Sicherheit, Verträglichkeit und PK von mehrfach ansteigenden Dosen von Emodepsid
Eine einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Emodepsid (BAY 44-4400) nach oraler Gabe bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf an einem makrofilariziden Medikament, das adulte O. volvulus-Würmer dauerhaft abtötet oder sterilisiert, das im Einzelfallmanagement und nach entsprechenden Tests als alternatives Medikament zu Ivermectin in Programmen der Mass Drug Administration (MDA) eingesetzt werden könnte. Emodepsid ist ein vielversprechender Kandidat zur Abtötung des erwachsenen und geschlechtsreifen O. volvulus, wie unten erläutert. Emodepsid erwies sich als makrofilarizid gegen eine Vielzahl von Fadenwürmern und ist ein für die Tiergesundheit zugelassenes Arzneimittel, das von der Bayer AG unter den Namen Profender® (in Kombination mit Praziquantel) oder Procox® (in Kombination mit Toltrazuril) vermarktet wird.
Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte First-in-Human (FIH)-Studie mit ansteigenden Einzeldosen von Emodepsid bei gesunden kaukasischen Männern durchgeführt, und die vorläufigen Ergebnisse sind günstig und unterstützen die Fortsetzung des Phase-I-Entwicklungsprogramms. In der vorliegenden Studie mit wiederholter Gabe werden die PK sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der flüssigen Darreichungsform von Emodepsid, verabreicht über 10 Tage, getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche, kaukasische Freiwillige, die basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin als gesund gelten.
- 18 bis 45 Jahre.
- Normales Körpergewicht (BMI; Quetelet-Index) im Bereich von 18 bis 30,1 kg/m2 beim Screening.
- Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage müssen vor der Randomisierung im Bereich von 90–140 mm Hg systolisch, 60–90 mm Hg diastolisch liegen; Herzfrequenz 45-100 Schläge/Min.
- Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Ermittler zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme, nachdem das Informations- und Zustimmungsformular gelesen und die Gelegenheit erhalten wurde, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Vertreter zu besprechen.
- Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System.
- Bereitschaft, den kontrazeptiven Anforderungen der Studie von der ersten Dosis bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung eines zugelassenen oder nicht zugelassenen Arzneimittels als Teil einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach ihrer ersten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder derzeit in der Nachbeobachtungsphase für eine beliebige klinische Studie.
- Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, gleichzeitiger medizinischer Zustand, akute oder chronische Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit (wie Diabetes mellitus oder andere Anomalien der Glukosehomöostase), die ausreichen, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
- Frühere Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Resorption des oral eingenommenen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
- Vorhandensein abnormaler körperlicher Befunde, EKG- oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
- Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Klinisch relevante Vorgeschichte einer lebenswichtigen Organerkrankung oder einer anderen Erkrankung eines Organs oder des zentralen Nervensystems.
- Aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Störung, Zustand oder Anamnese (z. B. Krampfanfälle), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme oder zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigen würden .
- Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Vorgeschichte schwerer Allergien, nicht-allergischer Arzneimittelreaktionen, schwerer Nebenwirkungen auf Arzneimittel oder mehrerer Arzneimittelallergien.
- Probanden mit Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation, einschließlich des Wirkstoffs Emodepsid.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 10 Jahren oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche.
- Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als einem Liter xanthinhaltiger Getränke.
- Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 5 Zigaretten täglich oder mehr als 3 Gramm (1/8 Unze) Tabak.
- Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels während der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels (mit Ausnahme von Paracetamol [Paracetamol]) während der 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut), die bekanntermaßen Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, oder andere Co-Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie relevante Substrate von CYP3A4 sind, während der 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation ( siehe Liste im Studienverfahrenshandbuch).
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut), die bekanntermaßen starke Inhibitoren von P-gp sind, oder andere Begleitmedikationen, die bekanntermaßen relevante Substrate von P-gp sind, während der 28 Tage vor der ersten Dosis von Studienmedikation (siehe Liste im Studienverfahrenshandbuch).
- Relevante pathologische Anomalien im EKG beim Screening, wie ein atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTc-Intervalls über 450 ms (korrigiert mit Bazett's [QTcB] oder Fridericia's [QTcF] Formeln).
- Nachweis von Drogenmissbrauch (über Urintest) bei der Screening-Untersuchung oder Aufnahme auf der Station.
- Anwendung von ausgeschlossenen Therapien, die sich nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors auf die Interpretation der Studienergebnisse auswirken können.
- Einspruch des Hausarztes (GP) gegen die Aufnahme des Probanden in den Prozess.
- Vorgeschichte des Aufenthalts für 6 oder mehr ununterbrochene Monate innerhalb der letzten 3 Jahre in Regionen mit endemischen parasitären Infektionen, wie vom Ermittler festgelegt.
- Möglichkeit, dass das Subjekt nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
- Tragen Sie innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme keine Kontaktlinsen. Das Tragen von Kontaktlinsen ist während der Studie nicht gestattet.
- Jede Augenerkrankung, für die derzeit oder chronisch eine topische Augentherapie verschrieben wird, einschließlich entzündlicher Augenerkrankungen (allergische Konjunktivitis des trockenen Auges [saisonale allergische Konjunktivitis, vernale Keratokonjunktivitis, atopische Keratokonjunktivitis], Uveitis und Glaukom).
- Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung erfordern.
- Frühere Augenoperationen, einschließlich Laser oder andere refraktive Hornhautoperationen.
- Anzeichen von Augenreizung, Sehschwierigkeiten, Hornhauttrübung, Augenoberfläche (Hornhaut- oder Bindehautschädigung, mit oder ohne Augensymptome).
- Hinweise auf enge Vorderkammerwinkel, die ein erhöhtes Risiko für ein akutes Glaukom verursachen.
- Anzeichen einer Trübung der Augenmedien, einschließlich Linsentrübung/Glaskörpertrübung.
- Hinweise auf eine Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs.
- Anzeichen einer ausgeprägten Farbenblindheit, angezeigt durch einen Ishihara-Score von 9/13 oder darunter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (8 Probanden)
6 Probanden mit LSF Emodepsid 5 mg, OD 2 Probanden mit passendem Placebo
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Emodepsid, verabreicht als LSF-Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
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Experimental: Kohorte 2 (8 Probanden)
6 Probanden mit LSF Emodepsid 10 mg, OD 2 Probanden mit passendem Placebo
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Emodepsid, verabreicht als LSF-Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
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Experimental: Kohorte 3 (8 Probanden)
6 Probanden mit LSF Emodepsid 10 mg, BID 2 Probanden mit passendem Placebo
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Emodepsid, verabreicht als LSF-Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von Emodepsid nach mehreren Dosen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
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Tod, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).
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bis zu 120 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von Emodepsid nach mehreren Dosen, gemessen an der Schwere der Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
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Anzahl der Probanden mit einem TEAE, nach höchstem Schweregrad.
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Bis zu 120 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von Emodepsid nach mehreren Dosen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
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Zu den Vitalparametern gehörten Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Temperatur.
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bis zu 120 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von Emodepsid nach mehreren Dosen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die folgenden Variablen wurden in 12-Kanal-EKGs aufgezeichnet: ventrikuläre Frequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QTcB- und QTcF-Intervall.
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bis zu 30 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von Emodepsid nach mehreren Dosen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
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Zu den klinischen Laborparametern gehörten klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse.
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bis zu 120 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von Emodepsid nach mehreren Dosen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit ophthalmologischen Beurteilungsbefunden
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Augenärztliche Untersuchungen bei Screening-Besuch 2 und Tag 10 wurden in einer spezialisierten Augenklinik von einem Facharzt für Augenheilkunde oder seinem Assistenten durchgeführt.
Zu den Untersuchungen gehörten: Augensymptome und -anamnese, Autorefraktion, beste korrekte Sehschärfe, Farbsehen, Amsler-Gitter, Augenausrichtung und -motilität, Konfrontationsgesichtsfeld, Spaltlampe, Messung des Augeninnendrucks und ein optischer Kohärenztomographie-Test.
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bis zu 10 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von Emodepsid nach mehreren Dosen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
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Abnormale oder klinisch signifikante körperliche Untersuchungsbefunde während der Studie oder als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
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bis zu 120 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit von Emodepsid nach mehreren Dosen gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
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Abnormale oder klinisch signifikante neurologische Untersuchungsbefunde während der Studie oder als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
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bis zu 120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer Mittelwert der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Daten von Emodepsid im Plasma während der Dauer der wiederholten Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 9 24 Stunden nach der Dosis
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Zusammenfassung des geometrischen Mittelwerts der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Daten von Emodepsid im Plasma (ng/ml) während der Dauer der wiederholten Verabreichung (Tage 0-9) bei gesunden Männern. Patienten in der 10-mg-Emodepsid-Dosisgruppe zweimal täglich erhielten an den Tagen 0–8 eine Dosis zweimal täglich und eine Einzeldosis am Morgen von Tag 9. Daher war der Wert an Tag 9, 24 Stunden nach der Dosisgabe, nicht mit dem vorherigen Wert vergleichbar diese Dosierungsgruppe. |
Von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 9 24 Stunden nach der Dosis
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Die AUClast von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: AUClast im Plasma nach der letzten Dosis (Tag 9)
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Zusammenfassung der AUClast von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUClast: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. PK=pharmakokinetisch. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
AUClast im Plasma nach der letzten Dosis (Tag 9)
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Die AUClast/D von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: AUClast /D im Plasma nach der letzten Dosis (Tag 9)
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Zusammenfassung der AUClast/D von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUClast/D: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, dosiskorrigiert. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
AUClast /D im Plasma nach der letzten Dosis (Tag 9)
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Die AUClast,Norm von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: AUClast,norm im Plasma nach der letzten Dosis (Tag 9).
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Zusammenfassung der AUClast, Norm von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUClast,norm: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, korrigiert um Dosis und Körpergewicht. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
AUClast,norm im Plasma nach der letzten Dosis (Tag 9).
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Die AUC12 von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: AUC12 im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung der AUC12 von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten am Tag 0 wurden zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUC12: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 12 h. Hinweis: Die AUC12 wurde nur in Kohorte 3 berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Intersubjekt-Variationskoeffizient (% CVb). |
AUC12 im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Die AUC12/D von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: AUC12/D im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung der AUC12/D von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten am Tag 0 wurden zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUC12/D: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 12 h, dosiskorrigiert. Hinweis: AUC12/D wurde nur in Kohorte 3 erhoben. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Intersubjekt-Variationskoeffizient (% CVb). |
AUC12/D im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Die AUC12,Norm von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: AUC12,norm im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung der AUC12,Norm von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten an Tag 0 wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUC12,norm: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 12 h, korrigiert um Dosis und Körpergewicht. Hinweis: AUC12,norm wurde nur in Kohorte 3 berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Intersubjekt-Variationskoeffizient (% CVb). |
AUC12,norm im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Die AUC24 von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: AUC24 im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung der AUC24 von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten an Tag 0 wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUC24: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 h. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
AUC24 im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Die AUC24/D von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: AUC24/D im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung der AUC24/D von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten an Tag 0 wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUC24/D: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 h, korrigiert um die Dosis. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
AUC24/D im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Die AUC24,Norm von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: AUC24, Norm im Plasma an Tag 0 und Tag 9
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Zusammenfassung der AUC24,Norm von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten am Tag 0 wurden zu den folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. AUC24,norm: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 h, korrigiert um Dosis und Körpergewicht. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
AUC24, Norm im Plasma an Tag 0 und Tag 9
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Die Cmax von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Cmax im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung der Cmax von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten an Tag 0 wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. Cmax: die beobachtete maximale Plasmakonzentration, gemessen in einem Subjekt nach Dosierung, identifiziert durch Untersuchung der Daten der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
Cmax im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Cmax/D von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Cmax/D im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung von Cmax/D von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten an Tag 0 wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. Cmax/D: die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die in einem Probanden nach Dosierung gemessen wurde, identifiziert durch Untersuchung der Daten der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit, dosiskorrigiert. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
Cmax/D im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Die Cmax,Norm von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Cmax,norm im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung von Cmax, Norm von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten an Tag 0 wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. Cmax,norm: die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die bei einem Probanden nach Verabreichung gemessen wurde, identifiziert durch Untersuchung der Daten der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit, korrigiert um Dosis und Körpergewicht. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
Cmax,norm im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Der Durchfluss von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Ctrough im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung der Ctrough (log-transformiert) von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. Ctrough: Talplasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls an Tag 9 [eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung]), die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten wird. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
Ctrough im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Die Tmax von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: tmax im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung der tmax von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten an Tag 0 wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. tmax: die Zeit, zu der Cmax offensichtlich war, identifiziert durch Untersuchung der Daten der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit. |
tmax im Plasma nach der ersten (Tag 0) und letzten (Tag 9) Dosis
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Die t1/2 von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: t1/2 im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung von t1/2 von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. t1/2: terminale Halbwertszeit. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
t1/2 im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Die t1/2, (0-24) von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: t1/2, (0-24) im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung von t1/2 (0-24) von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. t1/2,(0-24): Halbwertszeit berechnet aus der Endsteigung der logarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (0-24h). Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
t1/2, (0-24) im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Das λz von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: λz im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung von λz von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. λz: Endgeschwindigkeitskonstante. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
λz im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Die CLss/F von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: CLss/F im Plasma nach der letzten Dosis (Tag 9).
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Zusammenfassung von CLss/F von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. CLss/F: Scheinbare Gesamtclearance aus dem Plasma an Tag 9. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
CLss/F im Plasma nach der letzten Dosis (Tag 9).
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Das Vz/F von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Vz/F im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Zusammenfassung von Vz/F von Emodepsid nach der letzten (Tag 9) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Die Daten an Tag 9 wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (Tag 10), 48 ( Tag 11), 72 (Tag 12), 96 (Tag 13) und 120 h (Tag 14) nach der Morgendosis. Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen an Tag 9. Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
Vz/F im Plasma nach der letzten (Tag 9) Dosis
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Das MRTlast von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: MRTlast im Plasma nach der ersten Dosis (Tag 0).
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Zusammenfassung der MRTlast von Emodepsid nach der ersten (Tag 0) Dosis für 10-tägige orale Behandlungszyklen bei gesunden Männern: PK-Parameterpopulation. Daten an Tag 0 wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 15 h nach der morgendlichen Dosis. MRTlast: mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (messbar bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 0). Der geometrische Variationskoeffizient ist der Variationskoeffizient zwischen Subjekten (%CVb). |
MRTlast im Plasma nach der ersten Dosis (Tag 0).
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Das Rac(AUC12) von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Rac(AUC12) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9)
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Zusammenfassung von Emodepsid Plasma Rac(AUC12) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9): PK-Parameter Population. Rac(AUC12): Akkumulationsverhältnis, berechnet aus AUC12, wobei AUC12 die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 12 h ist. Hinweis: Maß für die Streuung ist der „prozentuale Variationskoeffizient“ (der Variationskoeffizient zwischen Subjekten [%CVb]). Hinweis: Rac(AUC12) wurde nur in Kohorte 3 berechnet. |
Rac(AUC12) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9)
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Das Rac(AUC24) von Emodepsid in Plasma
Zeitfenster: Rac(AUC24) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9)
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Zusammenfassung von Emodepsid Plasma Rac(AUC24) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9): PK-Parameter Population. Rac(AUC24): Akkumulationsverhältnis, berechnet aus AUC24, wobei AUC24 die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 h ist. Hinweis: Maß für die Streuung ist der „prozentuale Variationskoeffizient“ (der Variationskoeffizient zwischen Subjekten [%CVb]). |
Rac(AUC24) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9)
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Das Rac(Cmax) von Emodepsid im Plasma
Zeitfenster: Rac(Cmax) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9)
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Zusammenfassung des Emodepsid-Plasma-Rac(Cmax) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9): PK-Parameterpopulation. Rac(Cmax): Akkumulationsverhältnis, berechnet aus Cmax, wobei Cmax die beobachtete maximale Plasmakonzentration ist, die in einem Subjekt nach der Dosierung gemessen wurde, identifiziert durch Untersuchung der Daten der Arzneimittelkonzentration gegen die Zeit. Hinweis: Maß für die Streuung ist der „prozentuale Variationskoeffizient“ (der Variationskoeffizient zwischen Subjekten [%CVb]). |
Rac(Cmax) nach 10 Tagen wiederholter Gabe von 10 mg Emodepsid (Tag 9)
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Mittlere Glukosekonzentration am Tag -1
Zeitfenster: Mittlerer Glukosewert am Tag -1 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Glukosekonzentrationen (mmol/l) nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe mit bis zu 10 mg Emodepsid oder Placebo an Tag -1.
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Mittlerer Glukosewert am Tag -1 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Glukosekonzentration am Tag 0
Zeitfenster: Mittlerer Glukosewert nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe für bis zu 10 Tage
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Mittlere Glukosekonzentrationen (mmol/l) nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe mit bis zu 10 mg Emodepsid oder Placebo an Tag 0. Baseline = Prädosis an Tag 0. |
Mittlerer Glukosewert nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe für bis zu 10 Tage
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Mittlere Glukosekonzentration am Tag 9
Zeitfenster: Mittlerer Glukosewert an Tag 9 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Glukosekonzentrationen (mmol/l) nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe mit bis zu 10 mg Emodepsid oder Placebo an Tag 9.
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Mittlerer Glukosewert an Tag 9 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Glukosekonzentration am Tag 30
Zeitfenster: Mittlerer Glukosewert an Tag 30 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Glukosekonzentrationen (mmol/l) nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe mit bis zu 10 mg Emodepsid oder Placebo an Tag 30.
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Mittlerer Glukosewert an Tag 30 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Insulinkonzentration am Tag -1
Zeitfenster: Mittlere Insulinkonzentration an Tag 1 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Insulinkonzentration (pmol/l) nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe mit bis zu 10 mg Emodepsid oder Placebo an Tag -1.
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Mittlere Insulinkonzentration an Tag 1 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Insulinkonzentration am Tag 0
Zeitfenster: Mittlere Insulinkonzentration am Tag 0 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Insulinkonzentration (pmol/l) nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe mit bis zu 10 mg Emodepsid oder Placebo an Tag 0. Baseline = Prädosis an Tag 0. |
Mittlere Insulinkonzentration am Tag 0 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Insulinkonzentration an Tag 9
Zeitfenster: Mittlere Insulinkonzentration an Tag 9 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Insulinkonzentration (pmol/l) nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe mit bis zu 10 mg Emodepsid oder Placebo an Tag 9.
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Mittlere Insulinkonzentration an Tag 9 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Insulinkonzentration an Tag 30
Zeitfenster: Mittlere Insulinkonzentration an Tag 30 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Insulinkonzentration (pmol/l) nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe mit bis zu 10 mg Emodepsid oder Placebo an Tag 30.
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Mittlere Insulinkonzentration an Tag 30 nach wiederholter ein- oder zweimal täglicher Gabe
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Mittlere Serumglukosekonzentration am Tag -2
Zeitfenster: Mittlere Serumglukosekonzentration am Tag -2, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt
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Oraler Glukosetoleranztest: mittlere Serumglukosekonzentration an Tag -2, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt bei Probanden, die wiederholte Dosen von Emodepsid oder Placebo für 10 Tage (Tage 0-9) erhielten. Grundlinie = Einnahme vor der Glukoseeinnahme an jedem jeweiligen Tag. |
Mittlere Serumglukosekonzentration am Tag -2, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt
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Mittlere Serumglukosekonzentration am Tag 1
Zeitfenster: Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 1, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer glukosereichen Lösung
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Oraler Glukosetoleranztest: Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 1, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt bei Probanden, die wiederholte Dosen von Emodepsid oder Placebo für 10 Tage (Tage 0-9) erhielten. Grundlinie = Einnahme vor der Glukoseeinnahme an jedem jeweiligen Tag. |
Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 1, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer glukosereichen Lösung
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Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 8
Zeitfenster: Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 8, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer glukosereichen Lösung
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Oraler Glukosetoleranztest: mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 8, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt bei Probanden, die wiederholte Dosen von Emodepsid oder Placebo für 10 Tage (Tage 0-9) erhielten. Grundlinie = Einnahme vor der Glukoseeinnahme an jedem jeweiligen Tag. |
Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 8, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer glukosereichen Lösung
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Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 120
Zeitfenster: Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 120, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer glukosereichen Lösung
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Oraler Glukosetoleranztest: mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 120, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt bei Probanden, die wiederholte Dosen von Emodepsid oder Placebo für 10 Tage (Tage 0-9) erhielten. Grundlinie = Einnahme vor der Glukoseeinnahme an jedem jeweiligen Tag. Hinweis: An Tag 120 wurde die Serumglukosekonzentration nur in Kohorte 3 (10 mg BID) gemessen. |
Mittlere Serumglukosekonzentration an Tag 120, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer glukosereichen Lösung
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Mittlere Seruminsulinkonzentration am Tag -2
Zeitfenster: Mittlere Serum-Insulinkonzentration an Tag -2, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer Lösung mit hohem Glucosegehalt
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Oraler Glukosetoleranztest: mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag -2, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt bei Probanden, die 10 Tage lang wiederholte Dosen von Emodepsid oder Placebo erhielten (Tage 0-9). Grundlinie = Einnahme vor der Glukoseeinnahme an jedem jeweiligen Tag. |
Mittlere Serum-Insulinkonzentration an Tag -2, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer Lösung mit hohem Glucosegehalt
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Mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 1
Zeitfenster: Mittlere Serum-Insulinkonzentration an Tag 1, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer Lösung mit hohem Glucosegehalt
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Oraler Glukosetoleranztest: mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 1, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt bei Probanden, die wiederholte Dosen von Emodepsid oder Placebo für 10 Tage (Tage 0–9) erhielten. Grundlinie = Einnahme vor der Glukoseeinnahme an jedem jeweiligen Tag. |
Mittlere Serum-Insulinkonzentration an Tag 1, vor und bis zu 4 Stunden nach Einnahme einer Lösung mit hohem Glucosegehalt
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Mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 8
Zeitfenster: Mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 8, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glucosegehalt
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Oraler Glukosetoleranztest: mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 8, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt bei Probanden, die wiederholte Dosen von Emodepsid oder Placebo für 10 Tage (Tage 0–9) erhielten. Grundlinie = Einnahme vor der Glukoseeinnahme an jedem jeweiligen Tag. |
Mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 8, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glucosegehalt
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Mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 120
Zeitfenster: Mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 120, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glucosegehalt
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Oraler Glukosetoleranztest: Mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 120, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glukosegehalt bei Probanden, die wiederholte Dosen von Emodepsid oder Placebo für 10 Tage (Tage 0–9) erhielten. Grundlinie = Einnahme vor der Glukoseeinnahme an jedem jeweiligen Tag. Hinweis: An Tag 120 wurde die Serumglukosekonzentration nur in Kohorte 3 (10 mg BID) gemessen. |
Mittlere Seruminsulinkonzentration an Tag 120, vor und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme einer Lösung mit hohem Glucosegehalt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Arzneimittelbedingte UE wurden während der gesamten Studie berichtet
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Probanden mit arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, aufgelistet nach bevorzugtem Begriff. Hinweis: Probanden mit ≥1 Nebenwirkung werden nur einmal pro bevorzugtem Begriff gezählt. |
Arzneimittelbedingte UE wurden während der gesamten Studie berichtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Dennison, PhD MBChB, Hammersmith Medicines Research Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNDI-EMO-02
- 2017-003020-75 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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