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Um ensaio de 177Lu-PSMA617 Theranostic Versus Cabazitaxel em câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva (TheraP)

9 de junho de 2022 atualizado por: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

TheraP: um estudo randomizado de fase 2 de 177Lu-PSMA617 Theranostic versus cabazitaxel em câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva (ANZUP Protocol 1603)

Este estudo de fase 2 aberto, randomizado, estratificado, de 2 braços, multicêntrico tem como objetivo determinar a atividade e segurança de Lu-PSMA versus cabazitaxel em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração progressiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos recentes avanços no tratamento do câncer de próstata, a doença metastática permanece incurável.

O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) está presente em grandes quantidades na superfície celular dos cânceres de próstata e também está aumentado em carcinomas refratários a hormônios metastáticos. O PSMA é um alvo atraente para imagens e tratamento do câncer de próstata. O PSMA ligado à substância radioativa Gallium68 (GaPSMA) está sendo rapidamente adotado para imagens de câncer de próstata usando tomografia por emissão de pósitrons (PET).

A terapia com radionuclídeos é uma abordagem para o tratamento do câncer que usa agentes direcionados ao tumor para fornecer altas doses de radiação aos locais dos tumores. A molécula de PSMA usada para imagens de PET também pode ser marcada com Lutécio177 (Lu177), uma substância radioativa.

O objetivo deste estudo é determinar a atividade e a segurança da terapia com radionuclídeos LuPSMA.

Pacientes com câncer de próstata metastático que progrediram apesar da terapia hormonal e quimioterapia serão randomizados para receber terapia com radionuclídeos LuPSMA (até um máximo de 6 ciclos de terapia) ou quimioterapia cabazitaxel (até um máximo de 10 ciclos de terapia).

200 participantes serão recrutados em locais em toda a Austrália.

O estudo determinará os efeitos na taxa de resposta do PSA (endpoint primário), resposta à dor, sobrevida livre de progressão, qualidade de vida e frequência e gravidade dos eventos adversos. Resultados correlativos incluem associações entre imagens de PET e resultados clínicos e biomarcadores e resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3008
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Moorabbin, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Moorabbin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6450
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem de 18 anos ou mais com adenocarcinoma metastático da próstata definido por:

    • Histopatologia documentada de adenocarcinoma de próstata OU
    • Doença metastática típica do câncer de próstata (ou seja, envolvendo gânglios linfáticos ósseos ou pélvicos ou gânglios linfáticos para-aórticos)
  2. Câncer de próstata resistente à castração (definido como doença que progride apesar da castração por orquiectomia ou análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) em andamento
  3. Doença progressiva com aumento do PSA em 3 medições consecutivas e PSA ≥ 20 ng/mL
  4. Lesões alvo ou não alvo de acordo com RECIST 1.1
  5. Tratamento prévio com docetaxel
  6. Avidez significativa de PSMA em 68Ga-PSMA PET/CT, definida como uma captação mínima de SUVmax 20 no local da doença e SUVmax > 10 em locais de doença mensurável ≥10 mm (a menos que esteja sujeito a fatores que expliquem uma captação mais baixa, por exemplo movimento respiratório, artefato de reconstrução)
  7. Status de desempenho ECOG 0 a 2
  8. Avaliado por um médico oncologista como adequado para quimioterapia com cabazitaxel

  9. Função renal adequada:

    • Cr Cl ≥ 40mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)

  10. Função adequada da medula óssea:

    • Plaquetas ≥ 100 x10 bilhões /L
    • Hb ≥ 90g/L (sem transfusão de hemácias nas últimas 4 semanas)
    • Neutrófilos > 1,5 x10 bilhões/L

  11. Função hepática adequada:

    • Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal (LSN) (ou se a bilirrubina estiver entre 1,5-2x LSN, deve ter bilirrubina conjugada normal)
    • AST ou ALT ≤ 2,0 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN na presença de metástases hepáticas)
  12. Expectativa de vida estimada > 12 semanas
  13. Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 21 dias após a randomização
  14. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todos os tratamentos (cabazitaxel ou Lu-PSMA); e, o tempo e a natureza de todas as avaliações necessárias
  15. Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  1. Câncer de próstata com significativo sarcomatóide ou células fusiformes ou componentes neuroendócrinos de pequenas células
  2. Local(is) da doença FDG positivo com expressão mínima de PSMA definida como intensidade de FDG > atividade de 68Ga-PSMA OU 68Ga-PSMA SUVmax < 10
  3. síndrome de Sjogren
  4. Tratamento prévio com cabazitaxel ou Lu-PSMA
  5. Contra-indicações ao uso de corticosteróides
  6. Malignidade ativa, exceto câncer de próstata
  7. Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
  8. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, incluindo dependência de álcool ou abuso de drogas
  9. Pacientes sexualmente ativas e não dispostas/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção de barreira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-PSMA617

Os pacientes randomizados para o braço 177Lu-PSMA617 receberão 6-8,5GBq de 177Lu-PSMA617 por injeção intravenosa uma vez a cada 6 semanas até doença progressiva, toxicidade proibitiva ou um máximo de 6 ciclos.

A primeira dose será administrada em 8,5 GBq, reduzindo em 0,5 GBq a cada ciclo administrado (ou seja, para 6,0 GBq no sexto ciclo, se atingido). Em alguns pacientes que apresentam uma resposta excepcional, o tratamento será interrompido, mas poderá ser reiniciado até o máximo de 6 ciclos após a progressão.
Outro: 177Lu-PSMA617

Os pacientes randomizados para o braço 177Lu-PSMA617 receberão 6-8,5GBq de 177Lu-PSMA617 por injeção intravenosa uma vez a cada 6 semanas até doença progressiva, toxicidade proibitiva ou um máximo de 6 ciclos.

A primeira dose será administrada em 8,5 GBq, reduzindo em 0,5 GBq a cada ciclo administrado (ou seja, para 6,0 GBq no sexto ciclo, se atingido). Em alguns pacientes que apresentam uma resposta excepcional, o tratamento será interrompido, mas poderá ser reiniciado até o máximo de 6 ciclos após a progressão.

Outros nomes:
  • Lutécio Antígeno de membrana específico da próstata
Comparador Ativo: Cabazitaxel

Os pacientes randomizados para o braço Cabazitaxel receberão 20 mg/m2 de Cabazitaxel por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas até doença progressiva, toxicidade proibitiva ou um máximo de 10 ciclos.

Os pacientes neste braço também receberão prednisolona 10 mg por via oral por dia durante o tratamento com cabazitaxel.
Medicamento: Cabazitaxel

Os pacientes randomizados para o braço Cabazitaxel receberão 20 mg/m2 de Cabazitaxel por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas até doença progressiva, toxicidade proibitiva ou um máximo de 10 ciclos.

Os pacientes neste braço também receberão prednisolona 10 mg por via oral por dia durante o tratamento com cabazitaxel.

Outros nomes:
  • Jevtana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA RR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
PSA RR definido como a proporção de participantes em cada grupo com uma redução de PSA ≥ 50% desde o início.
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à dor (PPI e pontuação analgésica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos

Taxa de resposta à dor, definida como:

  • >=2 pontos de redução no escore PPI desde o início sem aumento no escore analgésico; e/ou
  • >=50% de diminuição na pontuação analgésica sem aumento na PPI PPI: McGill-Melzack Present Pain Intensity Scale (PPI) Pontuação analgésica: Usando dose diária equivalente de morfina (MEDD)
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Taxa Objetiva de Resposta Tumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva do Tumor - definida como a proporção de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número total de participantes (usando RECIST 1.1).
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevida livre de progressão - o tempo desde a randomização até a data da progressão do PSA (amostras de sangue), progressão da dor (no PPI) ou progressão radiográfica (PCWG3 para osso e RECIST 1.1 para tecidos moles), o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevida livre de progressão de PSA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
A sobrevida livre de progressão do PSA, definida como o tempo desde a randomização até a progressão do PSA, avaliada usando os critérios do PCWG3 nos resultados dos exames de sangue.
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevida livre de progressão da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevida livre de progressão da dor - definida como o tempo desde a randomização até a progressão da dor (>=1 ponto de aumento no PPI do nadir e >=25% de aumento na pontuação analgésica (MEDD) do nadir, OU necessidade de radioterapia paliativa).
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevida livre de progressão radiográfica - definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica (avaliada usando os critérios PCWG3 para lesões ósseas e RECIST 1.1 para lesões de tecidos moles).
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada por meio de um composto do questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ C-30) e do Formulário de Avaliação de Tratamento e Doença do Paciente (PDF).
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Sobrevida geral - tempo desde o registro até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento vivo conhecido.
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do estudo até 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
Frequência e gravidade dos eventos adversos (compostos), avaliados por CTCAE v4.03.
Desde a primeira dose do estudo até 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos correlativos terciários: associações entre Ga-68 PSMA PET/CT, características basais de FDG-PET/CT e resultados
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Identificação de marcadores Ga-68 PSMA PET/CT, FDG-PET/CT para prever resultados.
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Objetivos correlativos terciários: Associações entre resultados clínicos e possíveis biomarcadores prognósticos e/ou preditivos (tecido e circulante), incluindo ctDNA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos
Identificação de biomarcadores para prever resultados.
Até a conclusão do estudo, em média 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Colaboradores

Endocyte
Movember Foundation
Australian Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Prostate Cancer Foundation of Australia (PCFA)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Hofman, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZUP 1603

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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