di insulina al giorno 120, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Test orale di tolleranza al glucosio: concentrazione sierica media di insulina al giorno 120, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio, in soggetti che hanno ricevuto dosi ripetute di emodepside o placebo per 10 giorni (giorni 0-9). Baseline=assunzione di pre-glucosio in ogni rispettivo giorno. Nota: al giorno 120, la concentrazione sierica di glucosio è stata misurata solo nella coorte 3 (10 mg BID) |
Concentrazione sierica media di insulina al giorno 120, prima e fino a 4 ore dopo l'assunzione di una soluzione ad alto contenuto di glucosio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Durante lo studio sono stati segnalati eventi avversi correlati al farmaco
|
Soggetti che presentano eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco elencati per termine preferito. Nota: i soggetti con ≥1 evento avverso vengono contati solo una volta per termine preferito. |
Durante lo studio sono stati segnalati eventi avversi correlati al farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Dennison, PhD MBChB, Hammersmith Medicines Research Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNDI-EMO-02
- 2017-003020-75 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .