Sikkerhet, tolerabilitet og PK av flere stigende doser av emodepsid
En fase 1, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe-, multippeldose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til emodepsid (BAY 44-4400) etter oral dosering hos friske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende behov for et makrofilaricidalt legemiddel, som dreper eller steriliserer permanent O. volvulus voksne ormer, som kan brukes i individuell saksbehandling og, etter passende testing, som et alternativt medikament til ivermectin i Mass Drug Administration (MDA) programmer. Emodepside er en lovende kandidat til å drepe den voksne og kjønnsmodne O. volvulus som forklart nedenfor. Emodepsid ble vist å være makrofilaricidal mot en rekke filariale nematoder og er et registrert legemiddel for dyrehelse, kommersialisert av Bayer AG under navnet Profender® (i kombinasjon med praziquantel) eller Procox® (i kombinasjon med toltrazuril).
En første-i-menneske (FIH) dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkelt stigende doser av emodepsid hos friske kaukasiske menn er utført og de foreløpige resultatene er gunstige, og støtter videreføring av fase I-utviklingsprogrammet. I denne gjentatte dosestudien vil PK samt sikkerhet og tolerabilitet for den flytende tjenesteformuleringen av emodepsid, gitt over 10 dager, bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige, kaukasiske frivillige, ansett som friske basert på en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin.
- 18 til 45 år.
- Normal kroppsvekt (BMI; Quetelet-indeks) i området 18 til 30,1 kg/m2 ved screening.
- Blodtrykk og hjertefrekvens i liggende stilling før randomisering må være innenfor området 90-140 mm Hg systolisk, 60-90 mm Hg diastolisk; puls 45-100 slag/min.
- Tilstrekkelig intelligens til å forstå rettssakens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i, og etterkomme kravene til hele rettssaken.
- Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta, etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller hans delegat.
- Vilje til å gi skriftlig samtykke til å få data inn i Overfrivillighetsforebyggingssystemet.
- Vilje til å godta prevensjonskravene til studien fra første dose til 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av et lisensiert eller ulisensiert legemiddel som del av en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før, eller innen 5 halveringstider etter, deres første dose med studiemedisin, avhengig av hva som er lengst, eller som for øyeblikket er i oppfølgingsperioden for evt. klinisk utprøving.
- Klinisk relevant unormal sykehistorie, samtidig medisinsk tilstand, akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom (som diabetes mellitus eller andre abnormiteter ved glukosehomeostase) tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
- Tidligere kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin tatt oralt.
- Tilstedeværelse av unormale fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før innleggelse.
- Klinisk relevant historie med vital organsykdom eller annen sykdom i et organ eller sentralnervesystemet.
- Nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk lidelse, tilstand eller historie med slike (f.eks. anfall) som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, eller svekke forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien .
- Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
- Febersykdom innen 1 uke før første dose studiemedisin.
- Anamnese med alvorlig allergi, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner, alvorlig bivirkning på et hvilket som helst medikament, eller flere legemiddelallergier.
- Personer med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, inkludert den aktive ingrediensen, emodepside.
- Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 10 årene, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol ukentlig.
- Regelmessig daglig inntak av mer enn én liter xantinholdige drikker.
- Regelmessig daglig inntak av mer enn 5 sigaretter daglig, eller bruk mer enn 3 gram (1/8 unse) tobakk.
- Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av 28 dager før første dose studiemedisin eller bruk av reseptfrie legemidler (med unntak av paracetamol), i løpet av de 7 dagene før første dose studiemedisin.
- Bruk av kosttilskudd eller urtemidler (som johannesurt) som er kjent for å være indusere eller hemmere av CYP3A4, eller andre samtidige medisiner som er kjent for å være relevante substrater for CYP3A4, i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studiemedisinen ( se listen i Studieprosedyremanualen).
- Bruk av kosttilskudd eller urtemidler (som johannesurt) som er kjent for å være sterke hemmere av P-gp, eller andre samtidige medisiner som er kjent for å være relevante substrater for P-gp, i løpet av de 28 dagene før første dose av studiemedisin (se liste i Studieprosedyremanualen).
- Relevante patologiske abnormiteter i EKG ved screening, slik som en andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering eller forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek eller QTc-intervall over 450 msek (korrigert med Bazetts [QTcB] eller Fridericias [QTcF] formler).
- Bevis på rusmisbruk (via urinprøve) ved screeningvurdering eller innleggelse på avdeling.
- Bruk av ekskluderte terapier som kan påvirke tolkningen av studieresultatene etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning.
- Innsigelse fra fastlege mot at forsøksperson kommer inn i rettssaken.
- Anamnese med opphold i 6 eller flere sammenhengende måneder, i løpet av de siste 3 årene, i regioner med endemiske parasittiske infeksjoner som bestemt av etterforskeren.
- Mulighet for at faget ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
- Ingen kontaktlinser brukes innen 1 måned før dosering. Det er ikke tillatt å bruke kontaktlinser under studien.
- Enhver øyelidelse som for øyeblikket eller kronisk er foreskrevet lokal øyebehandling, inkludert inflammatorisk øyesykdom (allergisk konjunktivitt i tørre øyne [sesongbetinget allergisk konjunktivitt, vernal keratokonjunktivitt, atopisk keratokonjunktivitt], uveitt og glaukom).
- Tidligere øyesykdom som krever pågående behandling.
- Tidligere okulær kirurgi inkludert laser eller annen refraktiv hornhinnekirurgi.
- Tegn på øyeirritasjon, synsvansker, hornhinneopasitet, okulær overflate (hornhinne- eller konjunktivalskade, med eller uten okulære symptomer).
- Bevis på trange fremre kammervinkler som forårsaker økt risiko for akutt glaukom.
- Bevis på opasitet for okulær media, inkludert linseopasitet/glasaktig opasitet.
- Bevis på retinal eller synsnervepatologi.
- Bevis på uttalt fargeblindhet, som indikert med en Ishihara-score på 9/13 eller lavere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort 1 (8 fag)
6 personer med LSF emodepside 5 mg, OD 2 personer med matchende placebo
|
Emodepsid administrert som en LSF mikstur (1mg/ml)
|
|
Eksperimentell: kohort 2 (8 fag)
6 forsøkspersoner med LSF emodepside 10 mg, OD 2 individer med matchende placebo
|
Emodepsid administrert som en LSF mikstur (1mg/ml)
|
|
Eksperimentell: kohort 3 (8 fag)
6 forsøkspersoner med LSF emodepside 10 mg, BID 2 individer med matchende placebo
|
Emodepsid administrert som en LSF mikstur (1mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for emodepsid etter flere doser målt etter antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 120 dager
|
Dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
|
opptil 120 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av emodepsid etter flere doser målt ved alvorlighetsgrad av bivirkning
Tidsramme: Opptil 120 dager
|
Antall forsøkspersoner med TEAE, etter høyeste alvorlighetsgrad.
|
Opptil 120 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for emodepsid etter flere doser målt etter antall deltakere med vitale tegnfunn
Tidsramme: opptil 120 dager
|
Vitale tegn inkluderte hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og temperatur.
|
opptil 120 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for emodepsid etter flere doser målt etter antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogramfunn
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Følgende variabler ble registrert i 12-avlednings-EKG: ventrikkelfrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, QTcB og QTcF-intervall.
|
opptil 30 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for emodepsid etter flere doser målt etter antall deltakere med funn fra kliniske laboratorietester
Tidsramme: opptil 120 dager
|
Kliniske laboratorieparametre inkluderte klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse.
|
opptil 120 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for emodepsid etter flere doser målt etter antall deltakere med funn av oftalmologisk vurdering
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Oftalmologiske undersøkelser ved screeningbesøk 2 og dag 10 ble utført på et spesialist øyesykehus av en overlege øyelege, eller deres assistent.
Undersøkelser inkluderte: okulære symptomer og historie, autorefraksjon, best korrekt synsskarphet, fargesyn, Amsler-rutenett, okulær justering og motilitet, konfrontasjonssynsfelt, spaltelampe, måling av intraokulært trykk og en optisk koherenstomografitest.
|
opptil 10 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for emodepsid etter flere doser målt etter antall deltakere med funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 120 dager
|
Unormale eller klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn under studien eller rapportert som en uønsket hendelse.
|
opptil 120 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for emodepsid etter flere doser målt etter antall deltakere med nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: opptil 120 dager
|
Unormale eller klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesfunn under studien eller rapportert som en uønsket hendelse.
|
opptil 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig emodepsidplasma farmakokinetiske konsentrasjon-tidsdata under den gjentatte doseringsperioden
Tidsramme: Fra dag 1, før dose til dag 9, 24 timer etter dose
|
Sammendrag av geometrisk gjennomsnittlig emodepsid-plasma-farmakokinetiske konsentrasjon-tidsdata (ng/mL) under gjentatt dosering (dager 0-9) hos friske menn. Forsøkspersoner i 10 mg emodepsid BID-doseringsgruppen hadde doser to ganger daglig på dag 0-8 og en enkeltdose om morgenen dag 9. Derfor var ikke verdien på dag 9, 24 timer etter dose sammenlignbar med den forrige verdien i den doseringsgruppen. |
Fra dag 1, før dose til dag 9, 24 timer etter dose
|
|
AUClasten til Emodepside i Plasma
Tidsramme: AUClast i plasma etter siste dose (dag 9)
|
Sammendrag av AUClast av emodepsid etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUClast: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon. PK = farmakokinetisk. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
AUClast i plasma etter siste dose (dag 9)
|
|
AUClast/D av Emodepside i Plasma
Tidsramme: AUClast /D i plasma etter siste dose (dag 9)
|
Sammendrag av AUClast/D av emodepsid etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUClast/D: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (førdose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon korrigert for dose. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
AUClast /D i plasma etter siste dose (dag 9)
|
|
AUClast, normen for emodepside i plasma
Tidsramme: AUClast, norm i plasma etter siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av AUClast, norm av emodepsid etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUClast,norm: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon korrigert etter dose og kroppsvekt. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
AUClast, norm i plasma etter siste (dag 9) dose
|
|
AUC12 for Emodepside i plasma
Tidsramme: AUC12 i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av AUC12 for emodepside etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurs hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUC12: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til 12 timer. Merk: AUC12 ble kun beregnet i kohort 3. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
AUC12 i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
AUC12/D for Emodepside i Plasma
Tidsramme: AUC12/D i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av AUC12/D for emodepsid etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurs hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUC12/D: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (førdose) til 12 timer, korrigert for dose. Merk: AUC12/D ble kun samlet inn i kohort 3. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom fag (%CVb). |
AUC12/D i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
AUC12, normen for emodepside i plasma
Tidsramme: AUC12,norm i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av AUC12, norm for emodepsid etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUC12,norm: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (førdose) til 12 timer korrigert etter dose og kroppsvekt. Merk: AUC12,norm ble kun beregnet i kohort 3. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
AUC12,norm i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
AUC24 av Emodepside i Plasma
Tidsramme: AUC24 i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av AUC24 for emodepside etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurs hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUC24: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (førdose) til 24 timer. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
AUC24 i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
AUC24/D for Emodepside i Plasma
Tidsramme: AUC24/D i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av AUC24/D for emodepsid etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurs hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUC24/D: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (førdose) til 24 timer korrigert for dose. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
AUC24/D i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
AUC24, normen for emodepside i plasma
Tidsramme: AUC24, norm i plasma på dag 0 og dag 9
|
Sammendrag av AUC24, norm av emodepsid etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingsforløp hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. AUC24,norm: området under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (førdose) til 24 timer korrigert etter dose og kroppsvekt. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
AUC24, norm i plasma på dag 0 og dag 9
|
|
Cmax for emodepside i plasma
Tidsramme: Cmax i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av Cmax for emodepsid etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. Cmax: den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen målt i et individ etter dosering identifisert ved inspeksjon av medikamentkonsentrasjonen vs. tidsdata. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
Cmax i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
Cmax/D for emodepside i plasma
Tidsramme: Cmax/D i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av Cmax/D for emodepsid etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. Cmax/D: den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen målt i et individ etter dosering identifisert ved inspeksjon av medikamentkonsentrasjonen vs. tidsdata, korrigert for dose. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
Cmax/D i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
Cmax, normen for emodepside i plasma
Tidsramme: Cmax,norm i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av Cmax, norm for emodepsid etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. Cmax,norm: den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen målt i et individ etter dosering identifisert ved inspeksjon av medikamentkonsentrasjonen vs. tidsdata, korrigert for dose og kroppsvekt. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
Cmax,norm i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
Gjennomgangen til Emodepside i Plasma
Tidsramme: Ctrough i plasma etter siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av Ctrough (log-transformert) av emodepsid etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingsforløp hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. Ctrough: bunnplasmakonsentrasjon (målt konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall på dag 9 [tatt rett før neste administrasjon]) hentet direkte fra konsentrasjon-tidsdata. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
Ctrough i plasma etter siste (dag 9) dose
|
|
Tmax for emodepside i plasma
Tidsramme: tmax i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
Oppsummering av tmax for emodepsid etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. tmax: tidspunktet da Cmax var synlig, identifisert ved inspeksjon av medikamentkonsentrasjonen vs. tidsdata. |
tmax i plasma etter første (dag 0) og siste (dag 9) dose
|
|
T1/2 av Emodepside i Plasma
Tidsramme: t1/2 i plasma etter siste (dag 9) dose
|
Oppsummering av t1/2 av emodepsid etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingsforløp hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. t1/2: terminal halveringstid. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
t1/2 i plasma etter siste (dag 9) dose
|
|
T1/2,(0-24) av Emodepside i Plasma
Tidsramme: t1/2,(0-24) i plasma etter siste (dag 9) dose
|
Oppsummering av t1/2,(0-24) av emodepsid etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingsforløp hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. t1/2,(0-24): halveringstid beregnet fra den terminale helningen av log konsentrasjon-tid (0-24 timer) kurven. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
t1/2,(0-24) i plasma etter siste (dag 9) dose
|
|
Λz av Emodepside i plasma
Tidsramme: λz i plasma etter siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av λz av emodepside etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurs hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. λz: terminalhastighetskonstant. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
λz i plasma etter siste (dag 9) dose
|
|
CLss/F av Emodepside in Plasma
Tidsramme: CLss/F i plasma etter siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av CLss/F av emodepsid etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurs hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. CLss/F: tilsynelatende total clearance fra plasma på dag 9. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
CLss/F i plasma etter siste (dag 9) dose
|
|
Vz/F til Emodepside i Plasma
Tidsramme: Vz/F i plasma etter siste (dag 9) dose
|
Sammendrag av Vz/F av emodepside etter siste (dag 9) dose for 10-dagers orale behandlingskurer hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 9 ble samlet inn på følgende tidspunkt: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36 (dag 10), 48 ( Dag 11), 72 (dag 12), 96 (dag 13) og 120 timer (dag 14) etter morgendosen. Vz/F: tilsynelatende distribusjonsvolum på dag 9. Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
Vz/F i plasma etter siste (dag 9) dose
|
|
MRTlasten til Emodepside i Plasma
Tidsramme: MRT varer i plasma etter den første (dag 0) dosen
|
Sammendrag av MRT siste av emodepsid etter den første (dag 0) dosen for 10-dagers orale behandlingskurs hos friske menn: PK-parameterpopulasjon. Data på dag 0 ble samlet inn på følgende tidspunkter: før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 15 timer etter morgendosen. MRTlast: gjennomsnittlig oppholdstid fra tid null (pre-dose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (målbar opptil 24 timer etter dosering på dag 0). Den geometriske variasjonskoeffisienten er variasjonskoeffisienten mellom emne (%CVb). |
MRT varer i plasma etter den første (dag 0) dosen
|
|
Rac(AUC12) av Emodepside in Plasma
Tidsramme: Rac(AUC12) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9)
|
Sammendrag av emodepsidplasma Rac(AUC12) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9): PK-parameterpopulasjon. Rac(AUC12): akkumuleringsforhold beregnet fra AUC12, der AUC12 er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til 12 timer. Merk: mål for spredning er "prosentvis variasjonskoeffisient" (variasjonskoeffisienten mellom fag [%CVb]). Merk: Rac(AUC12) ble kun beregnet i kohort 3. |
Rac(AUC12) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9)
|
|
The Rac(AUC24) av Emodepside in Plasma
Tidsramme: Rac(AUC24) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9)
|
Sammendrag av emodepsidplasma Rac(AUC24) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9): PK-parameterpopulasjon. Rac(AUC24): akkumuleringsforhold beregnet fra AUC24, der AUC24 er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til 24 timer. Merk: mål for spredning er "prosentvis variasjonskoeffisient" (variasjonskoeffisienten mellom fag [%CVb]). |
Rac(AUC24) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9)
|
|
Rac(Cmax) av Emodepside i Plasma
Tidsramme: Rac(Cmax) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9)
|
Sammendrag av emodepsidplasma Rac(Cmax) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9): PK-parameterpopulasjon. Rac(Cmax): akkumuleringsratio beregnet fra Cmax, der Cmax er den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen målt i et individ etter dosering identifisert ved inspeksjon av medikamentkonsentrasjonen vs. tidsdata. Merk: mål for spredning er "prosentvis variasjonskoeffisient" (variasjonskoeffisienten mellom fag [%CVb]). |
Rac(Cmax) etter 10 dagers gjentatte doser på 10 mg emodepsid (dag 9)
|
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon på dag -1
Tidsramme: Gjennomsnittlig glukose på dag -1 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (mmol/L) etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig med opptil 10 mg emodepsid eller placebo på dag -1.
|
Gjennomsnittlig glukose på dag -1 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon på dag 0
Tidsramme: Gjennomsnittlig glukose etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig i opptil 10 dager
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (mmol/L) etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig med opptil 10 mg emodepsid eller placebo på dag 0. Grunnlinje = forhåndsdosering på dag 0. |
Gjennomsnittlig glukose etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig i opptil 10 dager
|
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon på dag 9
Tidsramme: Gjennomsnittlig glukose på dag 9 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (mmol/L) etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig med opptil 10 mg emodepsid eller placebo på dag 9.
|
Gjennomsnittlig glukose på dag 9 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon på dag 30
Tidsramme: Gjennomsnittlig glukose på dag 30 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (mmol/L) etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig med opptil 10 mg emodepsid eller placebo på dag 30.
|
Gjennomsnittlig glukose på dag 30 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag -1
Tidsramme: Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 1 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon (pmol/L) etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig med opptil 10 mg emodepsid eller placebo på dag -1.
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 1 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 0
Tidsramme: Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 0 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon (pmol/L) etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig med opptil 10 mg emodepsid eller placebo på dag 0. Grunnlinje = forhåndsdosering på dag 0. |
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 0 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 9
Tidsramme: Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 9 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon (pmol/L) etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig med opptil 10 mg emodepsid eller placebo på dag 9.
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 9 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 30
Tidsramme: Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 30 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon (pmol/L) etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig med opptil 10 mg emodepsid eller placebo på dag 30.
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dag 30 etter gjentatt dosering én eller to ganger daglig
|
|
Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag -2
Tidsramme: Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag -2, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseløsning
|
Oral glukosetoleransetest: gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag -2, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning, hos personer som får gjentatte doser av emodepsid eller placebo i 10 dager (dager 0-9). Baseline=inntak før glukose hver dag. |
Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag -2, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseløsning
|
|
Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 1
Tidsramme: Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 1, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
Oral glukosetoleransetest: gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 1, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning, hos personer som får gjentatte doser av emodepsid eller placebo i 10 dager (dager 0-9). Baseline=inntak før glukose hver dag. |
Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 1, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
|
Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 8
Tidsramme: Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 8, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseløsning
|
Oral glukosetoleransetest: gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 8, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning, hos personer som får gjentatte doser av emodepsid eller placebo i 10 dager (dager 0-9). Baseline=inntak før glukose hver dag. |
Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 8, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseløsning
|
|
Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 120
Tidsramme: Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 120, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
Oral glukosetoleransetest: gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 120, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning, hos personer som får gjentatte doser av emodepsid eller placebo i 10 dager (dager 0-9). Baseline=inntak før glukose hver dag. Merk: På dag 120 ble serumglukosekonsentrasjonen kun målt i kohort 3 (10 mg BID) |
Gjennomsnittlig serumglukosekonsentrasjon på dag 120, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
|
Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag -2
Tidsramme: Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag -2, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
Oral glukosetoleransetest: gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag -2, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning, hos personer som får gjentatte doser av emodepsid eller placebo i 10 dager (dager 0-9). Baseline=inntak før glukose hver dag. |
Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag -2, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
|
Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 1
Tidsramme: Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 1, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
Oral glukosetoleransetest: gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 1, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning, hos personer som får gjentatte doser av emodepsid eller placebo i 10 dager (dager 0-9). Baseline=inntak før glukose hver dag. |
Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 1, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
|
Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 8
Tidsramme: Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 8, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
Oral glukosetoleransetest: gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 8, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning, hos personer som får gjentatte doser av emodepsid eller placebo i 10 dager (dager 0-9). Baseline=inntak før glukose hver dag. |
Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 8, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
|
Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 120
Tidsramme: Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 120, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
Oral glukosetoleransetest: gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 120, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning, hos personer som får gjentatte doser av emodepsid eller placebo i 10 dager (dager 0-9). Baseline=inntak før glukose hver dag. Merk: På dag 120 ble serumglukosekonsentrasjonen kun målt i kohort 3 (10 mg BID) |
Gjennomsnittlig seruminsulinkonsentrasjon på dag 120, før og opptil 4 timer etter inntak av en høyglukoseoppløsning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert gjennom hele studien
|
Forsøkspersoner som presenterer medikamentrelaterte behandlingsfremkomne bivirkninger oppført etter foretrukket term. Merk: forsøkspersoner med ≥1 bivirkning telles kun én gang per foretrukket termin. |
Legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert gjennom hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Dennison, PhD MBChB, Hammersmith Medicines Research Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNDI-EMO-02
- 2017-003020-75 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbeidspartnereRekrutteringEliminering av lymfatisk filariasis ved massemedisinsk administrering | Overvåking og evaluering av massemedikamentadministrasjon for lymfatisk filariasis | Akseptabilitet av massemedisinsk administrering for lymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndia
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...FullførtLymfatisk filariasis
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and...Ukjent
Kliniske studier på LSF emodepside (BAY 44-4400) eller matchende placebo
-
Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Drugs for Neglected DiseasesBayerAktiv, ikke rekrutterendeOnchocerciasisGhana, Kongo, Den demokratiske republikken