Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 177Lu-PSMA617 Theranostic versus Cabazitaxel vizsgálata progresszív metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (TheraP)

2022. június 9. frissítette: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

TheraP: A 177Lu-PSMA617 Theranostic versus Cabazitaxel véletlenszerű 2. fázisú kísérlete progresszív metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (ANZUP Protokoll 1603)

Ez a nyílt elnevezésű, randomizált, rétegzett, 2 karú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat célja a Lu-PSMA és a cabazitaxel hatásának és biztonságosságának meghatározása progresszív, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák kezelésében a közelmúltban elért eredmények ellenére a metasztatikus betegség továbbra is gyógyíthatatlan.

A prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) nagy mennyiségben van jelen a prosztatarák sejtfelszínén, és tovább fokozódik metasztatikus hormonrefrakter karcinómákban. A PSMA vonzó célpont a prosztatarák képalkotásában és kezelésében egyaránt. A Gallium68 (GaPSMA) radioaktív anyaghoz kötött PSMA-t gyorsan alkalmazzák a prosztatarák képalkotásában pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenneléssel.

A radionuklidterápia olyan rákkezelési megközelítés, amely daganatot célzó ágenseket használ a nagy dózisú sugárzás eljuttatására a daganatok helyére. A PET-képalkotáshoz használt PSMA-molekula Lutetium177-tel (Lu177) is jelölhető radioaktív anyaggal.

A tanulmány célja a LuPSMA radionuklid terápia aktivitásának és biztonságosságának meghatározása.

Azokat a metasztatikus prosztatarákos betegeket, akik a hormonterápia és a kemoterápia ellenére előrehaladtak, randomizálják, hogy LuPSMA radionuklid terápiát (legfeljebb 6 terápiás ciklusig) vagy kabazitaxel kemoterápiát (maximum 10 terápiaciklusig) kapjanak.

200 résztvevőt toboroznak Ausztrália különböző helyszíneiről.

A vizsgálat meghatározza a PSA válaszarányra (elsődleges végpontra), a fájdalomválaszra, a progressziómentes túlélésre, az életminőségre, valamint a nemkívánatos események gyakoriságára és súlyosságára gyakorolt ​​hatásokat. A korrelatív eredmények közé tartoznak a PET-képalkotás és a klinikai eredmények, valamint a biomarkerek és a klinikai eredmények közötti összefüggések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3008
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Moorabbin, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Moorabbin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6450
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 18 éves vagy idősebb, metasztatikus prosztata adenokarcinómában, amelyet a következők határoznak meg:

    • A prosztata adenokarcinóma dokumentált hisztopatológiája VAGY
    • A prosztatarákra jellemző áttétes betegség (pl. csont- vagy kismedencei nyirokcsomókat vagy paraaorta nyirokcsomókat érint)
  2. Kasztráció-rezisztens prosztatarák (az orchiectomiával vagy folyamatban lévő luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógja ellenére progrediáló betegség
  3. Progresszív betegség 3 egymást követő mérésnél emelkedő PSA-val, és PSA ≥ 20 ng/ml
  4. Cél- vagy nem célléziók a RECIST 1.1 szerint
  5. Előzetes docetaxellel végzett kezelés
  6. Szignifikáns PSMA-aviditás a 68Ga-PSMA PET/CT-n, amelyet a SUVmax 20 minimális felvételeként határoznak meg a betegség helyén, és a SUVmax > 10-t a mérhető betegség helyén ≥10 mm (kivéve, ha az alacsonyabb felvételt magyarázó tényezőktől függ, pl. légzési mozgás, rekonstrukciós műtárgy)
  7. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  8. Orvos onkológus úgy ítélte meg, hogy alkalmas kabazitaxellel végzett kemoterápiára

  9. Megfelelő veseműködés:

    • Cr Cl ≥ 40 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)

  10. A csontvelő megfelelő működése:

    • Vérlemezkék ≥ 100 x 10 milliárd /L
    • Hb ≥ 90g/l (nem volt vörösvérsejt transzfúzió az elmúlt 4 hétben)
    • Neutrophilek > 1,5 x 10 milliárd/l

  11. Megfelelő májműködés:

    • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (vagy ha a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-2-szerese között van, normál konjugált bilirubinnak kell lennie)
    • AST vagy ALT ≤ 2,0 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN májmetasztázisok jelenlétében)
  12. Becsült élettartam > 12 hét
  13. A vizsgálati kezelés tervezett és a randomizálást követő 21 napon belül megkezdhető
  14. Hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati követelménynek, beleértve az összes kezelést (cabazitaxel vagy Lu-PSMA); valamint az összes szükséges értékelés időzítése és jellege
  15. Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Prosztatarák jelentős szarkomatoid vagy orsósejtes vagy neuroendokrin kissejtes komponensekkel
  2. A betegség FDG-pozitív helye(i) minimális PSMA-expresszióval, mint FDG intenzitás > 68Ga-PSMA aktivitás VAGY 68Ga-PSMA SUVmax < 10
  3. Sjögren-szindróma
  4. Előzetes kezelés cabazitaxellel vagy Lu-PSMA-val
  5. Ellenjavallatok a kortikoszteroid kezelés alkalmazására
  6. Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a prosztatarákot
  7. Egyidejű megbetegedések, beleértve a súlyos fertőzést, amely veszélyeztetheti a résztvevő azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal alávegye a jelen jegyzőkönyvben ismertetett eljárásokat
  8. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot megléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést, beleértve az alkoholfüggőséget vagy a kábítószerrel való visszaélést
  9. Olyan betegek, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak használni a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-PSMA617

A 177Lu-PSMA617 karba randomizált betegek 6-8,5 GBq 177Lu-PSMA617-et kapnak intravénás injekció formájában 6 hetente egyszer a betegség progressziójáig, tiltó toxicitásig vagy legfeljebb 6 ciklusig.

Az első adagot 8,5 GBq-val kell beadni, amely minden adott ciklussal 0,5 GBq-val csökken (azaz 6,0 GBq-ra a hatodik ciklusban, ha elérte). Egyes betegeknél, akiknek kivételes válaszreakciója van, a kezelést szüneteltetni kell, de a progressziót követően legfeljebb 6 cikluson keresztül újrakezdhető.
Egyéb: 177Lu-PSMA617

A 177Lu-PSMA617 karba randomizált betegek 6-8,5 GBq 177Lu-PSMA617-et kapnak intravénás injekció formájában 6 hetente egyszer a betegség progressziójáig, tiltó toxicitásig vagy legfeljebb 6 ciklusig.

Az első adagot 8,5 GBq-val kell beadni, amely minden adott ciklussal 0,5 GBq-val csökken (azaz 6,0 GBq-ra a hatodik ciklusban, ha elérte). Egyes betegeknél, akiknek kivételes válaszreakciója van, a kezelést szüneteltetni kell, de a progressziót követően legfeljebb 6 cikluson keresztül újrakezdhető.

Más nevek:
  • Lutécium Prosztata-specifikus membránantigén
Aktív összehasonlító: Cabazitaxel

A Cabazitaxel-karba randomizált betegek 20 mg/m2 Cabazitaxelt kapnak intravénás infúzióban 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig, tiltó toxicitásig vagy legfeljebb 10 ciklusig.

Az ebbe a karba tartozó betegek napi 10 mg prednizolont is kapnak szájon át a kabazitaxel-kezelés időtartama alatt.
Drog: Cabazitaxel

A Cabazitaxel-karba randomizált betegek 20 mg/m2 Cabazitaxelt kapnak intravénás infúzióban 3 hetente egyszer a betegség progressziójáig, tiltó toxicitásig vagy legfeljebb 10 ciklusig.

Az ebbe a karba tartozó betegek napi 10 mg prednizolont is kapnak szájon át a kabazitaxel-kezelés időtartama alatt.

Más nevek:
  • Jevtana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigén válaszarány (PSA RR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A PSA RR azon résztvevők aránya az egyes csoportokban, akiknél a PSA ≥ 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomra adott válasz (PPI és fájdalomcsillapító pontszám)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év

A fájdalomra adott válasz aránya, a következőképpen definiálva:

  • >=2 pont csökkenés a PPI pontszámban a kiindulási értékhez képest, anélkül, hogy a fájdalomcsillapító pontszám emelkedett volna; és/vagy
  • >=50%-os csökkenés a fájdalomcsillapító pontszámban a PPI PPI növekedése nélkül: McGill-Melzack jelenlegi fájdalomintenzitási skála (PPI) Fájdalomcsillapító pontszám: Morphine Equivalent Daily Dose (MEDD) használata
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Objektív tumorválasz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Objektív tumorválaszarány – a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya osztva a résztvevők teljes számával (RECIST 1.1 használatával).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Progressziómentes túlélés – a véletlen besorolástól a PSA progressziójának (vérminták), a fájdalom progressziójának (PPI-n) vagy a radiográfiai progressziónak (PCWG3 a csontok és RECIST 1.1 a lágyrészek esetében) időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
PSA progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A PSA progressziómentes túlélése, amelyet a randomizálástól a PSA progressziójáig eltelt időként határoztak meg, a vérvizsgálati eredmények PCWG3 kritériumai alapján értékelve.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Fájdalom progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Fájdalomprogresszió nélküli túlélés – úgy definiálható, mint a randomizálástól a fájdalom progressziójáig eltelt idő (>=1 pont növekedés a PPI-ben a mélyponttól és >=25%-os növekedés a fájdalomcsillapító pontszámban (MEDD) a mélyponttól, VAGY palliatív sugárterápia szükségessége).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Radiográfiai progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Radiográfiás progressziómentes túlélés – a randomizálástól a radiográfiás progresszióig eltelt időként definiálható (PCWG3 kritériumok alapján a csontsérülések és RECIST 1.1 kritériumok alapján a lágyszöveti elváltozások esetében).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Az egészséggel összefüggő életminőség, az EORTC életminőségi alapkérdőív (QLQ C-30) és a betegbetegség és kezelés értékelési űrlapja (PDF) összevonásával értékelve.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Teljes túlélés – a regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó ismert követés életben.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az első vizsgálati adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 12 hétig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (összetett), a CTCAE v4.03 használatával értékelve.
Az első vizsgálati adagtól a vizsgálati kezelés befejezését követő 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harmadlagos korrelatív célok: A Ga-68 PSMA PET/CT, az FDG-PET/CT alapjellemzői és az eredmények közötti összefüggések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Ga-68 PSMA PET/CT, FDG-PET/CT markerek azonosítása az eredmények előrejelzéséhez.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Harmadlagos korrelatív célok: A klinikai eredmények és a lehetséges prognosztikai és/vagy prediktív biomarkerek (szöveti és keringő) közötti összefüggések, beleértve a ctDNS-t
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
Biomarkerek azonosítása az eredmények előrejelzéséhez.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Együttműködők

Endocyte
Movember Foundation
Australian Nuclear Science and Technology Organisation (ANSTO)
Australasian Radiopharmaceutical Trials network (ARTnet)
Prostate Cancer Foundation of Australia (PCFA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Hofman, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZUP 1603

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-PSMA617

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel