이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 전이성 거세 저항성 전립선암에서 177Lu-PSMA617 Theranostic 대 Cabazitaxel의 임상시험 (TheraP)

2022년 6월 9일 업데이트: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

TheraP: 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(ANZUP 프로토콜 1603)에서 177Lu-PSMA617 Theranostic 대 Cabazitaxel의 무작위 2상 시험

공개, 무작위, 계층화, 2군, 다기관, 2상 시험은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 남성을 대상으로 Lu-PSMA 대 카바지탁셀의 활성 및 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 치료의 최근 발전에도 불구하고 전이성 질환은 치료가 불가능한 상태로 남아 있습니다.

전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선암의 세포 표면에 대량으로 존재하며 전이성 호르몬 불응성 암종에서도 더욱 증가합니다. PSMA는 전립선암의 영상화 및 치료 모두를 위한 매력적인 표적입니다. 방사성 물질 Gallium68(GaPSMA)에 결합된 PSMA는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캐닝을 사용하여 전립선암 영상화에 빠르게 채택되고 있습니다.

방사성 핵종 요법은 종양 표적 제제를 사용하여 종양 부위에 고용량의 방사선을 전달하는 암 치료 접근법입니다. PET 이미징에 사용되는 PSMA 분자는 방사성 물질인 Lutetium177(Lu177)로 표지할 수도 있습니다.

이 연구의 목적은 LuPSMA 방사성 핵종 요법의 활성과 안전성을 결정하는 것입니다.

호르몬 요법과 화학요법에도 불구하고 진행된 전이성 전립선암 환자는 LuPSMA 방사성 핵종 요법(최대 6주기의 요법) 또는 카바지탁셀 화학요법(최대 10주기의 요법)을 받도록 무작위 배정됩니다.

호주 전역에서 200명의 참가자를 모집합니다.

이 연구는 PSA 반응률(일차 종점), 통증 반응, 무진행 생존, 삶의 질, 부작용의 빈도 및 중증도에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 상관 결과에는 PET 영상과 임상 결과, 바이오마커와 임상 결과 사이의 연관성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3008
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Moorabbin, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Moorabbin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6450
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 다음으로 정의되는 전립선의 전이성 선암이 있는 18세 이상의 남성:

    • 전립선 선암종의 문서화된 조직병리학 또는
    • 전립선암의 전형적인 전이성 질환(즉, 뼈 또는 골반 림프절 또는 대동맥 주위 림프절 침범)
  2. 거세 저항성 전립선암(고환 절제술 또는 진행 중인 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체에 의한 거세에도 불구하고 질병이 진행되는 것으로 정의됨)
  3. 3회 연속 측정에서 PSA가 상승하고 PSA ≥ 20ng/mL인 진행성 질환
  4. RECIST 1.1에 따른 표적 또는 비표적 병변
  5. 도세탁셀로 사전 치료
  6. 68Ga-PSMA PET/CT에서 유의미한 PSMA 결합력은 질병 부위에서 SUVmax 20의 최소 흡수로 정의되고 측정 가능한 질병 ≥10mm 부위에서 SUVmax > 10으로 정의됩니다(더 낮은 흡수를 설명하는 요인이 적용되지 않는 한, 예: 호흡 운동, 재건 인공물)
  7. ECOG 수행 상태 0~2
  8. cabazitaxel을 사용한 화학 요법에 적합한 것으로 의료 종양 전문의가 평가

  9. 적절한 신장 기능:

    • Cr Cl ≥ 40mL/분(Cockcroft-Gault 공식)

  10. 적절한 골수 기능:

    • 혈소판 ≥ 100 x100억 /L
    • Hb ≥ 90g/L(지난 4주 동안 적혈구 수혈 없음)
    • 호중구 > 1.5 x100억/L

  11. 적절한 간 기능:

    • 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 빌리루빈이 1.5-2x ULN인 경우 정상 결합 빌리루빈이어야 함)
    • AST 또는 ALT ≤ 2.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN)
  12. 예상 수명 > 12주
  13. 무작위 배정 후 21일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료
  14. 모든 치료(카바지탁셀 또는 Lu-PSMA)를 포함한 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력 그리고 모든 필수 평가의 시기와 성격
  15. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 현저한 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 성분이 있는 전립선암
  2. FDG 강도 > 68Ga-PSMA 활성 또는 68Ga-PSMA SUVmax < 10으로 정의되는 최소 PSMA 발현과 함께 FDG 양성인 질병 부위
  3. 쇼그렌 증후군
  4. 카바지탁셀 또는 Lu-PSMA로 사전 치료
  5. 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항
  6. 전립선암 이외의 활동성 악성종양
  7. 합당한 안전과 함께 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 참가자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병
  8. 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
  9. 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 장벽 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177루-PSMA617

177Lu-PSMA617군에 무작위 배정된 환자는 진행성 질환, 금지 독성 또는 최대 6주기까지 6주마다 1회 정맥 주사를 통해 6-8.5GBq의 177Lu-PSMA617을 투여받게 됩니다.

첫 번째 용량은 8.5GBq로 투여되며 매 주기마다 0.5GBq씩 감소합니다(즉, 6번째 주기에 도달하면 6.0GBq로). 예외적인 반응을 보인 일부 환자의 경우 치료를 일시 중지하지만 진행 시 최대 6주기까지 재개할 수 있습니다.
다른: 177루-PSMA617

177Lu-PSMA617군에 무작위 배정된 환자는 진행성 질환, 금지 독성 또는 최대 6주기까지 6주마다 1회 정맥 주사를 통해 6-8.5GBq의 177Lu-PSMA617을 투여받게 됩니다.

첫 번째 용량은 8.5GBq로 투여되며 매 주기마다 0.5GBq씩 감소합니다(즉, 6번째 주기에 도달하면 6.0GBq로). 예외적인 반응을 보인 일부 환자의 경우 치료를 일시 중지하지만 진행 시 최대 6주기까지 재개할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 루테튬 전립선 특이 막항원
활성 비교기: 카바지탁셀

카바지탁셀군에 무작위 배정된 환자는 진행성 질병, 금지 독성 또는 최대 10주기까지 3주마다 1회 정맥 주입을 통해 20mg/m2 카바지탁셀을 투여받게 됩니다.

이 팔의 환자들은 카바지탁셀 치료 기간 동안 하루에 프레드니솔론 10mg을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 카바지탁셀

카바지탁셀군에 무작위 배정된 환자는 진행성 질병, 금지 독성 또는 최대 10주기까지 3주마다 1회 정맥 주입을 통해 20mg/m2 카바지탁셀을 투여받게 됩니다.

이 팔의 환자들은 카바지탁셀 치료 기간 동안 하루에 프레드니솔론 10mg을 경구 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 제브타나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 반응률(PSA RR)
기간: 학업 수료까지 평균 4년
PSA RR은 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소한 각 그룹의 참가자 비율로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 반응(PPI 및 진통 점수)
기간: 학업 수료까지 평균 4년

다음과 같이 정의되는 통증 반응률:

  • >= 진통 점수의 증가 없이 기준선으로부터 PPI 점수의 2점 감소; 및/또는
  • PPI 증가 없이 진통제 점수 >=50% 감소 PPI: McGill-Melzack Present Pain Intensity Scale(PPI) 진통제 점수: Morphine Equivalent Daily Dose(MEDD) 사용
학업 수료까지 평균 4년
객관적인 종양 반응률
기간: 학업 수료까지 평균 4년
객관적 종양 반응률 - 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율을 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다(RECIST 1.1 사용).
학업 수료까지 평균 4년
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
무진행 생존 - PSA 진행(혈액 샘플), 통증 진행(PPI에서) 또는 방사선학적 진행(뼈의 경우 PCWG3 및 연조직의 경우 RECIST 1.1) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
학업 수료까지 평균 4년
PSA 진행 없는 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
무작위 배정에서 PSA 진행까지의 시간으로 정의되는 PSA 무진행 생존 기간은 혈액 검사 결과에 대한 PCWG3 기준을 사용하여 평가되었습니다.
학업 수료까지 평균 4년
통증 진행 없는 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
통증 진행 없는 생존 - 무작위 배정에서 통증 진행까지의 시간으로 정의됩니다(nadir에서 >= PPI에서 >=1 포인트 증가 및 >= nadir에서 진통 점수(MEDD)에서 >=25% 증가, 또는 완화 방사선 요법의 필요성).
학업 수료까지 평균 4년
방사선학적 무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
방사선학적 무진행 생존 - 무작위 배정에서 방사선학적 진행까지의 시간으로 정의됩니다(골 병변에 대한 PCWG3 기준 및 연조직 병변에 대한 RECIST 1.1을 사용하여 평가됨).
학업 수료까지 평균 4년
건강 관련 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 4년
EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ C-30)와 환자 질병 및 치료 평가 양식(PDF)을 조합하여 평가한 건강 관련 삶의 질.
학업 수료까지 평균 4년
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
전체 생존 - 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 생존까지의 시간.
학업 수료까지 평균 4년
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 연구 용량부터 연구 치료 완료 후 12주까지
CTCAE v4.03을 사용하여 평가한 부작용(복합)의 빈도 및 심각도.
첫 번째 연구 용량부터 연구 치료 완료 후 12주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 상관 목표: Ga-68 PSMA PET/CT, FDG-PET/CT 기준 특성 및 결과 간의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 4년
결과 예측을 위한 Ga-68 PSMA PET/CT, FDG-PET/CT 마커 식별.
학업 수료까지 평균 4년
3차 상관 목표: 임상 결과와 ctDNA를 포함한 가능한 예후 및/또는 예측 바이오마커(조직 및 순환) 사이의 연관성
기간: 학업 수료까지 평균 4년
결과를 예측하기 위한 바이오마커 식별.
학업 수료까지 평균 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

협력자

Endocyte
Movember Foundation
Australian Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Prostate Cancer Foundation of Australia (PCFA)

수사관

  • 연구 의자: Michael Hofman, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZUP 1603

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다